Acido ursodesossicolico doc generici

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI


Acido ursodesossicolico doc generici: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 225 mg capsule rigide a rilascio modificato Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 225.

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 450.

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Capsule rigide a rilascio modificato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giomo, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giomo.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

L'acido ursodesossicolico è controindicato nei casi di ipersensibilità verso la sostanza.

La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

Il presupposto per istaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Conservare con cura i medicinali, tenerli lontano dai bambini.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giomo (dose questa risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.

L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.

I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;

aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;

formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata; entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

La nuova formulazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

Idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Scatola con blister da 20 capsule da 450 mg.

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 225 mg capsule rigide a rilascio modificato Scatola con blister da 20 capsule da 225 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

DOC Generici srl - via Manuzio 7 20124 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

20 capsule - AIC n. 028931032

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 225 mg capsule rigide a rilascio modificato

20 capsule - AIC n. 028931020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

Prima autorizzazione: Marzo 1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 300 mg capsule rigide

Acido ursodesossicolico


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
  3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve


    ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.

    Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (in colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare.

    Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Non prenda ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    • se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
    • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
    • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
    • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
    • se soffre di una ridotta motilità della cistifellea.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.


    Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico

    controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3 mesi.


    Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione d’insieme della cistifellea (colecistografia orale) e una visualizzazione delle vie occluse in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni), 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il miglioramento delle sue condizioni e rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea.


    Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o di interrompere la terapia.


    Altri medicinali e ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Eviti l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici assieme ai seguenti medicinali perché possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con acido ursodesossicolico:

    • sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, questi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici.
    • la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico deve controllare la concentrazione nel sangue di ciclosporina ed adattarne la dose, se necessario;
    • la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
    • la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue; in questo caso può essere necessario un aumento della dose;
    • gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, perché possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
    • medicinali dannosi per il fegato (epatolesivi);
    • rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue, perché i livelli di rosuvastatina nel sangue possono aumentare.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.


    Se è in età fertile può iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni).


    Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della cistifellea.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


  3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento dei calcoli biliari: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è compresa fra 5-10 mg/kg (nella maggior parte dei casi risulta compresa tra 300 e 600 mg, pari a 1-2 capsule al giorno) al giorno, per un trattamento prolungato.

    Prenda il medicinale durante o dopo i pasti e alla sera.


    Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.


    Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: la dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa anche in 2-3 somministrazioni.


    Uso nei bambini

    Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.


    Se prende più ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi ne viene escreto di più con le feci.

    Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali.

    In caso di di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


    Se dimentica di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • feci molli o diarrea.


      Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000)

    • calcificazione dei calcoli biliari;
    • orticaria.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 300 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsule rigide contiene 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: amido; magnesio stearato; silice colloidale.
  • Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.


    Descrizione dell’aspetto di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e contenuto della confezione

    Astuccio da 20 capsule rigide.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 MILANO, Italia


    Produttore

    ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Italia


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

    Acido ursodesossicolico


    Medicinale Equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
    3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve

      ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.

      Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (in colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare.

      Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzinamento della cistifellea (dispepsie biliari).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Non prenda ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

  • se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di una ridotta motilità della cistifellea;


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.


Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico

controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3 mesi.

Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione d’insieme della cistifellea (colecistografia orale) e una visualizzazione delle vie occluse in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni), 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il miglioramento delle sue condizioni e rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea.


Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.


Altri medicinali e ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Eviti l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici assieme ai seguenti medicinali perché

possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con acido ursodesossicolico

  • sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, questi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici.
  • la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico deve controllare la concentrazione della ciclosporina nel sangue ed adattarne la dose, se necessario;
  • la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
  • la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso può essere necessario un aumento della dose;
  • gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, perché possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
  • medicinali dannosi per il fegato (epatolesivi)
  • rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue, perché i livelli di rosuvastatina nel sangue possono aumentare.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.


Se è in età fertile può iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni).


Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della cistifellea.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


  1. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento dei calcoli biliari: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno, per un trattamento prolungato. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, si usano dosaggi maggiori, fino a 675 mg.

    Prenda il medicinale in un’unica assunzione alla sera, prima di coricarsi.

    Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 9 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.


    Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: sono sufficienti dosi minori, di 225 mg al giorno.


    Uso nei bambini

    L’uso del medicinale non è previsto nei bambini.


    Se prende più ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi ne viene escreto di più con le feci.

    Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali. In caso di di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


    Se dimentica di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • feci molli o diarrea.


      Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000)

    • calcificazione dei calcoli biliari;
    • orticaria.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 450 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina.
  • Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.


Descrizione dell’aspetto di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e contenuto della confezione

Astuccio da 20 capsule rigide a rilascio modificato da 450 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano- Italia


Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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