Acido Ursodesossicolico Zentiva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acido ursod zent  20 Cps 300 mg   (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A05AA02 AIC:033564030 Prezzo:5,24 Ditta: Zentiva Italia Srl

 

Acido ursod zent  20 Cps 450 mg   (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A05AA02 AIC:033564055 Prezzo:8,16 Ditta: Zentiva Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato


Acido Ursodesossicolico Zentiva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

Una capsula rigida contiene: Principio attivo:

acido ursodesossicolico (UDCA) 50 mg, 150 mg, 300 mg

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo

acido ursodesossicolico (UDCA) 450 mg 225 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide: capsule di gelatina dura per uso orale

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide a rilascio prolungato: capsule di gelatina dura contenenti 3 compresse a cessione differenziata, per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

Capsule rigide e capsule rigide a rilascio prolungato

Adulti

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Capsule rigide Popolazione pediatrica

Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni e inferiore ai 18 anni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la

posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-

4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Popolazione pediatrica Bambini con fibrosi cistica di età uguale o superiore ai 6 anni e inferiore ai 18 anni: 20 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg/die, se necessario.

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide a rilascio prolungato Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in una unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

Acido Ursodesossicolico Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

coliche biliari frequenti

calcoli calcificati radio-opachi

ridotta motilità della colecisti

ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Popolazione pediatrica

Portoenterostomia senza successo o senza recupero di buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

Acido Ursodesossicolico Zentiva deve essere assunto sotto controllo medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinicial fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicinale mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le pazienti che assumono Deursil per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliareprimitiva (CBP) in stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Nei pazienti con CBP, in rari casi, i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito può aumentare.. In questo caso la dose di Acido Ursodesossicolico Zentiva deve essere ridotta a una capsula da 225 mg al giorno e quindi gradualmente nuovamente aumentata come descritto nel paragrafo 4.2.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato contiene p-idrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato

contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può modificare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico su volontari sani l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo serico, come il clofibrato aumentano la secrezione del

colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto opposto a quello dell’acido ursodesossicolico per la dissoluzione del calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesosssicolico sulla fertilità (vedì sezìone 5.3).

Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.

Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere sezìone 5.3).

Gli effetti sull’uso di UDCA nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.

L’acido ursodesossicolico Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

In base a pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

Acido Ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100), Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000) Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari

Terapie a lungo termine ed alte dosi con acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) in pazienti affetti da colangite sclerosante primaria (uso off-label) sono state associate a più frequenti casi di effetti indesiderati gravi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

Categoria farmaco terapeutica: Terapia biliare ed epatica

Codice ATC: A05AA02

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.

L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I

meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con Acido Ursodesossicolico Zentiva determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

Popolazione pediatrica Fibrosi cistica

E’ disponibile un’esperienza a lungo termine, fino a 10 anni e oltre, derivante da relazioni cliniche, relativa al trattamento con UDCA in pazienti pediatrici con fibrosi cistica associata a patologie epatobiliari (CFAHD). C’è l’evidenza che il trattamento con UDCA possa diminuire la proliferazione del dotto biliare, fermare la progressione del danno istologico ed anche invertire i cambiamenti epatobiliari, se somministrato ad uno stadio iniziale della CFAHD. Si deve iniziare il trattamento con UDCA non appena viene diagnosticata la CFAHD, per ottimizzare l’efficacia del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

La nuova formulazione di Acido Ursodesossicolico Zentiva a cessione ripetuta (Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide a rilascio prolungato) presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tre tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole, in particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide: amido, magnesio stearato, silice colloidale

Acido Ursodesossicolico Zentiva capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido (met)acrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide: 5 anni

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

Natura del contenitore: blister in astuccio di cartone. Confezioni

Acido Ursodesossicolico Zentiva 50 mg, capsule rigide 40 capsule. Acido Ursodesossicolico Zentiva 150 mg, capsule rigide 20 capsule Acido Ursodesossicolico Zentiva 300 mg capsule rigide 20 capsule.

Acido Ursodesossicolico Zentiva 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

20 capsule.

Acido Ursodesossicolico Zentiva 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg capsule rigide - 40 capsule: AIC n° 033564016

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n° 033564028

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n° 033564030

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato -

20 capsule: AIC n° 033564042

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato -

20 capsule: AIC n° 033564055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 2002/ Rinnovo Luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide


MEDICINALE EQUIVALENTE


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Acido Ursodesossicolico Zentiva e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
  3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Zentiva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Acido Ursodesossicolico Zentiva e a che cosa serve

    Acido Ursodesossicolico Zentiva è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di sciogliere il colesterolo nella bile.


    Negli adulti questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo presente nella bile, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento.

    Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti): in particolare calcoli di colesterolo alla cistifellea (quando è funzionante) e calcoli nel dotto biliare, eventualmente presenti anche dopo intervento chirurgico alle vie biliari.

    Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari).


    Popolazione pediatrica

    Nei bambini di età superiore a 6 anni Acido Ursodesossicoloico Zentiva capsule rigide viene utilizzato per disturbi al fegato ed alla cistifellea (malattia epatobiliare) associati a fibrosi cistica (una malattia genetica grave).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva Non prenda Acido Ursodesossicolico Zentiva

    • se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
    • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
    • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
    • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
    • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
    • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X,
    • se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);
    • se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare), nel quale l’ intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare (portoenterostomia) non è riuscito a ripristinare un buon flusso della bile.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico. Prima dell’inizio del trattamento il suo medico effettuerà un controllo degli esami del fegato (per esempio: transaminasi - AST o SGOT e ALT o SGPT -, fosfatasi alcalina, gamma-GT).

    I controlli saranno ripetuti ogni 4 settimane, durante i primi 3 mesi di trattamento e in seguito ogni 3 mesi. In particolare nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primaria, questi controlli permettono di valutare se la malattia migliora con il trattamento e favorire una precoce diagnosi di un potenziale danneggiamento del fegato, particolarmente importante se la cirrosi biliare è in una fase avanzata.


    Se ha infezioni biliari, gravi malattie al pancreas o all’intestino che possono alterare la circolazione tra fegato e intestino dei sali biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile che lei eviti l’uso di questo medicinale.


    Quando le viene prescritto Acido Ursodesossicolico Zentiva per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento e successivamante ogni 6 mesi, nei trattamenti a lungo termine.


    Se sta assumendo Acido Ursodesossicolico Zentiva per sciogliere i calcoli di colesterolo, ed è in età fertile, deve utilizzare un metodo efficace anticoncezionale non ormonale in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare i calcoli della colecisti.


    Se soffre di una malattia al fegato chiamata cirrosi biliare primitiva in stato avanzato, in rari casi i suoi sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio il prurito può aumentare. In questo caso la dose di Acido Ursodesossicolico Zentiva deve essere ridotta ad una capsula da 150 mg al giorno e poi gradualmente aumentata come indicato al paragrafo 3.

    Molto raramente Acido Ursodesossicolico Zentiva può provocare un peggioramento di questa malattia, le condizioni migliorano parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

    Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; risultano trattabili i calcoli di colesterolo non visibili ai raggi x (radiotrasparenti). I calcoli biliari che hanno una più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni, se la sua cistifellea funziona normalmente.


    Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.


    Altri medicinali e Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Eviti l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Zentiva assieme ai seguenti medicinali:

    • medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché riducono l’efficacia dell’acido ursodesossicolico. Nel caso ne fosse necessario l’impiego, tali medicinali devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Zentiva.
    • ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllarne la concentrazione nel sangue ed adattarne la dose, perché l’assorbimento intestinale può essere modificato;
    • ciprofloxacina ed dapsone, (antibiotici usati contro le infezioni) perché l’attività di questi medicinali può risultare ridotta; Queste osservazioni, unitamente a dati di laboratorio, indicano che l’acido ursodesossicolico è in grado di stimolare gli enzimi del citocromo P450 3A. Questo effetto tuttavia non è stato osservato in studi di interazione con la budesonide che è notoriamente un substrato del citocromo P450 3A.
    • nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, perché può essere necessario aumentare la dose di nitrendipina.
    • alcuni farmaci che riducono i livelli di colesterolo del sangue (come il clofibrato), gli estrogeni e altri contraccettivi ormonali, perché possono favorire formazione di calcoli alla cistifellea
    • medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi).
    • rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, particolarmente nel primo trimestre. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.


    Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo anticoncezionale sicuro (contraccettivi non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.


    I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante.

    Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesosssicolico sulla fertilità


    Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo l’uso dell’acido ursodesossicolico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Acido Ursodesossicolico Zentiva non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


  3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


    Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.


    Trattamento dei calcoli biliari: nell’uso prolungato per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è compresa fra 5-10 mg/kg (300 e 600 mg) al giorno.

    Prenda il medicinale durante o dopo i pasti e alla sera.


    La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.


    Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: la dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.


    Uso nei bambini

    Nei bambini con fibrosi cistica di età superiore a 6 anni fono ai 18 anni la dose raccomandata è di 20 mg/kg al giorno suddivisa in 2-3 dosi, con un aumento fino a 30 mg/kg al giorno, se necessario.


    Se prende più Acido Ursodesossicolico Zentiva di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate con l’assunzione di liquidi; il medico potrebbe decidere di somministrare anche sali minerali. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori a 4 g al giorno (dose questa ben tollerata) il medico potrebbe somministrare colestiramina, un farmaco capace di favorire l’eliminazione degli acidi biliari dall’organismo.


    Se dimentica di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • feci pastose o diarrea.


      Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.


      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • forte dolore dell’addome destro superiore (nei pazienti trattati per cirrosi biliare primitiva);
    • calcificazione dei calcoli biliari;
    • nei pazienti trattati per cirrosi biliare primitiva avanzata peggioramento delle condizioni del fegato (cirrosi epatica), che migliora parzialmente con l’interruzione della terapia;
    • prurito e pomfi sulla pelle (orticaria).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Ursodesossicolico Zentiva

Acido Ursodesossicolico Zentiva 50 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale.

    Acido Ursodesossicolico Zentiva 150 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale.


    Acido Ursodesossicolico Zentiva 300 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale.


Descrizione dell’aspetto di Acido Ursodesossicolico Zentiva e contenuto della confezione

Astuccio da 40 capsule rigide 50 mg. Astuccio da 20 capsule rigide da150 mg. Astuccio da 20 capsule rigide da 300 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b – Milano


Produttore

SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea - Girona (Spagna)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato


MEDICINALE EQUIVALENTE


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Acido Ursodesossicolico Zentiva e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
    3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Zentiva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Acido Ursodesossicolico Zentiva e a che cosa serve

      Acido Ursodesossicolico Zentiva è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di sciogliere il colesterolo nella bile.

      Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo presente nella bile, sia per evitare la formazione di calcoli, che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti): in particolare, calcoli di colesterolo alla cistifellea (quando è funzionante) e calcoli nel dotto biliare, eventualmente presenti anche dopo intervento chirurgico alle vie biliari. Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva Non prenda Acido Ursodesossicolico Zentiva

  • se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);

- se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale: il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.


Se ha infezioni biliari, gravi malattie al pancreas o all’intestino che possono alterare la circolazione tra fegato e intestino degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc) è consigliabile che lei eviti l'uso di questo medicinale.

Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; risultano trattabili i calcoli di colesterolo non visibili ai raggi x (radiotrasparenti): quelli che hanno una più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni, se la sua cistifellea funziona normalmente.


Prima dell’inizio del trattamento il suo medico effettuerà un controllo degli esami del fegato (per esempio: transaminasi – AST o SGOT e ALT o SGPT -, fosfatasi alcalina, gamma-GT).

I controlli saranno ripetuti ogni 4 settimane, durante i primi 3 mesi di trattamento e in seguito ogni 3 mesi. In particolare se lei è in trattamento per cirrosi biliare primaria, i controlli permettono di valutare se la malattia migliora con il trattamento e possono

favorire una precoce diagnosi di un possibile danneggiamento del fegato, particolarmente importante se la cirrosi biliare è in una fase avanzata.

Quando le viene prescritto Acido Ursodesossicolico Zentiva per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni 6 mesi, nei trattamenti a lungo termine.


Se sta assumendo Acido Ursodesossicolico Zentiva per sciogliere i calcoli di colesterolo, ed è in età fertile, deve utilizzare un metodo efficace anticoncezionale non ormonale in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare i calcoli della colecisti.


Se soffre di una malattia del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva in stato avanzato, in rari casi, i suoi sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio il prurito può aumentare. In questo caso la dose di Acido Ursodesossicolico Zentiva deve essere ridotta ad una capsula da 225 mg al giorno e poi aumentarla gradualmente. come indicato al paragrafo 3.Molto raramente Acido Ursodesossicolico Zentiva può provocare un peggioramento di questa malattia, le condizioni migliorano parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.


Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; risultano trattabili i calcoli di colesterolo non visibili ai raggi x (radiotrasparenti). I calcoli biliari che hanno una più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni, se la sua cistifellea funziona normalmente.

Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.


Altri medicinali e Acido Ursodesossicolico Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Eviti l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Zentiva assieme ai seguenti medicinali:

  • medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio) poiché diminuiscono l’assorbimento e l’efficacia dell’acido ursodesossicolico. Nel caso ne fosse necessario l’impiego, tali medicinali devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Zentiva;
  • ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllarne la concentrazione nel sangue ed adattarne la dose, perché l’assorbimento intestinale può essere modificato;
  • ciprofloxacina ed dapsone, (antibiotici usati contro le infezioni) perché l’attività di questi medicinali può risultare ridotta; Queste osservazioni, unitamente a dati di laboratorio, indicano che l’acido ursodesossicolico è in grado di stimolare gli enzimi del citocromo P450 3A. Questo effetto tuttavia non è stato osservato in studi di interazione con la budesonide che è notoriamente un substrato del citocromo P450 3A.
  • nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, perché potrebe essere necessario aumentare la dose di nitrendipina.
  • alcuni farmaci che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (come il clofibrato), gli estrogeni e altri contraccettivi ormonali, perché possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
  • medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi).
  • rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue,


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.


Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo anticoncezionale sicuro (contraccettivi non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.


I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante.


Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesosssicolico sulla fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Acido Ursodesossicolico Zentiva non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Acido Ursodesossicolico Zentiva contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


Acido Ursodesossicolico Zentiva contiene metile p-idrossibenzoato

che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  1. Come prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico: o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.


    Prenda Acido Ursodesossicolico Zentiva in un’unica volta la sera, preferibilmente prima di andare a dormire.


    Trattamento dei calcoli biliari: la dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno. Nei pazienti obesi o in presenza di altri fattori importanti che favoriscono la formazione di calcoli, è opportuno aumentare la dose giornaliera a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.


    La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 9 mesi o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi

    dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.


    Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: la dose raccomandata è di 225 mg al giorno.


    Se prende più Acido Ursodesossicolico Zentiva di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate con l’assunzione di liquidi; il medico potrebbe decidere di somministrare anche sali minerali. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori a 4 g al giorno (dose questa ben tollerata) il medico potrebbe somministrare colestiramina, un farmaco capace di favorire l’eliminazione degli acidi biliari dall’organismo.


    Se dimentica di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • feci pastose o diarrea.


      Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.


      Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • forte dolore dell’addome destro superiore (nei pazienti trattati per cirrosi biliare primitiva);
    • calcificazione dei calcoli biliari;
    • nei pazienti trattati per cirrosi biliare primitiva avanzata, peggioramento delle condizioni del fegato (cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l’interruzione della terapia;
    • prurito e pomfi sulla pelle (orticaria).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Acido Ursodesossicolico Zentiva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare a temperatura inferiore a 30 °C


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Ursodesossicolico Zentiva

Acido Ursodesossicolico Zentiva 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 225 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido (met)acrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.


    Acido Ursodesossicolico Zentiva 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 450 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido (met)acrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.


Descrizione dell’aspetto di Acido Ursodesossicolico Zentiva e contenuto della confezione

Astuccio da 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 225 mg. Astuccio da 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 450 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b - Milano


Produttore

SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (Spagna)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:



 

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