Acido ursodesossicolico eg 150 mg capsule

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 150 mg CAPSULE

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg CAPSULE

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO


Acido ursodesossicolico eg 150 mg capsule: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

Una capsula da 150 mg contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

Una capsula da 300 mg contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

Una compressa a rilascio prolungato da 450 mg contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Capsule.

Compressa a rilascio prolungato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco;

alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra satura di colesterolo.

Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Capsule da 150 e 300 mg: nell' uso prolungato, per ridurre le caratteristiche fitogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nel maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giomo (dopo o durante i pasti). Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giomo, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Compresse a rilascio controllato da 450 mg: la posologia abituale nell'uso prolungato è di 450 mg al giomo. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, e' opportuno elevare il dosaggio. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilità del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente più elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in un' unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza.

Generalmente contro indicato nell' allattamento e in età pediatrica.

Generalmente contro indicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi.

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.), è consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l' allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l' allattamento evitando la somministrazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giomo (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

L' acido ursodesossicolico rappresenta il 7 % epimero dell' acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L' UDCA è in grado di aumentare nell' uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile, tramite una riduzione dell' assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina, che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l' acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. La nuova formulazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell' intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L' acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell' animale da esperimento (nell' uomo impegna i processi di solfatazione), dell' assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell' uomo. La tossicità sperimentale dell' acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono state pure ben tollerate senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

capsule da 150 mg Eccipienti della capsula: amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

capsule da 300 mg Eccipienti della capsula: amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

compresse a rilascio controllato da 450 mg Eccipienti della compressa: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

capsule da 150 e 300 mg: al momento non se ne conoscono.

compresse a rilascio prolungato da 450 mg: la forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

capsule da 150 e 300 mg: 36 mesi a confezionamento integro.

compresse a rilascio prolungato da 450 mg: 24 mesi a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

Astuccio di cartone con blister da 20 capsule da 150 mg

Astuccio di cartone con blister da 20 capsule da 300 mg

Astuccio di cartone con blister da 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Uso orale


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

Acido Ursodesossicolico EG 20 capsule 150 mg - Codice n. 033512029/G

Acido Ursodesossicolico EG 20 capsule 300 mg - Codice n. 033512031/G

Acido Ursodesossicolico EG 20 cpr a ril. prol. 450 mg - Codice n. 033512017/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

20 dicembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

20 dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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