Aclotan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aclotan?

ACLOTAN 100 mg

ACLOTAN 200 mg

ACLOTAN 300 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aclotan?

Ogni fiala contiene:

ACLOTAN 100 mg

Principio attivo:

Dermatan solfato (sale sodico) mg 100

ACLOTAN 200 mg

Principio attivo:

Dermatan solfato (sale sodico) mg 200

ACLOTAN 300 mg

Principio attivo:

Dermatan solfato (sale sodico) mg 300


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aclotan?

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aclotan? Per quali malattie si prende Aclotan?

Prevenzione della trombosi venosa profonda .


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aclotan? qual è il dosaggio raccomandato di Aclotan? Quando va preso nella giornata Aclotan

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico.

In medicina : (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici.

In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente.

Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell'intervento; la dose intramuscolare è di 600 mg il primo giomo di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un'unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

Nella chirurgia ortopedica maggiore : (p. es. chirurgia dell'anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione.

Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al più presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell'attesa dell'intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aclotan?

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico. Gravi e morragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell'insufficienza renale. Ipersensibilità individuale accertata verso il dermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza ed allattamento e nell'età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aclotan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aclotan?

A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato. E' opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine.

Non vi è esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl).

Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell'età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aclotan? Quali alimenti possono interferire con Aclotan?

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessità e deve avvenire sotto stretto controllo medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aclotan si può prendere in gravidanza? Aclotan si può prendere durante l'allattamento?

Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o embriotossici nell'animale da esperimento. L'uso di ACLOTAN in gravidanza è comunque sconsigliato data l'assenza di informazioni cliniche a tale riguardo. Non vi sono informazioni circa il passaggio del dermatan solfato nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aclotan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aclotan?

Non sono noti. Nessun effetto è da attendersi in base alle caratteristiche farmacologiche del prodotto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aclotan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aclotan?

ACLOTAN non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Ciò non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmente verificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari.

Può raramente comparire rash cutaneo, regredibile all'interruzione del trattamento.

E' stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche.

Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aclotan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aclotan?

Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l'eventualità di un sovradosaggio di dermatan solfato. Se ciò dovesse verificarsi il trattamento va interrotto. Non vi è esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aclotan? qual è il meccanismo di azione di Aclotan?

Il dermatan solfato è un glicosaminoglicano di origine naturale. Esso potenzia l'azione di un inibitore fisiologico selettivo della trombina, il cofattore eparinico II, mentre è privo di effetto sull'antitrombina III, principale cofattore dell'eparina. Pertanto il dermatan solfato, a differenza dell'eparina, agisce sul sistema della coagulazione come un inibitore selettivo della trombina. I fattori responsabili della parziale neutralizzazione in vivo dell'eparina (legame alle proteine plasmatiche ed al fattore piastrinico 4, presenza di fibrina già formata) non interferiscono apprezzabilmente con l'attività antitrombinica del dermatan solfato.

Il dermatan solfato ha scarsa influenza sui test della coagulazione impiegati per il monitoraggio dei trattamenti eparinici: il dermatan solfato non ha effetto anti-Fattore Xa e prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata solo ad elevate concentrazioni plasmatiche.

In appropriati modelli animali, il dermatan solfato previene efficacemente sia la formazione della trombosi venosa sia l'estensione di una trombosi esistente.

Il margine fra dosi antitrombotiche e dosi emorragizzanti è, nei modelli sperimentali, superiore a quello osservabile con l'eparina.

Il dermatan solfato non interferisce apprezzabilmente con l'emostasi primaria né con la funzionalità piastrinica. Esso è inoltre privo di effetti farmacologici significativi non correlati a quelli antitrombotici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aclotan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aclotan? In quanto tempo Aclotan viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato le caratteristiche seguenti:

- volume di distribuzione simile al volume plasmatico;

- rapida eliminazione dopo somministrazione endovenosa (emivita di 60 minuti); a causa delle caratteristiche di assorbimento del farmaco, l'emivita di eliminazione apparente dopo somministrazione intramuscolare è prolungata (10 ore dopo dose singola) e superiore a quella dell'eparina iniettata sottocute;

- cinetica lineare nell'intervallo di dosi utilizzate in terapia;

- escrezione per via renale, in forma prevalentemente immodificata;

- significativo rallentamento dell'escrezione nell'insufficienza renale grave: l'emivita di eliminazione è di 3 ore dopo somministrazione endovenosa in pazienti in trattamento emodialitico;

- nessuna variazione farmacocinetica significativa legata all'età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aclotan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via endovenosa è superiore a 1800 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nel cane. La somministrazione di dosi endovenose ripetute fino a 62.5 mg/kg/die per 13 settimane non ha causato nessun quadro specifico di tossicità d'organo nel ratto e nel cane; in quest'ultima specie sono state osservate modificazioni cardiovascolari di natura ipotensiva, nei 30-60 minuti successivi all'iniezione, che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento. Dosi intramuscolari ripetute fino a 50 mg/kg/die per 26 settimane non hanno causato nessun quadro specifico di tossicità d'organo nel ratto e nella scimmia; è stato peraltro osservato un aggravamento dose-dipendente, rispetto agli animali di controllo, delle reazioni emorragiche locali in sede di iniezione. In appropriati modelli sperimentali, il dermatan solfato non risulta mutageno né immunogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aclotan? Aclotan contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aclotan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non miscelare il dermatan solfato con altri farmaci nella stessa siringa.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aclotan?

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aclotan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aclotan entro quanto tempo va consumato?

Si applicano le normali condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aclotan?

Fiale a prerottura in vetro neutro (borosilicato) giallo.

Astuccio di 10 fiale da 100 mg/2 ml.

Astuccio di 6 fiale da 200 mg/2 ml.

Astuccio di 10 fiale da 200 mg/2 ml.

Astuccio di 4 fiale da 300 mg/3 ml.

Astuccio di 10 fiale da 300 mg/3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aclotan? Dopo averlo aperto, come conservo Aclotan? Come va smaltito Aclotan correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aclotan?

Titolare AIC: VECCHI & C PIAM s.a.p.a..

Via Padre G. Semeria 5 - Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aclotan?

ACLOTAN 100 10 Fiale: A.I.C. n. 029023013

ACLOTAN 200 6 Fiale: A.I.C. n. 029023025

ACLOTAN 200 10 Fiale: A.I.C. n. 029023076

ACLOTAN 300 4 Fiale: A.I.C. n. 029023037

ACLOTAN 300 10 Fiale: A.I.C. n. 029023088


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aclotan? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aclotan?

15/07/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aclotan?

13 Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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