Acnezaic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acnezaic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acnezaic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ACNEZAIC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di ACNEZAIC contengono:

Principio attivo

acido azelaico 20g

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.

All’inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due – tre applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota all’acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l’uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono controindicazioni all’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Assenti.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l’applicazione per un giorno o due.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L’acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e – reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un’azione biocida dopo contatto protratto per 30 – 120′ nei confronti di batteri aerobi Gram e Gram, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all’acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La penetrazione dell’acido azelaico marcato 14C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.

L’acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.

L’assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato intomo ad lmg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giorno.

Il metabolismo dell’acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.

L’emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un’ora e una volta in circolo l’acido azelaico viene parzialmente ß – ossidato e rapidamente escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In diversi studi sperimentali l’acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.

L’acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un’eventuale effetto sensibilizzante nell’animale (cavia) e nell’uomo hanno dato risultati completamente negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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esteri del poliossietilene con acidi grassi 5,0g

cetil stearil ottanoato 3,0g

miscela di gliceridi e cere 7,0g

glicerina 1,5g

glicole propilenico 12,5g

acido benzoico 0,2q

acqua depurata 50,8g

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo S. Michele (LATINA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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027863012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1989

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Finacea 15% gel – Gel 30 G 15%
  • Skinoren 20% crema – Crema 30 G 20%