Acnezaic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acnezaic?

ACNEZAIC


Acnezaic: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acnezaic?

100 g di ACNEZAIC contengono:

Principio attivo

acido azelaico 20g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acnezaic?

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acnezaic? Per quali malattie si prende Acnezaic?

Trattamento dell'acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acnezaic? qual è il dosaggio raccomandato di Acnezaic? Quando va preso nella giornata Acnezaic

Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.

All'inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giomo; in seguito si utilizzeranno due - tre applicazioni al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acnezaic?

Ipersensibilità già nota all'acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acnezaic? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acnezaic?

Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l'uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acnezaic? Quali alimenti possono interferire con Acnezaic?

Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnezaic si può prendere in gravidanza? Acnezaic si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono controindicazioni all'uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acnezaic? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acnezaic?

Assenti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acnezaic? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acnezaic?

Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l'applicazione per un giomo o due.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acnezaic? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acnezaic?

Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acnezaic? qual è il meccanismo di azione di Acnezaic?

L'acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L'acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e - reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un'azione biocida dopo contatto protratto per 30 - 120' nei confronti di batteri aerobi Gram e Gram, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all'acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acnezaic? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acnezaic? In quanto tempo Acnezaic viene eliminato dall'organismo?

La penetrazione dell'acido azelaico marcato 14C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.

L'acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.

L'assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato intomo ad lmg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giomo.

Il metabolismo dell'acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.

L'emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un'ora e una volta in circolo l'acido azelaico viene parzialmente ß - ossidato e rapidamente escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnezaic è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In diversi studi sperimentali l'acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.

L'acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un'eventuale effetto sensibilizzante nell'animale (cavia) e nell'uomo hanno dato risultati completamente negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acnezaic? Acnezaic contiene lattosio o glutine?

esteri del poliossietilene con acidi grassi 5,0g

cetil stearil ottanoato 3,0g

miscela di gliceridi e cere 7,0g

glicerina 1,5g

glicole propilenico 12,5g

acido benzoico 0,2q

acqua depurata 50,8g


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnezaic può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acnezaic?

A confezionamento integro: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnezaic va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acnezaic entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acnezaic?

Tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acnezaic? Dopo averlo aperto, come conservo Acnezaic? Come va smaltito Acnezaic correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acnezaic?

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo S. Michele (LATINA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acnezaic?

027863012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acnezaic? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acnezaic?

Ottobre 1989


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acnezaic?

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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