Acnidazil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acnidazil  Crema Derm 30 G   (Miconazolo+benzoperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D10AE51 AIC:026013019 Prezzo:12,3 Ditta: Italchimici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acnidazil?

ACNIDAZIL 2 % + 5% crema


Acnidazil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acnidazil?

Un grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg

benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg) Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acnidazil?

Crema, uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acnidazil? Per quali malattie si prende Acnidazil?

Trattamento dell'acne volgare.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acnidazil? qual è il dosaggio raccomandato di Acnidazil? Quando va preso nella giornata Acnidazil

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da acne, e massaggiare leggermente con la

punta delle dita fino a completo assorbimento.

Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera.

A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare

accuratamente la cute.

E' necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente

entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere

il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può

essere associato a terapie con antibiotici ed a misure dietetiche.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acnidazil?

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acnidazil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acnidazil?

ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati.

Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’acne devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto.

Evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali). Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono stati riportati durante il trattamento con miconazolo per uso cutaneo.

Se si verificano fenomeni di ipersensibilizazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acnidazil? Quali alimenti possono interferire con Acnidazil?

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. A causa della

limitata disponibilità sistemica dopo l'applicazione cutanea interazioni clinicamente rilevanti si verificano molto raramente. Si deve prestare attenzione ai pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come il warfarin, e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato. L’efficacia e gli effetti indesiderati di alcuni farmaci (ad esempio, alcuni ipoglicemizzanti orali e fenitoina), quando co- somministrati con miconazolo, possono essere incrementati e, quindi, Acnidazil deve essere usato con cautela.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnidazil si può prendere in gravidanza? Acnidazil si può prendere durante l'allattamento?

L'assorbimento sistemico dopo applicazione cutanea del miconazolo è molto limitata. Non è previsto assorbimento sistemico del benzoilperossido con l’uso di ACNIDAZIL. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati per il benzoilperossido, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se necessario. Non ci sono studi ben controllati su donne in gravidanza trattate con ACNIDAZIL. Studi sulla riproduzione animale per uso topico non sono stati condotti con miconazolo, benzoilperossido o con loro combinazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acnidazil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acnidazil?

Non applicabile


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acnidazil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acnidazil?

Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l'incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l'incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l'incidenza osservata nella pratica clinica.

Dati dello studio clinico

Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell'acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1

Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati
Classificazione degli organi Reazione avversa ACNIDAZIL % (N=149)
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Eritema 12.1
Irritazione della pelle Prurito 12.8 7.4

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l'esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000

Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee
Disordini del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle
Disordini generali e relativi al sito di applicazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acnidazil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acnidazil?

Sintomi

L'eccessiva applicazione cutanea può provocare irritazione della pelle ed eritemi.

Trattamento

Questo evento avverso può essere risolto con l’interruzione temporanea del trattamento o una riduzione della frequenza di applicazione.

In caso di ingestione accidentale, si può ricorrere ad un adeguato metodo di svuotamento gastrico se ritenuto opportuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acnidazil? qual è il meccanismo di azione di Acnidazil?

Categoria farmacoterapeutica : Preparato antiacne, per uso topico Codice ATC: D10AE51

Sia il miconazolo nitrato (potente antimicotico ad ampio spettro, dotato di proprietà battericide verso i Gram-positivi) che il benzoilperossido inibiscono in vitro la crescita del Propionibacterium

acnes e dello Stafilococcus aureus.

Studi clinici ed "in vitro" hanno evidenziato che le due sostanze hanno un'azione sinergica.

Il benzoilperossido possiede proprietà essiccanti, cheratolitiche e leggermente comedolitiche.

Esso diminuisce nel sebo la concentrazione di acidi grassi liberi, generatori di irritazione.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acnidazil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acnidazil? In quanto tempo Acnidazil viene eliminato dall'organismo?

------


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnidazil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

------


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acnidazil? Acnidazil contiene lattosio o glutine?

Ogni grammo di crema contiene: Alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnidazil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acnidazil?

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acnidazil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acnidazil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acnidazil?

Tubo di alluminio con verniciatura protettiva interna a base di resine epossidiche e fenoliche.

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acnidazil? Dopo averlo aperto, come conservo Acnidazil? Come va smaltito Acnidazil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acnidazil?

ITALCHIMICI SPA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acnidazil?

AIC n. 026013019.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acnidazil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acnidazil?

Data di prima autorizzazione: 31 luglio 1986

Data dell'ultimo rinnovo: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acnidazil?

08 febbraio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio Illustrativo


ACNIDAZIL 2 % + 5% crema

miconazolo nitrato e benzoilperossido idrato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato antiacne, per uso topico.


INDICAZIONI

Trattamento dell'acne volgare.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


PRECAUZIONI D'IMPIEGO


ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati.

Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’acne devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto.

Evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono stati riportati durante il trattamento con miconazolo per uso cutaneo.

Se si verificano fenomeni di ipersensibilizzazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilità sistemica dopo l'applicazione cutanea interazioni clinicamente rilevanti si verificano molto raramente. Si deve prestare attenzione ai pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come il warfarin, e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato. L’efficacia e gli effetti indesiderati di alcuni farmaci (ad esempio, alcuni ipoglicemizzanti orali e fenitoina), quando co-somministrati con miconazolo, possono essere incrementati e, quindi, Acnidazil deve essere usato con cautela.


AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Studi sulla riproduzione animale per uso cutaneo non sono stati condotti con miconazolo, benzoilperossido o con loro combinazione.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e

reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile


DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema in strato sottile sulla pelle affetta da acne e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino ad una penetrazione completa.

Durante la prima settimana, applicare la crema una volta al giorno (la sera) e, a partire dalla seconda settimana, due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare la parte con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente.

Il trattamento verrà proseguito fino alla scomparsa dei sintomi (normalmente, da 4 ad 8 settimane). Occorrerà in seguito proseguire il trattamento 2-3 volte la settimana, soprattutto nei pazienti di meno di 18 anni, per sostenere il miglioramento ottenuto. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato ad antibiotici ed a misure dietetiche.


SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACNIDAZIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Sintomi

L'eccessiva applicazione cutanea può provocare irritazione della pelle ed eritemi.


Trattamento

Questo evento avverso può essere risolto con l’interruzione temporanea del trattamento o una riduzione della frequenza di applicazione.


In caso di ingestione accidentale, si può ricorrere ad un adeguato metodo di svuotamento gastrico se ritenuto opportuno.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACNIDAZIL, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ACNIDAZIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni disponibili.


Dati dello studio clinico

Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1

Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati

Classificazione degli organi

Reazione avversa

Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo

ACNIDAZIL

% (N=149)

Eritema 12.1

Irritazione della pelle Prurito

12.8

7.4


Esperienza post-marketing


Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l'esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000

Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000


Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee


Disordini del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità


Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle

Disordini generali e relativi al sito di applicazione

Molto raro Reazione al sito di applicazione


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE

Ogni grammo di crema contiene:

Principi attivi: miconazolo nitrato 20 mg benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg)

Eccipienti: alcol cetilico, alcol stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema per uso esterno , 1 tubo 30 g


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italchimici SpA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (Roma)


PRODUTTORE

LABORATORIOS CASEN-FLEET S.L.

Zaragoza (Spagna)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

DEL FARMACO: Febbraio 2012

 

Pubblicità