Acqua Pi Italf: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acqua Pi Italf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua Pi Italf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Solvente per uso parenterale in siringa preriempita.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Allestimento di preparazioni iniettabili

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo

4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione di elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

er preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione di elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo

4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB.

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata

o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Siringa in vetro di Tipo I senza ago contenente 1 ml di acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

1 siringa preriempita è confezionata in blister di PVC chiuso con carta di alluminio.

Separatamente, nella confezione è incluso un ago per l’allestimento di preparazioni iniettabili.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ITALFARMACO S.p.A. –

Viale Fulvio Testi 330 – 20126 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco – 1 siringa preriempita da 1 ml

AIC 030134047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 08.11.1993, G.U. N. 115 del 17.12.1993

Rinnovo Dicembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Acqua pi italf – 1 Sir 1 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030134047 Prezzo: 2,58 Ditta: Italfarmaco Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Acqua p.i. salf – 5 F 5 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili – 1 fl 250 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili – 20 F 10 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili b braun – 10 fl 1000 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili b.braun – 100 F 10 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili baxter – 20 fl 500 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili bioindustria l.i.m. – 1 fl 50 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili eurospital – 1 fl 500 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili fisiopharma – 10 F 10 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili galenica senese – 1 fl 500 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili galenica senese – 10 F 20 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili galenica senese – Sacca 10000 ml Irrig
  • Acqua per preparazioni iniettabili italfarmaco – 1 Sir 1 ml
  • Acqua Per Preparazioni Iniettabili Ldb solv parenterale fl – 1 fl 100 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili monico – Sacca 1000 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili monico – piccoli volumi – 1 F 2 ml
  • Acqua per preparazioni iniettabili s.a.l.f. – Sacca 2000 ml