Actalide 3 pc schiuma cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actalide?

ACTALIDE 3% schiuma cutanea


Actalide 3 pc schiuma cutanea: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actalide?

Actalide 3% schiuma cutanea contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actalide?

Schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actalide? Per quali malattie si prende Actalide?

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actalide? qual è il dosaggio raccomandato di Actalide? Quando va preso nella giornata Actalide

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Actalide 3% schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni: Actalide 3% schiuma cutanea non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actalide?

Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma. Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali. Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche.

Bambini al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actalide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actalide?

Actalide 3% schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite aperte (vedere 4.3).

Actalide 3% schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non applicare Actalide 3% schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo.

Non usare Actalide 3% schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché Actalide 3% schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Actalide 3% schiuma cutanea. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actalide? Quali alimenti possono interferire con Actalide?

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Actalide 3% schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide si può prendere in gravidanza? Actalide si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili dati sull’uso topico di Actalide 3% schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto non usare Actalide 3% schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actalide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actalide?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Actalide 3% schiuma cutanea sulla capacità di guidare e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actalide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actalide?

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000,

1/100); rari (1/10.000, 1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4) Comuni Prurito, eritema

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actalide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actalide?

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Actalide 3% schiuma cutanea, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Actalide 3% schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actalide? qual è il meccanismo di azione di Actalide?

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA26.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actalide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actalide? In quanto tempo Actalide viene eliminato dall'organismo?

Applicando nimesulide 3% per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in schiuma, è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4-idrossi-nimesulide. Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25  13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide schiuma 3% in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% è ben tollerata.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actalide? Actalide contiene lattosio o glutine?

Acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actalide?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actalide entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actalide?

Contenitore sotto pressione da 50 g di alluminio rivestito interamente con resina epossifenolica, chiusa con valvola erogatrice a tenuta, riempita con la sospensione acquosa e pressurizzata con la miscela di gas propellente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actalide? Dopo averlo aperto, come conservo Actalide? Come va smaltito Actalide correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actalide?

Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actalide?

Actalide 3% schiuma cutanea, contenitore sottopressione da 50 g AIC n. 035466034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actalide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actalide?

Ottobre 2006/Luglio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actalide?

Ottobre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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