Actalide 3 pc schiuma cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actalide 3 pc schiuma cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACTALIDE 30mg/g schiuma cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Actalide 30mg/g schiuma cutanea contiene 30mg/g p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Actalide 30mg/g schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Actalide 30mg/g schiuma cutanea non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma. Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali. Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Actalide 30mg/g schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite aperte (vedere 4.3).
Actalide 30mg/g schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.
Non applicare Actalide 30mg/g schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo. Non usare Actalide 30mg/g schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).
Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.
PoichĂ© Actalide 30mg/g schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilitĂ nota ad altri FANS. Non si puĂ² escludere la possibilitĂ di insorgenza di ipersensibilitĂ durante la terapia.
Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Actalide 30mg/g schiuma cutanea. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, piĂ¹ raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Actalide 30mg/g schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso topico di Actalide 30mg/g schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento.
Pertanto non usare Actalide 30mg/g schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Actalide 30mg/g schiuma cutanea sulla capacitĂ di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000,
1/100); rari (1/10.000, 1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati.
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Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4) |
Comuni | Prurito Eritema |
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04.9 Sovradosaggio
Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Actalide 30mg/g schiuma cutanea, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Actalide 30mg/g schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA26.
La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Applicando nimesulide 30mg/g per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in schiuma, è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4-idrossi-nimesulide. Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano piĂ¹ elevate (37,25  13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide schiuma 30mg/g in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 30mg/g è ben tollerata.
Negli studi di tossicitĂ con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicitĂ gastrointestinale, renale ed epatica.
Negli studi di tossicitĂ riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalitĂ nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilitĂ .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione da 50 g di alluminio rivestito interamente con resina epossifenolica, chiusa con valvola erogatrice a tenuta, riempita con la sospensione acquosa e pressurizzata con la miscela di gas propellente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Actalide 30mg/g schiuma cutanea, contenitore sottopressione da 50 g AIC n. 035466034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 2006/Luglio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-