Actifed Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actifed nasale  Spray Nas 15 ml   (Oximetazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R01AA05 AIC:028139032 Prezzo:8,86 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actifed?

ACTIFED NASALE 0,05 % spray nasale, soluzione


Actifed Nasale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actifed?

100 ml di soluzione contengono: Ossimetazolina cloridrato 0,050g (0,50 mg/ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actifed?

Spray nasale, Soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actifed? Per quali malattie si prende Actifed?

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actifed? qual è il dosaggio raccomandato di Actifed? Quando va preso nella giornata Actifed

Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni

Una nebulizzazione per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actifed?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Ipertrofia prostatica;

Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave;

Glaucoma;

Ipertiroidismo;

Non somministrare nei pazienti che sono in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, l’uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere par. 4.5);

Bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actifed? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actifed?

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi e in quelli con malattie coronariche, l' uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficoltà nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico.

Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale.

L'uso frequente o protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’utilizzo e consultare un medico.

In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actifed? Quali alimenti possono interferire con Actifed?

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

L’ossimetazolina esercita le sue proprietà vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della.

In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed si può prendere in gravidanza? Actifed si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la ossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile.

Non è noto se l’ossimetazolina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actifed? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actifed?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actifed? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actifed?

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post marketing con ossimetazolina, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee e

secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100 e <1/10);

Non comune ( 1/1.000 e < 1/100); Raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Epistassi, fastidio nasale, irritazione della gola

Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actifed? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actifed?

In caso di sovradosaggio, in seguito ad un uso eccessivo, possono comparire alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali,ma non limitati a, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

L'ingestione orale, in particolare nei bambini, può causare sintomi come nausea, vomito, letargia, tachicardia, diminuzione della respirazione, bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stupore, ipotermia, salivazione, coma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actifed? qual è il meccanismo di azione di Actifed?

–Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico – Simpaticomimetici, non associati

Codice ATC: R01AA05

L'ossimetazolina è un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actifed? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actifed? In quanto tempo Actifed viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actifed? Actifed contiene lattosio o glutine?

Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Clorexidina acetato, Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actifed?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actifed entro quanto tempo va consumato?

Non refrigerare


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actifed?

Flacone da 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actifed? Dopo averlo aperto, come conservo Actifed? Come va smaltito Actifed correttamente?

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actifed?

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actifed?

AIC n. 028139032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actifed? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actifed?

Data della prima autorizzazione: Marzo 1992

Data dle rinnovo più recente: Marzo 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actifed?

01/04/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACTIFED NASALE 0,05 % spray nasale, soluzione

Ossimetazolina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista e le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni di trattamento.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACTIFED NASALE e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED NASALE
  3. Come prendere ACTIFED NASALE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACTIFED NASALE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACTIFED NASALE e a cosa serve


    ACTIFED NASALE è uno spray nasale che contiene ossimetazolina, un principio attivo appartenente alla classe dei decongestionanti, che restringendo i vasi sanguigni nel naso, riduce il gonfiore della mucosa nasale.


    ACTIFED NASALE è utilizzato per ridurre il gonfiore all'interno del naso e la sensazione di naso chiuso, ad esempio in caso di raffreddore.


    ACTIFED NASALE è indicato per adulti e bambini con più di 12 anni di età. I suoi effetti possono durare fino a 12 ore.

    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni di trattamento.

  2. Cosa deve sapere prima di usare ACTIFED NASALE Non usi ACTIFED NASALE:

    • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6);

    • se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci contro la depressione (antidepressivi), come ad esempio gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO);
    • ha gravi malattie del cuore o soffre di pressione molto alta del sangue (ipertensione grave);
    • soffre di pressione alta dell’occhio con possibile problemi alla vista (glaucoma);
    • ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
    • ha alti livelli di ormoni tiroidei nel sangue (ipertiroidismo);
    • in bambini con meno di 12 anni di età.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACTIFED NASALE se:

    • è anziano, poiché questo medicinale può causarle difficoltà ad urinare;
    • ha malattie al cuore o soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);
    • se ha malattie delle arterie coronarie.


      Se ha malattie della tiroide, diabete, o difficoltà nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbe assumere ACTIFED NASALE, salvo diversa indicazione del medico.

      Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale.


      L’uso di ACTIFED NASALE in dosi elevate, per periodi prolungati o frequente può causare:

    • danni alla mucosa del naso;
    • sensazione di bruciore o secchezza del naso (fenomeni di sensibilizzazione);
    • una riduzione dell’efficacia o della durata dell’effetto del medicinale (assuefazione).

      Per evitare il verificarsi delle condizioni sopra elencate, non superi le dosi e la durata del trattamento consigliate (vedere paragrafo 3).


      Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, interrompa l’utilizzo e consulti un medico. L'impiego, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un’adeguata terapia.


      Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. è vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


      Altri medicinali e ACTIFED NASALE

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


      Non usi ACTIFED NASALE:

    • se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci contro la depressione (antidepressivi), come ad esempio gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) in quanto l’uso contemporaneo può causare un aumento della pressione del sangue (vedere "Non usi ACTIFED NASALE").


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile.

      Non è noto se l’ossimetazolina e i suoi metaboliti passano nel latte umano.

      Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      ACTIFED NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come prendere ACTIFED NASALE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista, Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


Adulti e bambini sopra i 12 anni

Se non diversamente indicato dal medico o dal farmacista, usi 1 spruzzo di ACTIFED NASALE in ciascuna narice, ogni 6-12 ore.


Non usi questo spray per più di 4 giorni, salvo specifica indicazione del medico.


Modo di somministrazione

Assuma ACTIFED NASALE per via nasale, seguendo le seguenti istruzioni:

  1. togliere il cappuccio di protezione ed introdurre l'estremità del flacone nella narice;
  2. premere con moto rapido e deciso; durante la vaporizzazione, respirare con la stessa narice. Ripetere l'operazione per l'altra narice;


    Attenzione: ACT

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  3. dopo l'uso, rimettere il cappuccio di protezione sul flacone.


IFED NASALE non deve essere ingerito. Eviti il contatto con gli occhi.


Non utilizzare ACTIFED NASALE in bambini con meno di 12 anni di età.

Se prende più ACTIFED NASALE di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se usa questo medicinale a dosi elevate o in modo eccessivo, o se accidentalmente dovesse ingerire il contenuto del flacone, potrebbe notare alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare (cuore e polmoni) e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali: fastidio alla luce (fotofobia), mal di testa intenso, aumento della pressione del sangue e dei battiti del cuore (tachicardia), sensazione di oppressione al petto. Nei bambini, potrebbero verificarsi anche abbassamento della temperatura del corpo e sonnolenza profonda (sedazione). L'ingestione orale, in particolare nei bambini, può causare sintomi come nausea, vomito, letargia ( stato di sonno profondo), tachicardia ( aumento dei battiti del cuore), diminuzione della respirazione, bradicardia (diminuzione dei battiti del cuore), ipotensione ( bassa pressione del sangue), ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), stupore, ipotermia (bassa temperatura del corpo), salivazione, coma.


Se dimentica di prendere ACTIFED NASALE

Se si dimentica di prendere una dose di ACTIFED NASALE, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Di seguito sono riportati effetti indesiderati che sono stati dentificate durante l’esperienza post marketing:Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Epistassi (emorragia dal naso), Fastidio nasale, Irritazione della gola


    Se usa ACTIFED NASALE può inoltre verificarsi:

    • sensazione di bruciore o secchezza del naso (fenomeni di sensibilizzazione);
    • congestione del naso con gonfiore della mucosa (congestione di rimbalzo).


      Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici (generali):


    • aumento della pressione del sangue (ipertensione), diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia riflessa);
    • mal di testa;
    • disturbi ad urinare.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare ACTIFED NASALE


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare ACTIFED NASALE in frigorifero.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACTIFED NASALE

Il principio attivo è: ossimetazolina cloridrato.

1 ml di soluzione contiene: 0,50 mg di ossimetazolina cloridrato.


Gli altri componenti sono: sorbitolo, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, clorexidina acetato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACTIFED NASALE e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione, disponibile in flacone da 15 ml, munito di pompetta dosatrice.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma)


Produttore

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (Roma)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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