Actiferro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actiferro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACTIFERRO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da 10 ml contiene:
Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico corrispondente a mg 62,5 di Fe+++ 177,5 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcino uso orale da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ferroprive. Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Sindromi oligoemiche dell’infanzia e della pubertà da cause tossiche infettive e carenziali (proteica e ferrica).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Un flaconcino per uso orale a mezzogiorno ed uno alla sera durante i pasti o secondo consiglio del Medico.
Bambini
Un flaconcino al giorno, suddiviso in due somministrazioni orali durante i pasti o secondo consiglio Medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il prodotto.
Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia perniciosa, cirrosi epatica, pancreatite cronica, anemia aplastica, emolitica e sideroacrostica, stati infiammatori.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I derivati del ferro per via orale, possono provocare, in soggetti predisposti, disturbi digestivi transitori. Detti preparati possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.
Non esistono particolari precauzioni per l’uso di Actiferro.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Data la probabilità di interazione con le tetracicline è opportuno evitare la loro somministrazione contemporanea.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza ed allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Actiferro non influenza lo stato di vigilanza: pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale, possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).
La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura priva di significato.
04.9 Sovradosaggio
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Actiferro permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino (macromolecola), somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico. Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, sorbitolo polvere, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma fragola naturale, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, la validità di Actiferro flaconcini da 10 ml, è di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 10 flaconcini da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 018437032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 1992.
10.0 Data di revisione del testo
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