Actigrip Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actigrip?

Actigrip Gola 100 mg/100 ml collutorio


Actigrip Gola: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actigrip?

100 ml contengono:

Principio attivo: esetidina100mg

Eccipienti con effetti noti:

etanolo;

azorubina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actigrip?

Collutorio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actigrip? Per quali malattie si prende Actigrip?

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actigrip? qual è il dosaggio raccomandato di Actigrip? Quando va preso nella giornata Actigrip

Posologia

Adulti e nei bambini con età superiore ai 6 anni: effettuare sciacqui con Actigrip Gola non diluito per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con Actigrip Gola, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera.

Actigrip Gola deve essere usato puro, non diluito. Non deglutire. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actigrip?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Bambini di età inferiore ai 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actigrip? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actigrip?

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza Actigrip Gola va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età superiore a 6 anni Actigrip Gola deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Actigrip Gola contiene:

piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose;

colorante azorubina (E122), che può causare reazioni allergiche.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actigrip? Quali alimenti possono interferire con Actigrip?

Non sono stati condotti studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip si può prendere in gravidanza? Actigrip si può prendere durante l'allattamento?

Non è stato condotto nessuno studio formale nell’uomo. Tuttavia, sulla base degli studi effettuati sugli animali è molto improbabile che il trascurabile assorbimento sistemico derivante dall'assunzione del farmaco in gravidanza comporti rischi per il feto.

Non è noto se l'esetidina sia escreta nel latte materno. Tuttavia, tenendo conto della quantità trascurabile di esetidina che si prevede sia assorbita a livello sistemico, è improbabile che le concentrazioni di esetidina riscontrabili nel latte materno comportino rischi per il neonato/lattante.

In gravidanza e durante l’allattamento Actigrip Gola va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actigrip? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actigrip?

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actigrip? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actigrip?

Le reazioni avverse al farmaco individuate durante l'esperienza post-commercializzazione con l'esetidina sono inserite nella tabella riportata di seguito:

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comuni ≥ 1/10

Comuni ≥ 1/100 e < 1/10

Non comuni ≥ 1/1.000 e < 1/100 Rari ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto rari < 1/10.000

Non nota (impossibile stimare la frequenza in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni di ipersensibilità*, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Non nota Ageusia, disgeusia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Tosse, dispnea**.
Patologie gastrointestinali
Non nota Secchezza del cavo orale, disfagia, nausea, ingrossamento delle ghiandole salivari, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Reazioni del sito di applicazione (irritazione della mucosa orale e della gola, parestesia orale, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti, infiammazione, formazione di bolle e ulcerazione)

* L'inserimento del PT (preferred term) MedDRA: reazioni di ipersensibilità, comprende i casi segnalati con i seguenti PT (preferred term): ipersensibilità e orticaria.

** Osservata nell'ambito dell'ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actigrip? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actigrip?

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

È improbabile che l'esetidina, nelle quantità presenti nei prodotti a base di esetidina, sia tossica se utilizzata rispettando la posologia.

L'ingestione di esetidina in soluzione alcolica potrebbe comportare segni/sintomi di intossicazione alcolica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actigrip? qual è il meccanismo di azione di Actigrip?

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AB12

L'esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram- positivi e Gram-negativi e funghi.

La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.

L'esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un'azione locale prolungata.

L'esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L'esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attività antimicrobica, anche per l'attività antinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actigrip? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actigrip? In quanto tempo Actigrip viene eliminato dall'organismo?

Non sono stati documentati studi sull'assorbimento sistemico da parte della mucosa orale, sul metabolismo e sull'eliminazione dell'esetidina negli umani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta, subcronica e cronica

Sulla base degli studi sul potenziale tossico acuto, subcronico e cronico in diverse specie animali, i dati preclinici non suggeriscono nessun rischio specifico dell'esetidina per gli umani, se utilizzata seguendo la posologia.

Nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi - 1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico.

Studi sulla tollerabilità locale nell'animale e nell'uomo, hanno dimostrato che l'esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Dai risultati degli studi sull'esetidina non è stato evidenziato nessun potenziale mutageno clinicamente rilevante, se il prodotto viene utilizzato seguendo le istruzioni.

Tossicità riproduttiva

Negli studi sulla tossicità embrionale (su conigli), l'esetidina non ha dimostrato effetti teratogeni dopo la somministrazione orale. Non sono stati eseguiti ulteriori studi sulla tossicità riproduttiva.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actigrip? Actigrip contiene lattosio o glutine?

Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, azorubina 85% (E 122), levomentolo, sodio calcio EDTA, sodio idrossido, essenza di eucalipto, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state osservate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actigrip?

Due anni.

Una volta aperto il flacone, il colluttorio ha una validità di 6 mesi e deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actigrip entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, protetto dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actigrip?

Flaconi da 200 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actigrip? Dopo averlo aperto, come conservo Actigrip? Come va smaltito Actigrip correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actigrip?

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (ROMA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actigrip?

ACTIGRIP GOLA “100mg/100ml collutorio” 1 flacone 200 ml: A.I.C. 019971086.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actigrip? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actigrip?

Data della prima autorizzazione: 1 marzo 1960 Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actigrip?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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