Actifed Decongestionante

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actifed decongest  Spray 10 ml   (Xilometazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R01AA07 AIC:040282016 Prezzo:9,52 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actigrip?

ACTIGRIP NASALE "1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE"


Actifed Decongestionante: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actigrip?

soluzione

Ogni spruzzo-dose (140µl) contiene 140 µg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actigrip?

nasale, soluzione.

Soluzione chiara, incolore o lievemente giallognola.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actigrip? Per quali malattie si prende Actigrip?

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actigrip? qual è il dosaggio raccomandato di Actigrip? Quando va preso nella giornata Actigrip

Per uso nasale.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:

Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso

Bambini

ACTIGRIP NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Stesso dosaggio degli adulti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actigrip?

ACTIGRIP NASALE non deve essere utilizzato:

in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto

in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)

nei bambini di età inferiore a 12 anni

dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre

in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo

in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actigrip? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actigrip?

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio.

E' necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actigrip? Quali alimenti possono interferire con Actigrip?

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip si può prendere in gravidanza? Actigrip si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actigrip? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actigrip?

Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actigrip? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actigrip?

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale.

In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune  1/10

Comune da  1/100 a <1/10

Non comune da  1/1000 a <1/100

Raro da  1/10.000 a <1/1000

Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Comune Raro Non nota

Comune Raro Non nota
Disturbi del Sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia
Patologia del Sistema nervoso Cefalea, capogiri
Patologie dell'occhio Disturbi visivi transitori
Patologie cardiache Palpitazione
Patologie vascolari Rialzo pressorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale Effetto rebound
Patologie gastrointestinali Nausea

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actigrip? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actigrip?

Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso.

I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e traspirazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito.

Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. E' controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actigrip? qual è il meccanismo di azione di Actigrip?

Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni per uso nasale, Simpatomimetici, non associati Codice ATC: R01AA07.

La xilometazolina è un derivato dell'imidazolo che produce un effetto simpatomimetico. La xilometazolina nebulizzata sulla mucosa nasale induce immediatamente una costrizione durevole dei vasi sanguigni del naso con conseguente riduzione dell'ostruzione della cavità nasale.

Questo effetto può essere prodotto attraverso la stimolazione diretta dei recettori alfa postsinaptici. La xilometazolina non risulta produrre alcun effetto sui recettori beta adrenergici.

Nel trattamento della rinite allergica, la xilometazolina nebulizzata nel naso è indicata solo per un uso temporaneo o per facilitare la somministrazione di altri medicinali con effetto topico sulla mucosa nasale.

I sintomi di rebound (edema della mucosa del naso e ostruzione nasale) che talvolta si accompagnano all'uso di lungo termine possono essere causati dall'effetto del medicinale di stimolazione dei recettori alfa2presinaptici e di riduzione del rilascio di noradrenalina. Con i farmaci vasocostrittori, i sintomi di rebound compaiono solitamente dopo 2-3 settimane di trattamento continuato, ma durante i test la xilometazolina è stata somministrata a soggetti sani anche per 6 settimane senza che comparisse alcun gonfiore delle mucose, né tachifilassi.

In vitro, la xilometazolina è risultata compromettere la funzionalità delle cinociglia, ma questo effetto non è permanente.

ACTIGRIP NASALE contiene, tra l'altro, acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che produce un effetto idratante sulle mucose del naso.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actigrip? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actigrip? In quanto tempo Actigrip viene eliminato dall'organismo?

Nell'uso topico, l'effetto di vasocostrizione si ha normalmente entro 5-10 minuti dalla somministrazione del farmaco. L'effetto di riduzione dell'ostruzione nasale dura circa 6-8 ore. Se il prodotto viene usato e dosato in modo corretto, il suo passaggio nel circolo sistemico è assolutamente trascurabile. Tuttavia, in caso di dosaggio elevato e se ingerito, possono verificarsi l'assorbimento del prodotto e i conseguenti effetti sistemici. Sono pochi i dati disponibili riguardanti la distribuzione, il metabolismo o la secrezione della xilometazolina nell'organismo dell'uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Assenza di dati essenziali riguardanti la sicurezza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actigrip? Actigrip contiene lattosio o glutine?

Sodio ialuronato Sorbitolo (E420) Glicerolo (E422)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato diidrato

Sodio Cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actigrip?

2 anni.

Dopo l'apertura, ACTIGRIP NASALE non deve essere usato per più di 12 mesi. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actigrip entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actigrip?

Flacone HDPE di colore bianco, con sistema di pompaggio 3K, rivestimento in plastica, scatola di cartone.

10 ml spray nasale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actigrip? Dopo averlo aperto, come conservo Actigrip? Come va smaltito Actigrip correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actigrip?

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actigrip?

AIC 040282016 “1 mg/ml spray nasale, soluzione“ 1 flacone HDPE da 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actigrip? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actigrip?

16 APRILE 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actigrip?

Marzo 2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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