Actigrip Tosse Mucolitico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actigrip tosse mucol  fl 150 ml   (Guaifenesina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05CA03 AIC:041772017 Prezzo:9,52 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actigrip?

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO “20 mg/ml soluzione orale, gusto mentolo”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actigrip?

Questo prodotto contiene 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5 ml). Ogni ml contiene inoltre:

etanolo 39,7 mg

Ponceau 4R (E124) 0,05 mg sodio 1,8 mg

glucosio fruttosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actigrip?

Soluzione orale

Liquido rosso da trasparente a leggermente opalescente


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actigrip? Per quali malattie si prende Actigrip?

Questo prodotto è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actigrip? qual è il dosaggio raccomandato di Actigrip? Quando va preso nella giornata Actigrip

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

Per somministrazione orale: 10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina)

Bambini al di sotto dei 12 anni:

Non raccomandato.

Anziani:

Come per gli adulti.

Disfunzione epatica/renale

Usare cautela in caso di grave insufficienza epatica e renale.

Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da

feisbpbonreib,ileerduaziAoIFnAeilc2u0t/a1n1e/2a0o14cefalea persistente, consultare un medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actigrip?

Questo prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actigrip? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actigrip?

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico.

Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico.

Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica.

L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Questo prodotto contiene etanolo a 4,7 vol. % (alcool), vale a dire fino a 400 mg per dose, equivalenti a circa 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose di 10 ml. Questo può essere dannoso per i soggetti che soffrono di alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza o che allattano al seno, per i bambini e i gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o renale oppure epilessia.

Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.

Questo prodotto contiene 17,6 mg di sodio per dose di 10 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione da soggetti che seguono una dieta sodica controllata


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actigrip? Quali alimenti possono interferire con Actigrip?

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5-idrossindolacetico urinario (5-HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA).

Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili.

Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip si può prendere in gravidanza? Actigrip si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili, o sono presenti in quantità limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO non é raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non con utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

La guaifenesina é escreta nel latte materno in piccole quantità. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti.

Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamento o sulla sospensione/astensione dalla terapia con ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quello della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actigrip? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actigrip?

La guaifenesina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actigrip? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actigrip?

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina:

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, orticaria, eruzione cutanea (frequenza – non nota).

Patologie gastrointestinali: dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito (frequenza – non nota).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actigrip? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actigrip?

Sintomi e segni

I sintomi e i segni di sovradosaggio possono comprendere disagio gastrointestinale, nausea e sonnolenza.

Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actigrip? qual è il meccanismo di azione di Actigrip?

Codice ATC: R05CA03;

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e il raffreddore, espettoranti.

Si ritiene che la guaifenesina eserciti la propria azione farmacologica stimolando i recettori nella mucosa gastrica. Questo aumenta la produzione da parte delle ghiandole secretorie dell'apparato gastrointestinale e di riflesso aumenta il flusso di liquidi proveniente dalle ghiandole che rivestono internamente l’apparato respiratorio. Il risultato è un aumento di volume e una diminuzione della viscosità delle secrezioni bronchiali. Altre azioni possono comprendere la stimolazione delle terminazioni nervose vagali nelle ghiandole secretorie bronchiali e la stimolazione di determinati centri nel cervello, che a loro volta incrementano il flusso di liquido respiratorio. La guaifenesina esercita la propria azione espettorante nell'arco di 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actigrip? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actigrip? In quanto tempo Actigrip viene eliminato dall'organismo?

Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica della guaifenesina in popolazioni speciali.

Assorbimento

La guaifenesina viene ben assorbita dall’apparato gastrointestinale dopo la somministrazione orale, sebbene siano disponibili informazioni limitate sulla sua farmacocinetica. Dopo la somministrazione di 600 mg di guaifenesina a volontari adulti sani, la Cmax è stata di circa 1,4 ug/ml, con tmax dopo circa 15 minuti dalla somministrazione del farmaco.

Distribuzione

Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione di guaifenesina negli esseri umani.

Metabolismo ed eliminazione

La guaifenesina sembra essere soggetta sia a ossidazione, sia a demetilazione. Dopo una dose orale di 600 mg di guaifenesina a 3 volontari maschi sani, il t½ è stato di circa 1 ora e il farmaco non è risultato rilevabile nel sangue dopo circa 8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Cancerogenicità

Le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilire se la guaifenesina abbia un potenziale cancerogeno.

Mutagenicità

Le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilire se la guaifenesina abbia un potenziale mutageno.

Teratogenicità

Le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilire se la guaifenesina abbia un potenziale teratogeno.

Fertilità

Le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilire se la guaifenesina sia potenzialmente in grado di compromettere la fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actigrip? Actigrip contiene lattosio o glutine?

Gomma di xanthan Cloruro di sodio Sodio saccarina Ammonio glicirizzato

Sodio benzoato (E211) Acido citrico anidro Sodio citrato

Macrogol glicerol idrossistearato 40 Levomentolo

Aroma di lampone F2126 (comprende etanolo, glucosio e fruttosio) Caramello (E150) (comprende glucosio)

Ponceau 4R (E124) Glicerolo Macrogol 1500 Propilenglicole Etanolo al 96% Acqua purificata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actigrip?

3 anni

In corso d’uso: 4 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actigrip entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actigrip?

Flacone di vetro ambrato tipo III, contenente 150 ml, dotato di: tappo di plastica a prova di bambino con tampone rivestito in PET.

Nella confezione potrebbe essere incluso un dosatore in plastica graduato a 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actigrip? Dopo averlo aperto, come conservo Actigrip? Come va smaltito Actigrip correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più (in conformità alla normativa locale vigente). Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actigrip?

Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina km 23,500- 00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actigrip?

041772017 “ 20 mg/ml soluzione orale, gusto mentolo” flacone vetro da 150 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actigrip? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actigrip?

29 Ottobre 2012/ 6 Aprile 2015


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actigrip?

20/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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