Actiq

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 200 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399017 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os 200 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399031 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 400 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399056 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os 400 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399070 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os1600 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399233 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 1600 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399219 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 600 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC:N02AB03 AIC:035399094 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os1200 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399195 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 1200 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC:N02AB03 AIC:035399171 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  3 Pastl Mucosa Os 800 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399132 Prezzo:29,04 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os 600 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:035399118 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

Actiq  15 Pastl Mucosa Os 800 mcg   (Fentanil Citrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC:N02AB03 AIC:035399157 Prezzo:141,43 Ditta: Teva Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actiq?

ACTIQ 200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 400 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 800 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 1.200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 1.600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato


Actiq: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actiq?

Una pastiglia contiene 200 microgrammi, 400 microgrammi, 600

microgrammi, 800 microgrammi, 1200 microgrammi, 1600 microgrammi di fentanil (come citrato).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni pastiglia contiene destrani (equivalenti a circa 2 grammi di glucosio), saccarosio (circa 30 milligrammi di zucchero da confettatura) e glicole propilenico (parte dell’aroma artificiale ai frutti di bosco e dell’inchiostro per la stampigliatura) come eccipienti.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actiq?

Pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato.

ACTIQ consiste di una matrice costituita da una polvere compatta di colore da bianco a biancastro, fissata con colla commestibile ad un applicatore di plastica radio-opaca, resistente alla rottura e contrassegnato dal dosaggio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actiq? Per quali malattie si prende Actiq?

ACTIQ è indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.

I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno

25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure

una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actiq? qual è il dosaggio raccomandato di Actiq? Quando va preso nella giornata Actiq

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati connessi all'uso degli oppioidi e per identificare la dose "ottimale", è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose.

ACTIQ non è interscambiabile in termini di mcg con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento picchi di dolore acuto da cancro, poiché il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento dei picchi di dolore acuto da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli è stato prescritto per i picchi di dolore acuto (DEI âE. Dolore Episodico Intenso) quando passano ad ACTIQ. Il numero di dosaggi di ACTIQ disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.

Tutte le unità di ACTIQ inutilizzate che non servono più al paziente, vanno smaltite secondo modalità appropriate. Ricordare ai pazienti la necessità di conservare ACTIQ fuori dalla portata dei bambini.

Modo di somministrazione

ACTIQ è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unità di ACTIQ va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza delle fauci possono umettare la mucosa della bocca con acqua.

L'unità di ACTIQ va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unità di ACTIQ, rimuovere immediatamente l'unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose.

Adulti

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

La dose di ACTIQ deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati. In studi clinici non è stato possibile prevedere la dose ottimale di ACTIQ per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide.

a) Titolazione

Prima di ricercare la dose ottimale di ACTIQ, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di più di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno.

La dose iniziale di ACTIQ deve essere di 200 mcg , con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 mcg ). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili, usando una singola unità posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest'ultima è considerata la dose ottimale.

Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unità (cioè 15 minuti dall'esaurimento di una singola unità di ACTIQ da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, è possibile usare una seconda unità di ACTIQ di pari concentrazione. Non usare più di due unità di ACTIQ per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 mcg , una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti.

Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre più di una unità posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile.

Iniziare con una dose di 200 mcg
1. Il paziente consuma Actiq entro 15 minuti
2. Il paziente attende 15 minuti. Se l'analgesia è inadeguata, il paziente consuma una seconda unità di Actiq di pari concentrazione
3. Il paziente prova questa dose di Actiq per episodi consecutivi di picchi di dolore acuto
Il paziente ha ottenuto un adeguato sollievo dal dolore con una quantità di Actiq ?
Si No
Dose ottimale determinata Passare alla concentrazione immediatamente superiore* →

* Le concentrazioni posologiche includono: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 mcg

b) Mantenimento

Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di ACTIQ ad un massimo di quattro unità al giorno.

Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di ACTIQ al giorno.

Riaggiustamento della dose

La dose di mantenimento di ACTIQ deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unità singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra).

Se il paziente soffre di più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, è necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione è stata incrementata, può essere necessario rivalutare la dose di ACTIQ per il trattamento del dolore episodico intenso.

È indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato.

Sospensione della terapia

Normalmente la terapia con ACTIQ può essere sospesa immediatamente, se non risulta più necessaria per il dolore episodico intenso, solo nei pazienti che continuano la terapia cronica con oppioidi per il dolore persistente.

Nei pazienti che richiedono la sospensione totale della terapia oppioide, prestare attenzione alla dose di ACTIQ, in considerazione di una graduale riduzione della dose di oppioide onde evitare il rischio di effetti dovuti alla brusca sospensione del trattamento.

Uso negli anziani

È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale è necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil è più lenta e l'emivita di eliminazione terminale è più lunga; ciò può dare luogo ad un accumulo del principio attivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati.

Non sono stati effettuati studi clinici specifici con ACTIQ negli anziani. È stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di ACTIQ per il sollievo del dolore episodico intenso.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica (vedere sezione 4.4).

Popolazione pediatrica

Bambini a partire dai 16 anni di età: seguire il dosaggio degli adulti

Bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni:

L'esperienza clinica sull'uso di ACTIQ in pazienti pediatrici già in terapia di mantenimento con un oppioide è limitata (vedere sezioni 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni non è stata stabilita; pertanto non è consigliato l'uso in questa popolazione di pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actiq?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.

Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l’interruzione dell’assunzione di MAO inibitori.

Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actiq? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actiq?

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che ACTIQ contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente ACTIQ.

I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unità fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unità aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono già in terapia di mantenimento con oppioidi poiché sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. È importante che la terapia di mantenimento con l’oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con ACTIQ e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume ACTIQ.

Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado ciò, la dipendenza iatrogena a seguito dell’uso terapeutico di oppioidi è rara. Il rischio è considerato basso in pazienti affetti da cancro con dolore episodico intenso ma può essere più alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali di abuso e dipendenza.

Come per tutti gli oppioidi, con l’uso di ACTIQ sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale di ACTIQ in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi di ACTIQ normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l’efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria.

ACTIQ va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica.

Il fentanil può causare bradicardia. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Somministrare ACTIQ con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L’influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto non è stata valutata, comunque è stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di ACTIQ, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave o moderata.

Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione.

I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di glucosio monoidrato e dal 7% di

maltodestrine. La quantità totale di glucosio presente nell’unità posologica è circa 1,89 grammi per dose).

Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiché ACTIQ contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all’uso dei medicinali contenenti oppioidi può accrescere questo rischio.

Si raccomanda cautela quando ACTIQ viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con ACTIQ deve essere interrotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actiq? Quali alimenti possono interferire con Actiq?

Il fenantil viene metabolizzato dall’isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio l’eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l’ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui è nota l’azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante con agenti che inducono l’attività 3A4 può ridurre l’efficacia di ACTIQ.

L’uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo.

Si sconsiglia l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (es buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei.

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiq si può prendere in gravidanza? Actiq si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati a supporto dell’uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere sezìone 5.3). Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l’uso a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio di sintomi da sospensione nel neonato. ACTIQ non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Si raccomanda di non usare fentanil durante il parto poiché il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. L’indice di trasferimento placentare è di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27).

Allattamento

Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l’allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 5 giorni successivi all’ultima somministrazione di fentanil.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actiq? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actiq?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, gli analgesici oppioidi possono compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (come guidare un veicolo o usare macchinari). Bisogna informare i pazienti che non devono guidare veicoli né usare macchinari se dovessero avvertire sonnolenza, capogiro, offuscamento della vista o visione doppia mentre assumono ACTIQ.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actiq? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actiq?

Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste con l’uso di ACTIQ. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensità con l’uso

continuato del prodotto, quando viene individuata la dose più adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati più gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all’apnea o all’arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati.

Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell’uso post-marketing.

Poiché gli studi clinici di ACTIQ sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non è possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente ad ACTIQ.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ACTIQ e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post- marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a

<1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazi one per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitari o Reazione anafilattica, Edema della lingua, Edema delle labbra
Disturbi del metabolis mo e della nutrizione anoressia
Disturbi psichiatrici confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilità emotiva Sogni anormali, depersonaliz zazione, pensiero anormale, euforia insonnia
Patologie del sistema nervoso sonnolenz a, capogiro, Perdita di
coscienza, convulsione,
coma, linguaggio indistinto

Classificazi one per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
cefalea vertigine, mioclono, sedazione, parestesia (includendo iperestesia/parest esia periorale), andatura anomala/incoordi nazione
,alterazione del gusto
Patologie dell’occhio Visione alterata (visione offuscata, visione doppia)
Patologie vascolari vasodilatazio ne rossore, vampate di calore
Patologie respiratory
, toraciche e mediastinic he
dispnea Edema della faringe, depressione respiratoria
Patologie Gastrointe stinali nausea, vomito, stipsi, dolore addominal e Bocca secca, dispepsia, stomatiti, patologie della
lingua (per esempio sensazione di bruciore, ulcere), flatulenza, aumento di volume addominale
ileus,
ulcere della bocca,
carie dentale, sanguiname nto gengivale
Perdita dei denti, retrazione del bordo gengivale, gengiviti, diarrea
Patologie della cute
e del
tessuto sottocutan eo
prurito, sudorazione, eruzione cutanea orticaria
Patologie renali e Ritenzione urinaria

Classificazi one per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
urinarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione astenia reazioni nel sito di applicazione che includono irritazioni, dolore e ulcera,
malessere
affaticamen to, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza *
Esami diagnostici Peso diminuito
Traumatis mo, avvelenam ento e
complicazi oni da
procedura
Lesione accidentale (per esempio cadute)

* sintomi di astinenza da oppiacei, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono state osservate con fentanil transmucosale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale riportato http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actiq? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actiq?

Si prevede che i sintomi dell’overdose di fentanil siano simili a quelli riscontrati con fentanil endovenoso e con altri oppioidi. Essi sono un’estensione dei suoi effetti farmacologici e gli effetti più gravi e significativi sono costituiti dallo stato mentale alterato, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria e da insufficienza respiratoria che possono risultare fatali.

Il trattamento immediato dell’overdose da oppioidi include la rimozione dell’unità di ACTIQ tramite l’applicatore, se essa si trova ancora nella bocca del paziente, il garantire la pervietà delle vie aeree e la stimolazione fisica e verbale del paziente, oltre alla valutazione del suo livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessario, la ventilazione assistita (supporto con apparecchio per la ventilazione assistita).

Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) in soggetti che non hanno mai ricevuto oppioidi, ottenere l’accesso endovenoso ed utilizzare naloxone o altri antagonisti oppioidi, secondo quanto indicato clinicamente. La durata della depressione respiratoria a seguito del sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell’azione di un antagonista oppioide (per es., l’emivita di naloxone va da 30 a 81 minuti) e pertanto può essere necessaria la somministrazione ripetuta. Per ulteriori informazioni per questa particolare evenienza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico antagonista oppioide usato.

Per il trattamento del sovradosaggio nei pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi, ottenere l’accesso endovenoso. Un uso accorto di naxolone o di altri antagonisti oppioidi può risultare giustificato in taluni casi, ma è nondimeno connesso al rischio di sviluppo di una sindrome acuta da sospensione.

Sebbene non si sia riscontrata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione, a seguito dell’uso di ACTIQ, questo è un effetto possibile con fentanil e con altri oppioidi. Se ciò dovesse verificarsi, controllare il paziente ricorrendo alla ventilazione assistita, ad un oppioide antagonista e, come ultima soluzione, ad un agente bloccante neuromuscolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actiq? qual è il meccanismo di azione di Actiq?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppioidi, derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03

Il fentanil, un agonista oppioide puro, agisce principalmente attraverso l’interazione con i recettori oppioidi  in sede cerebrale, cerebrospinale e sulla muscolatura liscia. Il principale sito della sua azione terapeutica è il sistema nervoso centrale (SNC). L’effetto farmacologico dell’interazione di fentanil con i recettori oppioidi  di massima utilità dal punto di vista clinico è l’analgesia. Gli effetti analgesici di fentanil sono correlati ai livelli ematici del principio attivo, se si prende in debita considerazione il ritardo di ingresso e di uscita dal SNC (un processo con un’emivita pari a 3-5 minuti). Nei soggetti mai trattati con oppioidi, l’analgesia si verifica in presenza di livelli ematici fra 1 e 2 ng/ml, mentre per un’anestesia chirurgica ed una profonda depressione respiratoria sono necessari livelli ematici di 10-20 ng/ml.

In pazienti affetti da dolore oncologico cronico che ricevono dosi stabili di oppioidi secondo un regolare programma per il controllo del dolore persistente, ACTIQ ha prodotto un sollievo dal dolore episodico intenso, di gran lunga maggiore rispetto al placebo, a 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.

Fra le azioni secondarie del farmaco vi sono l’aumento del tono e la diminuzione delle contrazioni della muscolatura liscia gastrointestinale, che portano ad un prolungamento del tempo di transito gastrointestinale e possono essere responsabili dell’effetto costipante degli oppioidi.

Mentre in generale gli oppioidi accrescono il tono della muscolatura liscia delle vie urinarie, l’effetto globale tende a variare. In taluni casi si riscontra l’urgenza nella minzione, in altri una minzione difficoltosa.

Tutti gli agonisti oppioidi dei recettori , fentanil compreso, producono una depressione respiratoria dose-dipendente. Il rischio di depressione respiratoria è ridotto nei pazienti che accusano dolore e in coloro che ricevono terapia oppioide cronica che sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e ad altri effetti degli oppioidi. Nei soggetti intolleranti, normalmente il picco degli effetti respiratori compare dopo 15-30 minuti dalla somministrazione di ACTIQ e gli effetti possono persistere anche per molte ore.

Ulteriori effetti farmacologici secondari includono la miosi. Popolazione Pediatrica

C’è una esperienza limitata dell’uso di ACTIQ nei pazienti pediatrici al di sotto dei 16 anni di età. In uno studio clinico 15 (su 38) pazienti pediatrici, di età compresa tra 5 e 15 anni, già in terapia di mantenimento con un oppioide e con picchi di dolore acuto, sono stati trattati con ACTIQ. Lo studio era di dimensioni troppo limitate per permettere di trarre conclusioni sulla sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actiq? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actiq? In quanto tempo Actiq viene eliminato dall'organismo?

Introduzione generale

Il fentanil è altamente lipofilo e viene assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso la classica via gastrointestinale. È soggetto a metabolismo di primo passaggio epatico e a metabolismo intestinale. I metaboliti non contribuiscono all’effetto terapeutico del fentanil.

Assorbimento

La cinetica di assorbimento del fentanil dell’ACTIQ è una combinazione dell’assorbimento rapido oromucosale e del più lento assorbimento gastrointestinale del fentanil ingerito. Il 25% circa della dose totale di ACTIQ viene rapidamente assorbito dalla mucosa orale. Il rimanente 75% della dose viene ingerita e lentamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Circa 1/3 di questa quantità (25% della dose totale) sfugge al metabolismo di primo

passaggio epatico ed intestinale e si rende disponibile a livello sistemico. La biodisponibilità assoluta è circa del 50% rispetto al fentanil somministrato per via endovenosa, divisa equamente tra rapido assorbimento oromucosale e più lento assorbimento gastrointestinale.

La Cmax è compresa tra 0,39 e 2,51 ng/ml dopo il consumo di ACTIQ (da 200 microgrammi a 1600 microgrammi), mentre la comparsa del picco plasmatico (Tmax) varia da 20 a 40 minuti dall’inizio dell’assunzione dell’unità di ACTIQ (range 20 – 480 minuti).

Distribuzione

I dati sugli animali mostrano che il fentanil si distribuisce rapidamente a cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione a muscoli e tessuto adiposo. Il legame del fentanil alle proteine plasmatiche è dell’80-85%. La principale proteina a cui il composto si lega è l’alfa-1- glicoproteina acida, ma sia l’albumina che le lipoproteine contribuiscono in varia misura al legame. La frazione libera di fetanil aumenta con l’acidosi. Il volume medio di distribuzione all’equilibrio (Vss) è 4 l/kg.

Biotrasformazione

Il fentanil viene metabolizzato in norfentanil nel fegato e nella mucosa intestinale, per azione dell’isoforma CYP3A4. Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo in studi condotti su animali. Più del 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.

Eliminazione

Meno del 7% della dose viene escreto in forma immodificata nelle urine e solo l’1% viene escreto in forma immodificata nelle feci. I metaboliti vengono principalmente escreti nelle urine, mentre l’escrezione fecale riveste minore importanza. La clearance plasmatica totale di fentanil è di 0,5 l/ora/kg (intervallo 0,3-0,7 l/ora/kg). L’emivita di eliminazione finale, in seguito alla somministrazione di ACTIQ, è di circa 7 ore.

Linearità/ non linearità

È stato dimostrato che, per tutti i dosaggi, i livelli ematici di ACTIQ sono proporzionali alla dose, nell’arco dei dosaggi (da 200 microgrammi a 1600 microgrammi).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico, 15 pazienti in età pediatrica, di età compresa tra i 5 ed i 15 anni già in terapia di mantenimento con un oppioide e con picchi di dolore acuto, sono stati trattati con ACTIQ a dosi comprese tra 200 e 600 mcg. I valori dell’area sotto la curva, basati sulle concentrazioni rilevate, erano di 2 volte maggiori nei bambini più piccoli rispetto agli adolescenti (rispettivamente 5.25 vs 2.65 ng/h/ml) e di 4 volte maggiori nei bambini più piccoli rispetto agli adulti (5.25 vs 1.20 ng/h/ml). Dopo aggiustamento in base al peso corporeo, i valori della clearance e del volume di distribuzione erano simili per tutto l’intervallo di età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiq è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.

Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell’organogenesi.

In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale, condotto in ratti un effetto mediato dai maschi è stato osservato con dosi elevate (300 microgrammi/kg/die, s.c.) in accordo con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.

In studi sullo sviluppo pre e postnatale di ratti la sopravvivenza della prole risultava significativamente ridotta a dosi che causavano grave tossicità materna. Ulteriori risultati a dosi tossiche materne nei discendenti di prima generazione erano sviluppo fisico, funzioni sensoriali, riflessi e comportamento ritardati. Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta di fentanil sui nati.

Gli studi di cancerogenicità (test biologico alternativo dermico di 26 settimane in topi transgenici Tg.AC; studio di due anni sulla cancerogenicità sottocutanea in ratti) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun risultato indicativo di potenziale oncogenico. L’analisi delle sezioni di cervello dello studio di cancerogenicità condotto nei ratti ha evidenziato lesioni cerebrali negli animali ai quali erano state somministrate dosi elevate di fentanil citrato. La rilevanza di questi dati per l’uomo non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actiq? Actiq contiene lattosio o glutine?

Pastiglia:

Destrani idrati (contenenti glucosio) Acido citrico, anidro

Sodio fosfato dibasico, anidro

Aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato)

Magnesio stearato

Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino:

Amido alimentare a base di mais modificato (E1450) Zucchero da confettatura (saccarosio e amido di mais) Acqua distillata

Inchiostro per la stampigliatura:

Acqua deionizzata

Gommalacca bianca deparaffinata Glicole propilenico

Colorante blu sintetico di catrame minerale (E 133)


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiq può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actiq?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiq va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actiq entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actiq?

Ciascuna unità posologica di ACTIQ è contenuta all’interno di un blister termosigillato che consiste in un coperchio laminato in carta/alluminio e di un blister termoformato in PVC/Aclar. Il prodotto è fornito in scatole da 3, 6, 15 o 30 confezioni singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actiq? Dopo averlo aperto, come conservo Actiq? Come va smaltito Actiq correttamente?

Le unità contenenti un residuo di principio attivo non devono essere gettate o poste in luogo non adatto. Ogni prodotto usato o non usato ma non più necessario o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con le leggi locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actiq?

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actiq?

ACTIQ 200 microgrammi: 3 pastiglie AIC n. 035399017,

6 pastiglie AIC n. 035399029,

15 pastiglie AIC n. 035399031,

30 pastiglie AIC n. 035399043.

ACTIQ 400 microgrammi: 3 pastiglie AIC n 035399056,

6 pastiglie AIC n. 035399068,

15 pastiglie AIC n. 035399070,

30 pastiglie AIC n. 035399082.

ACTIQ 600 microgrammi: 3 pastiglie AIC n. 035399094,

6 pastiglie AIC n. 035399106,

15 pastiglie AIC n. 035399118,

30 pastiglie AIC n. 035399120.

ACTIQ 800 microgrammi: 3 pastiglie AIC n. 035399132,

6 pastiglie AIC n. 035399144,

15 pastiglie AIC n. 035399157,

30 pastiglie AIC n 035399169.

ACTIQ 1200 microgrammi: 3 pastiglie AIC n. 035399171,

6 pastiglie AIC n. 035399183,

15 pastiglie AIC n 035399195,

30 pastiglie AIC n. 035399207.

ACTIQ 1600 microgrammi: 3 pastiglie AIC n. 035399219,

6 pastiglie AIC n. 035399221,

15 pastiglie AIC n. 035399233,

30 pastiglie AIC n. 035399245.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actiq? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actiq?

Data della prima autorizzazione: Dicembre 2004 Data dell’ultimo rinnovo: 8 Ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actiq?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


ACTIQ 200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 400 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 800 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 1200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

ACTIQ 1600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato

Fentanil


Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACTIQ e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ACTIQ
  3. Come usare ACTIQ
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACTIQ
  6. Contenuto di questo foglio e altre informazioni


  1. Che cos’è ACTIQ e a cosa serve

    ACTIQ contiene come principio attivo il fentanil che è un potente medicinale antidolorifico conosciuto come oppioide. L’unità di ACTIQ si presenta come una pastiglia con applicatore incorporato.

    • E’ usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti adulti

      affetti da cancro che assumano già regolarmente medicinali a base di oppioidi per il loro dolore oncologico persistente (terapia a dosi fisse, orari fissi). Il dolore episodico intenso è un dolore ulteriore ed improvviso che insorge malgrado l’assunzione regolare di medicinali oppioidi contro il dolore.

    • Non usi ACTIQ se non sta assumendo regolarmente ogni giorno, da

      almeno una settimana, un medicinale oppioide che le è stato prescritto per il dolore persistente (terapia a dosi fisse, orari fissi). Se non sta usando questi medicinali, usare ACTIQ può accrescere la

      possibilità che la sua frequenza respiratoria rallenti o si abbassi pericolosamente, o persino si arresti.

    • Non usi ACTIQ per trattare il dolore dovuto a lesioni, interventi

      chirurgici, cefalee o emicranie.


  2. Cosa deve sapere prima di usare ACTIQ Non usi ACTIQ:

    • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare ACTIQ, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
    • Se é allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ACTIQ (elencati al paragrafo 6)
    • Se sta attualmente assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) per depressione grave (o li ha presi nelle ultime due settimane).
    • Se soffre di gravi problemi respiratori o di gravi problemi polmonari in caso di ostruzione.
    • Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso


      Non usi ACTIQ se riscontra un qualsiasi caso sopra citato. In caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACTIQ.


      Avvertenze e precauzioni


      Continui ad usare l’antidolorifico oppioide che sta assumendo per il suo dolore persistente (terapia a dosi fisse, orari fissi) dovuto al cancro mentre usa ACTIQ.


      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIQ se:

    • l’altro antidolorifico oppioide per il suo dolore persistente (terapia a dosi fisse, orari fissi) dovuto al cancro non è ancora stato stabilizzato.
    • soffre di qualunque malattia che influenza la sua respirazione (così come asma, respiro sibilante o affannoso).
    • ha subito un trauma cranico o ha avuto perdita di coscienza.
    • ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
    • ha problemi al fegato o ai reni, questo può influire sul modo in cui l’organismo elimina il medicinale.
    • soffre di pressione bassa dovuta ad una bassa concentrazione di fluidi nel sangue
    • ha il diabete
    • ha più di 65 anni può aver bisogno di una dose più bassa e qualsiasi aumento di dose sarà rivisto molto attentamente dal medico.
    • assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo "Uso di ACTIQ con altri medicinali".


      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      ACTIQ contiene circa 2 grammi di zucchero e un consumo frequente espone a un aumento del rischio di carie dentali che possono essere gravi. Pertanto, è importante continuare a prendersi cura della bocca e dei denti durante il trattamento con ACTIQ. Se si presentano tali effetti locali gravi consulti il medico.


      Bambini e adolescenti

      ACTIQ non è raccomandato in bambini al di sotto dei 16 anni di età


      Altri medicinali e ACTIQ

      Non usi questo medicinale e dica al medico o al farmacista se sta prendendo:

    • altri medicinali a base di fentanil che le sono stati prescritti in passato

      per il suo dolore episodico intenso. Se ha a casa ancora qualcuno di questi medicinali a base di fentanil, controlli con il suo farmacista come smaltirli.


      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica inclusi i medicinali a base di erbe. In particolare dica al medico o al farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • Qualsiasi medicinale che possa provocare sonnolenza ad esempio

      medicinali contro l’insonnia, medicinali per ridurre l’ansia, alcuni medicinali antiallergici (antistaminici) o tranquillanti.

    • Alcuni miorilassanti come baclofene, diazepam.
    • Qualsiasi medicinale che possa influire sul modo in cui l’organismo elimina ACTIQ, come ritonavir o altri medicinali che aiutano a controllare l’infezione da HIV, o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, itraconozolo o fluconazolo (medicinali per le infezioni fungine) e troleandromicina, claritromicina o eritromicina (medicinali per le infezioni batteriche) e i cosiddetti CYP3A4 induttori come la rifampina o rifabutina (medicinali per le infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali usati per trattare le convulsioni).

      Alcuni tipi di antidolorifici forti, chiamati agonisti/antagonisti parziali e.s. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Durante l'utilizzo di questi medicinali potrebbe sperimentare i sintomi della sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione) Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda un’anestesia generale. Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. ACTIQ può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione,

      allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se ACTIQ è adatto a lei.


      Assunzione di ACTIQ con cibi, bevande e alcol

    • ACTIQ può essere usato prima o dopo i pasti. Tuttavia non lo usi durante i pasti.
    • prima di usare ACTIQ, può bere dell’acqua per bagnare la bocca. Tuttavia non deve bere nè mangiare nulla mentre usa ACTIQ.
    • Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo ACTIQ perché esso può avere un effetto sul modo in cui l’organismo elimina ACTIQ.
    • Non beva alcolici mentre sta assumendo ACTIQ perché può aumentare la probabilità di avere effetti collaterali pericolosi.


      Gravidanza, allattamento e fertilità


      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      ACTIQ non deve essere assunto durante il parto perchè il fentanil può causare depressione respiratoria nei neonati. Se ACTIQ viene usato per lungo tempo durante la gravidanza esiste il rischio che il neonato possa avere sintomi di astinenza dal medicinale.


      Il fentanil può passare nel latte materno e può causare effetti indesiderati durante l’allattamento del neonato. Non usi ACTIQ se sta allattando al seno. Fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di ACTIQ non deve cominciare ad allattare.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale, se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


      Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari. Consulti il medico se è sicuro per lei guidare un veicolo o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari nelle prime ore immediatamente successive all’assunzione di ACTIQ. Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari se: avverte sonnolenza o capogiro, ha offuscamento della vista o visione doppia, ha difficoltà di concentrazione. E’ importante che lei sappia quali sono le sue reazioni ad ACTIQ prima di guidare veicoli o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari.


      ACTIQ contiene glucosio e saccarosio (tipi di zucchero)

    • Se il medico Le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere ACTIQ.
    • Ciascuna pastiglia contiene circa 2 grammi di glucosio. Se soffre di diabete deve tenerlo in considerazione.
    • Il glucosio della pastiglia può essere dannoso per i denti. Rispetti sempre una corretta igiene orale.


  3. Come usare ACTIQ


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La prima volta che usa ACTIQ, il medico l’aiuterà a determinare l’esatta dose in grado di alleviare il dolore episodico intenso di cui Lei soffre. E’ molto importante che usi ACTIQ sempre esattamente come da istruzioni del medico.

    • Non cambi la dose di ACTIQ o la dose dell’altro antidolorifico di sua

      spontanea volontà. Un cambio di dose deve essere prescritto e controllato dal medico.

    • Se non è sicuro della dose giusta da usare, oppure se desidera

      chiarimenti su come assumere questo medicinale, ne parli al medico.


      Come la medicina agisce nel suo corpo

      Quando introduce la pastiglia in bocca:

    • La pastiglia si dissolve e il principio attivo viene rilasciato. Occorrono 15 minuti prima che questo accada.
    • Il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa della bocca, entrando così nel circolo sanguigno.

      L’assunzione di questo medicinale, nelle modalità descritte, permette che venga assorbito in modo rapido. Ciò significa che esso garantisce un rapido sollievo del dolore.


      Mentre la dose giusta viene trovata

      Mentre Lei sta usando ACTIQ, deve iniziare ad avvertire rapidamente una riduzione del dolore. Tuttavia, mentre Lei ed il medico state cercando la dose in grado di controllare il suo dolore episodico intenso, Lei può non avere sufficiente sollievo dal dolore nei 30 minuti dopo l’inizio della prima unità di ACTIQ (15 minuti da quando ha finito di usare l’unità di ACTIQ). Se ciò accade, il medico può permetterle di usare una seconda unità di ACTIQ della stessa dose per controllare lo stesso evento di dolore episodico intenso. Non usi una seconda unità senza che il medico glielo abbia permesso. Non usi mai più di due unità per trattare un singolo evento di dolore episodico intenso.

      Mentre viene trovata la dose giusta, può aver bisogno di avere a casa più di una dose di ACTIQ. Tuttavia, tenga a casa solo i dosaggi delle unità di ACTIQ di cui ha bisogno. Questo consente di evitare possibili confusione o sovradosaggio. Parli con il farmacista per sapere come smaltire qualsiasi unità di ACTIQ inutilizzata.


      Quante unità usare

      Una volta che la dose giusta è stata trovata con il medico, usi una unità per un episodio di dolore episodico intenso.

      Parli al medico se la dose giusta di ACTIQ non allevia il suo dolore episodico intenso per diversi episodi consecutivi di dolore. Il medico deciderà se è necessario cambiare la dose.

      Se Lei usa ACTIQ più di quattro volte al giorno, ne informi immediatamente il medico, in quanto egli può voler cambiare il medicinale per il suo dolore persistente (terapia a dosi fisse, orari fissi). Quando il suo dolore persistente è stato controllato, il medico può dover variare la sua dose di ACTIQ. Per i migliori risultati, spieghi al medico del dolore di cui soffre e dei risultati che ottiene con ACTIQ, affinché sia possibile cambiare la dose, se necessario.


      Come usare il medicinale

      Apertura della confezione - Ciascuna pastiglia di ACTIQ è sigillata all’interno di un blister singolo.

    • Apra la confezione quando è pronto ad usare il

      farmaco. Non la apra in anticipo.

    • Tenga il blister con il lato stampato verso il basso.
    • Tenga il blister dalla parte inferiore.
    • Con le forbici tagli il blister all’altezza dell’estremità del bastoncino (come mostrato in figura).


      <.. image removed ..>


    • Sollevi, fino a staccare completamente dal blister, il lato inferiore stampato.
    • Tolga la pastiglia di ACTIQ dal blister e inserisca immediatamente la pastiglia in bocca


      Uso della pastiglia

    • Metta la pastiglia fra la guancia e la gengiva.
    • Usando il bastoncino, continui a muovere la pastiglia all’interno della bocca, particolarmente lungo le guance. Giri spesso il bastoncino.


      <.. image removed ..>

    • Per ottenere il massimo sollievo dal dolore, consumi completamente la pastiglia in circa 15 minuti. Se consuma il medicinale troppo rapidamente, inghiottirà più farmaco e di conseguenza avrà meno sollievo dal dolore episodico intenso di cui sta soffrendo.


      <.. image removed ..>


    • Non morda, né succhi, né mastichi la pastiglia. Questo comporterebbe livelli sanguigni inferiori e un sollievo dal dolore minore di quando è assunta come indicato.
    • Se, per qualsiasi motivo, non finisce l’intera pastiglia ogni volta che soffre di un episodio di dolore acuto, parli con il medico.


      Quanto spesso deve usare ACTIQ

      Una volta trovata una dose in grado di controllare efficacemente il suo dolore, non usi più di quattro unità di ACTIQ al giorno. Se pensa di aver bisogno di più di quattro unità di ACTIQ al giorno, ne parli immediatamente con il medico.


      Quante unità di ACTIQ può usare

      Non usi più di due unità per trattare un singolo evento di dolore episodico intenso.


      Se usa più ACTIQ di quanto deve

      I più comuni effetti indesiderati riscontrati dovuti al sovradosaggio sono sonnolenza, malessere o capogiro.

    • Se inizia ad avvertire capogiro, malessere o molta sonnolenza prima

      che la pastiglia si sia completamente sciolta, tolga la pastiglia di ACTIQ dalla bocca e chiami in aiuto un familiare o un’altra persona vicina.

      Uno degli effetti indesiderati di ACTIQ più grave è il rallentamento e/o diminuzione della frequenza respiratoria. Ciò può verificarsi se la dose di ACTIQ è troppo alta o se usa troppe pastiglie di ACTIQ.

    • Se questo accade chieda immediatamente assistenza medica.


      Cosa fare se un bambino o un adulto assume accidentalmente ACTIQ

      Se pensa che qualcuno abbia accidentalmente usato ACTIQ cerchi immediatamente assistenza medica. Cerchi di tenere sveglia la persona (chiamandola per nome e scuotendola per il braccio o la spalla) finchè non arriva l’assistenza medica in soccorso.

      Se dimentica di prendere ACTIQ

      Se il picco di dolore acuto è ancora in corso può prendere ACTIQ come le ha detto il medico. Se il picco di dolore acuto è scomparso non prenda ACTIQ fino al successivo picco di dolore.


      Se interrompe il trattamento con ACTIQ


      Deve interrompere l’assunzione di ACTIQ quando non ha più alcun episodio di dolore intenso. è tuttavia necessario continuare a prendere il medicinale oppiaceo che usa normalmente per alleviare il dolore persistente da cancro, come consigliato dal medico. Quando si interrompe l’assunzione di ACTIQ si possono manifestare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti collaterali di ACTIQ. Se si verificano i sintomi di astinenza o se è preoccupato per il trattamento del suo dolore è necessario contattare il medico. Il medico valuterà se ha bisogno o meno di medicine per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili Effetti Indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti il suo medico. Gli effetti indesiderati più gravi sono respiro corto, riduzione della pressione sanguigna e shock.


    Lei o chi si occupa di Lei deve rimuovere la pastiglia di ACTIQ dalla sua bocca, contattare il medico immediatamente e richiedere un soccorso urgente in quanto può necessitare di un intervento medico di emergenza se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

    • Profonda sonnolenza, oppure se il suo respiro si fa lento e/o

      affannoso.

    • Ha difficoltà nel respirare o manifesta capogiro, gonfiore della lingua, del labbro o della gola che possono essere i primi segnali di una grave reazione allergica.


    • Nota per chi assiste il paziente:

      Se nota che il paziente che usa ACTIQ ha una frequenza respiratoria rallentata e/o diminuita, oppure se risulta difficile svegliare il paziente, faccia IMMEDIATAMENTE quanto segue:

    • usando il bastoncino, tolga la pastiglia di ACTIQ dalla bocca del

      paziente e la mantenga fuori dalla portata di bambini e animali domestici fino a quando non sia possibile smaltirla .

    • RICHIEDA L’INTERVENTO MEDICO DI EMERGENZA
    • Mentre aspetta i soccorsi, se la persona sembra respirare con lentezza, la solleciti a respirare ogni 5-10 secondi.


      Se avverte in modo esagerato capogiro, sonnolenza o altro malessere mentre usa ACTIQ, usi il bastoncino per rimuovere la pastiglia e lo

      smaltisca in base alle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo (vedere Paragrafo 5). In seguito, contatti il medico per ulteriori istruzioni su come usare ACTIQ.


      Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona ogni 10)

    • Vomito, nausea/senso di malessere, stipsi, dolore allo stomaco

      (addominale).

    • Astenia (debolezza), sonnolenza, capogiro, mal di testa
    • respiro corto


      Effetti indesiderati comuni (che si verificano in 1-10 persone ogni 100)

    • Confusione, ansia, vedere e sentire cose che non ci sono (allucinazioni), depressione, cambiamenti di umore
    • Sensazione di malessere
    • Tremori muscolari, sensazione di capogiro o sbandamento, perdita di coscienza, sedazione, formicolio o torpore, difficoltà nella coordinazione dei movimenti,sensibilità tattile aumentata o alterata, crisi convulsive.
    • Bocca secca, infiammazione della bocca, alterazioni della lingua (per esempio sensazione di bruciore o ulcere), alterazione del gusto.
    • Flatulenza, gonfiore addominale, congestione, diminuzione dell’appetito, perdita di peso
    • Offuscamento della vista o visione doppia
    • Sudorazione, rash cutaneo, prurito
    • Ritenzione urinaria
    • Lesione accidentale (per esempio cadute).


      Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in 1-10 persone ogni 1000)

      • Carie ai denti, paralisi dell’intestino, ulcere alla bocca, sanguinamento

        delle gengive

      • Coma, linguaggio indistinto
      • Sogni anormali, alterazioni della personalità, anomalie del pensiero, euforia
      • Vasodilatazione
      • Orticaria


        Frequenza non nota

        Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di ACTIQ ma non si conosce la frequenza con cui si verificano:

    • retrazione del bordo gengivale, infiammazione delle gengive, perdita

      dei denti, gravi problemi respiratori, rossore, sentire molto caldo, diarrea, gonfiore delle braccia o delle gambe, stanchezza, insonnia, febbre (piressia), sindrome da astinenza (può manifestarsi con i seguenti effetti collaterali: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).


      Durante l’uso di ACTIQ può manifestare irritazione, dolore e ulcera nel sito di applicazione e sanguinamento delle gengive.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACTIQ


    LA SOSTANZA ANTIDOLORIFICA CONTENUTA IN ACTIQ E’ MOLTO POTENTE E PUO’ RISULTARE RISCHIOSA PER LA VITA DI UN BAMBINO CHE LA DOVESSE INGERIRE ACCIDENTALMENTE. TENERE ACTIQ FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


    Non usi ACTIQ oltre la data di scadenza, indicata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    • Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
    • Tenere sempre ACTIQ all’interno del blister, fino a quando non sia pronto ad usarlo. Non usare se il blister è stato danneggiato o aperto prima che Lei sia pronto ad usarlo.
    • Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei farmaci se ha delle pastiglie di ACTIQ inutilizzate.


      Come smaltire ACTIQ dopo l’uso

      Le pastiglie parzialmente utilizzate di ACTIQ possono contenere sufficiente medicinale per risultare nocivo o persino rischioso per la vita di un bambino. Anche se sul bastoncino può essere rimasto poco medicinale, o anche quando non dovesse contenere più medicinale, è comunque necessario smaltire in modo appropriato il prodotto. Pertanto proceda in questo modo:

    • Se il medicinale è completamente finito, getti il bastoncino in un

      contenitore per rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

    • Se sul bastoncino è rimasto un pò di medicinale, metta la pastiglia sotto

      il getto dell’acqua calda del rubinetto, per sciogliere il medicinale residuo, quindi getti il bastoncino in un contenitore per rifiuti fuori dalla portata di bambini o animali domestici.

    • Se non consuma l’intera pastiglia e non Le è possibile sciogliere

      immediatamente il medicinale rimasto, conservi la pastiglia residua fuori dalla portata di bambini e animali domestici, fino a quando non potrà smaltirla, in base alle suddette istruzioni.

    • Non getti nel gabinetto le pastiglie parzialmente utilizzate, i

      bastoncini oppure i blister.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ACTIQ:

Il principio attivo è il fentanil. Ciascuna pastiglia contiene:

  • 200 microgrammi di fentanil (come citrato),
  • 400 microgrammi di fentanil (come citrato),
  • 600 microgrammi di fentanil (come citrato),
  • 800 microgrammi di fentanil (come citrato),
  • 1200 microgrammi di fentanil (come citrato),
  • 1600 microgrammi di fentanil (come citrato).


Gli altri componenti sono:

Pastiglia:

Destrani idrati (equivalenti a circa 2 grammi di glucosio).

Acido citrico, sodio fosfato dibasico, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato.


Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino

Amido alimentare a base di mais modificato E1450, zucchero da confettatura (saccarosio e amido di mais), acqua.


Inchiostro per la stampigliatura

Acqua, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, colorante blu sintetico di catrame minerale E 133.


Descrizione dell’aspetto di ACTIQ e contenuto della confezione ACTIQ è costituito da una pastiglia di colore bianco-biancastro attaccata ad un bastoncino per la somministrazione oromucosale. La pastiglia con il tempo può assumere un aspetto lievemente a chiazze. Questo è dovuto a lievi variazioni dell’agente aromatizzante del prodotto e non influisce in alcun modo sulla sua efficacia.


ACTIQ è presente in 6 differenti dosaggi: 200, 400, 600, 800, 1200 o 1600 microgrammi. La dose è riportata sulla pastiglia bianca, sul bastoncino, sul blister e sulla scatola per garantire che Lei assuma la dose corretta prescritta. Ogni dose è associata ad uno specifico colore.


Le pastiglie di ACTIQ sono fornite singolarmente in blister contenuti in una scatola. I blister sono contenuti in confezioni da 3, 6, 15 o 30 singole unità di ACTIQ.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore


Titolare

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano


Produttore

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

 

Pubblicità