Actigrip Tosse Fluidificante

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actiribexen?

ACTIRIBEXEN


Actigrip Tosse Fluidificante: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actiribexen?

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Dropropizina 0,3 g, etere guaiacolglicerico 1 g.

Supposte AD

Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg.

Supposte BB

Una supposta contiene:principio attivo: Dropropizina 22,5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg.

Nipiosupposte

Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 7,5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actiribexen?

Sciroppo, supposte, nipiosupposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actiribexen? Per quali malattie si prende Actiribexen?

Come sedativo della tosse.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actiribexen? qual è il dosaggio raccomandato di Actiribexen? Quando va preso nella giornata Actiribexen

Sciroppo

Bambini da 6 mesi a 1 anno: ¼ cucchiaino da té 3‑4 volte al giomo.

Bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da té 3‑4 volte al giomo.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3‑4 volte al giomo.

Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3‑4 volte al giomo oppure 1 cucchiaino 6‑8 volte al giomo.

La posologia suddetta è riferita a un cucchiaino da té della capacità di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Non superare le dosi consigliate.

Supposte AD, BB, Nipiosupposte: 2‑3 supposte al dì.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actiribexen?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actiribexen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actiribexen?

Poichè un metabolita dell'etere guaiacolglicerico può determinare valori falso‑positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell'acido 5‑idrossiindolacetico e dell'acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell'attuazione di tali esami.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Sciroppo:Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actiribexen? Quali alimenti possono interferire con Actiribexen?

Il vastissimo impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiribexen si può prendere in gravidanza? Actiribexen si può prendere durante l'allattamento?

Controindicato in gravidanza. Non è noto se il farmaco possa essere escreto nel latte materno, per cui è sconsigliato l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actiribexen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actiribexen?

Poiché in qualche soggetto ai dosaggi più elevati il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza,si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actiribexen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actiribexen?

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actiribexen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actiribexen?

In presenza di sovradosaggio accidentale si consigliano le normali misure del caso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actiribexen? qual è il meccanismo di azione di Actiribexen?

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse, mentre l'etere guaiacolglicerico è provvisto di attività balsamica ed espettorante.

L'azione svolta dalla dropropizina è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico; questa sostanza è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria).

L'etere guaiacolglicerico oltre ad un'azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l'intensità degli stimoli tussigeni.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actiribexen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actiribexen? In quanto tempo Actiribexen viene eliminato dall'organismo?

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica della dropropizina è di circa 2‑3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane. La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita è tra le 2 e le 5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiribexen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed è stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina.

ACTIRIBEXEN inoltre non ha dimostrato attivita' teratogena ne' fetotossica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actiribexen? Actiribexen contiene lattosio o glutine?

Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, dietilenglicole monoetiletere, alcool, essenza arancia dolce, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata.

Supposte AD: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Supposte BB: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Nipiosuppote: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiribexen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico‑fisiche del prodotto verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actiribexen?

Sciroppo: 5 anni.

Supposte: 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiribexen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actiribexen entro quanto tempo va consumato?

Data la stabilità del prodotto, ACTIRIBEXEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actiribexen?

Sciroppo

Flacone in vetro giallo tipo III con tappo a prova di bambino

Confez.: flac. 120 ml ‑ Lire

flac. 160 ml ‑ Lire

flac. 200 ml ‑ Lire

Supposte

Alveoli in P.V.C./P.E. bianchi

Confez.: 10 supp. AD ‑ Lire

12 supp. BB ‑ Lire

12 nipiosupposte ‑ Lire


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actiribexen? Dopo averlo aperto, come conservo Actiribexen? Come va smaltito Actiribexen correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actiribexen?

Johnson & Johnson S.p.A. - Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actiribexen?

Sciroppo 120 ml: Codice n. 020918076

Sciroppo 160 ml: Codice n. 020918088

Sciroppo 200 ml: Codice n. 020918090

Supposte AD: Codice n. 020918102

Supposte BB: Codice n. 020918114

Nipiosupposte: Codice n. 020918126


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actiribexen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actiribexen?

31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actiribexen?

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità