Actiseptic colluttorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actiseptic?

ACTISEPTIC 100 MG/100 ML COLLUTORIO (ESETIDINA)


Actiseptic colluttorio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actiseptic?

100 ml contengono:

Principio attivo: esetidina mg 100.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actiseptic?

100 mg/100 ml collutorio, 1 flacone da 100 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actiseptic? Per quali malattie si prende Actiseptic?

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actiseptic? qual è il dosaggio raccomandato di Actiseptic? Quando va preso nella giornata Actiseptic

Effettuare sciacqui con ACTISEPTIC (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con ACTISEPTIC, usando 15 ml due volte al giomo, al mattino e alla sera.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actiseptic?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 3 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actiseptic? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actiseptic?

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

ACTISEPTIC deve essere usato puro non diluito. Non deglutire

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actiseptic? Quali alimenti possono interferire con Actiseptic?

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiseptic si può prendere in gravidanza? Actiseptic si può prendere durante l'allattamento?

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actiseptic? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actiseptic?

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actiseptic? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actiseptic?

Occasionalmente può essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actiseptic? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actiseptic?

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actiseptic? qual è il meccanismo di azione di Actiseptic?

L'esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.

La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.

L'esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un'azione locale prolungata.

L'esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L'esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attività antimicrobica, anche per l'attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actiseptic? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actiseptic? In quanto tempo Actiseptic viene eliminato dall'organismo?

Studi sulla tollerabilità locale nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che l'esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.

La tossicità dell'esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiseptic è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actiseptic? Actiseptic contiene lattosio o glutine?

Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiseptic può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state osservate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actiseptic?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actiseptic va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actiseptic entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actiseptic?

Flacone da 100 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actiseptic? Dopo averlo aperto, come conservo Actiseptic? Come va smaltito Actiseptic correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actiseptic?

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actiseptic?

ACTISEPTIC 100mg/100ml collutorio 1 flacone 100 ml: A.I.C. 019971074


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actiseptic? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actiseptic?

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actiseptic?

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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