Activarol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Activarol?

ACTIVAROL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Activarol?

Ogni fiala da 10 ml contiene :principi attivi : ematoporfirina dicloridrato 0,006 g, glicina 0,50 g, cianocobalamina 0,050 mg, calcio gluco­nato 0,10 g.

Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene:principi attivi ematoporfirina dicloridrato 0,004 g, glicina 0,250 g, cianocobalamina 0,025 mg, calcio gluco­nato 0,05 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Activarol?

Soluzione

USO ORALE


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Activarol? Per quali malattie si prende Activarol?

Coadiuvante negli stati di affaticamento fisico e mentale.

Pediatrico: Coadiuvante negli stati di inappetenza, svogliatezza e convalescenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Activarol? qual è il dosaggio raccomandato di Activarol? Quando va preso nella giornata Activarol

Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti in un mezzo bicchiere d'acqua.

Da 8 a 15 anni: 1-2 fiale al giomo.

Oltre i 15 anni: 2 fiale al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

Uso Pediatrico:

Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti dilui­ta.

Da 6 mesi a 2 anni: 1 fiala al giomo.

Da 2 anni a 8 anni: 1-2 fiale al giomo.

(Oltre gli 8 anni: ACTIVAROL).

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Activarol?

Soggetti affetti da porfiria o ipersensibili ad uno o più compo­nenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Activarol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Activarol?

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Ogni fiala contiene circa 0,5 g di alcool etilico al 95% . Pertanto evitare le bevande alcoliche. ACTIVAROL inoltre potrebbe essere nocivo ai pazienti con malattie al fegato, malattie o danni cerebrali, epilessia.

Le fiale contengono anche para-idrossibenzoati, noti per causare orticaria: generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto. Raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo .

Tuttavia non sono stati segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di ACTIVAROL.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Activarol? Quali alimenti possono interferire con Activarol?

Per la presenza di alcool, può essere modificato o aumentato l'effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Activarol si può prendere in gravidanza? Activarol si può prendere durante l'allattamento?

Per la presenza di alcool, il farmaco può essere nocivo durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Activarol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Activarol?

In caso di guida di autoveicoli o uso di macchinari dopo la somministrazione del prodotto, si consideri che la presenza di alcool come eccipiente può indurre un'alterazione della vigilanza.

Tuttavia il basso contenuto di alcool (0,5 g in ogni fiala) presente in ACTIVAROL rende tali casi poco probabili e limitati a soggetti particolarmente sensibili.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Activarol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Activarol?

Non sono stati riportati effetti indesiderati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Activarol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Activarol?

Non sono noti casi di sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Activarol? qual è il meccanismo di azione di Activarol?

Activarol è un tonico sia fisico che psichico, composto da un insieme equilibrato di bio- catalizzatori naturali in grado di accrescere e stimolare la capacità funzionale dell'organismo.

Le sostanze biologiche di Activarol aiutano a ricomporre l'equilibrio fisiologico dell'organismo, ne aumentano la resistenza, ne stimolano l'attività muscolare e psichica, assicurandone una pronta ripresa.

Ematoporfirina dicloridrato

L'effetto tonico è spiegato dalle sue proprietà ossido-riduttrici ovvero dalla capacità di fissare ossigeno e di liberarlo attraverso modificazioni chimiche.

Questa sua proprietà riveste un ruolo di vitale importanza nei confronti della nutrizione e della respirazione cellulare accelerando le reazioni metaboliche ed elevando le soglie di resistenza dell'organismo all'ipossia.

Glicina

Aminoacido molto diffuso nella composizione delle proteine muscolari.

Proviene dalle proteine degli alimenti ed è anche prodotto dall'organismo.

Contribuisce all'elaborazione di creatina, elemento del fosfageno la cui idrolisi costituisce un fenomeno essenziale della contrazione muscolare.

Cianocobalamina

Ha un ruolo fondamentale nella sintesi del DNA, nella biosintesi proteica e nella normale crescita di tutte le cellule umane.

Esercita una particolare efficacia sulle cellule gastriche, con effetto stimolante del loro metabolismo e della capacità rigenerativa.

Agisce sull'ematopoiesi, favorisce la crescita ed esplica un'azione eutrofica sui tessuti organici.

Calcio gluconato

Sale calcico dell'acido gluconico, facilmente assimilabile, ben tollerato perché non irrita la mucosa gastrica.

Utile per l'integrità funzionale e l'eccitabilità del sistema nervoso e del sistema muscolo- scheletrico, è anche necessario per una normale funzionalità cardiaca.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Activarol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Activarol? In quanto tempo Activarol viene eliminato dall'organismo?

Ematoporfirina dicloridrato

Dopo somministrazione orale l'eliminazione è del 60% nelle prime 48 ore, mentre il rimanente 40% viene eliminato nelle successive 72 ore.

Glicina

La glicina plasmatica viene eliminata principalmente attraverso l'accumulo ed il metabolismo intracellulare. L'emivita plasmatica della glicina è di circa 85 minuti.

Cianocobalamina

L'assorbimento dopo somministrazione orale richiede la presenza del fattore gastrico intrinseco; comunque piccole quantità vengono assorbite mediante semplice diffusione.

Viene eliminata principalmente per via urinaria ed in piccole quantità per via biliare.

Calcio gluconato

L'assorbimento del calcio gluconato dopo somministrazione orale è circa del 27%. Viene eliminato con il succo pancreatico, feci, saliva, sudore, bile ed urina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Activarol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono noti dati al riguardo


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Activarol? Activarol contiene lattosio o glutine?

Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio citrato,polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, tintura di arancio, sodio edetato, acqua.

Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene: sodio citrato, polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, aromatizzante al cacao, sodio edetato, acqua.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Activarol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Activarol?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Activarol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Activarol entro quanto tempo va consumato?

Non sono richieste


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Activarol?

Fiale in vetro ambrato. Scatola da 14 e 30 fiale da 10 ml e da 14 fiale da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Activarol? Dopo averlo aperto, come conservo Activarol? Come va smaltito Activarol correttamente?

Fiala con pre-rottura. Non occorre la seghetta.

Tenere la fiala tra due dita e staccare la punta con una leggera pressione del dito dell'altra mano. Dopo l'apertura della seconda punta, il liquido uscirà spontaneamente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Activarol?

CARLO ERBA OTC S.p.A. - Via Robert Koch 1. 2 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Activarol?

14 fiale 10 ml, AIC 008315071

30 fiale 10 ml, AIC 008315095

14 fiale 5 ml u.p., AIC 008315083


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Activarol? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Activarol?

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Activarol?

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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