Actraphane 10 Pen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actraphane?

ACTRAPHANE 10 PENFILL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actraphane?

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).

1 ml contiene 100 UI di insulina umana.

1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.

Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

Actraphane è una miscela di insulina solubile ed insulina isofano (NPH).

Actraphane 10 contiene 10% insulina solubile e 90% insulina isofano.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actraphane?

Sospensione iniettabile in cartuccia.

Sospensione acquosa, bianca e lattescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actraphane? Per quali malattie si prende Actraphane?

Terapia del diabete mellito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actraphane? qual è il dosaggio raccomandato di Actraphane? Quando va preso nella giornata Actraphane

Actraphane è un'insulina a doppia azione. È una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata.

Solitamente, le formulazioni dei preparati insulinici premiscelati sono somministrate una o due volte al giomo quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto più prolungato.

Dosaggio:

La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità), e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Un'iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.

Aggiustamento posologico:

Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.

Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l'intensità della attività fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione:

Uso sottocutaneo. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Actraphane è somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale. Se ritenuto opportuno, è possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco.

I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia. Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk (dispositivi resistenti per uso ripetuto) e gli aghi NovoFine. Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione.

Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actraphane?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Ipoglicemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actraphane? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actraphane?

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia.

Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.

I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actraphane.

Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti. Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.

Actraphane contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actraphane? Quali alimenti possono interferire con Actraphane?

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un'accurata anamnesi farmacologica.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:

Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, alcol, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.

L'octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.

L'alcol può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actraphane si può prendere in gravidanza? Actraphane si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.

Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Actraphane.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actraphane? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actraphane?

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actraphane? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actraphane?

Come per altri prodotti insulinici, in generale, l'ipoglicemia è l'effetto indesiderato che avviene più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica. L'ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.

Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actraphane sono indicate nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite: non comuni (>=1/1.000 a <1/100). Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10.000), incluse isolate segnalazioni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Neuropatia periferica.

Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile.

Patologie dell'occhio:

Molto rara: Alterazioni della rifrazione.

All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione. Questi sintomi sono in genere

a carattere transitorio

Non comune: Retinopatia diabetica.

Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento della retinopatia diabetica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Lipodistrofia.

La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione). La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Non comune: Edema.

All'inizio della terapia con insulina può verificarsi edema. Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea.

Molto rare: Reazioni anafilattiche.

Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza. Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actraphane? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actraphane?

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina. Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.

Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actraphane? qual è il meccanismo di azione di Actraphane?

Gruppo farmacoterapeutico: Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia ed azione rapida in associazione, insulina (umana). Codice ATC: A10A D01.

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.

Actraphane è una insulina a doppia azione.

L'efficacia del farmaco si manifesta entro ½ ora, L'effetto massimo si ha dopo 2-8 ore e la durata d'azione è di 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actraphane? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actraphane? In quanto tempo Actraphane viene eliminato dall'organismo?

L'emivita dell'insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete). Le proprietà farmacocinetiche dei preparati insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.

Assorbimento

Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.

La concentrazione plasmatica massima dell'insulina ad azione rapida si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.

Distribuzione

Non è stato osservato un legame forte tra l'insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l'insulina stessa (se presenti).

Metabolismo

È stato riportato che l'insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell'insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi. Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all'idrolisi della molecola stessa è attivo.

Eliminazione

L'emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei. L'emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell'assorbimento piuttosto che dell'eliminazione per se dell'insulina dal plasma (l'insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti). Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 5-10 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actraphane è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actraphane? Actraphane contiene lattosio o glutine?

Zinco cloruro;

glicerolo;

metacresolo;

fenolo;

fosfato bisodico diidrato;

sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

protamina solfato;

acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actraphane può essere mischiato ad altri farmaci?

L'insulina può essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui è noto che sia compatibile.

Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actraphane?

30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C

6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actraphane va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actraphane entro quanto tempo va consumato?

Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.

Non congelare.

Durante l'uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Proteggere dall'eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actraphane?

Cartuccia di vetro (tipo 1) da 3 ml con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene. La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri-sospensione. Confezioni: 1, 5 e 10 cartucce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actraphane? Dopo averlo aperto, come conservo Actraphane? Come va smaltito Actraphane correttamente?

Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa.

Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente. Il contenitore non deve essere riempito nuovamente.

Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate. Dopo aver tolto Actraphane Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l'insulina come indicato per il primo uso. Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actraphane?

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actraphane?

EU/1/02/229/005-007

A.I.C. N. 035936057

A.I.C. N. 035936069

A.I.C. N. 035936071


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actraphane? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actraphane?

Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002

Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actraphane?

01/09/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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