Actrapid 100 Ui

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actrapid  Sc Ev 1 fl 10 Ml100 UI/M   (Insulina Umana Da Dna Ricombinante)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, BT ATC:A10AB01 AIC:035932033 Prezzo:14,72 Ditta: Novo Nordisk Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actrapid?

Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actrapid?

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unità internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg).

*L’insulina umana è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti:

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actrapid?

Soluzione iniettabile.

La soluzione è limpida, incolore ed acquosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actrapid? Per quali malattie si prende Actrapid?

Actrapid è indicato per la terapia del diabete mellito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actrapid? qual è il dosaggio raccomandato di Actrapid? Quando va preso nella giornata Actrapid

Posologia

La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.

La dose di Actrapid è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente. Actrapid può essere utilizzata da sola o in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata prima di un pasto o di uno spuntino.

Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Actrapid può essere usato in pazienti anziani.

Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L’insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed

aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.

Popolazione pedriatica

Actrapid può essere usato sia nei bambini che negli adolescenti.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, può essere necessario l’aggiustamento della dose di Actrapid e dell’insulina basale.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Actrapid è un’insulina umana ad azione rapida e può esserre usata in combinazione con insulina intermedia o prolungata.

Actrapid è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L’ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono sempre esser ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più veloce rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell’azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Un’iniezione deve essere eseguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.

A causa del rischio di precipitazioni in pompe di cateteri, Actarapid non deve essere usata con i microinfusori per infusione sottocutanea continua.

Somministrazione con una siringa

I flaconcini di Actrapid richiedono l’uso di siringhe per l’insulina con corrispondente scala graduata. Quando si miscelano due tipi di insulina miscelare sempre le insuline nella stessa sequenza.

Actrapid flaconcino è fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l’uso da seguire.

Uso endovenoso

Se necessario, Actrapid può essere somministrato per via endovenosa. Ciò deve essere fatto da personale sanitario.

Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con Actrapid alle concentrazioni di insulina umana da 0,05 unità internazionali/ml a 1,0 unità internazionali/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l’infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actrapid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actrapid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actrapid?

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Actarapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l’aggiustamento della dose (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.

Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti ad Actrapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni al sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con Actrapid.

Associazione di Actrapid con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actrapid in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actrapid? Quali alimenti possono interferire con Actrapid?

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:

I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L’octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actrapid si può prendere in gravidanza? Actrapid si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati, un controllo e un monitoraggio glicemico intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Allattamento

Non c’è nesssuna restrizione nel trattamento con Actrapid durante l’allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Actrapid.

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali con l’insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actrapid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actrapid?

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actrapid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actrapid?

Riassunto del profilo di sicurezza

L’ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell’ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato.

All’inizio del trattamento con l’insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e < 1/100); raro (≥1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comune - Orticaria, rash,
Molto raro - Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune - Ipoglicemia*
Patologie del sistema nervoso Molto raro - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa)
Patologie dell'occhio Molto raro - Alterazione della rifrazione
Non comune - Retinopatia diabetica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni al sito di iniezione
Non comune - Edema

* vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni anafilattiche

Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Ipoglicemia

L’ipoglicemia è la reazione avversa riportata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del’ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico.

Lipodistrofia

La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) può verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni.

Popolazione pediatrica

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

Altre popolazioni particolari

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actrapid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actrapid?

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina, tuttavia, l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti zuccherati. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.

Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio endovena somministrato da un operatore sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.

Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actrapid? qual è il meccanismo di azione di Actrapid?

Gruppo farmacoterapeutico: medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana). Codice ATC: A10A B01.

Meccanismo d‘azione ed effetti farmacodinamici

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.

Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell’iperglicemia (glicemia superiore a 10 mmol/l) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4-6,1 mmol/l) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.

Actrapid è un’insulina ad azione rapida.

L’azione del farmaco si manifesta entro ½ ora, l’effetto massimo si ha dopo 1,5-3,5 ore e la durata d’azione è di 7-8 ore circa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actrapid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actrapid? In quanto tempo Actrapid viene eliminato dall'organismo?

L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.

Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete). Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.

Assorbimento

La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.

Distribuzione

Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti).

Metabolismo

È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi. Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo.

Eliminazione

L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei. L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti). Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 2-5 ore.

Popolazione pediatrica

Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni). I dati sono

limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere simile a quello degli adulti. Tuttavia, sono state rilevate differenze tra i gruppi di età nel valore di Cmax,che sottolineano l’importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actrapid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actrapid? Actrapid contiene lattosio o glutine?

Zinco cloruro Glicerolo Metacresolo

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actrapid può essere mischiato ad altri farmaci?

I medicinali insulinici possono essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui sono noti essere compatibili.

Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfiti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actrapid?

Prima dell’apertura: 30 mesi

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane. Conservare sotto 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actrapid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actrapid entro quanto tempo va consumato?

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actrapid?

Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione.

Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actrapid? Dopo averlo aperto, come conservo Actrapid? Come va smaltito Actrapid correttamente?

Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi

Non usare il medicinale se nota che la soluzione non è limpida, incolore ed acquosa.

Actrapid che è stato congelato non deve essere usato.

Il paziente deve essere avvertito di gettare l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Qualsiasi medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actrapid?

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danimarca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actrapid?

EU/1/02/230/003 EU/1/02/230/004 EU/1/02/230/017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actrapid? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actrapid?

Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002 Data dell’ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actrapid?

15/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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