Acumel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acumel?

ACUMEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acumel?

La specialità medicinale è confezionata in una sacca a triplo compartimento.

Composizione di 1000 ml di emulsione:

Principi attivi Compartimento con emulsione lipidica al 15% (corrispondente a 15 g/100 ml) (200 ml ) ml) Compartimento con soluzione di aminoacidi al 12,5% (corrispondente a 12,5 g/100 ml) (400 ml) ml) Compartimento con soluzione di glucosio al 31,25% (corrispondente a 31,25g/100 ml) (400ml) ml)
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato* 30,00 g
Alanina 10,35 g
Arginina 5,75 g
Glicina 5,15 g
Istidina 2,40 g
Isoleucina 3,00 g
Leucina 3,65 g
Lisina 2,90 g
(come Lisina cloridrato) (3,62 g)
Metionina 2,00 g
Fenilalanina 2,80 g
Prolina 3,40 g
Serina 2,50 g
Treonina 2,10 g
Triptofano 0,90 g
Tirosina 0,20 g
Valina 2,90 g
Glucosio anidro 125,00 g
(come Glucosio monoidrato) (137,50 g)

* Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%) corrispondente ad un rapporto acidi grassi essenziali/acidi grassi totali del 20%.

Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria fornisce:

Per sacca 2000 ml
Azoto (g) 16,5
Aminoacidi (g) 100
Glucosio (g) 250
Lipidi (g) 60
Calorie totali (kcal) 2000
Calorie non proteiche (kcal) 1600
Calorie da glucosio (kcal) 1000
Calorie da lipidi (kcal) 600
Rapporto calorie/azoto 100
Fosfati (mmol)** 4,5
Acetati (mmol) 85
Cloruri (mmol) 40

** Fosfati forniti dall'emulsione lipidica

pH: 6

Osmolarità: 1230 (mOsm/l)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acumel?

Emulsione per infusione.

Aspetto prima della miscelazione:

L'emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso

Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori o leggermente gialle


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acumel? Per quali malattie si prende Acumel?

Acumel è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando l'alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acumel? qual è il dosaggio raccomandato di Acumel? Quando va preso nella giornata Acumel

Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso

Solo per infusione attraverso una vena centrale (vedere sotto)

Posologia:

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e delle condizioni cliniche del paziente.

La somministrazione può essere protratta per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Negli adulti e negli adolescenti

Fabbisogno:

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello del catabolismo. I valori medi sono compresi tra 25 e 40 kcal/kg/die.

Dose massima giornaliera:

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 2,00 g di aminoacidi, 5 g di glucosio e 1,20 g di lipidi per kg), per esempio 2800 ml di emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.

Nei bambini al di sopra dei due annisottoposti a nutrizione parenterale non esclusiva

Fabbisogno:

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (da 2 a 3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dall'età, dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello del catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.

Posologia:

Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto.

Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino.

Dose massima giornaliera:

La dose massima giornaliera è di 60 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 3 g di aminoacidi, 7,5 g di glucosio e 1,8 g di lipidi per kg di peso corporeo).

Come regola generale non somministrare dosi superiori a 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi specifici.

Modo di somministrazione:

Infusione endovenosa attraverso una vena centrale.

Per le istruzioni sulla preparazione e il trattamento dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6

Per l'infusione in nutrizione parenterale si raccomanda una durata compresa tra 12 e 24 ore.

Il flusso di infusione deve essere regolato in modo da tenere in considerazione la dose che deve essere somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione (vedere il paragrafo 4.4).

Normalmente, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

Di regola, l'infusione nei bambini piccoli deve iniziare con una dose bassa, per esempio 12,5 - 25 ml/kg ed essere progressivamente aumentata fino alla dose massima di 60 ml/kg/giomo.

Velocità massima di infusione (Adulti e bambini al di sopra dei due anni)

Come regola generale non somministrare più di 2,0 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioè 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,06 g di lipidi per kg di peso corporeo per ora.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acumel?

L'impiego di Acumel è controindicato nei seguenti casi:

Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati.

Ipersensibilità accertata verso le proteine della soia, dell'uovo o verso qualsiasi altro principio attivo o eccipiente.

Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.

Grave insufficienza epatica.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Disordini gravi nella coagulazione del sangue.

Iperlipidemia grave.

Iperglicemia che richieda più di 6 unità di insulina/h

Le controindicazioni generali per la somministrazione di un'infusione endovenosa sono le seguenti:

Edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non compensata e disidratazione ipotonica.

Condizioni di instabilità (per esempio, in seguito a gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto acuto del miocardio, acidosi metabolica grave, grave sepsi e coma iperosmolare).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acumel? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acumel?

Acumel non deve essere somministrato attraverso una vena periferica.

Prima di iniziare l'infusione, devono essere corretti i disordini riguardanti il bilancio idrico ed elettrolitico e i disordini metabolici.

Siccome la specialità medicinale non contiene elettroliti, vitamine o oligoelementi, qualsiasi eventuale aggiunta deve essere prestabilita fornendo le integrazioni in base all'eventuale fabbisogno. L'osmolarità della miscela finale dopo le aggiunte deve essere valutata prima dell'infusione.

Acumel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale, insufficienza cardiaca o disfunzioni respiratorie.

Durante l'inserimento o la manipolazione del catetere è necessario operare facendo uso di tecniche asettiche rigorose.

Dopo aver iniziato un'infusione endovenosa, si deve procedere a un monitoraggio clinico specifico.

Di solito, la velocità d'infusione deve essere incrementata gradualmente durante la prima ora.

Questo farmaco contiene olio di soia, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità.

Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi anomali di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).

Durante il trattamento bisogna monitorare il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità del siero, l'equilibrio acido-base, la glicemia ed eseguire i test di funzionalità epatica.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità dell'organismo di eliminare i lipidi.

La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare 3 mmol/l durante l'infusione. Questa concentrazione non deve essere misurata prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua

Se si sospettano anomalie nel metabolismo lipidico, devono essere eseguiti test quotidiani di dosaggio dei trigliceridi nel siero dopo un periodo di 5-6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve essere trasparente in meno di 6 ore dalla interruzione dell'infusione contenente l'emulsione lipidica.

L'infusione successiva dovrà essere somministrata solo dopo che la concentrazione di trigliceridi nel siero è ritornata ai valori normali.

Inoltre, sono necessari test di laboratorio e clinici a intervalli regolari, in particolare nei casi seguenti:

Disordini nel metabolismo degli aminoacidi.

Insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disordini neurologici associati a iperammoniemia ( vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale, specialmente se è presente ipercaliemia (rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e iperazotemia se non viene eseguita una rimozione extrarenale dei prodotti del catabolismo) ( vedere paragrafo 4.3).

Acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati è da evitare in presenza di acidosi lattica).

Diabete mellito (monitorare le concentrazioni di glucosio, glicosuria, acetonuria e, quando necessario, regolare i dosaggi dell'insulina).

Disordini della coagulazione.

Anemia.

Iperlipidemia (a causa della presenza dei lipidi nella emulsione lipidica).

L'emocromo e i fattori della coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione in caso di somministrazione prolungata (diverse settimane).

Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici:

Il dosaggio deve essere adeguato all'età, allo stato nutrizionale ed alle patologie, e, ove necessario, ulteriori apporti energetici o proteine possono essere somministrati per via orale/enterale.

Quando la sommistrazione avviene in bambini di età superiore ai 2 anni, bisogna scartare qualsiasi emulsione ricostituita non utilizzata

La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acumel? Quali alimenti possono interferire con Acumel?

Questa emulsione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore di infusione al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acumel si può prendere in gravidanza? Acumel si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilità degli ingredienti che compongono Acumel emulsione per infusione endovenosa nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.

In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a donne in gravidanza o che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acumel? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acumel?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acumel? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acumel?

In seguito ad un uso inappropriato, come per esempio un iperdosaggio o una velocità di infusione troppo elevata, si possono evidenziare potenziali effetti indesiderati. (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9 ).

Gli effetti possibili che richiedono l'interruzione del trattamento sono: ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori, nausea, cefalea, dispnea.

Sono stati registrati casi di innalzamento transitorio dei parametri funzionali del fegato (fosfatasi alcalina, transaminasi, bilirubina), in particolare durante un trattamento di nutrizione parenterale protratto per diverse settimane.

In pochi casi sono insorti epatomegalia e ittero.

Una capacità ridotta di eliminazione dei lipidi contenuti in Acumel emulsione per infusione endovenosa può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi"; tale sindrome che può essere causata da sovradosaggio ma può anche evidenziarsi all'inizio, di una infusione effettuata secondo le istruzioni, è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente.

La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni grasse, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma.

Tutti questi sintomi sono reversibili in seguito ad interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Pochi casi di trombocitopenia sono stati evidenziati nei bambini che hanno ricevuto infusioni di lipidi.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acumel? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acumel?

In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quella raccomandata), possono comparire segni di ipervolemia e acidosi.

Se viene somministrata una quantità eccessiva di glucosio, possono insorgere iperglicemia, glicosuria e una sindrome iperosmolare.

Un'infusione troppo rapida o la somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, brividi e disordini del bilancio elettrolitico. In caso di insorgenza di questi sintomi, bisogna interrompere immediatamente l'infusione.

Una ridotta capacità di eliminazione dei lipidi può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono reversibili dopo l'interruzione dell'infusione di lipidi ( vedere anche il paragrafo 4.8).

In alcuni casi gravi, possono essere necessarie emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acumel? qual è il meccanismo di azione di Acumel?

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/miscele.

Codice ATC: B05BA10

Acumel emulsione per infusione endovenosa è una miscela ternaria di macronutrienti che consente il mantenimento del bilancio azoto/energia fornendo azoto (l-aminoacidi), energia in forma di glucosio e acidi grassi essenziali.

Questa formulazione senza elettroliti consente di adattare l'apporto di singoli elettroliti in base a requisiti specifici.

La soluzione di aminoacidi contiene 15 l-aminoacidi (inclusi gli 8 aminoacidi essenziali), indispensabili per la sintesi proteica.

Gli aminoacidi rappresentano inoltre una fonte di energia la cui ossidazione determina l'escrezione dell'azoto in forma di urea.

Il profilo degli aminoacidi è il seguente:

aminoacidi essenziali/aminoacidi totali: 40,5%

aminoacidi essenziali (g)/azoto totale (g): 2,5

aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi totali: 19%

La fonte di carboidrati è il glucosio (125 g/l).

L'emulsione di lipidi è un'associazione di olio di oliva e olio di soia purificati (rapporto 80/20) con la seguente distribuzione approssimativa di acidi grassi:

15% acidi grassi saturi (SFA)

65% acidi grassi monoinsaturi (MUFA)

20% acidi grassi essenziali poliinsaturi (PUFA)

Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è 0,06.

Il modesto contenuto di acidi grassi essenziali (EFA) aumenta la disponibilità dei derivati superiori e corregge il deficit di EFA.

L'olio di oliva contiene quantità significative di a-tocoferolo che congiuntamente ad un moderato apporto di PUFA contribuisce ad aumentare il livello di Vitamina E ed a ridurre la perossidazione dei lipidi.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acumel? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acumel? In quanto tempo Acumel viene eliminato dall'organismo?

Gli ingredienti (aminoacidi, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed eliminati nello stesso modo di quando vengono somministrati singolarmente.

Le proprietà farmacocinetiche degli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono, in gran parte, le stesse degli aminoacidi assunti con l'alimentazione orale. Gli aminoacidi derivati dalle proteine del cibo, tuttavia, devono attraversare la vena porta prima di raggiungere la circolazione sistemica.

Il tasso di eliminazione delle emulsioni lipidiche dipende dalla dimensione delle particelle. Le particelle piccole di lipidi sembrano ritardare la clearance aumentando la lipolisi per mezzo della lipoproteinlipasi.

La dimensione delle particelle di lipidi dell'emulsione contenuta in Acumel è simile a quella dei chilomicroni, pertanto, questa emulsione ha un tasso di eliminazione analogo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acumel è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati eseguiti studi pre-clinici sulla specialità medicinale Acumel.

Gli studi pre-clinici eseguiti utilizzando le soluzioni di aminoacidi e glucosio contenute in Acumel alle differenti composizioni qualitative e concentrazioni non hanno rivelato, tuttavia, tossicità specifica.

Gli studi pre-clinici sulla tossicità eseguiti utilizzando l'emulsione lipidica contenuta in Acumel hanno identificato i cambiamenti riscontrabili, di solito, in seguito a un apporto elevato di un'emulsione di lipidi: fegato grasso, trombocitopenia e colesterolo elevato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acumel? Acumel contiene lattosio o glutine?
Compartimento con emulsione lipidica Compartimento con soluzione di aminoacidi Compartimento con soluzione di glucosio
Lecitina d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Acido acetico glaciale (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni

Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acumel può essere mischiato ad altri farmaci?

Acumel non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali. Possono essere, tuttavia, aggiunti prodotti quali elettroliti, oligoelementi, vitamine o farmaci. Nel caso tali prodotti fossero necessari, bisogna verificarne la loro compatibilità.

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o contenuto inappropriato di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono rendere instabile l'emulsione lipidica.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso dispositivo di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare tramite la stessa linea, prima, contemporaneamente, o dopo una emotrasfusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acumel?

2 anni nell'involucro esterno.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i tre compartimenti.

Tuttavia, l'emulsione si è dimostrata stabile per un massimo di 7 giorni a una temperatura compresa tra +2oC e +8oC seguita da un massimo di 48 ore a temperature non superiori a + 25oC.

Quando Acumel viene integrato, dopo la sua ricostituzione (vedere paragrafo 6.6) e quando il medicinale non viene immediatamente utilizzato, è stato dimostrato che la stabilità chimico-fisica in uso è di 7 giorni ad una temperatura compresa tra +2oC e +8oC, seguita da 48 ore a temperatura non superiore ai + 25oC.

Comunque da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di solito non devono essere superiori a 24 ore ad una temperatura compresa tra +2oC e +8°C, a meno che l'aggiunta di supplementi venga effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acumel va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acumel entro quanto tempo va consumato?

Non congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.

Per la conservazione dell'emulsione ricostituita vedere il paragrafo 6.3


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acumel?

La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è composto da una miscela di copolimeri poliolefinici ed è compatibile con le soluzioni aminoacidiche, le soluzioni di glucosio e le emulsioni lipidiche. Gli altri strati sono costituiti da EVA (Poli(etilenevinilacetato)) e da un copoliestere.

La sacca è racchiusa in un involucro esterno impermeabile all'ossigeno che contiene in un sacchetto un assorbitore di ossigeno.

Il compartimento del glucosio è munito di un punto d'iniezione per l'aggiunta di supplementi.

Il compartimento degli aminoacidi è munito di un punto di somministrazione per l'inserimento dello spike del dispositivo di infusione.

Dopo la rottura delle membrane di separazione, la capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

La sacca a tre compartimenti contiene 2000 ml : (800 ml di soluzione di aminoacidi al 12,5% (corrispondente a 12,5 g/100 ml) + 800 ml di soluzione di glucosio al 31,25% (corrispondente a 31,25 g/100 ml) + 400 ml di emulsione di lipidi al 15%(corrispondente a 15 g/100 ml).)

Formati

Confezione da 4 sacche


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acumel? Dopo averlo aperto, come conservo Acumel? Come va smaltito Acumel correttamente?

Apertura:

Strappare l'involucro esterno protettivo.

Eliminare il sacchetto di assorbimento dell'ossigeno, dopo aver rimosso l'involucro esterno.

Assicurarsi sull'integrità della sacca e delle membrane di separazione.

Utilizzare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione sono intatte (per esempio non deve esistere miscelazione fra il contenuto dei tre compartimenti) e se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide e se l'emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere le membrane di separazione.

Arrotolare la sacca su se stessa partendo dal lato superiore (lato da cui si appende).

Le membrane di separazione spariranno a partire dal lato dei punti di accesso.

Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le membrane non risulteranno aperte per metà della lunghezza.

Miscelare capovolgendo la sacca almeno 3 volte.

Preparazione per l'infusione:

Devono essere osservate condizioni asettiche

Appendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di accesso alla sacca.

Inserire saldamente il dispositivo di infusione al punto di accesso.

Integrazioni:

È possibile effettuare qualsiasi integrazione (incluse le vitamine) nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione e la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile inoltre aggiungere vitamine al compartimento di glucosio prima di ricostituire la miscela (prima di aprire le membrane di separazione e miscelare le soluzioni e l'emulsione).

Acumel può essere integrato con:

Elettroliti:

La stabilità della miscela ternaria per litro è stata dimostrata fino ad una quantità totale di:

Sodio: 150 mmol/l

Potassio: 150 mmol/l

Magnesio: 5,60 mmol/l

Calcio: 5 mmol/l

Fosfati inorganici 15 mmol/l

Fosfati organici 15 mmol/l

Oligoelementi e vitamine

La stabilità è stata dimostrata fino alla dose giornaliera raccomandata

Esistono formule autorizzate per adulti, che sono mutualmente esclusive.

Per i bambini sono necessarie formulazioni pediatriche.

Le aggiunte di micronutrienti devono essere eseguite in condizioni di asepsi e da personale qualificato.

Tali aggiunte vengono effettuate attraverso il punto di iniezione, utilizzando un ago:

preparare il punto di iniezione,

perforare il punto di iniezione e iniettare,

miscelare il contenuto della sacca e gli additivi.

Somministrazione:

Se Acumel è stato conservato a bassa temperatura, assicurarsi che il prodotto abbia raggiunto la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i tre compartimenti e dopo che il contenuto dei tre compartimenti sia stato miscelato.

Assicurarsi che l'emulsione finale, pronta per l'infusione, non mostri segni evidenti di separazione di fase.

Per uso singolo.

Dopo aver aperto la sacca utilizzare immediatamente il contenuto, non conservare mai eventuali residui per un'infusione successiva.

Non conservare sacche parzialmente utilizzate e scartare tutti i dispositivi dopo l'uso.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate

Non collegare in serie per evitare possibili fenomeni di embolia gassosa derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acumel?

BAXTER S.p.A.

Viale Tiziano, 25

00196 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acumel?

2000 ml in sacca a 3 compartimenti; scatola da 4: AIC N°035901014/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acumel? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acumel?

25/02/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acumel?

01/01/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità