Acutil Fosforo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acutil?

ACUTIL FOSFORO


Acutil Fosforo: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acutil?

Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
L-asparagina 25,00 mg
L-glutamina 25,00 mg
D,L-fosforilserina 25,00 mg
piridossina cloridrato 10,00 mg
Eccipienti
amido di mais 107,00 mg
lattosio 50,00 mg
gelatina 6,00 mg
magnesio stearato 2,00 mg
Peso medio per compressa 250,00 mg

N-acetil-L-glutamina 60,00 mg
L-asparagina 60,00 mg
D,L-fosforilserina 60,00 mg
piridossina cloridrato Eccipienti saccarosio 25,00
3,50
mg
g
sodio metabisolfito 10,00 mg
metile p-idrossibenzoato 8,00 mg
propile p-idrossibenzoato 1,60 mg
sodio edetato 1,50 mg
alcool 0,0481 ml
essenza lampone 0,0019 ml
acqua depurata q.b.
a.
10,00 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi:
N-acetil-L-glutamina
300,00 mg
L-asparagina 300,00 mg
D,L-fosforilserina 300,00 mg
piridossina cloridrato Eccipienti saccarosio 125,00
50,00
mg
g
metile p-idrossibenzoato 100,00 mg
propile p-idrossibenzoato 20,00 mg

sodio edetato 15,00 mg
alcool 0,481 ml
essenza lampone 0,019 ml
acqua depurata q.b.a 100,00 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acutil?

Compresse

Soluzione orale

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acutil? Per quali malattie si prende Acutil?

Stati di affaticamento, facile esauribilità e scarso rendimento mentale.

Difficoltà di concentrazione o di attenzione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acutil? qual è il dosaggio raccomandato di Acutil? Quando va preso nella giornata Acutil

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acutil?

Non sono noti effetti indesiderati dovuti all'uso del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acutil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acutil?

Non sono richieste speciali precauzioni per l'uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acutil? Quali alimenti possono interferire con Acutil?

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acutil si può prendere in gravidanza? Acutil si può prendere durante l'allattamento?

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acutil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acutil?

per adulti e per bambini

Compresse: 2-6 compresse al giorno Flaconcini modose: 1 -2 flaconcini al giorno.

Sciroppo: 1 cucchiaio di sciroppo 2-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acutil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acutil?

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

Avvertenze

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia, se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali. I flaconcini monodose di soluzione orale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acutil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acutil?

e La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acutil? qual è il meccanismo di azione di Acutil?

L'Acutil Fosforo è una specialità i cui principi attivi sono l- glutamina, l-asparagina, d,l-fosforilserina e piridossina cloridrato, sostanza fisiologicamente presenti nel sistema nervoso e riconosciute come fondamentali nel metabolismo della cellula nervosa.

La loro funzione è confermata da ricerche recenti in campo biochimico, farmacologico e clinico.

La l-glutamina e la l-asparagina sono i precursori diretti, capaci di superare la barriera ematoencefalica, di neurotrasmettitori quali l'acido glutammico, l'acido aspartico e l'acido gamma-aminobutirrico che difficilmente riescono a passare dal sangue al tessuto cerebrale.

La presenza della fosforilserina permette, attraverso la sua azione inibente sulle fosfolipasi, una preservazione delle strutture fosfolipidiche del tessuto nervoso.

La GAD, glutamato-decarbossilasi è un enzima contenente piridossal-fosfato e pertanto la piridossina, altro principio attivo della specialità, costituisce un elemento indispensabile nella struttura del coenzima della glutamato-decarbossilasi. Il piridossal-fosfato inoltre è coinvolto in numerose reazioni del metabolismo degli aminoacidi e dei fosfolipidi.

L'associazione della fosforilserina con gli altri componenti l'Acutil Fosforo (glutamina, aspargina, piridossina) risponde ad esigenze metaboliche proprie del tessuto cerebrale. L'apporto della due amidi, reso consistente dalla relativa facilità con cui varcano la barriera ematoencefalica, promuove un immediato equilibrio con i relativi aminoacidi glutamico ed aspartico e fra gli aminoacidi stessi.

Il potenziamento farmacologico dell'azione dei singoli componenti l'associazione, quale risulta da recenti ricerche, è del tutto compatibile con i relativi meccanismi biochimici e con la loro dimostrata integrazione metabolica.

Nelle preparazioni sciroppo e flaconcini

monodose

di Acutil Fosforo, la l-glutamina è presente come acetil derivato, che è stabile in soluzione acquosa a pH neutro e che si trasforma

nell'organismo in glutamina sostanzialmente ad opera di una acilasi.

Dopo trattamenti ripetuti con acetil-glutamina marcata è possibile reperire glutamina marcata a livello cerebrale.

Acutil fosforo è assai ben tollerato. La tossicità acuta (espressa come dose letale 50) , dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è risultata superiore ai 5000 mg/kg e dopo somministrazione intraperitoneale è risultata superiore ai 1500 mg/kg in topo, ratto e cavia.

La somministrazione cronica nel cane (100 mg/kg) e nel ratto (300 mg/kg) per via orale non ha evidenziato alcun segno di tossicità.

Il prodotto è risultato altresì sprovvisto di potenziale genotossico e teratogeno.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acutil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acutil? In quanto tempo Acutil viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acutil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acutil? Acutil contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acutil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acutil?

a confezionamento integro

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acutil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acutil entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acutil?

Blister contenente 26 compresse Blister contenente 50 compresse

Astuccio contenente 10 flaconcini monodose da 10 ml di

soluzione orale

Flacone contenente 200 ml di sciroppo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acutil? Dopo averlo aperto, come conservo Acutil? Come va smaltito Acutil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acutil?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acutil?

26 compresse cod. Min. San. 018647014

50 compresse cod. Min. San. 018647026

10 flaconcini monodose 10 ml cod. Min. San. 018647040

sciroppo flacone 200 ml cod. Min. San. 018647038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acutil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acutil?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acutil?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento


ACUTIL FOSFORO

Soluzione Orale


COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene: Principi attivi: N-Acetil-L- glutamina mg 60; L-asparagina mg 60; D,L-Fosforilserina mg 60; piridossina cloridrato mg 25.

Eccipienti: saccarosio; sodio metabisolfito; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; sodio edetato; alcool; essenza lampone; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Acutil Fosforo si presenta sotto forma di flaconcini monodose contenenti una

soluzione orale. Ogni confezione contiene 10 flaconcini monodose da 10 ml.

CHE COSA E’

Acutil Fosforo appartiene alla classe "Tonici", farmaci utili negli stati di affaticamento mentale e/o fisico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

PRODUTTORE/I E CONTROLLORE/I FINALE/I

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona -

PERCHE’ SI USA

Acutil Fosforo si usa negli stati di affaticamento, scarso rendimento mentale, difficoltà di concentrazione o di attenzione (difficoltà nel ricordare), facile esauribilità.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Pazienti asmatici e sensibili (vedere "E’ importante sapere che")


Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e allattamento")

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Acutil Fosforo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità e difficoltà ad addormentarsi, per questo e’ meglio evitare la somministrazione prima di andare a dormire.

Il prodotto, soluzione orale flaconcini monodose, contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi; in questo caso usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico, può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

L’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Stati di affaticamento mentale con difficoltà di concentrazione e memorizzazione possono essere associati a temporanea riduzione della funzionalità dei neuroni, che sono cellule che si trovano nel cervello.

I costituenti di Acutil Fosforo (L-glutamina; L-asparagina; Fosforilserina; e Vit. B6) contribuiscono al recupero dell’ efficienza e della funzionalità neuronale.

Comunque e’ consigliabile dopo periodi di intensa attività, far seguire un periodo di riposo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

1-2 flaconcini monodose al giorno per via orale.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Per aprire sollevare il coperchietto verso l'alto, come da illustrazione e deglutire il contenuto.


FOTO DELLA CONFEZIONE


COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Acutil Fosforo, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno 2010


PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento


ACUTIL FOSFORO

compresse


COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: Principi attivi: l-asparagina mg 25,00; l- glutamina mg 25,00; d,l-fosforilserina mg 25; piridossina cloridrato mg 10,00. Eccipienti: amido di mais; lattosio; gelatina; magnesio stearato.

COME SI PRESENTA

Acutil Fosforo si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 26 o 50 compresse.

CHE COSA E’

Acutil Fosforo appartiene alla classe "Tonici", farmaci utili negli stati di affaticamento mentale e/o fisico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

PRODUTTORE/I E CONTROLLORE/I FINALE/I

  • Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti

    Baranzate di Bollate (MI)

  • A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona -

PERCHE’ SI USA

Acutil Fosforo si usa negli stati di affaticamento, scarso rendimento mentale, difficoltà di concentrazione o di attenzione (difficoltà nel ricordare), facile esauribilità.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e allattamento")

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Acutil Fosforo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità e difficoltà ad addormentarsi, per questo e’ meglio evitare la somministrazione prima di andare a dormire.

L’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Stati di affaticamento mentale con difficoltà di concentrazione e memorizzazione possono essere associati a temporanea riduzione della funzionalità dei neuroni, che sono cellule che si trovano nel cervello.

I costituenti di Acutil Fosforo (L-glutamina; L-asparagina; Fosforilserina; e Vit. B6) contribuiscono al recupero dell’ efficienza e della funzionalità neuronale.

Comunque e’ consigliabile dopo periodi di intensa attività, far seguire un periodo di riposo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

2-6 compresse al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.


Come

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua o altra bevanda (te’, latte, ecc.)

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Acutil Fosforo, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno 2010

 

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