Acy Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acy?

ACY unguento oftalmico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acy?

Ogni grammo di unguento contiene: Principio attivo: ACICLOVIR 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acy?

CONFEZIONE

Unguento oftalmico Tubo da 4,5 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acy? Per quali malattie si prende Acy?

Trattamento delle Cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acy? qual è il dosaggio raccomandato di Acy? Quando va preso nella giornata Acy

Adulti - Bambini - Anziani

Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acy?

Ipersensibilità all’Aciclovir o ad ogni altro componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acy? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acy?

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

Il prodotto non deve essere usato dopo trenta giorni dalla prima apertura.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acy? Quali alimenti possono interferire con Acy?

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni dell’Aciclovir nel sangue somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acy si può prendere in gravidanza? Acy si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di ACY unguento oftalmico in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acy? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acy?

Non sono noti effetti negativi di ACY sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acy? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acy?

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione dell’unguento.

Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acy? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acy?

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di unguento (135 mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno

(4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Trattamento

L’Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acy? qual è il meccanismo di azione di Acy?

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.

La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acy? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acy? In quanto tempo Acy viene eliminato dall'organismo?

L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acy è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagene si in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acy? Acy contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acy può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acy?

Due anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acy va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acy entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acy?

Astuccio contenente un tubo in alluminio da 4,5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acy? Dopo averlo aperto, come conservo Acy? Come va smaltito Acy correttamente?

Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Pisa


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acy?

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acy?

028231037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acy? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acy?

02/01/1999 - 02/10/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acy?

01/07/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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