Acyvir Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acyvir?

ACYVIR pomata


Acyvir Oftalmico: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acyvir?

Un grammo contiene:

Aciclovir 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acyvir?

Pomata per uso oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acyvir? Per quali malattie si prende Acyvir?

Cheratiti da Herpes simplex.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acyvir? qual è il dosaggio raccomandato di Acyvir? Quando va preso nella giornata Acyvir

Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acyvir?

Ipersensibilità all'Aciclovir od alla Vaselina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acyvir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acyvir?

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acyvir? Quali alimenti possono interferire con Acyvir?

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmati­che dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato in­terazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acyvir si può prendere in gravidanza? Acyvir si può prendere durante l'allattamento?

Poichè i dati clinici circa la somministrazione di ACYVIR- Pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aci­clovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a do­saggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non so­no disponibili dati relativi agli effetti di ACYVIR - Pomata sulla fertilità della donna. ACYVIR Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acyvir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acyvir?

Non sono noti effetti negativi di ACYVIR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchi­nari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acyvir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acyvir?

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subi­to dopo l'applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia pun­tata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acyvir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acyvir?

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di pomata (135 mg di Aci­clovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giomo (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontras­sero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state som­ministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acyvir? qual è il meccanismo di azione di Acyvir?

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella-zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri­fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza inter­ferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acyvir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acyvir? In quanto tempo Acyvir viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti super­ficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACYVIR - Pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acyvir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aci­clovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acyvir? Acyvir contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acyvir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acyvir?

5 anni.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acyvir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acyvir entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acyvir?

Tubo in poliolefina/alluminio/poliolefina da 4,5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acyvir? Dopo averlo aperto, come conservo Acyvir? Come va smaltito Acyvir correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acyvir?

Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37100 Verona

Concessionaria per la vendita: Segix Italia S.p.A. - Pomezia - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acyvir?

A.I.C.: 026121057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acyvir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acyvir?

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acyvir?

Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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