Adamon 200 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adamon  30 Cpr 200 mg Rp   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:034561504 Prezzo:22,92 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adamon?

ADAMON 200 mg compresse a rilascio prolungato.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adamon?

Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,00 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adamon?

Compressa a rilascio prolungato

Compresse bianche rivestite con film, impresse con T 200


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adamon? Per quali malattie si prende Adamon?

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adamon? qual è il dosaggio raccomandato di Adamon? Quando va preso nella giornata Adamon

Le compresse di ADAMON 200 mg devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON . Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.

Bambini al di sotto dei 12 anni: ADAMON non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON e il prodotto non deve essere usato nei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adamon?

Ipersensibilità a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione.

Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adamon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adamon?

Avvertenze

A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su

8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.

Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.

Precauzioni

Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone)

Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l'eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adamon? Quali alimenti possono interferire con Adamon?

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull'SNC.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , degli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

Clono spontaneo

Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

Tremore. ed iperreflessia

Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.

La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.

La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.

Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.

Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.

Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.

L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5-HT3

, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adamon si può prendere in gravidanza? Adamon si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.

Durante l’allattamento, quantità molto esigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose somministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adamon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adamon?

Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell’SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adamon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adamon?

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, incubi, alterazione dell'umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione Agitazione, ansia, nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Parestesia, aumentata attività, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni Ipercinesia, tremore
Patologie dell'occhio Vista offuscata
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, collasso circolatorio Ipertensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, secchezza delle fauci Conati di vomito, costipazione, disturbi addominali Anoressia, diarrea Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito, eruzione cutanea, orticaria Angioedema
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ed esami diagnostici Sindrome da astinenza farmacologica

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adamon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adamon?

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.

Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzionalità cardiovascolare; deve essere impiegato nalossone per

invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.

Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.

Lo svuotamento del contenuto gastrico è utile per rimuovere l’eventuale farmaco non assorbito, in particolare, quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adamon? qual è il meccanismo di azione di Adamon?

Tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (N02A X02). È un agonista puro non selettivo per i recettori oppiacei mu, delta e kappa con una maggiore affinità per il recettore mu. Gli altri meccanismi che possono contribuire al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e della 5HT.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adamon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adamon? In quanto tempo Adamon viene eliminato dall'organismo?

Dopo la somministrazione orale di una dose singola, tramadolo è quasi completamente assorbito e la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Tramadolo è metabolizzato a O-desmetiltramadolo, che ha dimostrato di possedere un’attività analgesica nei roditori. L’emivita di eliminazione di tramadolo è di circa 6 ore, benché sia estesa a circa 16 ore dopo l’assorbimento prolungato da ADAMON compresse.

Dopo la somministrazione di una compressa di ADAMON da 200 mg a digiuno, è stato raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di 192 ng.ml-1. Questo dato è stato associato a un tmax medio di 6 ore (range 4-8 ore). La disponibilità di tramadolo dalla compressa di ADAMON da 200 mg era completa, se paragonata al rilascio immediato di una soluzione di tramadolo da 100 mg, dopo l’aggiustamento della dose. In presenza di cibo, la disponibilità e le proprietà di rilascio controllato delle compresse di ADAMON sono state mantenute, senza evidenza di dumping del dosaggio.

Uno studio clinico sulla proporzionalità della dose ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione a tramadolo e a O-desmetiltramadolo), dopo la somministrazione di compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Uno studio sullo stato stazionario (steady state) ha confermato la bioequivalenza aggiustata della dose delle compresse da 150 mg e 200 mg, somministrate una volta al dì. Questo studio ha confermato anche che le compresse di ADAMON da 150 mg hanno fornito una concentrazione di picco e un’entità della biodisponibilità di tramadolo equivalenti a quelle di una capsula a rilascio immediato da 50 mg, somministrata ogni 8 ore. Con questo presupposto, si raccomanda inizialmente di portare i pazienti in terapia con tramadolo a rilascio immediato, alla dose giornaliera più vicina di ADAMON compresse. È possibile che occorra titolare successivamente la dose.

Un ulteriore studio dello stato stazionario (steady state) ha dimostrato che le compresse di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato, somministrate ogni 6 ore, hanno fornito concentrazioni plasmatiche maggiori di quanto previsto dopo la somministrazione di un’unica dose. Questa osservazione è compatibile con un’eliminazione non lineare della sostanza farmacologica. Per contro, le concentrazioni plasmatiche delle compresse di ADAMON da 200 mg, somministrate una volta al dì, erano in linea con i dati della dose unica, confermando che la somministrazione controllata di tramadolo attraverso ADAMON riduce al minimo la mancata linearità associata alle preparazioni a rilascio più rapido. Le concentrazioni plasmatiche più presumibili possono portare a un processo di titolazione del dosaggio più gestibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adamon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano l’assenza di particolari pericoli per l’uomo, sulla base di studi farmacologici convenzionali su sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenzialità cancerogena.

Gli studi condotti nei topi e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, l’embriotossicità è stata dimostrata sotto forma di un ritardo dell’ossificazione. Non sono stati interessati fertilità, attività riproduttiva e sviluppo della prole.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adamon? Adamon contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa Olio vegetale idrogenato Talco

Magnesio stearato

Rivestimento in film

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adamon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adamon?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adamon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adamon entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperature superiori a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adamon?

Blister in PVC con pellicola protettiva in alluminio (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).

Contenitori in polipropilene con coperchio in polietilene (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adamon? Dopo averlo aperto, come conservo Adamon? Come va smaltito Adamon correttamente?

Nessuno.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adamon?

MEDA PHARMA SPA, Viale Brenta 18, 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adamon?

Adamon 200 mg – blister da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561478 Adamon 200 mg – blister da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561098 Adamon 200 mg – blister da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561480 Adamon 200 mg – blister da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561100 Adamon 200 mg – blister da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561492 Adamon 200 mg – blister da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561112 Adamon 200 mg – blister da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561504 Adamon 200 mg – blister da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561516 Adamon 200 mg – blister da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561124 Adamon 200 mg – blister da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561528

Adamon 200 mg – blister da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561530

Adamon 200
034561555
mg – flacone da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
Adamon 200
034561148
mg – flacone da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
Adamon 200
034561567
mg – flacone da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C.
n.

Adamon 200 mg – flacone da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561542 Adamon 200 mg – flacone da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561136

Adamon 200 mg – flacone da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561151

Adamon 200 mg – flacone da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561579

Adamon 200 mg – flacone da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561581

Adamon 200 mg – flacone da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n.

034561163

Adamon 200 mg – flacone da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n.

034561593

Adamon 200 mg – flacone da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n.

034561605


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adamon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adamon?

23.05.2000/xxx


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adamon?

Gennaio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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