Addamel N

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Addamel N  20 F 10 ml 10,3 mg/10 ml   (Ferro+zinco+manganese+rame+cromo+selenio+molibdeno+fluoro+iodio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:B05XA30 AIC:029231026 Prezzo:59,12 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Addamel?

Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione


Addamel N: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Addamel?

infusione contiene: cromo cloruro esaidrato 5,33 g

rame cloruro diidrato 0,34 mg

ferro cloruro esaidrato 0,54 mg

manganese cloruro tetraidrato 99,0 g

potassio ioduro 16,6 g

sodio fluoruro 0,21 mg

sodio molibdato diidrato 4,85 g

sodio selenito anidro. 6,90 g

zinco cloruro 1,36 mg

corrispondenti a:

Principio Attivo Quantità
Cloruro di cromo 6 H2O 5,33 mcg corrispondente a Cr 0,02 mcmol
Cloruro di rame 2 H2O 0,34 mg corrispondente a Cu 2 mcmol
Cloruro di ferro 6 H2O 0,54 mg corrispondente a Fe 2 mcmol
Cloruro di manganese 4 H2O 99,0 mcg corrispondente a Mn 0,5 mcmol
Ioduro di potassio 16,6 mcg corrispondente a I 0,1 mcmol
Fluoruro di sodio 0,21 mg corrispondente a F 5 mcmol
Sodio molibdato 2 H2O 4,85 mcg corrispondente a Mo 0,02 mcmol
Selenito di sodio anidro 6,90 mcg corrispondente a Se 0,04 mcmol
Cloruro di zinco 1,36 mg corrispondente a Zn 10 mcmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio 118 mcg corrispondente a 5,12 mcmol
Potassio 3,9 mcg corrispondente a 0,1 mcmol

Se 0,04 mol 3,2 µg ( come Se4+

) Zn 10,0 mol 650 µg

Il contenuto di sodio e potassio per ml è: Sodio 118 μg 5,12 μmol

Potassio 3,9 μg 0,1 μmol

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Addamel?

ato per soluzione per infusione. Soluzione chiara, quasi incolore.

Osmolalità: circa 3100 mOsm/kg

- pH: 2,5


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Addamel? Per quali malattie si prende Addamel?

Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti nella nutrizione per via endovenosa.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Addamel? qual è il dosaggio raccomandato di Addamel? Quando va preso nella giornata Addamel

Posologia

Adulti: Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Addamel?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ostruzione biliare totale.

Malattia di Wilson

- Disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Addamel? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Addamel?

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Addamel? Quali alimenti possono interferire con Addamel?

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Addamel si può prendere in gravidanza? Addamel si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.

Allattamento

I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano.Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Addamel? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Addamel?

Addamel N non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Addamel? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Addamel?

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N. Sono possibili i seguenti effetti indesiderati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche ( soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Addamel? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Addamel?

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.

In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Addamel? qual è il meccanismo di azione di Addamel?

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti in associazione, codice ATC: B05XA30.

Addamel N è una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Addamel? Per quanto tempo rimane nell'organismo Addamel? In quanto tempo Addamel viene eliminato dall'organismo?

Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale.

I singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessità che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche.

Il rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine.

Il molibdeno è escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.

Il ferro viene eliminato in piccole quantità attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg ai 150 mg di ferro durante il periodo mestruale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Addamel è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono dati preclinici rilevanti per la valutazione di sicurezza oltre a quelli già inclusi nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Addamel? Addamel contiene lattosio o glutine?

Xilitolo

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH). Acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Addamel può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con altri medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.

In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.

Compatibilità

E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:

soluzioni contenenti glucosio

soluzioni contenenti amminoacidi

emulsioni sterili di vitamine liposolubili

soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.

emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo

soluzioni di vitamine idrosolubili

emulsioni di acidi grassi a catena media


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Addamel?

3 anni.

Periodo di validità dopo miscelazione:

Dal punto di vista chimico fisico la stabilità del prodotto dopo diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione della soluzione diluita sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Addamel va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Addamel entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerelo dalla luce. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Addamel?

Confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione infusione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Addamel? Dopo averlo aperto, come conservo Addamel? Come va smaltito Addamel correttamente?

Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.

La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Addamel?

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Addamel?

Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione – 20 fiale da 10 ml AIC 029231026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Addamel? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Addamel?

giugno 1995/maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Addamel?

12/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore


Addamel N 7,7 mg/ 10 ml concentrato per soluzione per infusione Elementi traccia


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Addamel N e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
  3. Come prendere Addamel N
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Addamel N
  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni


  1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve

    Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.


  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N Non prenda Addamel N:

    • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se manifesta una eruzione cutanea (comparsa sulla pelle di macchie o chiazze arrossate)o altre reazioni allergiche (come prurito, labbra o viso gonfi o mancanza di respiro), informi il medico immediatamente.
    • Se la sua escrezione della bile è bloccata
    • Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo).
    • Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi).


    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/o dei reni.

    Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per controllare la sua condizione.


    Altri medicinali e Addamel N:

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Addamel N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla guida di veicoli o l’uso di macchinari.


  3. Come prendere Addamel N

    Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.

    Riceverà il medicinale per infusione ( goccia a goccia) direttamente nella vena. Il medico deciderà sulla dose corretta che le sarà somministrata.

    La dose raccomandata per gli adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è 10 millilitri (ml) al giorno (1 fiala).

    Addamel N deve essere aggiunta a un’altra soluzione prima che le venga somministrato. Il medico o l’infermiere si assicurerà che sia stata preparata correttamente prima di somministrarla.


    Se prende più Addamel N di quanto deve

    E’ molto improbabile che prenda più medicinale di quanto deve poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia se pensa di aver preso troppo Addamel N informi il medico o l’infermiere immediatamente.


    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Addamel N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Non sono stati riportati effetti indesiderati noti con l’uso di Addamel N direttamente correlati alle sostanze presenti in questo medicinale.


    Sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

    • Tromboflebite superficiale ( infiammazione di vene superficiali con conseguente trombosi) soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio.


    • Reazioni allergiche ( soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)


    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Addamel N

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulletichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.


    Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Addamenl N .


    La diluizione di Addamel N deve essere eseguita immediatamente prima dell’inizio dell’infusione e la soluzione diluita deve essere utilizzata entro le 24 ore successive. Se la soluzione non viene utilizzata subito, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità del medico e dell’infermiere e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.


    Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.

    La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Addamel N

I principi attivi in una fiala (10 ml) sono: cromo cloruro esaidrato 53,3 g

rame cloruro diidrato 1,02 mg

ferro cloruro esaidrato 5,40 mg manganese cloruro tetraidrato 198 g potassio ioduro 166 g

sodio fluoruro 2,10 mg

sodio molibdato diidrato 48,5 g

sodio selenito anidro. 173 g

zinco cloruro 10,5 mg

- Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Addamel N e contenuto della confezione

Addamel N è una soluzione di elementi traccia chiara quasi incolore.

Addamel N è disponibile in confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)


Produttore

Fresenius Kabi Norge AS - NO-1753 Halden - Norvegia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in MM AAAA

Data determinazione AIFA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari


INFORMAZIONI CLINICHE

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg : Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).

Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.


Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


Sovradosaggio

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.

In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.


Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con altri medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.

In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.


Compatibilità

E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:

-soluzioni contenenti glucosio

-soluzioni contenenti amminoacidi

-emulsioni sterili di vitamine liposolubili

-soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.

-emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo

-soluzioni di vitamine idrosolubili

- emulsioni di acidi grassi a catena media

Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Elementi traccia


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Addamel N e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
  3. Come prendere Addamel N
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Addamel N
  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni


  1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve

    Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.


  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N Non prenda Addamel N:

    • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se manifesta una eruzione cutanea (comparsa sulla pelle di macchie o chiazze arrossate)o altre reazioni allergiche (come prurito, labbra o viso gonfi o mancanza di respiro), informi il medico immediatamente.
    • Se la sua escrezione della bile è bloccata
    • Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo).
    • Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi).


    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/o dei reni.

    Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per controllare la sua condizione.


    Altri medicinali e Addamel N:

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Addamel N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla guida di veicoli o l’uso di macchinari.


  3. Come prendere Addamel N

    Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.

    Riceverà il medicinale per infusione ( goccia a goccia) direttamente nella vena. Il medico deciderà sulla dose corretta che le sarà somministrata.

    La dose raccomandata per gli adulti è 10 millilitri (ml) al giorno (1 fiala).

    Addamel N deve essere aggiunta a un’altra soluzione prima che le venga somministrato. Il medico o l’infermiere si assicurerà che sia stata preparata correttamente prima di somministrarla.


    Se prende più Addamel N di quanto deve

    E’ molto improbabile che prenda più medicinale di quanto deve poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia se pensa di aver preso troppo Addamel N informi il medico o l’infermiere immediatamente.


    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Addamel N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Non sono stati riportati effetti indesiderati noti con l’uso di Addamel N direttamente correlati alle sostanze presenti in questo medicinale.


    Sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

    • Tromboflebite superficiale ( infiammazione di vene superficiali con conseguente trombosi) soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio.


    • Reazioni allergiche ( soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)


    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Addamel N

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulletichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.


    Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Addamenl N .


    La diluizione di Addamel N deve essere eseguita immediatamente prima dell’inizio dell’infusione e la soluzione diluita deve essere utilizzata entro le 24 ore successive. Se la soluzione non viene utilizzata subito, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità del medico e dell’infermiere e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.


    Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.

    La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Addamel N

I principi attivi in una fiala (10 ml) sono:

cromo cloruro esaidrato 53,3 g

rame cloruro diidrato 3,40 mg

ferro cloruro esaidrato 5,40 mg manganese cloruro tetraidrato 990 g potassio ioduro 166 g

sodio fluoruro 2,10 mg

sodio molibdato diidrato 48,5 g

sodio selenito anidro. 69,0 g

zinco cloruro 13,6 mg

- Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Addamel N CM e contenuto della confezione

Addamel N è una soluzione di elementi traccia chiara quasi incolore.

Addamel N è disponibile in confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)


Produttore

Fresenius Kabi Norge AS - NO-1753 Halden - Norvegia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in MM AAAA

Data determinazione AIFA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari


INFORMAZIONI CLINICHE


Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti : Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.


Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.


Sovradosaggio

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.

In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.


Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con altri medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.

In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.


Compatibilità

E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:

  • soluzioni contenenti glucosio
  • soluzioni contenenti amminoacidi
  • emulsioni sterili di vitamine liposolubili
  • soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.
  • emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo
  • soluzioni di vitamine idrosolubili
  • emulsioni di acidi grassi a catena media

 

Pubblicità