Adenobeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adenobeta?

ADENOBETA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adenobeta?

ADENOBETA polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) 38.29 mg

pari a tiamina base 25 mg

Cianocobalamina 1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adenobeta?

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adenobeta? Per quali malattie si prende Adenobeta?

Trattamento delle nevriti carenziali. Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adenobeta? qual è il dosaggio raccomandato di Adenobeta? Quando va preso nella giornata Adenobeta

Una fiala al giomo, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adenobeta?

Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adenobeta? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adenobeta?

I preparati contenenti vit. B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adenobeta? Quali alimenti possono interferire con Adenobeta?

Il cloranfenicolo diminuisce l'azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.

La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli serici Vit. B12


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenobeta si può prendere in gravidanza? Adenobeta si può prendere durante l'allattamento?

Nessun accorgimento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adenobeta? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adenobeta?

Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adenobeta? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adenobeta?

I prodotti contenenti vit. B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.

Comunicare al medico od al farmacista l'insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adenobeta? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adenobeta?

Non sono descritti casi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adenobeta? qual è il meccanismo di azione di Adenobeta?

La Cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati. Oltre che per l'intervento nel metabolismodei carboidrati, la vitamina B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all'acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.

La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.

La vitamina B12 è inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico. Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.

In particolare l'associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neutotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi. L'associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adenobeta? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adenobeta? In quanto tempo Adenobeta viene eliminato dall'organismo?

La B1-cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.

La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenobeta è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell'organismo, in quanto l'eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adenobeta? Adenobeta contiene lattosio o glutine?

Mannitolo.

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Fosfato monopotassico, Fosfato bisodico, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenobeta può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adenobeta?

A confezionamento integro 24 mesi

A soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenobeta va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adenobeta entro quanto tempo va consumato?

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adenobeta?

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adenobeta? Dopo averlo aperto, come conservo Adenobeta? Come va smaltito Adenobeta correttamente?

Una fiala al giomo, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adenobeta?

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia n. 58

00165 R O M A


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adenobeta?

A.I.C. N. 018390029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adenobeta? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adenobeta?

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adenobeta?

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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