Adenoplex Richter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adenoplex richter  im 5 F+5 F   (Cocarbossilasi+piridossina+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11DB AIC:012352023 Prezzo:11,8 Ditta: Italian Devices Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adenoplex?

ADENOPLEX RICHTER Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Adenoplex Richter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adenoplex?

Una fiala di liofilizzato contiene:

Cocarbossilasi mg 38,3

Piridossina cloridrato mg 300

Cianocobalamina mg 0,5


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adenoplex?

Fiale - uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adenoplex? Per quali malattie si prende Adenoplex?

Polinevriti da stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adenoplex? qual è il dosaggio raccomandato di Adenoplex? Quando va preso nella giornata Adenoplex

La soluzione è facilmente preparabile al momento dell'uso immettendo sterilmente il contenuto di una fiala solvente nella fiala contenente la massa porosa liofilizzata. ADENOPLEX Richter va somministrato per iniezione intramuscolare.

La posologia deve essere individualizzata clinicamente, caso per caso, per la maggior parte delle indicazioni: 1-2 fiale al giorno, a seconda della severità del quadro clinico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adenoplex?

Ipersensibilità già nota verso uno o più dei singoli componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adenoplex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adenoplex?

I preparati contenenti vitamina Bl o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela dovrà essere usata nel trattamento di soggetti parkinsoniani sottoposti a terapia con levodopa in quanto la piridossina, a dosaggi elevati, può antagonizzarne l'effetto terapeutico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adenoplex? Quali alimenti possono interferire con Adenoplex?

La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e, pertanto, ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoplex si può prendere in gravidanza? Adenoplex si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adenoplex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adenoplex?

Non sono stati segnalati nè sono previsti effetti negativi del prodotto su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adenoplex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adenoplex?

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatia. La cianocobalamina per via parenterale può provocare reazioni cutanee su base allergica e diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adenoplex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adenoplex?

Non sono state descritte manifestazioni da sovradosaggio con l'impiego di ADENOPLEX Richter.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adenoplex? qual è il meccanismo di azione di Adenoplex?

Le caratteristiche bio-farmacologiche della cocarbossilasi, piridossina e cianocobalamina consentono ai principi attivi che costituiscono l'ADENOPLEX Richter di integrarsi reciprocamente specie per quanto riguarda la convergenza d'azione a livello neurotropo e metabolico. L'associazione trova, pertanto, particolare giustificazione sulla base di considerazioni di fisiologia del tessuto nervoso per il ruolo primario che i tre componenti vitaminici svolgono a livello della cellula nervosa sia dal punto di vista metabolico che funzionale.

La cocarbossilasi entra nella costituzione di alcuni enzimi che esplicano una funzione fondamentale nel metabolismo cellulare dei carboidrati. In particolare, essa svolge il ruolo di coenzima nella decarbossilazione dei chetoacidi e risulta indispensabile nell'utilizzazione dei pentosi.

La piridossina (vitamina B6) interviene quale coenzima in diverse attività metaboliche ed, in particolare, nei processi di trasformazione biochimica a livello proteico, incluse la decarbossilazione, la transaminazione e la racemizzazione.

La cianocobalamina (vitamina B12), in qualità di coenzima, oltre a risultare essenziale per la crescita cellulare e per il mantenimento della guaina mielinica normale del sistema nervoso, partecipa a numerose reazioni biochimiche sia nel metabolismo dei carboidrati che dei lipidi.

Ricerche sperimentali sono state eseguite nell'animale direttamente con l'ADENOPLEX Richter allo scopo di confermare gli effetti multivitaminici, antitossici ed antianemici dell'associazione. I risultati conseguiti hanno posto in evidenza l'efficacia del complesso vitaminico nel ridurre l'indice di mortalità, il calo del peso corporeo e le alterazioni a carico della cute e delle mucose in animali mantenuti con una dieta carente, nel diminuire significativamente i danni causati nel ratto dalla somministrazione di tetracloruro di carbonio e nell'antagonizzare nel coniglio le modificazioni ematologiche indotte dal trattamento con fenilidrazina. Inoltre, I'ADENOPLEX Richter si è dimostrato in grado di prevenire nel ratto l'insorgenza della polinevrite tossica sperimentale, indotta con la somministrazione di triortocresilsolfato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adenoplex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adenoplex? In quanto tempo Adenoplex viene eliminato dall'organismo?

I tre componenti dell'ADENOPLEX Richter risultano prontamente assorbiti per via parenterale e quindi rapidamente distribuiti nei diversi organi e tessuti.

La cocarbossilasi è la forma in cui la vitamina B1 è presente nell'organismo e le maggiori concentrazioni vengono reperite nel fegato, cervello, rene, cuore, milza e muscoli scheletrici. I tassi ematici e tessutali variano ampiamente a seconda del regime alimentare e degli interventi terapeutici; essa, come la tiamina, viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione per essere quindi in parte distrutta durante i processi metabolici ed in parte defosforilata nel rene ed escreta con le urine come tiamina libera.

La piridossina come la sua amina (piridossamina) e l'aldeide rispettiva (piridossale), che formano la vitamina B6, è contenuta nei tessuti animali e vegetali in forma legata alle proteine. Nell'organismo la piridossina viene trasformata in piridossalfosfato che è la forma biochimicamente attiva della vitamina B6. In condizioni normali di alimentazione la concentrazione ematica varia da 5 a 25 mg/100 ml di sangue e 1'escrezione avviene prevalentemente attraverso la via renale dopo che nel fegato la vitamina B6 è stata trasformata in acido 4-piridossico.

La cianocobalamina è presente nei vari tessuti animali e specialmente nel fegato che viene considerato un organo di deposito. In condizioni normali la concentrazione di vitamina B12 nel sangue risulta pari a circa 0,036 mcg/100 ml di siero, mentre negli anemici perniciosi i livelli scendono a 0,005 mcg/100 ml di siero. Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale ed in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Dopo l'assorbimento la vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti e immagazzinata nel fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoplex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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La valutazione degli effetti tossici dell'ADENOPLEX Richter nell'animale è stata effettuata mediante prove tossicologiche per somministrazioni uniche o ripetute e studi di riproduzione.

Nelle prove di tossicità per somministrazione unica condotte nel topo e nel ratto per via endoperitoneale non sono stati osservati decessi o fenomeni tossici anche alla massima dose saggiata di 3,5 g/kg. Per via intramuscolare, la somministrazione di ADENOPLEX Richter ha fornito valori di DL50 pari rispettivamente a 1176 mg/kg nel topo e 1138 mg/kg nel ratto.

Negli studi di tossicità per trattamenti ripetuti, le prove sono state eseguite nel ratto per via endoperitoneale per la durata di 4 settimane (dosi di 100, 200, 400 mg/kg/die), per via intramuscolare per un trattamento di 24 settimane (200, 400 mg/kg/die) e nel cane per via intramuscolare per una durata di 24 settimane (100, 200 mg/kg/die). I dati conseguiti non hanno rilevato alcun effetto tossico in nessuna specie animale ed a tutte le dosi studiate, come dedotto dalle osservazioni cliniche, dagli esami ematologici, ematochimici ed urinari e dai rilievi post- mortali con particolare riferimento agli esami istopatologici eseguiti su vari organi e tessuti.

Gli studi sulla fertilità, funzione riproduttiva e gravidanza nel ratto hanno fornito risultati molto favorevoli in quanto non sono state osservate modificazioni a carico dell'indice di fertilità, del numero degli impianti e dei riassorbimenti, del numero, peso e sesso dei feti vivi e dei parametri connessi con la crescita e lo svezzamento. Inoltre, non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità fetale e teratogenesi condotti nel coniglio.

I risultati di queste prove hanno, pertanto, indicato la buona tollerabilità dell'ADENOPLEX Richter e confermato la scarsissima tossicità dei tre principi attivi vitaminici componenti l'associazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adenoplex? Adenoplex contiene lattosio o glutine?

Una fiala di liofilizzato contiene: Mannitolo

Metile p-idrossibenzoato Propile p-idrossibenzoato

Una fiala di solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg. 10 Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoplex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adenoplex?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adenoplex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adenoplex entro quanto tempo va consumato?

Conservare alla temperatura di 5°C + 3°C.

II liofilizzato si presenta nelle fiale come una massa porosa compatta ed uniforme. Durante il trasporto questa massa porosa - a causa della sua fragilità - può andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume.

Questo fatto non pregiudica in alcun modo l'attività del prodotto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adenoplex?

Scatola di 5 fiale polvere + 5 fiale solvente da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adenoplex? Dopo averlo aperto, come conservo Adenoplex? Come va smaltito Adenoplex correttamente?

La soluzione è facilmente preparabile al momento dell'uso immettendo sterilmente il contenuto di una fiala solvente nella fiala contenente la massa porosa liofilizzata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adenoplex?

ITALIAN DEVICES SRL Via Tiburtina 1143, 00156 Roma

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adenoplex?

A.I.C. n. 012352023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adenoplex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adenoplex?

12-12-1957 / 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adenoplex?

2000


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ADENOPLEX RICHTER Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Cocarbossilasi (B1), Piridossina cloridrato (B6), Cianocobalamina (B12)


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ADENOPLEX RICHTER e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENOPLEX RICHTER
    3. Come prendere ADENOPLEX RICHTER

      1. Possibili effetti indesiderati
      2. Come conservare ADENOPLEX RICHTER
      3. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è ADENOPLEX RICHTER e a che cosa serve


        ADENOPLEX RICHTER contiene vitamina B1 in associazione con la vitamine B6 e la vitamina B12 e viene utilizzato nel trattamento dell’infiammazione di diversi nervi (Polinevriti) causate dalla carenza di queste vitamine.


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


      2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENOPLEX RICHTER


        Non prenda ADENOPLEX RICHTER

  • se è allergico alla vitamina B1, B6, B12 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ADENOPLEX RICHTER


Faccia attenzione all’uso di questo medicinale:


  • se ha avuto reazioni allergiche a seguito di iniezioni precedenti di vitamina B1 (tiamina). Ciò può indicare una ipersensibilità alla vitamina, e lei può essere soggetto a reazioni allergiche grave;
  • se è affetto da una malattia degenerativa del sistema nervoso (morbo di Parkinson) ed è sottoposto a terapia con levodopa.


Altri medicinali e ADENOPLEX RICHTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:


Levodopa (usato nel trattamento di Malattia di Parkinson) in quanto ADENOPLEX RICHTER interferisce con gli effetti di questo farmaco.

-



Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono comunque limitazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati segnalati effetti negativi di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


  1. Come prendere ADENOPLEX RICHTER


    Prenda sempre ADENOPLEX RICHTER seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La soluzione deve essere preparata al momento dell’uso, immettendo sterilmente il contenuto di una fiala solvente nella fiala contenente la massa porosa liofilizzata.

    ADENOPLEX Richter va somministrato solo per via intramuscolare e non deve essere somministrato per altre vie.


    Il dosaggio è di 1-2 fiale al giorno. La posologia deve essere individualizzata dal medico, caso per caso, in base alla gravità delle condizioni cliniche


    Se prende più ADENOPLEX RICHTER di quanto deve

    Se ha assunto una dose di ADENOPLEX RICHTER superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso. Porti con sé il flacone/scatola di ADENOPLEX RICHTER quando si reca da un medico o in ospedale.


    Se dimentica di prendere ADENOPLEX RICHTER

    Se dimentica di prendere una dose di ADENOPLEX RICHTER, non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con ADENOPLEX RICHTER

    Non smetta di prendere ADENOPLEX RICHTER fino a quando il medico non le dirà che può farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:


Reazione allergica grave (shock anafilattico) che può derivare da ripetute iniezioni di questo prodotto.

  1. sintomi possono includere:

    • gonfiore al viso e o della gola
    • eruzioni cutanee
    • prurito
    • difficoltà di respirazione e rapido abbassamento della pressione sanguigna
    • diarrea


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


      Segnalando glii effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      5 Come conservare ADENOPLEX RICHTER


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      ADENOPLEX RICHTER deve essere conservato alla temperatura di 5°C ± 3°C.

  2. liofilizzato si presenta nelle fiale come una massa porosa compatta ed uniforme.

Durante il trasporto questa massa porosa - a causa della sua fragilità può andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume. Questo fatto non pregiudica in alcun modo l'attività del prodotto.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ADENOPLEX RICHTER I principi attivi della fiala di liofilizzato sono: Cocarbossilasi (vit. B1) mg 38,3; Piridossina cloridrato (vit. B6) mg 300; Cianocobalamina (vit. B12) mg 0,5.


Gli altri ingredienti sono:

Mannitolo; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.


Il principio attivo della fiala di solvente è: Lidocaina cloridrato mg. 10

Gli altri ingredienti sono:

Acqua per preparazioni iniettabili


Descrizione dell’aspetto di ADENOPLEX RICHTER e contenuto della confezione

ADENOPLEX RICHTER si presenta in forma di i 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 2ml


Il prodotto viene fornito in fiale di vetro di colore giallo contenenti la polvere liofilizzata e fiale incolore contenenti 2ml di solvente.


Una confezione contiene 10 fiale di cui 5 fiale di polvere e 5 di solvente.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ITALIAN DEVICES S.R.L Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma


Produttore

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)


Questo foglio illustrativo è stato approvato il

 

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