Adesipress Tts

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adesipress?

ADESIPRESS TTS


Adesipress Tts: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adesipress?

Adesipress TTS è un sistema trasdermico a base di clonidina che determina una continua e costante cessione a livello sistemico del principio attivo per 7 giorni. La clonidina è un derivato imidazolidinico il cui nome chimico è 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamina.

Adesipress-TTS 1 (3,5 cm² di superficie) programmato per il rilascio in vivo di 0,1 mg al giomo di clonidina per 7 giorni, contiene:

Principio attivo: Clonidina 2,5 mg

Adesipress-TTS 2 (7,0 cm² di superficie) programmato per il rilascio in vivo di 0,2 mg al giomo di clonidina per 7 giorni, contiene:

Principio attivo Clonidina 5 mg

Adesipress-TTS 3 (10,5 cm² di superficie) programmato per il rilascio in vivo di 0,3 mg al giomo di clonidina per 7 giorni, contiene:

Principio attivo: Clonidina 7,5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adesipress?

Sistema terapeutico trasdermico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adesipress? Per quali malattie si prende Adesipress?

Adesipress -TTS è indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. La forma di applicazione transdermica rende Adesipress -TTS particolarmente adatto per la terapia a lungo termine dell'ipertensione lieve-moderata. Il sistema può essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Quando Adesipress-TTS viene applicato per la prima volta in sostituzione di altra terapia è consigliabile ridurre quest'ultima gradualmente, poichè l'effetto antipertensivo del sistema trasdermico può non essere completo prima di 2-3 giorni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adesipress? qual è il dosaggio raccomandato di Adesipress? Quando va preso nella giornata Adesipress

Il trattamento con Adesitress-TTS, da "aggiustare" secondo le necessità terapeutiche individuali, va iniziato con Adesipress-TTS 1. Il sistema trasdermico Adesipress-TTS deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superiore del torace o nella parte anteriore del braccio, una volta ogni 7 giorni. Ogni nuova applicazione di Adesipress - TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere la pellicola trasparente posta a protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema trasdermico TTS tende a staccarsi durante i 7 giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per assicurarne una buona adesione. Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non è sufficiente, si può aumentare il dosaggio aggiungendo un ulteriore Adesipress - TTS - 1 oppure ricorrendo al sistema TTS - 2 . Un aumento di dosaggio al di sopra di 0,6 mg/die di clonidina non è solitamente accompagnato da un aumento di efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adesipress?

Adesipress-TTS non deve essere impiegato in pazienti con accertata ipersensibilità alla clonidina o ad ogni altro componente del sistema terapeutico. Il prodotto non deve essere somministrato in pazienti con malattia del nodo del seno.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adesipress? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adesipress?

Generali:

Il trattamento dell'ipertensione richiede regolare controllo medico.

Dato che la sua azione si esplica lentamente nel giro di diversi giorni, Adesipress - TTS non è adatto per il trattamento di crisi ipertensiva.

A seconda della dose somministrata, Adesipress - TTS può abbassare la frequenza cardiaca e del polso; una riduzione uguale od inferiore a 56 battiti/minuto (bradicardia) dovrebbe essere evitata. In pazienti affetti da malattia a carico del sistema di conduzione atrioventricolare del cuore, sono state osservate aritmie dopo dosi elevate di principio attivo.

In caso di crisi ipertensive provocate da feocromocitoma, non ci si può attendere un effetto ipotensivo ma, ove il feocromocitoma non sia stato individuato, Adesipress - TTS non provocherà una crisi.

In pazienti che hanno sviluppato allergia da contatto con Adesipress-TTS la sostituzione del sistema trasdermico con clonidina per via orale può essere associata a rash cutaneo generalizzato. Come ogni altra terapia antipertensiva, Adesipress-TTS dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza coronarica, infarto miocardico recente, malattie cerebrovascolari, insufficienza renale cronica.

La stabilizzazione e il trattamento dell'ipertensione con Adesipress - TTS in pazienti affetti da insufficienza renale richiedono estrema attenzione, con più frequenti controlli della pressione arteriosa.

La somministrazione in pazienti affetti da malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va condotta con estrema cautela; analoghe precauzione andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi.

A causa delle diverse reazioni individuali, la capacità di guidare o di azionare macchine può risultare compromessa. Questo va tenuto presente in particolare nella fase iniziale del trattamento con Adesipress - TTS, quando si cambia la terapia eventualmente associata ed in caso di assunzione di alcool .

Durante la prima settimana del trattamento, l'azione antipertensiva di Adesipress-TTS può accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione del trattamento.

Interruzione del trattamento: sebbene dopo la sospensione del trattamento si osservi in genere un graduale ritomo della pressione arteriosa verso i valori precedentemente esistenti, poichè non è possibile escludere l'eventualità di una crisi ipertensiva di rimbalzo, benchè non descritta in letteratura con il sistema TTS, i pazienti devono essere avvertiti di non interrompere la terapia se non dopo aver consultato il medico.

Uso perioperatorio: Adesipress -TTS non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero essere disponibili in caso di necessità.

Ogni nuova applicazione dell'Adesipress-TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Adesipress-TTS deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione elettrica esterna.

Uso pediatrico: in bambini al di sotto di 12 anni, la sicurezza e l'efficacia dell'Adesipress-TTS non sono state valutate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adesipress? Quali alimenti possono interferire con Adesipress?

L'effetto antipertensivo di Adesipress - TTS può risultare potenziato da altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Ciò è stato dimostrato per Adesipress , quando associato a diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa 1- bloccanti.

L'uso concomitante di betabloccanti e/o di glicosidi cardiaci può ulteriormente abbassare la frequenza cardiaca (bradicardia) o provocare disritmia (blocco AV), in casi isolati.

Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una lunga interruzione o una sospensione totale della terapia antipertensiva, si deve sempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi Adesipress -TTS, per evitare iperattività simpatica.

Laddove vengano somministrati contemporaneamente antidepressivi triciclici, in alcuni casi è stata descritta una riduzione dell'effetto antipertensivo Adesipress - TTS.

Sebbene non vi siano dati provenienti da sperimentazioni cliniche, l'effetto di ansiolitici o ipnotici, così come quello dell'alcool, può risultare teoricamente potenziato del principio attivo di Adesipress


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adesipress si può prendere in gravidanza? Adesipress si può prendere durante l'allattamento?

Finora non vi sono dati sperimentali circa l'uso di Adesipress TTS durante la gravidanza.

Dopo molti anni di esperienza con il principio attivo di Adesipress - TTS , non sono stati riscontrati effetti indesiderabili o dannosi in donne in stato di gravidanza.

Tuttavia, si dovrebbero osservare le consuete precauzioni per l'uso di farmaci, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza Adesipress-TTS va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La clonidina viene escreta nel latte materno, pertanto Adesipress-TTS deve essere impiegato con cautela durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adesipress? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adesipress?

Adesipress-TTS può influenzare la capacità di reazione (attitudine alla guida, lavori su macchinari che richiedono particolare attenzione, ecc.) L'azione sedativa viene accentuata dalla contemporanea somministrazione di alcool, sedativi, ansiolitici e da tutti i farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adesipress? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adesipress?

Nella fase iniziale del trattamento, in alcuni pazienti sono state notate una leggera sedazione o stanchezza e secchezza delle fauci che, comunque, scompaiono nel prosieguo del trattamento.

Il trattamento con Adesipress - TTS porta raramente a bradicardia, disturbi ortostatici eventualmente con sonnolenza e vertigini.

In casi isolati, dopo l'uso orale di clonidina sono stati osservati stipsi, disturbi del sonno, impotenza o distrubi circolatori periferici.

Molto raramente, dopo dosi orali di clonidina, sono stati segnalati reazioni di ipersensibilità (allergie), disturbi della percezione, stato confusionale transitorio, incubi, ginecomastia, dolore alla ghiandola patotide, stati depressivi, secchezza della mucosa nasale e riduzione del flusso lacrimale.

Come nel caso di altri antipertensivi, in casi molto isolati l'improvvisa sospensione di clonidina, il principio attivo di Adesipress, a dosi elevate (0,9 mg al giomo) può provocare un rialzo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da nervosismo, agitazione, tachicardia, tremore, cefalea o nausea.

Pertanto, gli antipertensivi non andrebbero sospesi o eliminati improvvisamente senza sostituirli; questo vale anche per Adesipress -TTS.

Date le particolari circostanze legate all'uso TTS, è improbabile che dopo la sospensione di Adesipress - TTS si verichi un pericoloso aumento della pressione arteriosa.

Con l'uso di clonidina per via orale sono state osservate occasionalmente modeste variazioni dei parametri di funzionalità epatica, iperglicemia.

Il trattamento con Adesipress -TTS può provocare effetti collaterali locali sotto forma di irritazioni cutanee, che comprendono:

a) irritazione cutanea non allergica,

b) dermatite allergica da contatto.

In particolare nella fase iniziale del trattamento con Adesipress - TTS, si è osservata frequentemente una leggera irritazione cutanea locale (non allergica) con sintomi quali arrossamento cutaneo e prurito che, di regola, scompaiono durante il trattamento prolungato con Adesipress - TTS quando si sostituisce il cerotto.

In alcuni pazienti , sotto il cerotto si possono verificare reazioni cutanee allergiche da contatto, con intenso arrossamento cutaneo, infiltrazione e vescicolazione nonchè forte prurito. Con questa allergia da contatto, le reazioni ricompariranno a ogni successiva applicazione, anche in sedi cutanee diverse. Generalmente, questa dermatite allergica da contatto ritardato è stata osservata non prima di 3-6 settimane di trattamento continuo.

Finora, l'esperienza ha dimostrato che la dermatite allergica da contatto è una reazione di tipo IV (ipersensibilità di tipo ritardato, ipersensibilità a mediazione cellulare).

In casi normali, questa reazione cutanea è sgradevole ma non pericolosa e scompare completamente dopo 1-2 settimane dalla sospensione della terapia.

In casi isolati, in particolare qualora si prosegua la terapia transdermica malgrado queste evidenti reazioni cutanee, le reazioni possono diffondersi ad altre zone della cute (generalizzazione).

In pazienti affetti da dermatite allergica da contatto provocata da Adesipress -TTS, si raccomanda di sospendere la terapia transdermica e di proseguire il trattamento antipertensivo orale con un farmaco diverso. Se la terapia viene proseguita con clonidina per via orale, possono ricomparire tutti i sintomi della dermatite allergica da contatto.

In casi isolati, sono state osservate ipo- e iperpigmentazione cutanea nel punto di applicazione di Adesipress -TTS. Raramente, è stato segnalato edema angioneurotico durante l'applicazione di sistemi transdermici di Adesipress; la relazione causale con la terapia era comunque dubbia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adesipress? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adesipress?

Sintomi

Pallore, miosi, secchezza delle fauci, sedazione, sonnolenza, ipotensione, sintomi di ipotensione ortostatica, bradicardia, possibile blocco AV, raramente aumento della pressione arteriosa dopo dosi elevate; in casi gravi depressione respiratoria con brevi fasi di apnea; raramente vomito.

Terapia

Togliere il cerotto.

In casi moderatamente gravi: rimanere distesi.

In casi gravi sono necessari trattamenti sintomatici intensivi (es. "plasma expanders", stimolanti cardiovascolari, respirazione artificiale, pacemaker esterno).

Per aumentare la frequenza cardiaca, si raccomandano atropina o sostanze simili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adesipress? qual è il meccanismo di azione di Adesipress?

Il principio attivo di Adesipress-TTS, la clonidina, esplica la sua azione prevalentemente a livello centrale con la stimolazione dei recettori alfa2 pre-sinaptici, preposti alla regolazione della liberazione di noradrenalina. L'effetto ipotensivo è la conseguenza della modulazione del tono simpatico da parte del farmaco. Numerosi studi hanno dimostrato che la clonidina non ha influenze negative sul flusso plasmatico renale, sulla natriuresi e sul filtrato glomerulare.

Il principio attivo di Adesipres - TTS agisce preminentemente sul sistema nervoso sistemico, abbassando in tal modo la pressione arteriosa troppo elevata. E' caratterizzato da un ampio range terapeutico e dalla possibilità individuale a seconda delle esigenze del paziente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adesipress? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adesipress? In quanto tempo Adesipress viene eliminato dall'organismo?

a) Farmacocinetica del sistema TTS

I livelli plasmatici terapeuticamente attivi vengono raggiunti 2-3 giorni dopo l'applicazione del primo cerotto. Le proprietà di rilascio di Adesipress - TTS danno livelli plasmatici costanti per tutta la durata del trattamento.

Il livello plasmatico terapeutico costante rimane invariato durante la sostituzione settimanale del cerotto.

Una volta conclusa la terapia con Adesipress -TTS , il che può avvenire in qualunque momento togliendo il cerotto, i livelli di farmaco scendono molto lentamente durante le prime 10-15 ore, successivamente l'ELIMINAZIONE del principio attivo clonidina avviene con un'emivita di 10-20 ore.

b) Farmacocinetica del principio attivo di Adesipress - TTS

La clonidina è attiva anche in dosi molto basse (nell'ordine dei mcg ).

L'emivita di eliminazione del principio attivo di Adesipress TTS varia fra 10 e 20 ore. Non dipende dall'età o dal sesso del paziente, ma risulta chiaramente prolungata in pazienti la cui funzione renale sia gravemente compromessa . Il legame con le proteine, che in vitro risulta essere compreso fra il 30 e il 40%, non ha praticamente alcuna influenza sulla farmacocinetica.

Il 40 - 60% della dose somministrata viene escreto nelle urine in forma invariata e il 60%-40% nella stessa maniera sotto forma di metaboliti. Circa il 10% della quantità totale viene escreto nelle feci.

I livelli plasmatici efficaci contro l'ipertensione sono compresi fra 0,2 e 1,5 ng/ml in pazienti con funzione escretoria normale. Un ulteriore aumento dei livelli plasmatici potenzierà in misura molto ridotta l'effetto antipertensivo in pazienti affetti da ipertensione lieve-moderata.

Tuttavia, in pazienti con funzione renale gravemente compromessa, cioè in pazienti che devono essere sottoposti a dialisi, per ridurre la pressione arteriosa possono essere necessari livelli plasmatici fino a 5 - 10 volte superiori.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adesipress è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi acuti di irritazione cutanea hanno evidenziato che i singoli componenti, gli intermedi ed il sistema transdermico Adesipress - TTS sono non irritanti o irritanti lievi. Studi di tossicità cutanea e tollerabilità locale hanno evidenziato che la somministrazione di clonidina tramite il sistema transdermico è sicura, nelle specie animali studiate, sia topicamente che sistemicamente.

Sono stati condotti studi a dosi singole in cinque specie animali mediante somministrazione orale e parenterale, ottenendo valori orali di DL50 pari a 70,8 mg/kg nel ratto; il range di DL 50 è risultato di 80 mg/kg nel coniglio, > 30 mg/kg nel cane, 150 mg/kg nella scimmia. Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti valori di DL 50 : > 3 mg/kg nel cane, 153 mg/kg nel ratto, mentre dopo somministrazione endovenosa la dose letale è risultata compresa nel range di 26 mg/kg nel topo, 69 mg/kg nel ratto, 45 mg/kg nel coniglio e 6,25 mg/kg nel cane.

In ogni specie ed indipendentemente dalla via di somministrazione sono stati osservati, quali segni di tossicità, esoftalmo, atassia e tremore. Prima della morte si manifestano convulsioni tonico-cloniche. Inotre sono stati osservati eccitamento ed aggressività alternate a sedazione (topo, ratto, cane), salivazione e tachipnea (cane), ipotermia ed apatia (scimmia).

Negli studi a dosi ripetute della durata di 18 mesi, la clonidina è risultata ben tollerata in dosi orali di 0,1 mg/kg (ratto), 0,03 mg/kg (cane) e 1,5 mg/kg (scimmia). Per via sottocutanea, in un studio a tre mesi nel ratto, il livello che non ha comportato effetti tossici è risultato di 0,05 mg/kg. Per somministrazione endovenosa, il cane ha tollerato dosi di 0,1 mg/kg per 4 settimane ed i conigli dosi di 0,01 mg/kg per 5 settimane. Dosi più elevate causano iperattività. aggressività, riduzione nell'assunzione di cibo e nell'aumento di peso (ratto), sedazione (coniglio) o cardio ed epato-megalia con aumento del tasso plasmatico di GPT, fosfatasi alcalina e di alfa-globuline e necrosi focali del fegato (cane).

Non è stato evidenziato alcun potenziale teratogeno in seguito alla somministrazione di 2,0 mg/kg p.o. nel topo e nel ratto, di 0,09 mg/kg p.o. nel coniglio, di 0,015 mg/kg i.v. nel coniglio.

Gli studi sulla fertilità nel ratto indicano che dosi orali di 0,075 mg/kg vengono ben tollerate. Dosi di 0,15 mg/kg non hanno alcun effetto sullo sviluppo peri- e post-natale dei piccoli.

I testi di Ames e del micronucleo non danno alcuna indicazione di potenziale mutageno; lo studio di carcinogenesi sul ratto non ha rivelato una tendenza a favorire neoplasie.

La somministrazione per endovena ed intrarteriosa nella cavia e nel coniglio è risultata ben tollerata e non ha indicato alcuna tendenza a causare sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adesipress? Adesipress contiene lattosio o glutine?

Adesipress-TTS 1 (3,5 cm² di superficie)

Eccipienti e supporto: Olio minerale leggero, polisobutilene 1.2000.000, polisobutilene 35.000, silice precipitata.

Film costituito da: Polietilene a media densità, alluminio poliestere ed etilene vinilacetato, film di polipropilene, film di poliestere rivestito con flurocarbonio diacrilato.

Adesipress-TTS 2 (7 cm² di superficie)

Eccipienti e supporto: Olio minerale leggero, polisobutilene 1.2000.000, polisobutilene 35.000, silice precipitata.

Film costituito da: Polietilene a media densità, alluminio poliestere ed etilene vinilacetato, film di polipropilene, film di poliestere rivestito con flurocarbonio diacrilato.

Adesipress-TTS 3 (10,5 cm² di superficie)

Eccipienti e supporto: Olio minerale leggero, polisobutilene 1.2000.000, polisobutilene 35.000, silice precipitata.

Film costituito da: Polietilene a media densità, alluminio poliestere ed etilene vinilacetato, film di polipropilene, film di poliestere rivestito con flurocarbonio diacrilato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adesipress può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adesipress?

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adesipress va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adesipress entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adesipress?

Bustina contenente il sistema terapeutico trasdermico: carta/alluminio/copolimero-etilene-vinilacetato (EVA)

Bustina contenente il copricerotto adesivo: carta/alluminio/copolimero-etilene-vinilacetato(EVA)

Astuccio contenente 2 bustine con sistema TTS-1+2 bustine contenenti il copricerotto adesivo

Astuccio contenente 2 bustine con sistema TTS-2+2 bustine contenenti il copricerotto adesivo

Astuccio contenente 2 bustine con sistema TTS-3+2 bustine contenenti il copricerotto adesivo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adesipress? Dopo averlo aperto, come conservo Adesipress? Come va smaltito Adesipress correttamente?

Istruzioni per l'uso

1)Applicare il sistema Adesipress-TTS ogni 7 giorni nello stesso giomo della settimana.

2)Scegliere un'area di applicazione priva di peli (per es. parte esterna del braccio o parte superiore del torace).

L'area prescelta non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosità, e cicatrici e deve essere perfettamente asciutta prima dell'applicazione del sistema transdermico Adesipress-TTS.

È opportuno non applicare il sistema Adesipress-TTS nelle pieghe della pelle o in siti dove potrebbe subire costrizione da parte dei vestiti, per evitare il distacco prematuro del sistema stesso.

3)Lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente prima di estrarre il sistema transdermico dall'involucro.

4)Lavare solo con acqua e sapone l'area prescelta ed asciugarla con cura

5)Aprire la bustina con dicitura Adesipress-TTS (clonidina) ed estrarre il sistema transdermico

6)Togliere la plastica protettiva del sistema evitando di toccare con le mani la parte medicata.

7)Far aderire con una leggera pressione sui bordi il sistema Adesipress-TTS sull'area della cute prescelta.

Immediatamente dopo l'applicazione, lavarsi le mani.

8)Dopo 7 giorni rimuovere il vecchio sistema e applicarne un'altro in un'area della cute differente, ripetendo la procedura dal punto 2 in poi.

Modalità d'uso del copricerotto

Attenzione: il copricerotto adesivo non contiene alcun farmaco e non deve essere utilizzato da solo.

Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra al sistema Adesipress-TTS soltanto nel caso si verifichi il distacco dalla cute del sistema stesso.

1) Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con cura.

2) Pulire con un panno asciutto intomo all'area dove è applicato il sistema transdermico Adesipress-TTS e con una leggera pressione assicurarsi che i bordi del sistema Adesipress-TTS siano a contatto con la cute.

3) Aprire la bustina con la dicitura "Copricerotto adesivo" e rimuovere la plastica protettiva.

4) Applicare il copricerotto adesivo con una leggera pressione, specialmente sui bordi, direttamente sul sistema Adesipress-TTS avendo cura di posizionare il copricerotto adesivo in maniera tale che il sistema Adesipress-TTS ne occupi il centro.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adesipress?

PHARMACIA ITALIA S.p.A. - Via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adesipress?

ADESIPRESS TTS 1 AIC 028054017

ADESIPRESS TTS 2 AIC 028054029

ADESIPRESS TTS 3 AIC 028054031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adesipress? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adesipress?

Prima Autorizzazione :25.01.1993

Rinnovo: 20.01.98


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adesipress?

Marzo 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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