Adisterolo 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adisterolo  im Os 2 F 1 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738020 Prezzo:7 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Adisterolo  im Os 10 F 1 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738032 Prezzo:8 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Adisterolo  Os Gtt 10 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738057 Prezzo:8 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare


Adisterolo 600: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adisterolo?

gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adisterolo? Per quali malattie si prende Adisterolo?

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adisterolo? qual è il dosaggio raccomandato di Adisterolo? Quando va preso nella giornata Adisterolo

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età. Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adisterolo?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adisterolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adisterolo?

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati da sovradosaggio.

L'impiego dosi elevate o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adisterolo? Quali alimenti possono interferire con Adisterolo?

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può aumentare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo si può prendere in gravidanza? Adisterolo si può prendere durante l'allattamento?

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Dosi giornaliere di vitamina A più elevate di 10.000 U.I. vanno evitate in gravidanza (soprattutto nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A che può essere assunta attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adisterolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adisterolo?

Il medicinale non alterala capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adisterolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adisterolo?

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adisterolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adisterolo?

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza

della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di ingestione accidentale di quantità di medicinale molto elevate è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adisterolo? qual è il meccanismo di azione di Adisterolo?

Categoria farmacoterapeutica: Vitamine A e D in associazione Codice ATC: A11CB

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose elevata di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adisterolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adisterolo? In quanto tempo Adisterolo viene eliminato dall'organismo?

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adisterolo? Adisterolo contiene lattosio o glutine?

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adisterolo?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adisterolo entro quanto tempo va consumato?

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare -

fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adisterolo? Dopo averlo aperto, come conservo Adisterolo? Come va smaltito Adisterolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adisterolo?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adisterolo?

ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057 ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738044 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738032 ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738020 ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adisterolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adisterolo?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Colecalciferolo (vitamina D3), Vitamina A


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è ADISTEROLO e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ADISTEROLO
    3. Come prendere ADISTEROLO
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ADISTEROLO
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ADISTEROLO e a cosa serve


      ADISTEROLO contiene vitamina A e colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. ADISTEROLO è indicato in pazienti adulti per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamine A e D (osteomalacia, spasmofilia, ecc.).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere ADISTEROLO Non prenda ADISTEROLO

  • se è allergico alla vitamina A, al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADISTEROLO.


In particolare, informi il medico:

  • se soffre di una malattia dei reni (insufficineza renale)
  • se soffre di una malattia dei vasi del sangue caratterizzata da un loro indurimento, che compare con l'avanzare dell'età (arteriosclerosi)
  • se soffre di una malattia dei vasi che portano il sangue al cuore (arterie coronarie)
  • se è anziano.

    Se assume ADISTEROLO in alte dosi o per un periodo prolungato il medico la sottoporrà ad esami del sangue o delle urine per monitorare i livelli di calcio e ad esami del sangue per monitorare i livelli di fosfatasi alcalina.

    Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati.

    Altri medicinali e ADISTEROLO

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se sta assumendo anticoncezionali (pillola), medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Durante la gravidanza prenda ADISTEROLO sotto stretto controllo del medico. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi), poichè possono avere effetti dannosi sul feto.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ADISTEROLO non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    1. Come prendere ADISTEROLO


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

      Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.


      ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

      Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.


      ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

      Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


      ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

      Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


      Le dosi devono essere prese per bocca o iniettate in un muscolo.

      Scaldi la fiala tra le mani prima dell’uso nel caso la soluzione apparisse torbida in conseguenza dell’abbassamento della temperatura ambiente.

      Non misceli ADISTEROLO con soluzioni contenenti sostanze ossidanti o con soluzioni acquose.


      Se prende più ADISTEROLO di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ADISTEROLO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se assume una dose eccessiva di medicinale può presentare disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi allo stomaco e/o intestino (gastrointestinali), perdita di peso, irritabilità, stanchezza (astenia), febbricola, alterazioni del ricambio del Calcio, secchezza della pelle con desquamazione e colorazione della pelle gialla, dolori alle ossa o alle articolazioni.

      Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica (un aumento della pressione all’interno del cranio).


      Trattamento

      Interrompa il trattamento con ADISTEROLO e si rivolga al medico.


      Se dimentica di prendere ADISTEROLO

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con ADISTEROLO

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, riportati in seguito ad assunzione di dosi eccessive di ADISTEROLO per impiego non corretto e/o prolungato nel tempo, interrmpa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:


      Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

    3. Come conservare ADISTEROLO


      Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non usi questo medicinale se nota che la soluzione oleosa è opalescente e/o contiene particelle visibili e/o è di colore giallo-bruno o bruno.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADISTEROLO

    ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 3,44 mg pari a 10.000

    U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

  • L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


    ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 6,88 mg pari a 20.000

    U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

  • L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


    ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 6,88 mg pari a 20.000

    U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.

  • L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


    ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, frma oleosa (vit. A acetato) 13,76 mg pari a 40.000

    U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 15 mg pari a 600.000 U.I.

  • L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


Descrizione dell’aspetto di ADISTEROLO e contenuto della confezione

Soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO si presenta come una soluzione oleosa limpida, da incolore a giallo o giallo-verdastro, contenuta in fiale in vetro bianco.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in confezione con 10 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in confezione con 10 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in confezione con 2 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in confezione con 1 fiala da 2 ml.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Colecalciferolo (vitamina D3), Vitamina A


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è ADISTEROLO e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ADISTEROLO
    3. Come prendere/dare al bambino ADISTEROLO
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ADISTEROLO
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ADISTEROLO e a cosa serve

      ADISTEROLO contiene vitamina A e colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. ADISTEROLO è indicato in pazienti di tutte le età per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamine A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ADISTEROLO Non prenda/dia al bambino ADISTEROLO

  • se lei/il bambino è allergico alla vitamina A, al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se lei/il bambino ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino ADISTEROLO.


In particolare, informi il medico:

  • se lei/il bambino soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale)
  • se soffre di una malattia dei vasi del sangue caratterizzata da un loro indurimento, che compare con l'avanzare dell'età (arteriosclerosi)
  • se lei/il bambino soffre di una malattia dei vasi che portano il sangue al cuore (arterie coronarie)
  • se è anziano.

    Se lei/il bambino assume ADISTEROLO in alte dosi o per un periodo prolungato, il medico la/lo sottoporrà ad esami del sangue o delle urine per monitorare i livelli di calcio e ad esami del sangue per monitorare i livelli di fosfatasi alcalina.

    Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati.


    Altri medicinali e ADISTEROLO

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se sta assumendo anticoncezionali (pillola), medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Durante la gravidanza prenda ADISTEROLO sotto stretto controllo del medico. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi), poiché possono avere effetti dannosi sul feto.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ADISTEROLO non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    1. Come prendere/dare al bambino ADISTEROLO

      Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

      Adulti

      La dose raccomandata è 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Neonati (da 0 a 23 mesi)

      La dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno.

      Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni)

      La dose raccomandata è 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l’età. Le dosi devono essere prese per bocca.

      Scaldi il flacone tra le mani prima dell’uso nel caso la soluzione apparisse torbida in conseguenza dell’abbassamento della temperatura ambiente.


      Non misceli ADISTEROLO con soluzioni contenenti sostanze ossidanti o con soluzioni acquose.


      Se prende/dà al bambino più ADISTEROLO di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ADISTEROLO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se assume una dose eccessiva di medicinale può presentare disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi allo stomaco e/o intestino (gastrointestinali), perdita di peso, irritabilità, stanchezza (astenia), febbricola, alterazioni del ricambio del Calcio, secchezza della pelle con desquamazione e colorazione della pelle gialla, dolori alle ossa o alle articolazioni.

      Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica (un aumento della pressione all’interno del cranio.


      Trattamento

      Interrompa il trattamento con ADISTEROLO e si rivolga al medico.


      Se dimentica di prendere/dare al bambino ADISTEROLO

      Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con ADISTEROLO

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se lei/il bambino dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, riportati in seguito ad assunzione di dosi eccessive di ADISTEROLO per impiego non corretto e/o prolungato nel tempo, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:


      Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

      • Perdita di appetito (anoressia)


        Effetti che riguardano la pelle:

      • Prurito


        Esami diagnostici:

      • Aumentati livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia, ipercalciuria)
      • Aumentati livelli di fosfati nel sangue (iperfosfatemia)
      • Alterazione dei test sulla funzionalità dei reni.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare ADISTEROLO

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non usi questo medicinale se nota che la soluzione oleosa è opalescente e/o contiene particelle visibili e/o è di colore giallo-bruno o bruno.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADISTEROLO

    10 ml di soluzione contengono:

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 34,4 mg pari a 100.000

    U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

  • L’altro componente è olio di oliva raffinato.


Descrizione dell’aspetto di ADISTEROLO e contenuto della confezione

ADISTEROLO si presenta come una soluzione oleosa limpida, da incolore a giallo o giallo-verdastro, contenuta in un flacone di vetro da 10 ml con contagocce.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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