Adisterolo 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adisterolo  im Os 2 F 1 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738020 Prezzo:7 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Adisterolo  im Os 10 F 1 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738032 Prezzo:8 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Adisterolo  Os Gtt 10 ml   (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CB AIC:001738057 Prezzo:8 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adisterolo?

gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adisterolo? Per quali malattie si prende Adisterolo?

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adisterolo? qual è il dosaggio raccomandato di Adisterolo? Quando va preso nella giornata Adisterolo

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età. Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adisterolo?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adisterolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adisterolo?

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati da sovradosaggio.

L'impiego dosi elevate o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adisterolo? Quali alimenti possono interferire con Adisterolo?

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può aumentare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo si può prendere in gravidanza? Adisterolo si può prendere durante l'allattamento?

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Dosi giornaliere di vitamina A più elevate di 10.000 U.I. vanno evitate in gravidanza (soprattutto nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A che può essere assunta attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adisterolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adisterolo?

Il medicinale non alterala capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adisterolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adisterolo?

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adisterolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adisterolo?

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza

della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di ingestione accidentale di quantità di medicinale molto elevate è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adisterolo? qual è il meccanismo di azione di Adisterolo?

Categoria farmacoterapeutica: Vitamine A e D in associazione Codice ATC: A11CB

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose elevata di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adisterolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adisterolo? In quanto tempo Adisterolo viene eliminato dall'organismo?

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adisterolo? Adisterolo contiene lattosio o glutine?

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adisterolo?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adisterolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adisterolo entro quanto tempo va consumato?

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare -

fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adisterolo? Dopo averlo aperto, come conservo Adisterolo? Come va smaltito Adisterolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adisterolo?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adisterolo?

ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057 ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738044 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738032 ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738020 ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adisterolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adisterolo?

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adisterolo?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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