Adiuvant

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adiuvant?

ADIUVANT


Adiuvant: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adiuvant?

Ogni flaconcino da 5 ml contiene:

Principio attivo: pidolato di arginina g 1.

Eccipienti: glicerolo F.U. mg 450; fruttosio F.U. mg 450; metile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,9; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; etanolo mg 400; essenza di amarena mg 6,25; acqua depurata F.U. q.b. a 5 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adiuvant?

Soluzione orale in flaconcini monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adiuvant? Per quali malattie si prende Adiuvant?

Adiuvant è indicato negli stati di affaticamento psichico nell'adulto e nel bambino e come coadiuvante nel trattamento dei deficit intellettivi in età evolutiva e dei deterioramenti mentali degli anziani.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adiuvant? qual è il dosaggio raccomandato di Adiuvant? Quando va preso nella giornata Adiuvant

1 flaconcino orale al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adiuvant?

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adiuvant? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adiuvant?

Non esistono particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adiuvant? Quali alimenti possono interferire con Adiuvant?

Al momento non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adiuvant si può prendere in gravidanza? Adiuvant si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adiuvant? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adiuvant?

Il pidolato di arginina non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adiuvant? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adiuvant?

Al momento non sono stati segnalati effetti collaterali imputabili al prodotto.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adiuvant? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adiuvant?

Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Adiuvant; nel caso ciò si verificasse, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adiuvant? qual è il meccanismo di azione di Adiuvant?

L'acido piroglutammico partecipa al trasporto attivo degli aminoacidi attraverso la mucosa gastrointestinale e la barriera ematoencefalica e, a livello del S.N.C., aumenta il "release" di acetilcolina dalla corteccia, esercitando un'azione stimolante sulle più importanti funzioni associative quali l'attenzione e la memoria. Inoltre, l'arginina stimola l'ureogenesi con conseguente aumentata eliminazione di ammoniaca e garantisce l'apporto di un aminoacido essenziale. Le azioni farmacologiche dei due componenti la molecola si concretizzano in una maggiore efficienza delle funzioni cognitive. Infine, l'acido piroglutammico incrementa, attraverso una aumentata sintesi di glutatione, l'eliminazione di tossici esogeni ed endogeni a livello epatico (p.e. etionina ed alcool etilico) ed è dimostrata un'azione protettiva a livello epatico nei soggetti che abusano di bevande alcoliche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adiuvant? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adiuvant? In quanto tempo Adiuvant viene eliminato dall'organismo?

Il pidolato di arginina è facilmente assorbito dopo somministrazione orale. Il picco ematico è raggiunto alla 2ª ora. L'emivita plasmatica è di 8 ore. L'acido piroglutammico è metabolizzato ad acido glutammico ad opera della 5-oxoprolinasi. Il metabolismo successivo è quello proprio dell'acido glutammico e dell'arginina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adiuvant è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: gli studi di tossicologia acuta, non hanno raggiunto una DL1 , dopo somministrazione di 8 g/kg sia per os, sia per i.p. nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio. Anche alle dosi più alte non si sono registrati segni o sintomi di tossicità.

Tossicità per somministrazioni ripetute: per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto p.o., nel coniglio e.v., nel maiale nano p.o., sono state impiegate dosi fra 100 e 400 mg/kg. Non si è evidenziato nessun elemento patologico né alcun danno tissutale.

Studi di teratogenesi: gli studi su ratti femmina con 100 mg/kg non hanno evidenziato né una variazione della mortalità prenatale e perinatale né malformazioni viscerali o scheletriche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adiuvant? Adiuvant contiene lattosio o glutine?

Glicerolo F.U., fruttosio F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etanolo, essenza di amarena, acqua depurata F.U.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adiuvant può essere mischiato ad altri farmaci?

Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adiuvant?

A confezionamento integro la validità è di 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adiuvant va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adiuvant entro quanto tempo va consumato?

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adiuvant?

Flaconcini monodose in vetro ambrato. Confezione da 10 flaconcini


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adiuvant? Dopo averlo aperto, come conservo Adiuvant? Come va smaltito Adiuvant correttamente?

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adiuvant?

Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni

Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adiuvant?

AIC n. 023815032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adiuvant? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adiuvant?

Data della prima autorizzazione: 19 maggio 1982.

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adiuvant?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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