Adiuvant
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Adiuvant: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ADIUVANT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino da 5 ml contiene:
Principio attivo: pidolato di arginina g 1.
Eccipienti: glicerolo F.U. mg 450; fruttosio F.U. mg 450; metile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,9; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; etanolo mg 400; essenza di amarena mg 6,25; acqua depurata F.U. q.b. a 5 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale in flaconcini monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adiuvant è indicato negli stati di affaticamento psichico nell’adulto e nel bambino e come coadiuvante nel trattamento dei deficit intellettivi in età evolutiva e dei deterioramenti mentali degli anziani.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 flaconcino orale al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esistono particolari precauzioni per l’uso del prodotto.
Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Al momento non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il pidolato di arginina non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Al momento non sono stati segnalati effetti collaterali imputabili al prodotto.
04.9 Sovradosaggio
Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Adiuvant; nel caso ciò si verificasse, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido piroglutammico partecipa al trasporto attivo degli aminoacidi attraverso la mucosa gastrointestinale e la barriera ematoencefalica e, a livello del S.N.C., aumenta il "release" di acetilcolina dalla corteccia, esercitando un’azione stimolante sulle più importanti funzioni associative quali l’attenzione e la memoria. Inoltre, l’arginina stimola l’ureogenesi con conseguente aumentata eliminazione di ammoniaca e garantisce l’apporto di un aminoacido essenziale. Le azioni farmacologiche dei due componenti la molecola si concretizzano in una maggiore efficienza delle funzioni cognitive. Infine, l’acido piroglutammico incrementa, attraverso una aumentata sintesi di glutatione, l’eliminazione di tossici esogeni ed endogeni a livello epatico (p.e. etionina ed alcool etilico) ed è dimostrata un’azione protettiva a livello epatico nei soggetti che abusano di bevande alcoliche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il pidolato di arginina è facilmente assorbito dopo somministrazione orale. Il picco ematico è raggiunto alla 2ª ora. L’emivita plasmatica è di 8 ore. L’acido piroglutammico è metabolizzato ad acido glutammico ad opera della 5-oxoprolinasi. Il metabolismo successivo è quello proprio dell’acido glutammico e dell’arginina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: gli studi di tossicologia acuta, non hanno raggiunto una DL1 , dopo somministrazione di 8 g/kg sia per os, sia per i.p. nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio. Anche alle dosi più alte non si sono registrati segni o sintomi di tossicità.
Tossicità per somministrazioni ripetute: per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto p.o., nel coniglio e.v., nel maiale nano p.o., sono state impiegate dosi fra 100 e 400 mg/kg. Non si è evidenziato nessun elemento patologico né alcun danno tissutale.
Studi di teratogenesi: gli studi su ratti femmina con 100 mg/kg non hanno evidenziato né una variazione della mortalità prenatale e perinatale né malformazioni viscerali o scheletriche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo F.U., fruttosio F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etanolo, essenza di amarena, acqua depurata F.U.
06.2 Incompatibilità
Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro la validità è di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini monodose in vetro ambrato. Confezione da 10 flaconcini
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni
Via Pellicceria, 8 – 50123 Firenze (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 023815032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 19 maggio 1982.
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
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