Adreview

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adreview  1 fl 74 Mbq/ml   (Iodio-123i-iobenguano)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:V09IX01 AIC:038979011 Prezzo:0,0000 Ditta: Ge Healthcare Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adreview?

AdreView 74 MBq/ml soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adreview?

1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo:

Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione

La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base.

Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore.

Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV e raggi X con energia di 27 keV.

Eccipienti:

Alcool benzilico: 10.4 mg/ml Sodio: 4.23 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adreview?

Soluzione iniettabile per uso endovenoso Soluzione limpida ed incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adreview? Per quali malattie si prende Adreview?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Oncologia: rilevamento e stadiazione dei tumori della cresta neurale

Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.

Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.

Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.

La sensibilità è approssimativamente del 90 % per la rilevazione dei feocromocitomi e dei neuroblastomi, del 70% nel caso di carcinoidi e solo del 35% nel caso del carcinoma midollare della tiroide.

Neuroendocrinologia

Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia)

Cardiologia

Valutazione dell’innervazione simpatica del miocardio come indicatore prognostico del rischio di progressione dello scompenso cardiaco sintomatico, eventi aritmici potenzialmente fatali, o morte cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II o di classe NYHA III e disfunzione del ventricolo sinistro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adreview? qual è il dosaggio raccomandato di Adreview? Quando va preso nella giornata Adreview

Posologia

Adulti: il dosaggio raccomandato è 80-400 MBq in base alle apparecchiature ed alle modalità di acquisizione utilizzate.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica:

Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile.

L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti (vedere anche paragrafo 4.3 controindicazioni).

Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell'EANM paediatric task group Dosage Card (EANM, 2008).

Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l'attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella.

A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente

L'attività di base per Iobenguano (123I) è 28 MBq.

Occorre tenere conto che l'attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg.

Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente
3 1 22 5.29 42 9.14
4 1.14 24 5.71 44 9.57
6 1.71 26 6.14 46 10.00
8 2.14 28 6.43 48 10.29
10 2.71 30 6.86 50 10.71
12 3.14 32 7.29 52-54 11.29
14 3.57 34 7.72 56-58 12.00
16 4.00 36 8.00 60-62 12.71
18 4.43 38 8.43 64-66 13.43
20 4.86 40 8.86 68 14.00

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.

Pazienti anziani: non è richiesto alcun particolare schema di dosaggio.

Insufficienza renale

È necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. La sicurezza e l'efficacia di AdreView in pazienti con insufficienza renale grave non è stata stabilita. Vedere il paragrafo 4.4

Metodo di sommnistrazione:

Iobenguano (123I) è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta. La durata della somministrazione in vena deve essere di 1-5 minuti. Qualora sia ritenuto necessario, si può provvedere ad una somministrazione a tergo di una soluzione di sodio cloruro 0,9% con un volume non superiore a quello iniettato per assicurare il completo utilizzo della dose.

Le istruzioni per la preparazione dei radiofarmaci sono fornite nel paragrafo 12.

Acquisizione dei dati:

Imaging dei tumori della cresta neurale e della midollare del surrene

Immagini scintigrafiche anteriori e posteriori di tutto il corpo e/o le corrispondenti immagini focali e/o le immagini SPECT si ottengono 24 ore dopo l'iniezione di Iobenguano (123I). Queste possono eventualmente essere ripetute dopo 48 ore.

Imaging dell'innervazione simpatica del miocardio

La scintigrafia planare del torace può essere effettuata dopo 15 ± 5 minuti e dopo 4.0 ± 0,5 ore dalla somministrazione di AdreView. La tomografia computerizzata per emissione di singolo fotone (SPECT) può essere effettuata dopo la scintigrafia planare, come appropriato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adreview?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10.4 mg/ml. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adreview? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adreview?

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica:

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere anche il paragrafo 4.2, 4.3.

Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile .

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere ìl paragrafo 11).

Preparazione del paziente:

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.

L’assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacità di ridurre l’uptake di Iobenguano (123I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche).

L'eventuale interruzione del trattamento dipende dal tipo di indagine che si intende effettuare con Iobenguano (123I) (.Può essere utile un consulto con il medico responsabile del trattamento. (Vedere paragrafo 4.5.)

Prima della somministrazione di AdreView, somministrare soluzione orale di potassio ioduro o soluzione di Lugol (equivalente a 100 mg di ioduro per gli adulti, modificata in base al peso corporeo per i bambini) o potassio perclorato (400 mg per gli adulti, modificati in base al peso corporeo per i bambini) per bloccare l’uptake di iodio-123 da parte della tiroide del paziente. Somministrare l’agente bloccante almeno un’ora prima della dose di AdreView.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica.

L’uptake di Iobenguano nei granuli cromaffini può, teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può causare una crisi ipertensiva. E’ pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (123I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente).

Questo medicinale contiene:

Alcool benzilico 10.4 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e bambini fino a 3 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3).

0.18 mmol (4.23 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adreview? Quali alimenti possono interferire con Adreview?

E’ noto o può essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di iobenguano:

è stato osservato che la nifedipina (un calcio antagonista) prolunga la ritenzione di

iobenguano;

una diminuzione dell’uptake è stata osservata in regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di antipertensivi che riducono le scorte o il reuptake della noradrenalina (reserpina, labetalolo), calcio antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici che inibiscono la funzione del trasportatore di noradrenalina (amitriptilina e derivati , imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali, quali fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina), cocaina, e fenotiazina. Questi medicinali devono essere interrotti prima della somministrazione di Iobenguano (123I) (normalmente per cinque emivite biologiche per consentire un completo washout).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adreview si può prendere in gravidanza? Adreview si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso si renda necessario somministrare un radiofarmaco a donne in età fertile, devono sempre essere raccolte opportune informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza finché si dimostri il contrario. In caso di incertezza, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comprendono il ricorso a radiazioni ionizzanti.

Procedure eseguite con l’uso di radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano anche l’esposizione del feto a dosi di radiazioni.

Soltanto le indagini indispensabili devono essere eseguite durante la gravidanza, quando verosimilmente i benefici siano superiori ai rischi a cui possono incorrere la madre ed il feto.

AdreView contiene alcool benzilico. L’alcool benzilico può passare la placenta. Si deve considerare la sua eventuale tossicità per i prematuri dopo l’iniezione di AdreView appena prima, durante il parto o il cesareo.

Allattamento

Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una madre in fase di allattamento al seno, deve essere presa in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’indagine fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento al seno può essere ricominciato quando il livello di radiazioni nel latte sia non superiore ad una dose di radiazioni di 1 mSv.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adreview? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adreview?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adreview? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adreview?

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali possono insorgere durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un'ora.

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato.

Patologie cardiache
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Palpitazioni
Patologie congenite, familiari e genetiche
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Difetti ereditari.
Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dispnea
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Crampi addominali.
Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi)
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Induzione di tumori.
Patologie vascolari
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Ipertensione transitoria
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Sensazione di calore
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini di medicina diagnostica nucleare, le attuali evidenze suggeriscono che questi effetti avversi si verificano con una bassa frequenza a causa delle basse dosi di radiazioni a cui il paziente viene esposto.

Per molte indagini diagnostiche che usano una procedura di medicina nucleare la dose effettiva è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in alcuni casi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adreview? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adreview?

L’effetto di un sovradosaggio di Iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall’immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propanololo). Poiché quella renale costituisce la via

principale di eliminazione, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre l’influenza della radiazione.

La natura del radioisotopo e la quantità di Iobenguano presente rendono improbabile il sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adreview? qual è il meccanismo di azione di Adreview?

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione dei tumori e radiofarmaci diagnostici per il sistema cardiovascolare

codice ATC: V09IX01, V09GX

Iobenguano (123I) è una ar-alchilguanidina radioiodata. La sua struttura contiene il gruppo guanidinico della guanetidina legato a un gruppo benzilico in cui è stato introdotto lo iodio.

Come la guanetidina, le ar-alchilguanidine sono agenti bloccanti dei neuroni adrenergici.

Come conseguenza di una somiglianza funzionale tra i neuroni adrenergici e le cellule cromaffini della midollare del surrene. Lo Iobenguano si accumula nei tessuti innervati dal sistema adrenergico come i surreni, le ghiandole salivari, il fegato, la milza e di polmoni e nei tumori che derivano dalla cresta neurale. Si verifica inoltre una localizzazione nell’ innervazione simpatica del miocardio.

Delle varie ar-alchilguanidine, lo Iobenguano è la sostanza preferita a causa del suo basso uptake epatico e della sua migliore stabilità in vivo, che determina il più basso uptake ottenibile di iodio liberato dalla tiroide.

Il trasporto di Iobenguano attraverso le membrane delle cellule che originano dalla cresta neurale è un processo attivo quando la concentrazione del farmaco è bassa (come accade con dosaggi utilizzati a scopo diagnostico). Il meccanismo di uptake può essere inibito da inibitori dell’uptake quali la cocaina o la desmetilimipramina. Successivamente, un meccanismo attivo trasferisce almeno una parte dello Iobenguano intracellulare nei granuli di accumulo all’interno delle cellule.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adreview? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adreview? In quanto tempo Adreview viene eliminato dall'organismo?

Lo Iobenguano viene in larga misura escreto inalterato dai reni. Una percentuale variabile dal 70 al 90% delle dosi somministrate viene riscontrata nell’urina entro 4 giorni. Nell’urina sono stati riscontrati i seguenti prodotti di degradazione metabolica: radioioduri, acido meta-iodoippurico radioiodato, idrossi-iodobenzilguanidina radioiodata e acido meta-iodobenzoico radioiodato.

Queste sostanze rappresentano circa il 5 - 15% della dose somministrata.

Il modello di distribuzione dello Iobenguano comprende un rapido uptake iniziale nel fegato (33% della dose somministrata) e molto inferiore nei polmoni (3%), miocardio (0,8%), milza (0,6%) e ghiandole salivari (0,4%). L’uptake da parte delle surrenali normali (midollare del surrene) può portare alla visualizzazione con lo Iobenguano (123I). Le surrenali iperplastiche presentano un elevato uptake.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adreview è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nei cani la dose di 20 mg/kg è una dose letale. Livelli di dosaggio più bassi (14 mg/kg) provocano segni clinici transitori di un effetto tossico. Somministrazioni endovenose ripetute di 20 - 40 mg/kg nei ratti inducono segni di grave tossicità clinica. Somministrazioni endovenose ripetute di dosi da 5 a 20 mg/kg inducono effetti rappresentati da distress respiratorio, ma gli effetti a lungo termine sono rappresentati soltanto da un lieve aumento di peso del fegato e del

cuore. Somministrazioni ripetute di dosi da 2,5 a 10 mg/kg nei cani inducono effetti clinici, rappresentati da un aumento della pressione sanguigna e da anomalie della frequenza e della propagazione del battito cardiaco, ma tutti i segni sono risultati di natura transitoria.

Nei sistemi di test utilizzati non si sono potuti dimostrare effetti mutageni. Non sono stati pubblicati studi su effetti carcinogeni di iobenguano.

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adreview? Adreview contiene lattosio o glutine?

Alcool benzilico

3-iodobenzilguanidina

Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato bibasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adreview può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adreview?

Può essere utilizzato fino a 36 ore dal tempo di calibrazione riportato in etichetta. Dopo l’apertura, conservare in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzare entro 8 ore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adreview va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adreview entro quanto tempo va consumato?

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce.

Conservare nel contenitore di piombo originale o in un contenitore equivalente.

Il prodotto deve essere conservato in ottemperanza con le normative locali relative ai materiali radioattivi.

Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo l’apertura, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adreview?

La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Il volume può variare da 0.5 ml a 10 ml di soluzione, corrispondenti ad un intervallo di 37 MBq – 740 MBq alla data ed ora di calibrazione.

Flaconcino in vetro (tipo I) da 10 ml chiuso con un tappo in gomma rivestito con teflon e sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adreview? Dopo averlo aperto, come conservo Adreview? Come va smaltito Adreview correttamente?

Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione dei materiali radioattivi. Dopo l’uso, tutti i materiali associati alla preparazione ed alla somministrazione di radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

I materiali contaminati devono essere smaltiti come materiale radioattivo in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adreview?

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36

20126 – Milano Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adreview?

A.I.C. n. 038979011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adreview? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adreview?

1 Ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adreview?

19 settembre 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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