Adrovance

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Adrovance  4 Cpr 70 mg+2800 UI   (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 79 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M05BB03 AIC:037603026 Prezzo:18,65 Ditta: Addenda Pharma Srl

 

Adrovance  4 Cpr 70 mg+5600 UI   (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 79 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:M05BB03 AIC:037603077 Prezzo:19,14 Ditta: Addenda Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Adrovance?

ADROVANCE compresse

Adrovance: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Adrovance?

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato 91,37 mg e colecalciferolo (vitamina D3) 70 microgrammi (2800 UI). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Adrovance?

Compresse. Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con impresso il contomo dell´immagine di un osso da un lato e �€œ710�€� dall´altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Adrovance? Per quali malattie si prende Adrovance?

Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D.
ADROVANCE riduce il rischio di fratture vertebrali e dell´anca.

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Adrovance? qual è il dosaggio raccomandato di Adrovance? Quando va preso nella giornata Adrovance

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg/70 microgrammi in monosomministrazione settimanale. A causa della natura del processo patologico dell´osteoporosi, ADROVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Per ottenere un adeguato assorbimento dell´alendronato: ADROVANCE deve essere assunto solo con acqua semplice (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
E´ probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Le seguenti istruzioni devono essere seguite con rigore per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):  ADROVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d´acqua (non meno di 200 ml).  Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.  Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l´assunzione della compressa.  Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ADROVANCE.  ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all´inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l´introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
L´equivalenza dell´assunzione di 2800 UI di vitamina D3 in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata. Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all´età nei profili di efficacia o di sicurezza dell´alendronato.
Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
ADROVANCE non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: ADROVANCE non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato.

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Adrovance?

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Patologie dell´esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.  Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.  Ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Adrovance? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Adrovance?

Alendronato L´alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l´alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l´anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell´esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l´alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l´alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l´alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
E´ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l´entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). L´osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L´osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l´interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari.
Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giomo a diversi mesi dall´inizio del trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti l´interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.
A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di ADROVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giomo in cui se ne sono accorti.
Non si devono prendere due compresse lo stesso giomo ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giomo prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di ADROVANCE in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.
L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ADROVANCE (vedere paragrafo 4.3).
Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con ADROVANCE.
Il contenuto di vitamina D in ADROVANCE non è adatto a correggere la carenza di vitamina D.
In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ADROVANCE. A causa dell´effetto positivo dell´alendronato sull´incremento della mineralizzazione dell´osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati.
Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.
Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8). Colecalciferolo La vitamina D3 può aumentare l´entità della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi).
In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
Eccipienti Questo farmaco contiene lattosio e saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Adrovance? Quali alimenti possono interferire con Adrovance?

Alendronato E' probabile che cibo e bevande (inclusa l´acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all´alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest´ultimo.
Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell´alendronato prima dell´assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.
Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l´alendronato.
Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili all´uso degli estrogeni durante il trattamento con l´alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l´alendronato è stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad interazioni di rilevanza clinica. Colecalciferolo Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es.
colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l´assorbimento di vitamina D.
Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D.
Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adrovance si può prendere in gravidanza? Adrovance si può prendere durante l'allattamento?

ADROVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l´allattamento. Non vi sono dati adeguati sull´uso di ADROVANCE in donne in gravidanza.
Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale.
L´alendronato ha causato distocia dovuta all´ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se l´alendronato viene escreto nel latte umano.
Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Adrovance? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Adrovance?

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso delle macchine, Non vi sono informazioni tali da indicare che ADROVANCE influisca sulla capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Adrovance? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Adrovance?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.

Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti6
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea, capogiro
Non comune disgeusia
Patologie dell'occhio Non comune infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune vertigine
Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali Comune dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comune nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Raro stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia , prurito
Non comune eruzione cutanea, eritema
Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è severo 6
Comune gonfiore delle articolazioni
Raro osteonecrosi della mandibola/mascella 6; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune astenia , edema periferico
Non comune sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento
6Vedere paragrafo 4.4
La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Adrovance? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Adrovance?

Alendronato L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
In caso di sovradosaggio con ADROVANCE, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. Colecalciferolo Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad un dosaggio inferiore a 10.000 UI/die.
In uno studio clinico su persone adulte sane un dosaggio giornaliero di 4000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Adrovance? qual è il meccanismo di azione di Adrovance?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'osteoporosi [pending] Codice ATC: M05XX [pending] ADROVANCE è un farmaco di associazione in compressa contenente i due principi attivi sodio alendronato triidrato e colecalciferolo (vitamina D3). Alendronato Aledronato sodico è un bisfosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell´osso.
Studi preclinici hanno mostrato che l´alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
Viene inibita l´attività, ma il reclutamento e l´adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l´alendronato è qualitativamente normale. Colecalciferolo (vitamina D3) La vitamina D3 viene prodotta nella cute attraverso la conversione del 7.deidrocolesterolo a vitamina D3 dalla luce ultravioletta.
In assenza di una adeguata esposizione alla luce solare, la vitamina D3 è un elemento nutritivo essenziale.
La vitamina D3 viene convertita a 25.idrossivitamina D3 nel fegato ed immagazzinata per i bisogni dell´organismo.
La conversione nel rene ad 1,25.diidrossivitamina D3 (calcitriolo), la forma attiva dell´ormone che mobilizza il calcio, è sottoposta a stretta regolazione.
L´attività principale della 1,25.diidrossivitamina D3 è quella di aumentare l´assorbimento sia del calcio che del fosfato a livello intestinale e di regolare il calcio sierico, l´escrezione del calcio e del fosfato renale, la formazione dell´osso ed il riassorbimento osseo. La vitamina D3 è necessaria per la normale formazione dell´osso.
L´insufficienza di vitamina D ha luogo quando sia l´esposizione alla luce solare che l´assunzione con la dieta sono inadeguate. L´insufficienza è associata con un bilancio negativo del calcio, perdita ossea, ed aumentato rischio di frattura scheletrica.
In casi gravi, la carenza dà luogo ad iperparatiroidismo secondario, ipofosfatemia, debolezza muscolare prossimale ed osteomalacia, aumentando così il rischio di cadute e di fratture nelle persone affette da osteoporosi. L´osteoporosi viene definita come valore della densità minerale ossea (DMO) del rachide o dell´anca inferiore di 2,5 deviazioni standard (DS) rispetto al valore medio di una popolazione giovane normale o come anamnesi di frattura patologica, indipendentemente dalla DMO. Studio su ADROVANCE L´effetto di ADROVANCE sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25.idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; range 22,5.225 nmol/l [9.
90 ng/ml]).
Le pazienti sono state trattate con ADROVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2800 UI) (n="3"50) o con FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n="3"32) una volta a settimana; sono stati proibiti ulteriori integratori di vitamina D.
Dopo 15 settimane di trattamento i livelli medi di 25.
idrossivitamina D sierica sono risultati significativamente superiori (26%) nel gruppo ADROVANCE (56 nmol/l [23 ng/ml]) rispetto al gruppo trattato con alendronato da solo (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25.idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/1- [<15 ng/ml]) è stata ridotta in misura significativa del 62,5% con ADROVANCE vs alendronato da solo (12 % vs 32 %, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25.idrossivitamina D sierica <22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92% con ADROVANCE vs.
alendronato da solo (1% vs 13%, rispettivamente).
In questo studio, i livelli medi di 25.idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25.
idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a <15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo ADROVANCE (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
Non vi sono state differenze nel contenuto sierico medio di calcio, fosfato, o calcio urinario nelle 24 ore fra gruppi di trattamento. Studi su alendronato L´equivalenza terapeutica di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n="5"19) e alendronato 10 mg/die (n="3"70) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi.
Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare del rachide ad un anno sono stati del 5,1 % (95 % IC 4,8, 5,4 %) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4 % (95 % IC 5,0, 5,8 %) nel gruppo trattato con 10 mg/die.
Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3 % e del 2,9 % a livello del collo del femore e del 2,9 % e 3,1 % in tutta l´anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giomo.
I due gruppi sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei. Gli effetti dell´alendronato sulla massa ossea e sull´incidenza di fratture nelle donne in post- menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull´efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n="6".459). Negli studi iniziali sull´efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell´8,8 %, 5,9 % e 7,8 % a livello rispettivamente del rachide, del collo del femore e del trocantere.
Anche la DMO dell´organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
C´è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Nell´estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell´organismo in toto. Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giomo (5 mg al giomo per due anni e 10 mg al giomo per uno o due ulteriori anni):  FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale.
In questo studio, l´assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l´incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
�ˆ stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell´incidenza di fratture dell´anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %).  FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale.
In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell´analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37 % della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell´incidenza di fratture dell´anca (alendronato 1,0 % vs placebo 2,2 %, una riduzione del 56 %) e nell´incidenza di 1 frattura vertebrale (2,9 % vs 5,8 %, una riduzione del 50 %).

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Adrovance? Per quanto tempo rimane nell'organismo Adrovance? In quanto tempo Adrovance viene eliminato dall'organismo?

Alendronato Assorbimento Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e 2 ore prima di una colazione standardizzata.
Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa lo 0,46 % e lo 0,39 % quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Negli studi sull´osteoporosi l´alendronato è risutato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. L´alendronato contenuto nella compressa di associazione di ADROVANCE è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg. La biodisponibilità è stata trascurabile quando l'alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60 %. In soggetti sani, il prednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giomo per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell´alendronato (un incremento medio dal 20 % al 44 %). Distribuzione Studi sul ratto mostrano che in seguito alla somministrazione endovenosa di 1 mg/kg l'alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine.
Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Le concentrazioni plasmatiche dell´alendronato in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
Nell'uomo il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78 %. Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato. Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50 % della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95 % entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
E´ stato stimato che l´emivita terminale nell´uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell´alendronato dallo scheletro. Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e di conseguenza non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri farmaci. Colecalciferolo Assorbimento In persone sane (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di ADROVANCE al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l´area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0- 120h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng- h/ml.
La massima concentrazione sierica media (Cmax) di vitamina D3 è stata di 5,9 ng/ml, e il tempo mediano richiesto per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) è stata di 12 ore.
La biodisponibilità delle 2800 UI di vitamina D3 in ADROVANCE è simile alle 2800 UI di vitamina D3 somministrata da sola. Distribuzione Dopo l´assorbimento, la vitamina D3 entra nel circolo ematico veicolata dai chilomicroni.
La vitamina D3 viene rapidamente distribuita per lo più nel fegato dove viene metabolizzata a 25.idrossivitamina D3, la principale forma di riserva.
Quantità più trascurabili vengono distribuite ai tessuti adiposo e muscolare ed immagazzinate in questi siti come vitamina D3 per un successivo rilascio nella circolazione.
La vitamina D3 circolante è legata alla proteina legante la vitamina D. Biotransformazione La vitamina D3 viene rapidamente metabolizzata per idrossilazione nel fegato a 25.idrossivitamina D3, e successivamente metabolizzata nel rene a 1,25.diidrossivitamina D3, che è la forma biologicamente attiva.
Un´ulteriore idrossilazione ha luogo prima dell´eliminazione.
Una piccola percentuale di vitamina D3 va incontro a glucuronidazione prima di essere eliminata. Eliminazione Quando la vitamina D3 radioattiva è stata somministrata a persone sane, l´escrezione urinaria media di radioattività dopo 48 ore è risultata del 2,4 %, e l´escrezione fecale media di radioattività dopo 4 giorni è risultata del 4,9 %.
In entrambi i casi, la radioattività escreta è risultata derivare quasi esclusivamente dai metaboltiti della molecola originaria.
L´emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di ADROVANCE è di circa 24 ore. Caratteristiche nei pazienti Gli studi preclinici mostrano che l´alendronato che non si deposita nell´osso è rapidamente escreto nelle urine.
Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa. Di conseguenza si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adrovance è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati condotti studi non clinici con l´associazione di alendronato e colecalciferolo. Alendronato I dati non clinici non indicano alcun rischio specifico nell´uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi condotti sui ratti hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è associato a distocia legata a ipocalcemia nelle madri durante il parto.
Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
Non è nota la rilevanza di tali reperti per l´uomo. Colecalciferolo A dosaggi molto superiori al range terapeutico, in studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Adrovance? Adrovance contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro Trigliceridi a catena media Gelatina Croscarmellosa sodica Saccarosio Silice colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)

Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adrovance può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.

06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Adrovance?

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Adrovance va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Adrovance entro quanto tempo va consumato?

Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Adrovance?

Contenitore a portafoglio con blister sigillati in alluminio/alluminio , in astucci da 2, 4, 6 (3 contenitori a portafoglio x 2 compresse), 12 (3 contenitori a portafoglio x 4 compresse) o 40 (10 contenitori a portafoglio x 4 compresse) compresse. E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Adrovance? Dopo averlo aperto, come conservo Adrovance? Come va smaltito Adrovance correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Adrovance?
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Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Regno Unito

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Adrovance?

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/06/364/001 – 2 compresse

ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/06/364/006 – 2 compresse

70MG/5600 UI COMPRESSA- USO ORALE BLISTER (ALL/ALL) 12 COMPRESSE AIC 037603089

70MG/5600 UI COMPRESSA- USO ORALE BLISTER (ALL/ALL) 2 COMPRESSE AIC 037603065

70MG/5600 UI COMPRESSA- USO ORALE BLISTER (ALL/ALL) 4 COMPRESSE AIC 037603077

70MG/5600 UI COMPRESSA- USO ORALE BLISTER (ALL/ALL) 40 COMPRESSE AIC 037603091

70MG/70 MICROGRAMMI COMPRESSE- USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 12 COMPRESSE AIC 037603040

70MG/70 MICROGRAMMI COMPRESSE- USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 4 COMPRESSE AIC 037603026

70MG/70 MICROGRAMMI COMPRESSE- USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 40 COMPRESSE AIC 037603053

70MG/70 MICROGRAMMI COMPRESSE- USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 6 COMPRESSE AIC 037603038

70MG/70 MICROGRAMMI COMPRESSE-USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 2 COMPRESSE AIC 037603014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Adrovance? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Adrovance?

24 Agosto 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Adrovance?

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse Acido alendronico/colecalciferolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • è molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale.


Contenuto di questo foglio


  1. Che cos’è ADROVANCE e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE
  3. Come prendere ADROVANCE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ADROVANCE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ADROVANCE e a cosa serve Che cos’è ADROVANCE?

    ADROVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.


    Che cos’è l’alendronato?

    L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.


    Che cos’è la vitamina D?

    La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento, la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo basse di vitamina D possono causare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.


    A che cosa serve ADROVANCE?

    Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.


    Che cos’è l’osteoporosi?

    L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. è comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di

    tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.


    Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.


    Come si può trattare l’osteoporosi?

    Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:


    Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.


    Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.


    Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE Non prenda ADROVANCE

    • se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
    • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,
    • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
    • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.


      Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADROVANCE se:

    • soffre di problemi renali,
    • ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,
    • il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
    • il medico le ha detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
    • ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
    • ha un cancro,
    • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
    • sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro,
    • sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
    • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).


      Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE.


      è importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ADROVANCE. Deve sottoporsi a controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.


      Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi.


      Bambini e adolescenti

      ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.


      Altri medicinali e ADROVANCE

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      è probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di ADROVANCE se presi nello stesso momento.

      è dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.


      Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a ADROVANCE.


      è probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ADROVANCE di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.


      ADROVANCE con cibi e bevande

      è probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ADROVANCE se presi nello stesso momento. è dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l’acqua di rubinetto.


      Gravidanza e allattamento

      ADROVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ADROVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.


      Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

      Con ADROVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di

      guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.


      ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio.

      Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere ADROVANCE


    Prenda ADROVANCE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prendere una compressa di ADROVANCE una volta alla settimana.


    Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:


    1. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ADROVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.


      è molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).


    2. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE sia adeguatamente assorbito.

      • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
      • Non prendere con caffè o tè.
      • Non prendere con succhi o latte.


        Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.


    3. Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.


    4. ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.


    5. Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ADROVANCE e contatti il medico.


    6. Dopo aver ingerito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ADROVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.


    Se prende più ADROVANCE di quanto deve

    Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

    Se dimentica di prendere ADROVANCE

    Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.


    Se interrompe il trattamento con ADROVANCE

    è importante che prenda ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ADROVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di ADROVANCE è ancora corretto per lei.


    Nella scatola di ADROVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere ADROVANCE in modo corretto.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.


      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
    • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
    • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
    • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.


      Altri effetti indesiderati comprendono

      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • gonfiore delle articolazioni,
    • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
    • perdita di capelli; prurito,
    • mal di testa; capogiro,
    • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • nausea; vomito,
    • irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
    • feci nere o scure,
    • visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
    • eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
    • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
    • alterazione del gusto.


      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
    • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
    • restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
    • eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
    • ulcere della bocca.


      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ADROVANCE


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene ADROVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e

70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).


Descrizione dell’aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione


ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e "710" dall’altro. ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.


ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e "270" dall’altro. ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o

12 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito


Produttore

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem Paesi Bassi


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23

5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme Oü Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

Tel: +39-06-9139 3303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

 

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