Advantan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Advantan  Sol Cut 20 ml 0,1%   (Metilprednisolone Aceponato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC14 AIC:028159046 Prezzo:7,3 Ditta: Bayer Spa

 

Advantan  Ung 20 G 0,1%   (Metilprednisolone Aceponato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC14 AIC:028159034 Prezzo:7,3 Ditta: Bayer Spa

 

Advantan  Crema 20 G 0,1%   (Metilprednisolone Aceponato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC14 AIC:028159010 Prezzo:7,3 Ditta: Bayer Spa

 

Advantan  Cr Idrof 20 G 0,1%   (Metilprednisolone Aceponato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC14 AIC:028159022 Prezzo:7,3 Ditta: Bayer Spa

 

Advantan  Crema 50 G 0,1%   (Metilprednisolone Aceponato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D07AC14 AIC:028159073 Prezzo:9,73 Ditta: Bayer Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Advantan?

Advantan 0,1% crema Advantan 0,1% crema idrofoba Advantan 0,1% unguento

Advantan 0,1% soluzione cutanea


Advantan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Advantan?

Advantan 0,1% crema

1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%) Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene.

Advantan 0,1% crema idrofoba

1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%)

Advantan 0,1% unguento

1 g di unguento contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%)

Advantan 0,1% soluzione cutanea

1 ml di soluzione contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Advantan?

Crema (emulsione olio in acqua, crema opaca di colore da bianco a giallognolo).

Crema idrofoba (emulsione acqua in olio, crema opaca di colore da bianco a giallognolo). Unguento (unguento translucido da bianco a giallognolo).

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Advantan? Per quali malattie si prende Advantan?

Advantan crema, crema idrofoba e unguento:

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini .

Advantan soluzione Cutanea:

Dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito, quali: eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico, eczema da contatto, eczema nummulare, eczema volgare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Advantan? qual è il dosaggio raccomandato di Advantan? Quando va preso nella giornata Advantan

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topica in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio.

Advantan è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea.

La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l’applicazione di Advantan crema per periodi prolungati induca un’eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento).

La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.

La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici.

La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.

In generale la durata del trattamento con Advantan crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 settimane nell’adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con Advantan soluzione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Advantan crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan crema, crema idrofoba e unguento è somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini.

La sicurezza di Advantan soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Advantan?

Advantan non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Advantan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Advantan?

I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente definita.

Inoltre, nel trattamento di patologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è richiesta una specifica terapia.

Infezioni cutanee locali possono essere esacerbate dall’uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinico è disponibile sull’uso di Advantan soluzione cutanea nei bambini.

L’applicazione del medicinale sul volto è controindicata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere prestata attenzione quando si utilizza Advantan ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Advantan soluzione cutanea è infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere.

Non è stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalità surrenalica nei bambini dopo trattamento non occlusivo con Advantan unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell’applicazione di Advantan crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.

L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati . Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.

In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere più breve possibile dal momento che non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento o di effetti sistemici.

Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi per uso cutaneo è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).

L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Advantan 0.1 % crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Advantan 0.1 % crema contiene idrossitoluene butilato Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L’ idrossitoluene butilato può anche causare irritazione degli occhi e delle mucose.

Popolazione pediatrica

Advantan non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

È necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Advantan? Quali alimenti possono interferire con Advantan?

Non sono note ad oggi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Advantan si può prendere in gravidanza? Advantan si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza.

Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l’allattamento deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

L’indicazione clinica per il trattamento con Advantan in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi.

Allattamento

Nei ratti è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metiprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan puo’ portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Advantan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Advantan?

Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Advantan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Advantan?

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Advantan 0.1% crema

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro(≥1/10.000, <1/1000) Non nota *
Infezioni e infestazioni Infezioni micotiche della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore, prurito Secchezza, eritema, vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia Cellulite, edema, irritazione. Ipertricosi
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne. Strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

Advantan 0.1% crema idrofoba

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Non nota *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore, prurito Eritema, secchezza, vescicole,, irritazione, eczema,, edema periferico,. Follicoliti, ipertricosi
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa, Acne, teleangiectasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

Advantan 0.1% unguento

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota *
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Follicoliti, bruciore,. Pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule,. Ipertricosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fissure della pelle, teleangiectasie, Acne,, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

Advantan 0.1% soluzione cutanea

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Non nota*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore Prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema. Vescicole, eritema, ipertricosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Seborrea del capo, perdita di capelli. Acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

* Potenziali effetti indesiderati che non sono stati osservati durante gli studi clinici.

Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

E' stata utilizzata la terminologia MedDra più appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Advantan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Advantan?

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni.

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale .

A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di medicinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Advantan? qual è il meccanismo di azione di Advantan?

Categoria farmacoterapeutica: preparati dermatologici, corticosteroidi, potenti (gruppo III). Codice ATC: D07AC14

Dopo applicazione topica, Advantan inibisce le reazioni cutanee infiammatorie ed allergiche nonché quelle associate ad iperproliferazione cellulare, inducendo così la regressione della sintomatologia obiettiva (eritema, edema, macerazione) e soggettiva (prurito, bruciore, dolore).

E’ noto che il metilprednisolone aceponato si lega anch’esso ai recettori intracellulari per i glucocorticoidi e questo è chiaramente dimostrato per il principale metabolita 6- metilprednisolone-17-propionato, che si forma per scissione dell’estere a livello cutaneo.

Il complesso steroide-recettore si lega a specifiche regioni del DNA, scatenando così una serie di effetti biologici.

Il legame con il complesso steroide-recettore produce l’attivazione della sintesi della macrocortina; questa sostanza inibisce il rilascio dell’acido arachidonico e quindi la formazione di mediatori dell’infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni.

L’azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi può essere spiegata con l’inibizione della sintesi delle citochine e un effetto antimitotico non ancora completamente chiarito.

L’attività vasocostrittiva dei glucocorticoidi deriva dall’inibizione della sintesi di prostaglandine ad effetto vasodilatatorio o dal potenziamento dell’effetto vasocostrittivo dell’adrenalina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Advantan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Advantan? In quanto tempo Advantan viene eliminato dall'organismo?

Il metilprednisolone aceponato è idrolizzato nell’epidermide e nel derma a 6-metilprednisolone-17- propionato, suo principale metabolita, che si lega più saldamente del prodotto di partenza al recettore per i corticoidi - chiara indicazione di “bioattivazione” cutanea.

La percentuale e l’entità di assorbimento percutaneo di un corticosteroide topico dipende da un numero di fattori quali la struttura chimica del composto, la natura del veicolo, la concentrazione del composto nel veicolo, le condizioni di esposizione (area trattata, durata dell’esposizione, trattamento aperto o occlusivo) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica ecc.).

L’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato dalle formulazioni di crema, crema idrofoba e unguento è stato studiato in volontari sani. L’assorbimento percutaneo dopo l’applicazione non occlusivo di Advantan unguento (20 g per 2 volte al giorno) per 5 giorni è stato stimato dello 0.35% corrispondente ad un carico di corticosteroide pari a circa 4mcg/kg/giorno.

In condizioni di bendaggio occlusivo l’applicazione di 15 g per 2 volte al giorno di Advantan crema per 7 giorni determina un assorbimento percutaneo medio del 2.5% circa corrispondente ad un carico di corticosteroide sistemico di circa 10mcg/kg/giorno. L’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato attraverso la pelle sperimentalmente danneggiata dalla rimozione dello strato corneo è risultato decisamente più elevato. Negli adulti psoriasici e nei pazienti atopici, l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato dall’unguento è stato di circa 2.5%.

E’ stato valutato l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato su volontari dopo una singola applicazione di una quantità di Advantan 0.1% soluzione cutanea ≤5 ml e in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto dopo l’applicazione una volta al giorno per 4 settimane

In entrambi gli studi non è stata rilevata alcuna esposizione sistemica del farmaco. Sulla base dei limiti di quantificazione, l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato da Advantan

0.1% soluzione cutanea nel cuoio capelluto è stata stimata essere al di sotto del 10%, corrispondente ad un carico di corticoidi inferiore a 4-7 mcg /kg/giorno.

Dopo essere entrato in circolo, il prodotto primario dell’idrolisi di metilprednisolone aceponato, 6- metilprednisolone-17-propionato, è rapidamente coniugato con acido glucuronico e, come tale, inattivato.

I metaboliti di metilprednisolone aceponato (metabolita principale: 6-metilprednisolone-17- propionato-21-glucuronide) sono eliminati principalmente per via urinaria con una emivita di circa 16 ore. A seguito di somministrazione e. v., l’eliminazione attraverso urine e feci è stata completata entro 7 giorni. Non vi è accumulo nell’organismo del principio attivo o di metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Advantan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di tollerabilità sistemica a seguito di ripetute somministrazioni sotto cutanee e dermiche, il metiprednisolone aceponato ha mostrato un profilo d’azione tipico di un glucocorticoide.

Da questi risultati è possibile concludere che in seguito all’uso terapeutico di Advantan non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi anche in condizioni estreme, come l’applicazione su ampie superfici corporee e/o con bendaggio occlusivo.

Studi di embriotossicità con Advantan hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, cioè sono stati evidenziati nei relativi test specifici effetti embriotossici e/o effetti teratogenici.

A fronte di questi risultati, bisogna prestare una particolare attenzione nel prescrivere Advantan durante la gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici sono riepilogati nel paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento”.

Nè studi in vitro su batteri e sulle cellule dei mammiferi per l’individuazione di mutazioni genetiche, né studi in vitro e in vivo per l’individuazione di mutazioni genetiche dei cromosomi hanno fornito alcuna indicazione di un potenziale genotossico del metilprednisolone aceponato.

Non sono stati condotti specifici studi di tumorigenicità utilizzando metilprednisolone aceponato. La conoscenza della struttura, del meccanismo dell’effetto farmacologico e dei risultati degli studi di tollerabilità sistemica con somministrazione prolungata, non indicano nessun aumento di rischio di tumori. Dato che un’esposizione immunosoppressiva efficace dal punto di vista sistemico non è stata raggiunta con un’applicazione cutanea di Advantan nelle condizioni d’uso raccomandate, non si prevede alcuna influenza sul verificarsi dei tumori.

Risultati di studi di tollerabilità locale, a seguito di applicazione topica di metilprednisolone aceponato e delle formulazioni di Advantan su cute e mucose, non hanno evidenziato effetti collaterali locali diversi da quelli legati all’uso di glucocorticoidi.

Sensibilizzazione: si è dimostrato che il metilprednisolone aceponato non ha alcun potenziale sensibilizzante nella cavia.

Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane è risultato molto scarso.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Advantan? Advantan contiene lattosio o glutine?

Advantan crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Advantan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Advantan?

Crema, crema idrofoba e soluzione cutanea: 3 anni Crema: dopo la prima apertura: 3 mesi.

Unguento: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Advantan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Advantan entro quanto tempo va consumato?

Crema e crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Advantan?

Crema, crema idrofoba e unguento: tubo da 20 g . Crema disponibile anche in tubo da 50 g

Tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. Tappo a vite in polietilene.

Soluzione cutanea: flacone da 20 ml.

Flacone multidose in polietilene bianco, (con contagocce e tappo a vite).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Advantan? Dopo averlo aperto, come conservo Advantan? Come va smaltito Advantan correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Advantan?

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Advantan?

Advantan 0,1% crema tubo da 20 g A.I.C. n. 028159010 Advantan 0,1% crema idrofoba tubo da 20 g A.I.C. n. 028159022 Advantan 0,1% unguento tubo da 20 g A.I.C. n. 028159034

Advantan 0,1% soluzione cutanea flacone da 20 ml A.I.C. n. 028159046 Advantan 0,1% crema tubo da 50 g A.I.C. n. 028159073


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Advantan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Advantan?

Crema, crema idrofoba e unguento: 31.12.1992/16.11.2007 Soluzione cutanea: 28.07.1998/16.11.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Advantan?

01/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADVANTAN 0,1% crema

metilprednisolone aceponato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan
  3. Come usare Advantan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Advantan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve

    Advantan contiene metilprednisolone aceponato , un potente corticosteroide.


    Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali:

    • eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),
    • eczema volgare,
    • eczema da contatto allergico ed irritativo,
    • eczema disidrosico,
    • eczema dei bambini.


      La formulazione di Advantan crema, per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati (liquidi infiammatori) ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e coperte da peli.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
    • se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster);
    • se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine;
    • se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto);
    • se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
    • se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche;
    • se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare.


    Avvertenze e precauzioni

    I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

    L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

    Così come per tutti i corticosteroidi, l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan:

    • se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia;
    • se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute;
    • se nota un’eccessiva secchezza cutanea in caso di applicazione di Advantan crema per periodi prolungati, passi ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento);
    • se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi);

    se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi.

    Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose.

    Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.

    Bambini

    Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo.

    In caso di bambini tra i 4 mesi e i 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


    Altri medicinali e Advantan

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali.


    Gravidanza , allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo. (vedere "Avvertenze e precauzioni" ).

    Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

    Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi.


    Allattamento

    Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

    Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

    Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere "Avvertenze e precauzioni" ).


    Fertilità

    Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    Advantan crema contiene alcool cetostearilico . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

    Advantan crema contiene butilidrossitoluene . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle membrane mucose.


  3. Come usare Advantan


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata.


    In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.


    La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.


    Uso nei bambini

    La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.


    Se usa più Advantan di quanto deve

    Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni.

    I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.


    Se dimentica di usare Advantan

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Advantan

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:


    Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10.

    Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100.

    Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000.

    Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

    Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000.

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


    Infezioni e infestazioni

    • Raro: infezioni fungine della pelle.


      Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    • Comune: bruciore, prurito.
    • Non comune: secchezza, eritema, vescicole, follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), eruzione cutanea, parestesia (formicolio).
    • Raro: cellulite, edema, irritazione.
    • Non nota: ipertricosi (aumento della peluria).


      Disturbi del sistema immunitario:

    • Non comune: allergia al medicinale.


      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    • Raro: pioderma (dermatosi con caratteristiche ulcere), fissure della pelle, teleangiectasie ( dilatazione permanente dei capillari), atrofia della pelle, acne.
    • Non nota: strie della cute, dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca), scolorimento della cute, reazione allergica cutanea.

      Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Advantan

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan


- Il principio attivo è metilprednisolone aceponato.

1 g di crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

- Gli altri componenti sono: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione

Crema, tubo da 20 g. Crema, tubo da 50 g


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.


Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: MM/AAAA


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ADVANTAN 0,1% crema idrofoba

metilprednisolone aceponato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan
  3. Come usare Advantan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Advantan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve


    Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide.


    Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali:

    • eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),
    • eczema volgare,
    • eczema da contatto allergico ed irritativo,
    • eczema disidrosico,
    • eczema dei bambini.


      La formulazione di Advantan crema idrofoba assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche

      Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
    • se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster);
    • se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine;
    • se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto);
    • se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
    • se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche;
    • se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare.


    Avvertenze e precauzioni

    I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

    L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

    Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan


    • se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia;
    • se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute;
    • se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi);
    • se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi.


    Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose.


    Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.


    A seguito dell’applicazione di Advantan 0,1% crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti,

    pertanto si rende necessario limitare al minimo indispensabile il periodo di trattamento in tali situazioni.


    Bambini

    Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo.

    In caso di bambini tra 4 mesi e 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


    Altri medicinali e Advantan

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere "Avvertenze e precauzioni").

    Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

    Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi.


    Allattamento

    Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

    Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

    Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

    Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere "Avvertenze e precauzioni") .


    Fertilità

    Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Advantan


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata.


    In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.


    La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.


    Uso nei bambini

    La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.


    Se usa più Advantan di quanto deve

    Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni.

    I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.


    Se dimentica di usare Advantan

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Advantan

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

    Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10.

    Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100.

    Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000.

    Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

    Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000.

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  5. Come conservare Advantan

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan


Il principio attivo è metilprednisolone aceponato.

1 g di crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione

Crema idrofoba, tubo da 20 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.


Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI).


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: MM/AAAA


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADVANTAN 0,1% soluzione cutanea metilprednisolone aceponato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, od al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan
  3. Come usare Advantan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Advantan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve


    Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide.


    Advantan è usato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio ed associate a prurito, quali:

    • eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),
    • eczema seborroico,
    • eczema da contatto,
    • eczema nummulare,
    • eczema volgare.


      La formulazione di Advantan soluzione cutanea risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

      • se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
      • se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster);
      • se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine;
      • se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto);
      • se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
      • se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche;
      • se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare.


        Avvertenze e precauzioni


        I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

        L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

        Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.


        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan:

        • se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia;

          se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute;

        • se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici), è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi);
        • se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi.


        Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose.


        Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.


        Advantan soluzione cutanea è infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere.


        Bambini

        Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo.

        In caso di bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


        Altri medicinali e Advantan

        Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

        Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali.


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


        Gravidanza

        Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato e il bendaggio occlusivo (vedere "Avvertenze e precauzioni"). .

        Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

        Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi.


        Allattamento

        Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

        Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

        Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

        Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere vedere "Avvertenze e precauzioni").


        Fertilità

        Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Advantan

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Salvo diversa prescrizione medica Advantan deve essere applicato goccia a goccia, una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio.


    La durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nell’adulto.


    Uso nei bambini

    La sicurezza di Advantan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

    Non sono disponibili dati.


    Se usa più Advantan di quanto deve

    Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni.

    I risultati degli studi di tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di una eccessivo quantitativo (applicazione su ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento).

    A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.


    Se dimentica di usare Advantan

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Advantan

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

    Molto comune: presenti in più di 1 utilizzatore su 10.

    Comune: presenti da 1 a 10 utilizzatori su 100.

    Non comune: presenti da 1 a 10 utilizzatori su 1000.

    Raro: presenti da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

    Molto raro: presenti in più di 1 utilizzatore su 10.000.

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    • Comune: bruciore.
    • Non comune: prurito, dolore, follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema.
    • Non nota: vescicole, eritema, ipertricosi.


      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    • Non comune: seborrea del capo, perdita dei capelli.
    • Non nota: acne, teleangiectasie ( dilatazione permanente dei capillari), atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca), scolorimento della cute, reazione allergica cutanea.


      Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Advantan

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan

Il principio attivo è metilprednisolone aceponato.

  • 1 ml di soluzione cutanea contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Gli altri componenti sono: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione

Soluzione cutanea, flacone da 20 ml.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.


Produttore

Berlimed SA c/o Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Madrid, Spagna.


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: MM/AAAA


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADVANTAN 0,1% unguento

metilprednisolone aceponato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan
  3. Come usare Advantan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Advantan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Advantan e a cosa serve


    Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide.


    Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali:

    • eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),
    • eczema volgare,
    • eczema da contatto allergico ed irritativo,
    • eczema disidrosico,
    • eczema dei bambini.


      La formulazione di Advantan unguento, con la sua base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
    • se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster);
    • se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine;
    • se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto);
    • se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
    • se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche;
    • se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare.


    Avvertenze e precauzioni

    I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

    L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

    Così come per tutti i corticosteroidi, l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan:

    -

    -se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia;

    - se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute;

    - -se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici), è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi);


    - se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi.


    Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose.


    Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.


    Bambini

    Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo.

    In caso di bambini tra 4 mesi e 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio\beneficio.


    Altri medicinali e Advantan

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere "Avvertenze e precauzioni").

    Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

    Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi.

    Allattamento

    Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

    Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

    Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

    Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere "Avvertenze e precauzioni") .


    Fertilità

    Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Advantan

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata.

    In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.

    La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.


    Uso nei bambini

    La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.


    Se usa più Advantan di quanto deve

    Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni.

    I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.


    Se dimentica di usare Advantan

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Advantan

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:


    Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10.

    Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100.

    Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000.

    Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

    Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000.

    Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


    Disturbi del sistema immunitario

  5. Come conservare Advantan

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è metilprednisolone aceponato.

1 g di unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).


Gli altri componenti sono vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

  • Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione

    Unguento, tubo da 20 g.


  • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.


    Produttore

    Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI).


    Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: MM/AAAA


    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


    Advantan 0.1% emulsione cutanea


    Metilprednisolone aceponato

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


    Advantan 0.1% emulsione cutanea


    Metilprednisolone aceponato



    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

    paragrafo 4.


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

    paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea
    3. Come usare Advantan emulsione cutanea
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Advantan emulsione cutanea
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve


      Advantan emulsione cutanea contiene la sostanza attiva metilprednisolone aceponato. Advantan emulsione cutanea è un medicinale antinfiammatorio (corticosteroide) per uso topico.

      Advantan emulsione cutanea riduce l’infiammazione e le reazioni allergiche della cute, così come le reazioni associate ad una eccessiva replicazione cellulare cutanea

      (iperproliferazione). Allevia il rossore (eritema), l’accumulo di liquidi (edema) e la fuoriuscita di liquidi dalla pelle infiammata. Offre, inoltre, sollievo da prurito, sensazione di bruciore o dolore.


      Advantan emulsione cutanea viene usato per il trattamento degli stati acuti di:


      • Eruzioni cutanee da lievi a moderate (eczema) causate da agenti esterni, come:

        • allergia a sostanze con le quali la vostra pelle è venuta a contatto (dermatite allergica da contatto),
        • reazione allergica a sostanze di uso quotidiano, ad es. saponi (dermatite irritativa da contatto),
        • eruzione cutanea con macchie a forma di moneta (eczema nummulare),
        • eruzione pruriginosa su mani e piedi (eczema disidrosico);
        • eczema aspecifico (eczema volgare);
      • Eczema dovuto a cause interne al paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermite;
      • Eruzione cutanea con desquamazione e infiammazione (eczema seborroico).


    2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea Non usi Advantan emulsione cutanea

      • se Lei è allergico al principio attivo metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (si veda anche la sezione 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni");
      • se Lei soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad es. herpes o varicella;
      • su aree cutanee caratterizzate da un’infiammazione della cute di colore rosso/rosaceo (rosacea), su ulcere, in caso di malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee accompagnate da assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
      • su aree cutanee caratterizzate da reazioni vacciniche, cioè aree arrossate o infiammate dopo la somministrazione della vaccinazione;
      • su infiammazioni specifiche nella zona del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);
      • in presenza di infezioni batteriche o fungine della cute (a meno che trattate con un farmaco adeguato);


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di usare Advantan emulsione cutanea.


        Faccia attenzione con Advantan emulsione cutanea, se il medico curante Le ha diagnosticato un’infezione cutanea concomitante (batterica o fungina). In questo caso sarà necessario assumere i medicinali aggiuntivi prescritti per curare l’infezione, che potrebbe altrimenti peggiorare.


        I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo MPA contenuto in Advantan emulsione cutanea, sembrano avere effetti significativi sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di Advantan emulsione cutanea su estese aree corporee o per periodi prolungati, per non aumentare il rischio di effetti indesiderati.


        Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:


        • limitare il più possibile l'uso del farmaco;
        • usare solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea;
        • evitare il contatto di Advantan emulsione cutanea con gli occhi, la bocca, le ferite aperte profonde o le mucose (ad es. l’area anale e genitale);
        • non utilizzare Advantan emulsione cutanea su estese superfici corporee (più del 40% della superficie corporea);
        • non utilizzare Advantan emulsione cutanea sotto materiali non traspiranti o impermeabili, inclusi cerotti, bendaggi poco traspiranti, indumenti o pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico.


        L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea per il trattamento di disturbi diversi da quelli per cui è stato prescritto può mascherare i sintomi e ostacolare l’esatta diagnosi e terapia.


        Bambini

        Limitare il più possibile l'uso del farmaco, per ridurre il rischio di effetti collaterali.

        Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto materiali non traspiranti o impermeabili, come ad esempio pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico.

        Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, solo se prescritto dal medico.

        L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 mesi.


        Altri medicinali e Advantan emulsione cutanea

        Ad oggi non sono note interazioni di Advantan emulsione cutanea con altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


        Gravidanza e allattamento


        Per evitare rischi alla salute del Suo bambino, non deve utilizzare Advantan emulsione cutanea se è incinta o se sta allattando al seno, salvo diversa prescrizione medica.

        Se il medico raccomanda l’uso di Advantan emulsione cutanea durante l’allattamento, non lo applichi sul seno. Evitare che il bambino venga a contatto con le aree del corpo trattate.


        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


        L’uso di Advantan emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari.


    3. Come usare Advantan emulsione cutanea

      Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico.

      Salvo diversa prescrizione medica, la posologia generale è come segue:

      • applicare uno strato sottile di Advantan emulsione cutanea una volta al giorno sulle aree interessate massaggiando delicatamente;
      • in genere, la durata del trattamento con Advantan emulsione cutanea non deve superare le due settimane. Limitare sempre il più possibile il periodo di utilizzo.
      • in caso di utilizzo di Advantan emulsione cutanea per eruzioni cutanee desquamate e infiammate (eczema seborroico) sul viso, il trattamento non deve durare più di una settimana;
      • se si dovesse presentare eccessiva secchezza cutanea, consulti il medico; potrebbe essere necessario applicare un ulteriore unguento liporestitutivo.


        Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, se prescritto dal medico. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

        L’uso di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.


        Se usa più Advantan emulsione cutanea di quanto deve


        Non si prevedono rischi a seguito di applicazione singola di una quantità eccessiva di Advantan emulsione cutanea (quantitativo eccessivo, applicazione su aree troppo estese o uso troppo frequente). Sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (si veda la sezione 4." Possibili effetti indesiderati").


        Se dimentica di usare Advantan emulsione cutanea


        Non usi una doppia dose di Advantan emulsione cutanea all’applicazione successiva, ma continui l’applicazione come prescritto dal Suo medico o come descritto nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.


        Se interrompe il trattamento con Advantan emulsione cutanea


        Se Lei interrompe il trattamento con Advantan emulsione cutanea troppo presto, potrebbero ripresentarsi i sintomi primari della malattia cutanea. Prima di interrompere il trattamento con Advantan emulsione cutanea, chieda al medico o al farmacista.


        Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, Advantan emulsione cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:


      Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 Comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 10

      Non comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 100 Rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 1000

      Molto rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 10000

      Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


      • Comuni:

        • irritazioni cutanee locali (per esempio, sensazione di bruciore)


      • Non comuni:

        • dolore;
        • prurito;
        • vescicole e pustole;
        • desquamazione
        • ferite superficiali (erosione);
        • peggioramento o recidiva di eczema; screpolature cutanee.

          L’uso cutaneo di farmaci antinfiammatori, i cosiddetti corticosteroidi (come il principio attivo presente in Advantan emulsione cutanea) può causare i seguenti eventi avversi (frequenza non nota) .

      • Assottigliamento della pelle (atrofia)
      • secchezza cutanea,
      • arrossamento (eritema),
      • comparsa di macchie rosse,
      • infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite),
      • strie,
      • acne,
      • infiammazione cutanea specifica nell’area del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);
      • reazioni cutanee allergiche (dermatite da contatto),
      • alterazioni del colore della pelle,
      • crescita anomala di peli sul corpo,
      • gli effetti collaterali possono verificarsi non solo nella zona trattata, ma anche in altre aree del corpo. Questo avviene se il principio attivo (un corticosteroide) viene assorbito dal corpo attraverso la pelle. Questo può, per esempio, aumentare la pressione intraoculare (glaucoma).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare Advantan emulsione cutanea


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

      Non usi Advantan emulsione cutanea dopo la data di scadenza indicata sul tubetto e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan emulsione cutanea

  • Il principio attivo è: metilprednisolone aceponato (MPA).

Gli eccipienti sono: trigliceridi a catena media, trigliceridi degli acidi caprilico-caprico- miristico-stearico, macrogol-2-stearil etere, macrogol-21-stearil etere, alcool benzilico, disodio edetato, glicerolo (85%) e acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Advantan emulsione cutanea e contenuto della confezione


Advantan emulsione cutanea è un’emulsione bianca per applicazione cutanea (di consistenza cremosa) ed è disponibile in tubi da:

- 20 g

- 50 g

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano


Produttore:

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l. Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano) Italia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Romania, Slovenia: Advantan Spagna: Adventan


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

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