Aegis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aegis?

AEGIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aegis?

AEGIS 1 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:- Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

AEGIS 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un flaconcino monodose di plastica da 5 ml contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aegis?

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aegis? Per quali malattie si prende Aegis?

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aegis? qual è il dosaggio raccomandato di Aegis? Quando va preso nella giornata Aegis

AEGIS 1 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

AEGIS P 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bambini: e lattanti 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aegis?

Ipersensibilità ai componenti del prodotto


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aegis? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aegis?

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di AEGIS è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aegis? Quali alimenti possono interferire con Aegis?

Nessuna nota


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aegis si può prendere in gravidanza? Aegis si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aegis? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aegis?

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l'impiego del farmaco.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aegis? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aegis?

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aegis? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aegis?

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aegis? qual è il meccanismo di azione di Aegis?

A07FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. AEGIS possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in AEGIS è il seguente:

Penicillina 10 U.I./ml

Dicloxacillina 10 µg/ml

Tobramicina 10 µg/ml

Cefazolina 20 µg/ml

Tetraciclina 100 µg/ml

Cloramfenicolo 100 µg/ml

Cicloserina 100 µg/ml

Isoniazide 100 µg/ml

Streptomicina 1000 µg/ml

Neomicina 1000 µg/ml

Sulfamidici 1000 µg/ml


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aegis? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aegis? In quanto tempo Aegis viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aegis è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

AEGIS un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aegis? Aegis contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata sterile.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aegis può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aegis?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aegis va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aegis entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aegis?

AEGIS 1 mld/5 ml di sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

AEGIS 2 mld/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aegis? Dopo averlo aperto, come conservo Aegis? Come va smaltito Aegis correttamente?

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata ecc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aegis?

PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aegis?

AEGIS lmld/5 ml sospensione orale - 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035660012

AEGIS lmld/5 ml sospensione orale - 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035660024

AEGIS 2mld/5 ml sospensione orale - 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035660036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aegis? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aegis?

16.01.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aegis?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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