Aerolid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aerolid  Soluz Nebul 30 ml 0,1%   (Flunisolide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA03 AIC:034869014 Prezzo:11,79 Ditta: Piam Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aerolid?

AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare


Aerolid: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aerolid?

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:

Flunisolide mg 100

Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aerolid?

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aerolid? Per quali malattie si prende Aerolid?

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aerolid? qual è il dosaggio raccomandato di Aerolid? Quando va preso nella giornata Aerolid

Adulti

1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aerolid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aerolid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aerolid?

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicinale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aerolid? Quali alimenti possono interferire con Aerolid?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerolid si può prendere in gravidanza? Aerolid si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento con latte materno il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aerolid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aerolid?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aerolid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aerolid?

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Con frequenza non nota sono stati segnalati disturbi psichiatrici quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aerolid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aerolid?

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aerolid? qual è il meccanismo di azione di Aerolid?

Categoria farmaco terapeutica: Altri farmaci pervle sindromi ostrutive delle bie respiratorie per aerosol.

codice ATC: R03BA03

Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aerolid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aerolid? In quanto tempo Aerolid viene eliminato dall'organismo?

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressoché inattivo farmacologicamente), l'attività sistemica risulta trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerolid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 microgrammi/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250- 2500 microgrammi/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 microgrammi/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 microgrammi/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aerolid? Aerolid contiene lattosio o glutine?

Propilenglicole, Sodio cloruro, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerolid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aerolid?

3 anni. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 30 giorni, dopo tale termine il prodotto deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerolid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aerolid entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aerolid?

Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce. Confezione: un flacone da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aerolid? Dopo averlo aperto, come conservo Aerolid? Come va smaltito Aerolid correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aerolid?

PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aerolid?

AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare, un flacone da 30 ml

A.I.C. N° 034869014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aerolid? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aerolid?

Aprile 2001/aprile 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aerolid?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


AEROLID 0,1% soluzione da nebulizzare

Flunisolide


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AEROLID e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare AEROLID
    3. Come usare AEROLID
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AEROLID
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AEROLID e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo flunisolide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori steroidei (glucocorticoidi).


      AEROLID è indicato per il trattamento di patologie di tipo allergico che interessano le vie respiratorie, come:

  • asma bronchiale e bronchite cronica asmatiforme ( infiammazione dei bronchi con difficoltà nella respirazione);
  • riniti croniche e stagionale stagionali (congestione nasale).

    1. Cosa deve sapere prima di usare AEROLID Non usi AEROLID

      -

      -

      -

  • se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha una malattia infettiva dei polmoni (tubercolosi polmonare attiva o quiescente); se ha infezioni causate da batteri, virus o funghi;

se è al primo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AEROLID


Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come sindrome di Cushing (una condizione causata da una eccessiva produzione di un ormone, il cortisolo), aspetto Cushingoide (caratterizzato da obesità localizzata prevalentemente all’addome, al volto e al dorso), problemi delle mucose (atrofia), insufficienza surrenalica (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità sufficiente di cortisolo), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma), iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività (specialmente nei bambini) (vedere "Possibili effetti indesiderati").


Se utilizza AEROLID 0,1% per periodi prolungati possono inoltre comparire reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione).

Interrompa il trattamento se manifesta uno di questi effetti e non superi le dosi consigliate. Questo medicinale può mascherare i sintomi delle infezioni e può far insorgere nuove infezioni.

Faccia particolare attenzione nei seguenti casi:

  • se deve passare da una terapia sistemica con corticosterodi ad un trattamento con flunisolide, soprattutto se è in un periodo di stress o se ha avuto un grave attacco di asma, dal momento che questo medicinale può causare insufficienza surrenalica. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento in modo graduale. La sostituzione di una terapia sistemica con corticosterodi ad una terapia topica deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. Il medico le indicherà la dose e la modalità di somministrazione per passare da una terapia all’altra;
  • se ha una forte congestione nasale o abbondante muco (secrezione). In questo caso può essere necessario un trattamento iniziale con medicinali (vasocostrittori topici) che liberino le vie respiratorie per permettere all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa;
  • se ha un’infezione dei polmoni (infezioni tubercolari attive o quiescenti) o ha un’infezione non curata da funghi, batteri o virus o ha un’infezione degli occhi causata dal virus Herpes simplex. Si rivolga al medico in quanto, in questi casi, può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale;
  • se ha o ha avuto in passato traumi del naso, con lesioni del setto nasale o continua fuoriuscita di sangue (epistassi), in quanto questo medicinale ritarda la guarigione delle ferite (processi cicatriziali);
  • se durante il trattamento manifesta una alterazione dei batteri (flora) presenti nelle vie respiratorie (dismicrobismi). Si rivolga al medico in quanto può essere necessaria una terapia di copertura;
  • se ha una crisi di asma in atto, in quanto il medicinale non è efficace perché il suo effetto si manifesta solo dopo alcuni giorni di trattamento;


Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


Bambini

Non è consigliato l’uso di AEROLID 0,1% nei bambini di età inferiore ai 4 anni.


Altri medicinali e AEROLID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non sono note interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Gravidanza

Non usi AEROLID nei primi tre mesi di gravidanza.

Usi questo medicinale dopo i primi tre mesi di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di AEROLID sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


  1. Come usare AEROLID

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Modo di somministrazione: Usi AEROLID con nebulizzatori elettrici e non lo diluisca. L’uso di nebulizzatori può determinare la produzione di residui del medicinale che possono aderire alle pareti dell’ampollina o sul fondo e non essere quindi erogati. Ne tenga pertanto in considerazione durante la fase di preparazione del medicinale.


    La dose raccomandata negli adulti è di 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.


    Uso nei bambini

    La dose raccomandata è di 500 microgrammi (12 -13 gocce) 2 volte al giorno.


    Se prende più AEROLID di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di AEROLID o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    In caso di una somministrazione eccessiva di questo medicinale, in un breve periodo di tempo, si possono verificare disturbi ormonali dovuti ad un blocco del collegamento tra il cervello e i surreni (soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale).

    Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.


    Se dimentica di usare AEROLID

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con AEROLID

    Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico che le indicherà come ridurre il dosaggio in modo graduale.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:


    Alcuni pazienti hanno presentato tosse, raucedine e bruciore della mucosa nasale lieve e transitorio. Raramente si sono osservate infezioni micotiche (causate da funghi) in bocca o in gola.

    Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi (sanguinamento dal naso), naso chiuso, rinorrea (raffreddore) e mal di gola.

    L’effetto indesiderato più comune riscontrato è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali.

    In caso di trattamenti prolungati si può avere la comparsa di manifestazioni sistemiche: osteoporosi (malattia che provoca indebolimento delle ossa), ulcera peptica (lesione dello stomaco), ipotensione (riduzione della pressione del sangue) e perdita di peso dovuto ad insufficienza corticosurrenalica (da alterata funzione di un tipo di ghiandole).

    Inoltre sono stati segnalati disturbi psichiatrici quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

    nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  3. Come conservare AEROLID

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


    Usi questo medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AEROLID

Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide (1 goccia contiene 40

microgrammi di flunisolide).

Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di AEROLID e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone da 30 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genova


Produttori

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


AEROLID 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

Flunisolide


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AEROLIDe a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare AEROLID
    3. Come usare AEROLID
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AEROLID
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AEROLID e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo flunisolide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori steroidei (glucocorticoidi).


      AEROLID è indicato per il trattamento di patologie di tipo allergico che interessano le vie respiratorie, come:

  • asma bronchiale e bronchite cronica asmatiforme (infiammazione dei bronchi con difficoltà nella respirazione) ;
  • riniti croniche e stagionale stagionali (congestione nasale).

    1. Cosa deve sapere prima di usare AEROLID Non usi AEROLID

  • se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-

-

-

se ha una malattia infettiva dei polmoni (tubercolosi polmonare attiva o quiescente); se ha infezioni causate da batteri, virus o funghi;

se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AEROLID.


Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come sindrome di Cushing (una condizione causata da una eccessiva produzione di un ormone, il cortisolo), aspetto Cushingoide (caratterizzato da obesità localizzata prevalentemente all’addome, al volto e al dorso), problemi delle mucose (atrofia), insufficienza surrenalica (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità sufficiente di cortisolo), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma), iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività (specialmente nei bambini) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Se utilizza AEROLID per periodi prolungati possono inoltre comparire reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione).

Interrompa il trattamento se manifesta uno di questi effetti e non superi le dosi consigliate. Questo medicinale può mascherare i sintomi delle infezioni e può far insorgere nuove infezioni. Faccia particolare attenzione nei seguenti casi:

  • se deve passare da una terapia sistemica con corticosteroidi ad un trattamento con flunisolide,

    soprattutto se è in un periodo di stress o se ha avuto un grave attacco di asma, dal momento che questo medicinale può causare insufficienza surrenalica. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento in modo graduale. La sostituzione di una terapia sistemica con corticosterodi ad una terapia topica deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. Il medico le indicherà la dose e la modalità di somministrazione per passare da una terapia all’altra;

  • se ha una forte congestione nasale o abbondante muco (secrezione). In questo caso può essere necessario un trattamento iniziale con medicinali (vasocostrittori topici) che liberino le vie respiratorie per permettere all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa;
  • se ha un’infezione dei polmoni (infezioni tubercolari attive o quiescenti) o ha un’infezione non curata da funghi, batteri o virus o ha un’infezione degli occhi causata dal virus Herpes simplex. Si rivolga al medico in quanto, in questi casi, può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale;
  • se ha o ha avuto in passato traumi del naso, con lesioni del setto nasale o continua fuoriuscita di sangue (epistassi), in quanto questo medicinale ritarda la guarigione delle ferite (processi cicatriziali);
  • se durante il trattamento manifesta una alterazione dei batteri (flora) presenti nelle vie respiratorie (dismicrobismi). Si rivolga al medico in quanto può essere necessaria una terapia di copertura.
  • se ha una crisi di asma in atto, in quanto il medicinale non è efficace perché il suo effetto si manifesta solo dopo alcuni giorni di trattamento;


Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


Bambini

Non è consigliato l’uso di AEROLID nei bambini di età inferiore ai 4 anni.


Altri medicinali e AEROLID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non sono note interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Gravidanza

Non usi AEROLID nei primi tre mesi di gravidanza.

Usi questo medicinale dopo i primi tre mesi di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di AEROLID sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  1. Come usare AEROLID

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Modo di somministrazione: Usi AEROLID con nebulizzatori elettrici e non lo diluisca. L’uso di nebulizzatori può determinare la produzione di residui del medicinale che possono aderire alle pareti dell’ampollina o sul fondo e non essere quindi erogati. Ne tenga pertanto in considerazione durante la fase di preparazione del medicinale.


    La dose raccomandata negli adulti è di un contenitore monodose di AEROLID 1 mg/1 ml 2 volte al giorno.


    Se prende più AEROLID di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di AEROLID o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    In caso di una somministrazione eccessiva di questo medicinale, in un breve periodo di tempo, si possono verificare disturbi ormonali dovuti ad un blocco del collegamento tra il cervello e i surreni (soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale).

    Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.


    Se dimentica di usare AEROLID

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con AEROLID

    Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico che le indicherà come ridurre il dosaggio in modo graduale.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:


    Alcuni pazienti hanno presentato tosse, raucedine e bruciore della mucosa nasale lieve e transitorio. Raramente si sono osservate infezioni micotiche (causate da funghi) in bocca o in gola.

    Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi (sanguinamento dal naso), naso chiuso, rinorrea (raffreddore) e mal di gola.

    L’effetto indesiderato più comune riscontrato è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali.

    In caso di trattamenti prolungati si può avere la comparsa di manifestazioni sistemiche: osteoporosi (malattia che provoca indebolimento delle ossa), ulcera peptica (lesione dello stomaco), ipotensione (riduzione della pressione del sangue) e perdita di peso dovuto ad insufficienza corticosurrenalica (da alterata funzione di un tipo di ghiandole).

    Inoltre sono stati segnalati disturbi psichiatrici quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  3. Come conservare AEROLID

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


    Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore monodose è 12 ore. Elimini il medicinale residuo. I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AEROLID

Il principio attivo è flunisolide. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide.

Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di AEROLID e contenuto della confezione

Confezione contenente 30 contenitori monodose da 1 mg/1 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Fieschi, 8 – 16121 Genova


Produttore

GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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