Afloben

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Afloben  Lav Vag 5 fl 140 ml   (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G02CC03 AIC:021251044 Prezzo:10,9 Ditta: Union Health Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afloben?

AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale


Afloben: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afloben?

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afloben?

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afloben? Per quali malattie si prende Afloben?

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afloben? qual è il dosaggio raccomandato di Afloben? Quando va preso nella giornata Afloben

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.

Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afloben?

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afloben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afloben?

Solo per uso esterno. E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afloben? Quali alimenti possono interferire con Afloben?

La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloben si può prendere in gravidanza? Afloben si può prendere durante l'allattamento?

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afloben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afloben?

L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afloben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afloben?

Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afloben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afloben?

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della Benzidamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afloben? qual è il meccanismo di azione di Afloben?

La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afloben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afloben? In quanto tempo Afloben viene eliminato dall'organismo?

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

L' escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afloben? Afloben contiene lattosio o glutine?

Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloben può essere mischiato ad altri farmaci?

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afloben?

Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afloben entro quanto tempo va consumato?

La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afloben?

Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afloben? Dopo averlo aperto, come conservo Afloben? Come va smaltito Afloben correttamente?

Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all'interno del flacone, e praticare l'irrigazione.

La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afloben?

UNION HEALTH S.r.l.

via Adige, 5

66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatinohieti


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afloben?

A.I.C. n. 021251044

N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afloben? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afloben?

19.07.1985/ 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afloben?

20 Aprile 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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