Afloxan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afloxan?

AFLOXAN


Afloxan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afloxan?

Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Proglumetacina (dimaleato): 150 mg

ECCIPIENTI

Contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ogni compressa rivestita con film: PRINCIPIO ATTIVO

Proglumetacina (dimaleato) 300 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afloxan?

Capsule rigide - Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afloxan? Per quali malattie si prende Afloxan?

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatologia:

Artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo-omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi).

In traumatologia:

Strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operative, chirurgia ortopedica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afloxan? qual è il dosaggio raccomandato di Afloxan? Quando va preso nella giornata Afloxan

Capsule da 150 mg: 2-3 capsule al dì o secondo prescrizione medica. Compresse da 300 mg: 1-2 compresse al dì o secondo prescrizione medica.

La posologia é in funzione della risposta terapeutica del soggetto e del caso trattato.

Si consiglia di iniziare il trattamento con 3 capsule da 150 mg oppure con 2 compresse da 300 mg, in somministrazioni frazionate. Successivamente, a miglioramento avvenuto, come terapia di mantenimento, la posologia può essere ridotta a 2 capsule da 150 mg, oppure ad 1 compressa da 300 mg al dì. La terapia d'attacco dura mediamente 3-10 giorni e quella di mantenimento può variare da un minimo di 20 giorni a tempo da stabilirsi dal medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Afloxan è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni d’età.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afloxan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

La somministrazione del farmaco è controindicata in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva. Pazienti con una precedente reazione broncospastica all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca, renale ed epatica. Edema angioneurotico o manifestazioni idiosincrasiche.

Patologie emorragiche pregresse o in corso, gravi disturbi della coagulazione,alterazioni dell’emopoiesi o gravi discrasie ematiche (come anemia,trombocitopenia,leucopenia).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afloxan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afloxan?

La somministrazione di Afloxan è sconsigliata nelle donne che intendono iniziare una gravidanza e dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilità o sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Uso in età pediatrica al di sotto dei 14 anni d’età


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afloxan? Quali alimenti possono interferire con Afloxan?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì). Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati.

Il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela deve essere rivolta ai pazienti affetti da disordini psichiatrici, epilessia o morbo di Parkinson.

L’uso di AFLOXAN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di AFLOXAN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di AFLOXAN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2.

Al pari di altri farmaci dotati di attività antiflogistica e antipiretica, anche la proglumetacina può mascherare i sintomi che di solito accompagnano le malattie infettive. Il medico deve tener presente tale possibilità in modo da evitare qualsiasi ritardo nell’intraprendere la terapia appropriata al processo infettivo in atto. Si raccomanda cautela in caso di concomitante somministrazione di vaccini vivi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera , soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono AFLOXAN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8- effettì ìndesìderatì).

Sono stati segnalati depositi corneali o alterazioni retiniche in pazienti con artrite reumatoide ai quali è stata somministrata indometacina per periodi prolungati. Inoltre essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

In pazienti con difetti della coagulazione i FANS possono inibire l’aggregazione piastrinica.

Cautela è anche richiesta in pazienti con una preesistente storia di asma bronchiale ed in quelli affetti da lupus eritematoso poiché potrebbe verificarsi una esacerbazione dei sintomi.

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, i FANS possono raramente determinare fenomeni allergici quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi in soggetti predisposti.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. AFLOXAN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per proglumetacina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con proglumetacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dall’uso in caso di insufficienza cardiaca, insufficienza o ipoperfusione renale, ipertensione arteriosa, in pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.

150 mg capsule rigide:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloxan si può prendere in gravidanza? Afloxan si può prendere durante l'allattamento?

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Anticoagulanti e ipoglicemizzanti orali: la proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali. Tuttavia è opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci.

In particolare con anticoagulanti poiché i FANS possono aumentarne gli effetti inibendo l’aggregazione piastrinica (vedì 4.4).

Antipsicotici: aumentata incidenza di sonnolenza in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo di AFLOXAN e aloperidolo.

Benzodiazepine: aumentata incidenza di vertigini in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo del Afloxan e diazepam.

Ciclosporina: i FANS possono aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine renali. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina i FANS devono essere somministrati con cautela e le funzioni renali strettamente monitorate.

Diflunisal: evitare l’uso concomitante. Il diflunisal può incrementare i livelli plasmatici di indiometacina metabolita attivo del Afloxan inibendone la coniugazione glucuronica e, conseguentemente, riducendo l’escrezione renale.

Diogossina sali di litio e fenitoina: i FANS possono elevare la concentrazione plasmatica di diogossina, sali di litio e fenitoina.

Altri FANS: la contemporanea somministrazione di farmaci FANS può aumentare la frequenza di effetti collaterali.

Metrotressato e altri agenti citotossici: i FANS incrementano la tossicità del metrotressato provocandone un aumento delle concentrazioni plasmatiche (per diminuzione della secrezione tubulare).

Probenecid: La concentrazione plasmatica dell’indometacina metabolita attivo della proglumetacina può essere incrementata dall’uso concomitante di probenecid.

Chinoloni (come per es. Ciprofloxacina): possibile aumento del rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale (casi isolati di convulsioni sono stati osservati con indometacina metabolita attivo del Afloxan)

Triamterene: una reversibile insufficienza renale è stata osservata in pazienti trattati concomitantemente con indometacina metabolita attivo del Afloxan e triamterene.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste

interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono AFLOXAN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Gravidanza e allattamento

Afloxan è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento .

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

La somministrazione di AFLOXAN è sconsigliata nelle donne che intendano iniziare una gravidanza, dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afloxan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afloxan?

A causa della possibile insorgenza di capogiri o altri disturbi nervosi centrali, AFLOXAN può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afloxan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afloxan?

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali, quando si verificano, sono di solito indometacina-simili, ma con ridotta severità e più bassa incidenza.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di AFLOXAN sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4 – Specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. In rari casi anche aumento degli enzimi epatici.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse raggruppate in base alla Classificazione MedDRA, system Organ Class (SOC) “Internationally agreed Order of Importance” e ordinate secondo la frequenza (comune, non comune, rara, molto rara). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità

Molto comuni Comuni
Non comuni Rari
≥ 1/10,000
Molto rari
≤ 1/10,000
Incidenza sconosciut
≥ 1/10 1/100
≤ 1/10

1/1,000
≤ 1/1,000 a
*
≤ 1/100
Anemia Anemia
emolitica
Agranulocito
aplastica
si
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitope
nia
Reazione
anafilattica
Anoressia Iperglicemi a
Iperpotassi
emia
Confusione Allucinazi oni
Depressio
ne
Cefalea Sonnolenza Convulsion e
Parestesia
Diplopia
Dolore
orbitale
Visione
annebbiata
Vertigin e Tinnitus Perdita dell’udito


Classificazio ne sistemica organica
Patologie del sistema emolinfopoie tico
Disordini del sistema immunitario Disordini del metabolismo e della
nutrizione Disordini psichiatrici
Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio
Patologie dell’orecchio e del
labirinto Patologie cardiache Palpitazioni Aritmia Insufficien za
cardiaca
Infarto
miocardic
o
Patologie Evento Shock Ictus *
vascolari tromboembol
ico
Ipertensione
Patologie Dispnea
respiratorie,
toraciche e
Asma
Epitassi
mediastinich
e
Patologie gastrointesti Diarrea Vomito Pancreat ite Perforazione gastrointesti Morbo di Crohn
nali Nausea
Dolore
Gastrite
Ulcera
nale
Emorragia
Colite
ulcerativa
addomina
le
peptica
Stomatit
gastrointesti
nale
Melena
Dispepsia
Costipazio
e Ematemesi
ne
Flatulenza
Patologie epatobiliari Epatite Ittero
Funzione
epatica
anormale


Classificazione sistemica organica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie renali e
urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni
≥ 1/10
Comuni
≥ 1/100
≤ 1/10
Eruzion e cutane a
Non comuni
≥ 1/1,000
≤ 1/100
Rari
≥ 1/10,000
≤ 1/1,000
Reazione di fotosensibilit à
Prurito
Molto rari
≤ 1/10,000
Necrolisi tossica epidermica Sindrome di Stevens- Johnson Angioedem a
Porpora Petecchia Glicosuria Proteinuria Nefrite interstiziale acuta Ematuria Emorragia vaginale
Incidenza sconosciut a
*
Insufficien za renale
Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one Edema Dolore toracico

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afloxan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afloxan?

Non sono noti casi di sovradosaggio con Afloxan. Tuttavia, in caso di sintomi quali spasmi, convulsioni, disorientamento, etc. si consigliano misure di supporto e sintomatiche (lavanda gastrica, monitoraggio delle funzioni epatiche e renali).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afloxan? qual è il meccanismo di azione di Afloxan?

Il meccanismo d'azione della sostanza consiste nell'inibizione delle ciclossidasi e quindi della biosintesi delle prostaglandine. Inibisce inoltre la formazione di altri mediatori dell'infiammazione (bradichinine, ecc.). Per questo suo meccanismo d'azione la Proglumetacina (dimaleato) svolge un'azione antiinfiammatoria, che si può mettere in evidenza su diversi modelli di infiammazione, per esempio su quelli acuti con carragenina nel ratto, su quelli subacuti come quelli da "cotton pellets" nel ratto e su quelli cronico-immunitari, come l'artrite da adiuvante di Lewis nel ratto. Tali azioni si possono osservare con dosi orali di 3-70 mg/kg a seconda delle diverse condizioni sperimentali. La Proglumetacina (dimaleato) inoltre ha un'azione analgesica a 9 mg/kg per via orale (modello di Randall e Selitto nel ratto) e a 10 mg/kg per via orale nel topo. La Proglumetacina (dimaleato), infine, ha un'azione antipiretica che si può mettere in evidenza per esempio con 10 mg/kg orali nel ratto. La Proglumetacina (dimaleato) è praticamente priva di altri effetti farmacologici, per esempio sul sistema nervoso centrale, neurovegetativo, ecc. Risultati particolarmente interessanti si sono ottenuti studiando le attività gastro-lesive, intestino-lesive e cartilagine-lesive della Proglumetacina (dimaleato).

Probabilmente, in virtù del mascheramento chimico dell'acetossile del nucleo indolico, noto per la sua isto-lesività, e per la presenza nella molecola della Proglumetacina (dimaleato) di una componente citoprotettiva gastrica, gli effetti gastro e intestino-lesivi della Proglumetacina (dimaleato) risultano pressoché nulli, o comunque molto inferiori a quelli provocati da altri agenti antiinfiammatori comunemente usati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afloxan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afloxan? In quanto tempo Afloxan viene eliminato dall'organismo?

La Proglumetacina (dimaleato) dopo somministrazione orale è assorbita come tale dal tratto gastroenterico.

Nell'organismo avviene un processo di biotrasformazione. I metaboliti più importanti della Proglumetacina (dimaleato) sono l'acido 1-(p-clorobenzoil)-2-metil-5-metossi-indol- 3-acetico e derivati, la N-benzoil-N',N'-di-n-propil-DL-isoglutamina e derivati, l'etanol- propanol-piperazina e derivati. Dopo la somministrazione orale singola di Proglumetacina (dimaleato), i metaboliti attivi raggiungono i picchi plasmatici massimi dopo 3-5 ore e scompaiono dal plasma dopo 12-24 ore. La Proglumetacina (dimaleato) non si lega alle proteine plasmatiche. Dopo somministrazione orale di Proglumetacina (dimaleato) radiomarcata, il 20-30% della radioattività viene ritrovata nelle urine delle 48 ore successive alla somministrazione, e il 70-80% della radioattività si riscontra nelle feci delle 72 ore successive alla somministrazione.

E' dimostrato un circolo entero-epato-enterico della Proglumetacina (dimaleato) e dei suoi metaboliti. Trattamenti ripetuti nell'uomo non provocano un accumulo della Proglumetacina (dimaleato) o dei suoi derivati nel sangue.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloxan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità per somministrazione acuta DL50 topo CFI - orale 268 mg/kg.

DL50 ratto SD - orale 426 mg/kg. DL50 ratto SD - sottocute 362 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Ratti SD 6 mesi: somministrazioni orali quotidiane di 5, 20, 40 mg/kg. Sono state ben tollerate le dosi fino a 20 mg/kg. Le dosi di 40 mg/kg hanno provocato mortalità dovute a lesioni del tratto gastroenterico.

Cane Beagle 6 mesi: somministrazione orale quotidiana di 10, 20 e 30 mg/kg. Sono state ben tollerate le dosi di 10 e 20 mg/kg. Leggera diminuzione del peso corporeo con 30 mg/kg.

Tossicità sulla funzione riproduttiva

Embriotossicità (teratogenesi)

Nel ratto SD 5 e 20 mg/kg per via orale sono prive di tossicità. Nel coniglio N.Z. 6 e 24 mg/kg per via orale sono prive di tossicità. Fertilità

Nel ratto SD 10, 20 e 30 mg/kg per via orale, somministrate per 60 giorni prima dell'accoppiamento ai maschi e per 14 giorni prima dell'accoppiamento alle femmine, non hanno avuto effetti negativi sulla fertilità studiata per due generazioni successive.

Tossicità peri e post-natale

Nel ratto SD (per via orale) 1,0 - 3,0 - 10 - 20 e 30 mg/kg/die. Le dosi fino a 10 mg/kg/die non hanno influenzato i parametri peri e post-natali. Le dosi superiori hanno provocato un ritardo nel parto, probabilmente dovuto all'inibizione della produzione di prostaglandine, stimolo fisiologico per l'induzione del parto.

La somministrazione di FANS a ratte gravide ha determinato la restrizione del dotto arterioso fetale.

Prove di mutagenesi

Il test di Ames su Salmonella typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 98 e TA 100, senza e con attivazione metabolica e fino a concentrazioni di 30 mg/piastra è risultato negativo. La conversione genica su Saccharomyces cerevisiae D4 senza e con attivazione metabolica e fino a concentrazioni di 3,2 mg/ml, è risultata negativa.

L' "Host mediated effect" su Salmonella typhimurium TA 100 intraperitoneo, in topi trattati con dosi orali di 200 e 400 mg/kg, è risultato negativo.

Il saggio sul micronucleo secondo Schmid, in topi maschi e femmine trattati con dosi orali di 200 e 400 mg/kg è risultato negativo.

Attività carcinogenetica

E' da escludersi perché la Proglumetacina (dimaleato) non ha analogie chimiche con agenti conosciuti carcinogeni o co-carcinogeni. Le prove di mutagenesi, inoltre, sono state negative. Infine, nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane, non si sono osservate lesioni necroscopiche o istologiche né attività biochimiche sospette.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afloxan? Afloxan contiene lattosio o glutine?

Ogni capsula rigida contiene:

Lattosio, Magnesio stearato, Talco, Gelatina pura, Eritrosina (E127), Indigotina (E132), Titanio diossido (E171), Ossidi di ferro (E 172)

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Cellulosa, Carbossimetilcellulosa sodica, Magnesio stearato, Talco, Silice precipitata, Resina acrilica (Eudragit E), Polietilenglicole 4000 , Titanio diossido (E 171)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloxan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non ci sono incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afloxan?

Capsule rigide: 5 anni

Compresse rivestite con film: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afloxan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afloxan entro quanto tempo va consumato?

Compresse: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Capsule: Conservare a una temperatura non superiore ai 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afloxan?

150 mg capsule rigide, in astuccio da 20 capsule

300 mg compresse rivestite con film, in astuccio da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afloxan? Dopo averlo aperto, come conservo Afloxan? Come va smaltito Afloxan correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afloxan?

ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afloxan?

20 capsule da 150 mg codice A.I.C. 024166011

20 compresse rivestite con film da 300 mg codice A.I.C. 024166050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afloxan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afloxan?

Capsule: Gennaio 1983.

Compresse: Gennaio 1995

Specialità rinnovata nel Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afloxan?

01/02/2005


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


AFLOXAN 150 mg capsule rigide AFLOXAN 300 mg compresse rivestite con film

Proglumetacina dimaleato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è AFLOXAN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere AFLOXAN
  3. Come prendere AFLOXAN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AFLOXAN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è AFLOXAN e a cosa serve


    AFLOXAN contiene il principio attivo proglumetacina dimaleato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo l’infiammazione e il dolore.


    Questo medicinale è indicato nel trattamento dell’infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali dovuti a:

    • malattie reumatiche infiammatorie come:

      • artrite reumatoide (artrite cronica primaria);
      • spondilite anchilopoietica;
      • osteoartrosi in diverse parti del corpo (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla) associata a diversi disturbi (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti);
      • artropatie dismetaboliche (gotta);
      • infiammazioni reumatiche non riguardanti le articolazioni (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo-omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi);
    • traumi di diversa natura come: strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie

      post-operatorie e chirurgia ortopedica.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere AFLOXAN Non prenda AFLOXAN

    • se è allergico alla proglumetacina dimaleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastroduodenale in fase attiva);
    • se in precedenza ha manifestato difficoltà a respirare (broncospasmo) quando ha assunto medicinali utilizzati per il dolore e le infiammazioni che contengono acido acetilsalicilico o altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo dei FANS;
    • se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati da trattamenti

      con FANS,

    • se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
    • se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (severa insufficienza cardiaca, insufficienza

      renale, insufficienza epatica);

    • se manifesta gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua dovuto ad un accumulo di liquidi (edema angioneurotico);
    • se soffre di reazioni allergiche dovute ad un’eccessiva sensibilità al medicinale (manifestazioni

      idiosincrasiche);

    • se in passato ha sofferto o soffre di problemi di sanguinamento (gravi disturbi della coagulazione, alterazioni dell’emopoiesi) o di malattie del sangue (gravi discrasie ematiche come anemia, trombocitopenia, leucopenia);
    • se è in stato di gravidanza, se sta allattando con latte materno, se intende iniziare una gravidanza, se ha

    problemi di fertilità o se si deve sottoporsi ad accertamenti sulla fertilità (Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");


    Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AFLOXAN.


    Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

    • se ha problemi della funzionalità del cuore, del fegato e dei reni. In questi casi, soprattutto per trattamenti prolungati, è necessaria la stretta sorveglianza del medico durante la terapia con questo medicinale;
    • se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) o di disturbi del sistema nervoso centrale, in

      quanto, se assume AFLOXAN in dosi superiori rispetto a quelle prescritte dal suo medico, si possono verificare effetti tossici che interessano il cervello (manifestazioni neurotossiche). In particolare, il medico la terrà sotto attento controllo se soffre di disturbi della mente (disordini psichiatrici), di epilessia o del morbo di Parkinson.

    • se intende iniziare una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se si sottopone ad accertamenti sulla

      fertilità non deve assumere questo medicinale (Vedere i paragrafi "Non prenda AFLOXAN" e "Gravidanza, allattamento e fertilità");

    • se è in trattamento con i seguenti medicinali, perché possono aumentare il rischio di lesioni allo stomaco

      e/o all’intestino e sanguinamento:

      • medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2);
      • medicinali usati per le allergie e le infiammazioni (corticosteroidi orali);
      • medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti come warfarin e aspirina);
      • medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
    • se pensa di avere un’infezione, perché questo medicinale può nascondere i sintomi della malattia infettiva. In questo caso, il medico deve tenerne conto per iniziare subito un terapia per il trattamento dell’infezione;
    • se deve sottoporsi ad una vaccinazione (vaccini vivi);
    • se in passato ha sofferto di problemi allo stomaco e all’intestino (tossicità gastrointestinale), in particolare se è anziano. Informi il medico se manifesta un qualsiasi sintomo inusuale che interessa lo stomaco o l’intestino, in particolare sanguinamenti (emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle prime fasi del trattamento;
    • se soffre di malattie come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn, perché la somministrazione di

      AFLOXAN può aggravare i sintomi della malattia (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati");

    • se soffre di difetti della coagulazione, o di una malattia di tipo infiammatorio della pelle (lupus eritematoso) o ha mai sofferto di asma perché AFLOXAN può peggiorarne i sintomi;
    • se è un soggetto predisposto, AFLOXAN può aumentare il rischio di reazioni allergiche (reazioni

      anafilattiche e anafilattoidi);


      AFLOXAN, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, può portare ad un aumento del rischio di infarto del cuore o ictus pertanto, prima di assumerlo, si assicuri che il suo medico sia al corrente:

    • se ha malattie al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata) o di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare);
    • se fuma;
    • se soffre di diabete;
    • se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
    • se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue (iperlipidemia).

      Il medico valuterà attentamente se prescriverle AFLOXAN o se consigliarle una terapia alternativa:

    • se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza o ipoperfusione renale);
    • se ha la pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa);
    • se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici);
    • se ha subito un intervento chirurgico;
    • se è anziano.


      Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare frequenti controlli oculistici perché AFLOXAN può causare problemi alla vista (depositi corneali, alterazioni retiniche).


      Altre informazioni importanti:

      • Durante il trattamento con FANS, tra cui la proglumetacina, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi elevate di FANS e in pazienti anziani o che hanno avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamenti o perforazione. Deve prendere la dose efficace più bassa di AFLOXAN per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
      • Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima

      durata necessaria (vedere paragrafo 3 "Come prendere AFLOXAN")


      Interrompa il trattamento con AFLOXAN ed informi il medico se, soprattutto all’inizio della terapia, manifesta i seguenti sintomi:

    • sanguinamenti o lesioni allo stomaco o all’intestino, soprattutto se è una persona anziana o ha già

      sofferto di problemi simili;

    • reazioni a livello della pelle o lesioni delle mucose, perché sono state segnalate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.


    Anziani

    Se è anziano, è più esposto al rischio di sanguinamenti e perforazioni a livello dello stomaco e dell’intestino (emorragie e perforazioni gastrointestinali).


    Altri medicinali e AFLOXAN

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda AFLOXAN insieme ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2) perché può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici che rendono il sangue più fluido e inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati per il trattamento della depressione, perché aumentano il rischio di sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale);
    • ipoglicemizzanti orali utilizzati per ridurre i livelli di zuccheri nel sangue;
    • antipsicotici, per il trattamento dei disturbi della mente, poiché aumentano l’incidenza di sonnolenza, se assunti contemporaneamente ad AFLOXAN;
    • diazepam, per il trattamento dell’ansia, perché aumenta l’incidenza di vertigini se usato con

      AFLOXAN

    • ciclosporina usata dopo i trapianti degli organi, perché se assunta insieme ad AFLOXAN, aumenta il rischio di tossicità dei reni (nefrotossicità). In questo caso, il medico deve controllare attentamente la funzionalità dei suoi reni;
    • diflunisal, un altro medicinale utilizzato per il trattamento del dolore, delle infiammazioni e della

      febbre, perché impedisce l’eliminazione di AFLOXAN attraverso i reni;

    • digossina, per il trattamento di disturbi al cuore, sali di litio, usati per i disturbi psichiatrici e fenitoina, per l’epilessia, perché AFLOXAN può aumentare gli effetti di questi medicinali;
    • metotressato e altri agenti citotossici, usati per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori perché

      AFLOXAN ne aumenta la tossicità;

    • probenecid usato per la gotta, perché aumenta i livelli di AFLOXAN nel sangue;
    • antibiotici chinolonici (ciprofloxacina) usati per trattare le infezioni perché possono causare convulsioni;
    • triamterene, usato per facilitare l’eliminazione dell’urina, perché se assunto insieme ad AFLOXAN,

      aumenta il rischio di problemi ai reni (insufficienza renale reversibile);

    • corticosteroidi, usati per le allergie e le infiammazioni, perché, se assunti insieme ad AFLOXAN, aumentano il rischio di lesioni e sanguinamenti a livello dello stomaco e dell’intestino (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale);
    • diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti

    dell'angiotensina II, usati per abbassare la pressione alta, perché possono aumentare il rischio di problemi ai reni, soprattutto in persone anziane.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non prenda AFLOXAN durante la gravidanza perché può causare tossicità al feto e problemi al momento del parto.


    Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al lattante.


    L’uso di questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sulla fertilità.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari poichè può provocare capogiri o altri disturbi della concentrazione. Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se avverte questi sintomi.


    AFLOXAN 150 mg capsule rigide contiene lattosio

    Le capsule di AFLOXAN contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere AFLOXAN


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico stabilirà la dose da assumere in base alle condizioni del paziente e alla malattia da trattare.


    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    AFLOXAN 150 mg capsule rigide

    La dose raccomandata è di 2-3 capsule da 150 mg al giorno, o secondo prescrizione medica.


    AFLOXAN 300 mg compresse rivestite con film

    La dose raccomandata è di 1-2 compresse da 300 mg al giorno, o secondo prescrizione medica.

    Generalmente il medico le farà iniziare il trattamento con 3 capsule da 150 mg oppure con 2 compresse da 300 mg, suddivise in più somministrazioni. Successivamente, a miglioramento avvenuto, come terapia di mantenimento, il medico può ridurre la dose a 2 capsule da 150 mg, oppure ad 1 compressa da 300 mg al giorno.

    In genere, la durata del trattamento è di:

    • 3-10 giorni, per la terapia d’attacco;
    • almeno 20 giorni, fino a quando il medico lo ritiene necessario, per la terapia di mantenimento.


    Uso negli anziani

    Se è anziano, il medico potrà decidere di iniziare la terapia con una dose più bassa.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.


    Se prende più AFLOXAN di quanto deve

    In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi spasmi, convulsioni e disorientamento.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AFLOXAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere AFLOXAN

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


    Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

    • diarrea;
    • nausea;
    • vomito;
    • dolore all’addome;
    • disturbi allo stomaco (dispepsia);
    • stitichezza;
    • flatulenza.


      Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • mal di testa (cefalea);
    • vertigini;
    • eruzione cutanea;
    • gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema).


      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • infiammazione del pancreas (pancreatite), dello stomaco (gastrite) e della bocca (stomatite);
    • lesioni allo stomaco (ulcera peptica).


      Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

    • diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica), dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia), delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
    • riduzione dell’appetito (anoressia);
    • confusione;
    • sonnolenza;
    • percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnitus);
    • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
    • formazione di coaguli di sangue nelle vene (evento tromboembolitico);
    • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
    • sanguinamento e perforazione dello stomaco (perforazione, emorragia gastrointestinale) a volte fatale, soprattutto negli anziani;
    • presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
    • sensibilità alla luce (fotosensibilità);
    • prurito.


      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

    • diminuzione del numero di cellule nel sangue (anemia aplastica);
    • grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica);
    • aumento dei livelli degli zuccheri (iperglicemia) e del potassio (iperpotassemia) nel sangue;
    • convulsioni;
    • alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesia);
    • visione doppia (diplopia), dolore agli occhi, visione annebbiata;
    • perdita dell’udito;
    • problemi del ritmo dei battiti del cuore (aritmia);
    • riduzione del volume di sangue nel corpo (shock);
    • difficoltà a respirare (dispnea), asma, sanguinamento dal naso (epistassi);
    • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle dovuta a problemi al fegato (ittero), alterazione della normale funzionalità del fegato (funzione epatica anormale);
    • gravi malattie della pelle (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica);
    • gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua dovuto ad un accumulo di liquidi (angioedema);
    • arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora) e formazione di macchie rosse (petecchie);
    • presenza di zuccheri (glicosuria), di proteine (proteinuria) o di sangue (ematuria) nelle urine;
    • gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale acuta);
    • sanguinamento dalla vagina (emorragia vaginale);
    • dolore al torace.


      Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

    • allucinazioni;
    • depressione;
    • gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni (insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus);
    • malattia dell’intestino di tipo infiammatorio (morbo di Crohn);
    • infiammazione e lesione dell’intestino (colite ulcerativa);
    • presenza di sangue nelle feci (melena);
    • problemi ai reni (insufficienza renale).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare AFLOXAN


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Capsule: conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLOXAN

AFLOXAN 150 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è proglumetacina dimaleato. Ogni capsula contiene 150 mg di proglumetacina dimaleato.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, talco, gelatina pura, eritrosina (E127), indigotina

    (E132), titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).


    AFLOXAN 300 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è proglumetacina dimaleato. Ogni compressa contiene 300 mg di proglumetacina dimaleato.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, talco, silice

precipitata, resina acrilica (Eudragit E), polietilenglicole 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di AFLOXAN e contenuto della confezione AFLOXAN 150 mg capsule rigide

Capsule rigide da 150 mg. Astuccio da 20 capsule rigide.


AFLOXAN 300 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 300 mg. Astuccio da 20 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano - Italia


Produttori


AFLOXAN 150 mg capsule rigide

ROTTAPHARM Ltd, - Damastown Industrial Park - Mulhuddart, Dublino 15 - Irlanda

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE Srl - Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA) – Italia


AFLOXAN 300 mg compresse rivestite con film

MADAUS GMBH - Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Germania


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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