Afos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afos?

AFOS


Afos: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afos?

Ogni compressa orosolubile contiene:

Principio attivo:

- Fosfomicina sale di calcio monoidrato 1405 mg

pari a Fosfomicina acido 1000 mg

Eccipienti:

- Saccarosio 721 mg

- Glicirrizzinato d'ammonio 14,7 mg

- Aroma menta polvere 154,5 mg

- Aroma mora polvere 23,8 mg

- Sodio laurilsolfato 3,5 mg

- Magnesio stearato 34,5 mg

- Acido stearico 23 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afos?

Compresse orosolubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afos? Per quali malattie si prende Afos?

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico; in particolare:

Odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria;

Otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afos? qual è il dosaggio raccomandato di Afos? Quando va preso nella giornata Afos

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 compressa ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca (non masticare o inghiottire direttamente).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afos?

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afos? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afos?

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afos? Quali alimenti possono interferire con Afos?

Non sono note interazioni con altre sostanze. L'associazione con altri antibiotici, fra cui le cefalosporine, esplica azione sinergica. Non sono note situazioni d'antagonismo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afos si può prendere in gravidanza? Afos si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Negli animali da esperimento non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afos? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afos?

Non sono note interferenze.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afos? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afos?

Può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea). Particolarmente nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici o ad altri farmaci può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria in generale la sospensione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afos? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afos?

Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afos? qual è il meccanismo di azione di Afos?

La fosfomicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro d'azione che agisce sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi impedendo la formazione della parete batterica. Ha una costante di diffusione D pari a 0,59, mentre gli antibiotici più comuni hanno valori intomo a 0,32; questo spiega la maggiore diffusibilità della fosfomicina nei tessuti ed in particolare nel tessuto osseo rispetto agli altri antibiotici. La fosfomicina esplica una valida azione antibatterica nei confronti della maggior parte dei germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.

Sensibili all'antibiotico sono la maggior parte degli stafilococchi, streptococchi e pneumococchi, le Shigelle, le Salmonelle, le Neisserie, l'Escherichia Coli, la Serratia marcescens, l'Haemophilus influentiae, la Pseudomonas aeruginosa, i Proteus indolo-negativi ed il Vibrio colerae.

Meno sensibili alla fosfomicina sono: i generi Klebsiella, Enterobacter e Proteus indolo-positivi.

Il meccanismo dell'azione battericida della fosfomicina consiste, fondamentalmente, nell'inattivazione della piruvasi-uridin-difosfo-N-acetil glucosamina transferasi enzima che, intervenendo nella prima fase della sintesi della parete batterica, Š indispensabile per il compimento di tale processo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afos? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afos? In quanto tempo Afos viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 æg/ml dopo una singola somministrazione. Il picco ematico si raggiunge dopo circa 1.3 ore dall'assunzione della compressa.

La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.

L'emivita del farmaco è di circa 2 ore. Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.

Il condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa fra i 40 ed i 60 ml/min, l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare fino a 12 ore, nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.

Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.

La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afos è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta della fosfomicina per somministrazione orale presenta una DL50 superiore a 2500 mg/Kg nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afos? Afos contiene lattosio o glutine?

Saccarosio- Glicirrizzinato d'ammonio- Aroma menta polvere- Aroma mora polvere- Sodio laurilsolfato- Magnesio stearato - Acido stearico


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afos può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afos?

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afos va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afos entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afos?

Astuccio contenente 12 compresse orosolubili da 1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afos? Dopo averlo aperto, come conservo Afos? Come va smaltito Afos correttamente?

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afos?

Salus Researches S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afos?

A.I.C.n. 024502039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afos? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afos?

Data Secondo Rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afos?

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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