Aftab

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aftab?

AFTAB 25 microgrammi compresse buccali mucoadesive


Aftab: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aftab?

contiene principio attivo:

Triamcinolone acetonide 25 mcg Eccipienti:

Lattosio 36,12 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aftab?

Compressa buccale muco-adesiva.

Il preparato é una sottile compressa discoide, costituita da uno strato adesivo bianco contenente triamcinolone acetonide e da uno strato di supporto arancio che si scioglie prontamente nel cavo orale dopo l'applicazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aftab? Per quali malattie si prende Aftab?

Ulcere aftose del cavo orale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aftab? qual è il dosaggio raccomandato di Aftab? Quando va preso nella giornata Aftab

Adulti:

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato.

Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui é presente la lesione. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. La terapia dovrà essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento.

AFTAB deve essere applicato nella cavità orale e non può quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!). Il preparato non deve essere masticato poiché è una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale.

I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

Il preparato può non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perciò le istruzioni seguenti per l'applicazione.

Applicazione corretta:

Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta.

Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva.

Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.

Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa.

Premere delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla.

Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi.

Se la parte colpita é la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2-3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa.

Avvertenze:

Usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa.

Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell'applicazione poiché, in questo caso, difficilmente aderirà alla mucosa. Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata.

Quando la mucosa della zona lesa è fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

Bambini:

L’uso di Aftab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aftab?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aftab? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aftab?

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato. In caso di assoluta necessità, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aftab? Quali alimenti possono interferire con Aftab?

Non sono note interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aftab si può prendere in gravidanza? Aftab si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non é stata accertata. Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aftab? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aftab?

Non sono noti effetti al riguardo.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aftab? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aftab?

Può verificarsi candidosi. Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aftab? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aftab?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aftab? qual è il meccanismo di azione di Aftab?

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidei per il trattamento orale locale

ATC: A01AC

Il triamcinolone acetonide é un derivato del triamcinolone e ha attività antiinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa.

Lo strato adesivo di AFTAB è costituito da un insieme di polimeri, principalmente idrossipropilcellulosa e un polimero carbossivinilico; lo strato ha la proprietà di aderire fortemente alla mucosa della bocca e di rigonfiare a contatto con la saliva per formare una sottile pellicola elastica che ricopre e protegge la superficie lesa. Lo strato adesivo non può essere staccato nemmeno mediante sfregamento ed il principio attivo viene rilasciato gradualmente mediante lenta dissoluzione determinata dalla adesione e dalla permanenza della compressa sulla lesione per un lungo periodo di tempo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aftab? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aftab? In quanto tempo Aftab viene eliminato dall'organismo?

Gli studi preclinici e clinici, inclusi quelli in doppio-cieco, confermano l’efficacia del triamcinolone acetonide che, permanendo nel sito di applicazione, penetra gradualmente nei tessuti della lesione ed è ivi presente in elevata concentrazione per un lungo periodo di tempo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aftab è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aftab? Aftab contiene lattosio o glutine?

STRATO ADESIVO BIANCO: Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

STRATO DI SUPPORTO COLORATO: Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio,

carbossimetilcellulosa,
tramonto).
Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aftab può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aftab?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aftab va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aftab entro quanto tempo va consumato?

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aftab?

Astuccio contenente 10 compresse Astuccio contenente 6 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aftab? Dopo averlo aperto, come conservo Aftab? Come va smaltito Aftab correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aftab?

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aftab?

10 compresse: codice A.I.C. 028478016

6 compresse: codice A.I.C. 028478030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aftab? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aftab?

28 ottobre 1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aftab?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aftab  10 Cpr Adesive Bucc 0,025   (Triamcinolone Acetonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AC01 AIC:028478016 Prezzo:10,9 Ditta: Rottapharm Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

AFTAB

25 microgrammi

Triamcinolone acetonide

compresse buccali mucoadesive


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è AFTAB e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare AFTAB
  3. Come usare AFTAB
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AFTAB
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è AFTAB E A COSA SERVE


    AFTAB è un preparato stomatologico (che interessa la bocca) che contiene il principio attivo triamcinolone acetonide (un corticosteroide) usato nel trattamento orale locale. AFTAB si usa per ulcere aftose del cavo orale.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AFTAB Non usi AFTAB

    - se è allergico al triamcinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AFTAB.

    Se ha infezioni del cavo orale in atto non deve usare AFTAB. In caso di assoluta necessità, può usarlo dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un antimicotico.


    Bambini

    L’uso si Aftab non è raccomandato nei bambini.


    Altri medicinali e AFTAB

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    .

    Lei non deve usare AFTAB se è incinta o pensa di esserlo o se sta allattando con latte materno. Non deve usare AFTAB anche se sta pianificando un gravidanza.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


    AFTAB contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. COME USARE AFTAB


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico,o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato. AFTAB è un preparato adesivo per uso topico che lei deve applicare nella cavità orale.


Quanto

Applichi una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno.

Non superi la dose massima giornaliera di 4 compresse. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.


Quando e per quanto tempo

Le compresse di AFTAB possono essere applicate in qualsiasi momento della giornata.

Non usi questo medicinale per più di 7 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.


Come

Si lavi accuratamente le mani prima di procedere all’applicazione.


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  1. Prelevi una compressa dal blister e l’appoggi, con lo strato arancio rivolto verso l’alto, su un fazzolettino di carta.


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  2. Prima dell’applicazione, tamponi delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa per asciugare la saliva.


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  3. Inumidisca leggermente la punta dell’indice con la saliva: prema leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.

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  4. Applichi lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa.


  5. Prema delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasci. Presti attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi.


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  6. Se la parte colpita è la lingua, asciughi dalla saliva 2 o 3 volte, applichi la compressa e aspetti 2-

3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa.


Se usa più AFTAB di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AFTAB avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


Se dimentica di usare AFTAB

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Può verificarsi candidosi (infezione causata da un fungo del genere Candida). Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione di AFTAB deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l’impiego di un fungicida appropriato.

    Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. COME CONSERVARE AFTAB


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scade il". La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    è importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene AFTAB

Il principio attivo è triamcinolone acetonide.

Ogni compressa è costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo e da uno strato di supporto colorato.

Lo STRATO ADESIVO BIANCO di una compressa contiene 0,025 mg di triamcinolone acetonide.

Gli altri componenti sono Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

Lo STRATO DI SUPPORTO COLORATO di una compressa contiene Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto)


Descrizione dell’aspetto di AFTAB e contenuto della confezione AFTAB si presenta in forma di compressa buccale muco-adesiva, è una sottile compressa costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo ed uno strato di supporto di color arancio.

La confezione è costituita da un astuccio contenente un blister da 10 compresse.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rottapharm S.p.A. Galleria Unione, 5

20122 Milano Italia


Produttore

Rottapharm S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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