Afterel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Afterel  1 Cpr 1,5 mg   (Levonorgestrel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Tipo: Etico Info:CQ ATC:G03AD01 AIC:042417016 Prezzo:12 Ditta: Farmitalia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afterel?

Afterel 1,5 mg compresse


Afterel: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afterel?

levonorgestrel. Eccipiente con effetti noti: 43,3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afterel?

Compressa.

Afterel è una compressa rotonda e bianca, con un diametro approssimativo di 6 mm e con inciso “C” su un lato e “1” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afterel? Per quali malattie si prende Afterel?

Contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afterel? qual è il dosaggio raccomandato di Afterel? Quando va preso nella giornata Afterel

Posologia

Una compressa deve essere assunta al più presto possibile, preferibilmente entro

12 ore e non oltre 72 ore dopo il rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1).

In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.

Afterel può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale a meno che il ciclo mestruale non sia in ritardo.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Afterel non è controindicato con l’assunzione di una contraccezione ormonale regolare.

Popolazione pediatrica

Afterel non è raccomandato nei bambini. Afterel è destinato solo a donne post- menarca. Sono disponibili dati limitati in donne post-menarca di età inferiore ai 16 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afterel?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afterel? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afterel?

La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza. Se vi è incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Afterel in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Afterel può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.

Qualora avvenga una gravidanza dopo il trattamento con Afterel deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è probabilmente basso, in quanto Afterel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Afterel non è raccomandato in pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica).

Afterel non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Sindromi gravi di malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Afterel.

Dopo avere assunto Afterel, i cicli mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa. A volte possono verificarsi in ritardo o in anticipo rispetto all’atteso. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di levonorgestrel dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Afterel non è efficace quanto i metodi convenzionali di contraccezione ed è indicato solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afterel? Quali alimenti possono interferire con Afterel?

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici.

I farmaci sospettati di avere la capacità di ridurre l’efficacia del levonorgestrel contenuto nel medicinale includono barbiturici (incluso il primidone), fenitoina, carbamazepina; preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), rifampicina; ritonavir; rifabutina e griseofulvina.

I medicinali contenenti levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afterel si può prendere in gravidanza? Afterel si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Afterel non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto. Se la gravidanza prosegue, i limitati dati epidemiologici disponibili indicano la mancanza di effetti avversi sul feto, ma non ci sono dati clinici sulle possibili conseguenze se si assumono dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del neonato al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume la compressa immediatamente dopo l’allattamento ed evita di allattare successivamente all’assunzione di Afterel.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afterel? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afterel?

Nessuno studio è stato condotto in merito alla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afterel? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afterel?

L'effetto indesiderato più comunemente riportato è stato la nausea.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA 14.1 Frequenza delle reazioni avverse
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,<1/10)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea
Dolore addominale basso Vomito
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento non correlato alle mestruazioni * Ritardo delle mestruazioni per più di 7 giorni** Mestruazioni irregolari Dolorabilità mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento

* Il ciclo può essere temporaneamente alterato, ma la maggior parte delle donne avrà la mestruazione successiva entro 5-7 giorni dalla data prevista.

** Se il successivo ciclo mestruale ha più di 5 giorni di ritardo, deve essere esclusa una gravidanza.

Inoltre, dalla sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

molto raro (<1/10.000): dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

molto raro (<1/10.000): edema della faccia

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afterel? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afterel?

Non sono stati segnalati effetti gravi dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afterel? qual è il meccanismo di azione di Afterel?

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi di emergenza.

Codice ATC: G03AD01

Esistono dati limitati e non conclusivi sugli effetti di un peso corporeo/BMI elevato sull'efficacia contraccettiva. In tre studi dell'OMS non è stata osservata alcuna tendenza alla riduzione dell'efficacia (Tabella 1), mentre in altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata un'efficacia contraccettiva ridotta con l'aumento del peso corporeo o del BMI (Tabella 2). Entrambe le meta-analisi escludevano l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (uso "off label" di levonorgestrel) e le donne che avevano avuto ulteriori rapporti non protetti.

Tabella 1: Meta-analisi di tre studi dell'OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m²) Sottopeso0-18,5 Normale 18,5-25 Sovrappeso25-30 Obesa≥30
N totale 600 3952 1051 256
N di gravidanze 11 39 6 3
Tasso di gravidanza 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Intervallo di confidenza 0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39

Tabella 2: Meta-analisi degli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010

BMI (kg/m²) Sottopeso0-18,5 Normale 18,5-25 Sovrappeso25-30 Obesa≥30
N totale 64 933 339 212
N di gravidanze 1 9 8 11
Tasso di gravidanza 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Intervallo di confidenza 0,04-8,40 0,44-1,82 1,02-4.60 2,62-9,09

Meccanismo di azione

L'esatto meccanismo di azione di Afterel non è conosciuto. Alla dose raccomandata, si ritiene che il levonorgestrel lavori principalmente prevenendo l'ovulazione e la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Può anche causare modifiche dell'endometrio che impediscono l'impianto. Afterel non è efficace quando il processo d'impianto è già iniziato.

Efficacia e sicurezza clinica

I risultati di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto nel 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) hanno mostrato che una singola dose di 1500 mcg di Afterel (presa entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) ha impedito l'84% delle gravidanze attese (contro il 79% ottenuto con due compresse da 750 mcg prese a distanza di 12 ore).

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che il levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione del sangue, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afterel? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afterel? In quanto tempo Afterel viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il levonorgestrel somministrato per via orale è rapidamente e quasi completamente assorbito.

Distribuzione

In seguito a ingestione di una compressa di Afterel, sono stati trovati livelli sierici massimi di levonorgestrel di 18,5 ng/ml dopo 2 ore. Dopo aver raggiunto i livelli sierici massimi, la concentrazione di levonorgestrel diminuisce con una emivita media di eliminazione di circa 26 ore.

Biotrasformazione

Il levonorgestrel non è escreto in forma immodificata, ma sotto forma di metaboliti.

Eliminazione

I metaboliti del levonorgestrel sono escreti in proporzioni approssimativamente uguali nelle urine e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie conosciute del metabolismo degli steroidi, cioè il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i suoi metaboliti vengono escreti come coniugati glucuronidi.

Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.

Il levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 1,5% dei livelli sierici totali è presente come steroide libero, ma il 65% è legato specificatamente alla SHBG.

La biodisponibilità assoluta di levonorgestrel è quasi il 100% della dose somministrata.

Circa lo 0,1% della dose materna può essere trasferita attraverso il latte al lattante.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afterel è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi sperimentali condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.

I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicità cronica, mutagenicità e cancerogenicità non hanno rivelato particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afterel? Afterel contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Poloxamero 188 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afterel può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afterel?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afterel va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afterel entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afterel?

Blister in PVC/PVDC/ Alluminio

Ogni confezione contiene un blister con una compressa.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afterel? Dopo averlo aperto, come conservo Afterel? Come va smaltito Afterel correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afterel?

FARMITALIA s.r.l.

Viale Alcide de Gasperi 165/B 95127 Catania (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afterel?

042417016 - "1,5 MG COMPRESSE" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afterel? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afterel?

Marzo 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afterel?

Marzo 2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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