Agradil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Agradil?

AGRADIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Agradil?

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: veralipride 100 mg.

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Agradil?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Agradil? Per quali malattie si prende Agradil?

Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Agradil? qual è il dosaggio raccomandato di Agradil? Quando va preso nella giornata Agradil

Una capsula al giomo per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni, sotto il diretto controllo del Medico curante. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 mesi.

Il rapporto beneficio/rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Agradil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori prolattino-dipendenti quali prolattinomi ipofisari e cancro mammario.

AGRADIL è controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.

Pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.

L'impiego con AGRADIL é sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.

Associazione con levodopa e agonisti dopaminergici (vedere sez. 4.5).

Associazione con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici (vedere sezione 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Agradil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Agradil?

Veralipride è un neurolettico.

Veralipride può indurre discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale che richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.

Veralipride può indurre discinesia tardiva, soprattutto in caso di trattamento prolungato. In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.

Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).

La somministrazione di veralipride è stata associata ad un marcato innalzamento del livello di prolattina: vengono pertanto raccomandati controlli senologici periodici.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Agradil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Agradil? Quali alimenti possono interferire con Agradil?

Associazioni controindicate:

Levodopa e agonisti dopaminergici: antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Neurolettici antipsicotici.

Neurolettici antiemetici.

Aumento degli effetti indesiderati neurologici e psicologici.

Associazioni non raccomandate:

È norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducono iperprolattinemia.

- Alcol: l'alcol potenzia gli effetti sedativi di veralipride. Bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol non sono raccomandati.

Associazioni da considerare con attenzione:

Farmaci depressori del SNC, quali derivati della morfina, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine, sedativi antidepressivi e ansiolitici, clonidina e derivati: aumento dell'effetto sedativo della veralipride.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agradil si può prendere in gravidanza? Agradil si può prendere durante l'allattamento?

Controindicato: l'uso di AGRADIL durante la gravidanza e l'allattamento non è comunque pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Agradil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Agradil?

Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Agradil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Agradil?

Incremento del peso, sonnolenza.

Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ingrossamento/dolore del seno e disturbi dell'orgasmo.

Veralipride può indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo. Per tale motivo, veralipride non è indicata durante la premenopausa ed è necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie.

Sintomi extrapiramidali precoci e disturbi correlati quali:

parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, rigidità, ipocinesia, ipertonia, ptialismo;

discinesia precoce e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma);

akatisia.

Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson anticolinergici; si raccomanda tuttavia di interrompere definitivamente il trattamento con veralipride (vedi sez.4.4).

Sono stati riportati casi molto rari, generalmente dopo somministrazione a lungo termine, di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici, involontari, soprattutto della lingua e/o della faccia (vedere sez. 4.4).

In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.

In casi molto rari sono stati osservati sintomi da astinenza con o senza ansia, o sindromi depressive con o senza ansia all'interruzione del trattamento o nell'intervallo tra due cicli. In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.

Effetti di classe:

Sindrome Neurolettica Maligna.

Allungamento dell'intervallo Q-T.

Tali effetti, riportati in casi molto rari con altri neurolettici, non sono stati osservati durante il trattamento con veralipride.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Agradil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Agradil?

L'esperienza in caso di sovradosaggio di veralipride è limitata. E' stata riferita una esacerbazione degli effetti farmacologici della veralipride, in particolare episodi neuro-muscolari discinetici locali o generalizzati.

In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.

Non esiste un antidoto specifico di veralipride. Il trattamento è unicamente sintomatico. Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente non si ristabilisce.

In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono venire somministrati farmaci anticolinergici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Agradil? qual è il meccanismo di azione di Agradil?

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici antipsicotici: benzamidi - Codice ATC: N05AL06

La veralipride, appartenente al gruppo delle orto-veratramidi, esercita un antagonismo di tipo selettivo a livello dei recettori D2 ipotalamici ed esplica, a basse dosi, una potente azione antidopaminergica a livello dei centri ipotalamici della termoregolazione o grazie al blocco selettivo degli autorecettori dopaminergici un'efficace azione antidepressiva.

La sua attività farmacobiologica si esplica:

a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;

a livello del SNC, con azione antidopaminergica;

a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).

La veralipride è totalmente sprovvista di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope.

La veralipride non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Agradil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Agradil? In quanto tempo Agradil viene eliminato dall'organismo?

La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.

La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.

La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.

L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agradil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo, con somministrazione per via orale e intraperitoneale, hanno evidenziato valori della DL50 elevati per entrambe le specie (DL50 nel topo: per os= 3300 mg/Kg, i.p. = 375 mg/Kg, DL50 nel ratto: per os = 5200 mg/Kg, i.p. = 520 mg/Kg).

Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi >200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.

Prove di teratogenicità e mutagenicità, condotte da ricercatori diversi nel topo, nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato l'assenza di interferenze negative. Inoltre non sono stati evidenziati elementi che facciano ritenere che il farmaco possieda potenziale carcinogenetico nella specie umana, alle posologie utilizzate in terapia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Agradil? Agradil contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido di patata, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina, giallo di chinolina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agradil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Agradil?

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agradil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Agradil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Agradil?

20 capsule in blister PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Agradil? Dopo averlo aperto, come conservo Agradil? Come va smaltito Agradil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Agradil?

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Agradil?

AIC n.: 024751012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Agradil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Agradil?

Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Agradil?

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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