Aircort Spray Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aircort  Spray Nas 200 D 50 mcg   (Budesonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R01AD05 AIC:033736036 Prezzo:15,8 Ditta: Italchimici Spa

 

Aircort  Spray Nas 200 D 100 mcg   (Budesonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R01AD05 AIC:033736024 Prezzo:20,9 Ditta: Italchimici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aircort?

AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione


Aircort Spray Nasale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aircort?

AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 2 mg

AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aircort?

Spray nasale, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aircort? Per quali malattie si prende Aircort?

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aircort? qual è il dosaggio raccomandato di Aircort? Quando va preso nella giornata Aircort

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera - oppure- due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

NOTA: il pieno effetto terapeutico di AIRCORT spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante,

per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.

Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di AIRCORT spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di ogni somministrazione:

AGITARE BENE IL FLACONCINO

Rimuovere la capsula protettiva dall'applicatore nasale con delicato movimento rotatorio.

Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.

Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT spray nasale al fine di liberare bene le narici.

Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l'applicatore nasale nell'altra narice e premere verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione.

Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all'indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell'altra narice.

Riapplicare la capsula di protezione.

ATTENZIONE:

Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino.

In caso di otturazione, rimuovere l'applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aircort?

Ipersensibilità a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aircort? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aircort?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedì paragrafo 4.8).

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.

In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo AIRCORT spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, perciò associare AIRCORT spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.

Popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi per uso intranasale nei bambini non sono del tutto noti. I medici debbono controllare attentamente la crescita dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi attraverso ogni via di somministrazione. Devono essere attentamente valutati i benefici della terapia con corticosteroidi e la possibilità di soppressione della crescita.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare effetti dopanti e causare, anche per dosi terapeutiche, positività ai test anti-doping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aircort? Quali alimenti possono interferire con Aircort?

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento della rinite. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di tale enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte.

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort si può prendere in gravidanza? Aircort si può prendere durante l'allattamento?

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria o per via intranasale durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di AIRCORT non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle

concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aircort? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aircort?

AIRCORT nasale non influisce sulla capacità di guidare nè di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aircort? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aircort?

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da > 1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC Frequenza Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite, orticaria, angioedema
Molto raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita
Patologie dell'occhio Non nota Glaucoma, cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Secrezione emorragica e epistassi, irritazione nasale
Molto raro Ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

E' stato riportato ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti ai quali sono stati somministrati steroidi per uso intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aircort? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aircort?

Il sovradosaggio acuto con AIRCORT spray nasale, anche in dosi eccessive, non provoca problemi clinici di rilievo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aircort? qual è il meccanismo di azione di Aircort?

La budesonide è un glucocorticosteroide con elevata attività antinfiammatoria locale.

La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocoritcoide. Il meccanismo d'azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall'azione antinfiammatoria che si esplica con l'inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell'infiammazione e con l'inibizione della risposta mediata dalle citochine.

Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l'effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all'azione locale del farmaco.

Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata. Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell'adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aircort? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aircort? In quanto tempo Aircort viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%.

La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti. La budesonide è trasformata per il 90 % durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta inferiore all'1% di quella della budesonide.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aircort? Aircort contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aircort?

AIRCORT 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.

AIRCORT 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aircort entro quanto tempo va consumato?

e Conservare a temperatura inferiore ai 25 ° C. Conservare nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aircort?

Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.

Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aircort? Dopo averlo aperto, come conservo Aircort? Come va smaltito Aircort correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aircort?

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29,00

00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aircort?

AIRCORT spray nasale 100 microgrammi AIC N : 033736024

AIRCORT spray nasale 50 microgrammi AIC N : 033736036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aircort? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aircort?

Data di rinnovo: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aircort?

10/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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