Airtal Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Airtal  Cr 50 G 1,5 G/100 G   (Aceclofenac)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M02AA25 AIC:032773057 Prezzo:11,64 Ditta: Almirall Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Airtal?

AIRTAL 1,5 g / 100 g crema


Airtal Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Airtal?

Principio attivo

Aceclofenac 1,5 g

Eccipienti con effetti noti

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Airtal?

Crema per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Airtal? Per quali malattie si prende Airtal?

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Airtal? qual è il dosaggio raccomandato di Airtal? Quando va preso nella giornata Airtal

Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Airtal?

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.

Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac.

Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento").


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Airtal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Airtal?

Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.

Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico.

Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.

Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non son ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Avvertenze su alcuni eccipienti

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche ( anche ritardate)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Airtal? Quali alimenti possono interferire con Airtal?

non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Airtal si può prendere in gravidanza? Airtal si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza.

Al momento non è noto se AIRTAL venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

L’uso di AIRTAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di AIRTAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Airtal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Airtal?

AIRTAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Airtal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Airtal?

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.

Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS.

Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC Comuni(>1/100, <1/10) Non comuni(≥ 1/1.000, <1/100) Rare (>/10.000, <1/1.000) Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità, eritema, prurito. Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Airtal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Airtal?

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Airtal? qual è il meccanismo di azione di Airtal?

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non-steroidei per uso topico codice ATC: M02AA

Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.

Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, AIRTAL 1,5 g/100 g crema ha mostrato un'attività analgesica ed antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico.

Attività antinfiammatoria

Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28- 51% alla 4^ ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac.

Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria del 5-27%.

Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: aceclofenac ha ridotto l’edema del 12-27% producendo un effetto confrontabile a diclofenac. Attività analgesica

Artrite indotta da nitrato d’argento nel ratto: aceclofenac ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Airtal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Airtal? In quanto tempo Airtal viene eliminato dall'organismo?

Studi di farmacocinetica dimostrano che l’assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate, con una buona permanenza in situ e una bassa biodisponibilità. Nell’uomo l’assorbimento a livello cutaneo è pari al 13%, il 6-9% di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell’area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l’assenza di effetti collaterali specie a livello gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Airtal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto

e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die;scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tollerabilità locale

In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Airtal? Airtal contiene lattosio o glutine?

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Airtal può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Airtal?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Airtal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Airtal entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Airtal?

Tubo in alluminio smaltato da 50 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Airtal? Dopo averlo aperto, come conservo Airtal? Come va smaltito Airtal correttamente?

Nessuna istruzione in particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Airtal?

Almirall S.p.A.

Via Messina, 38 – Torre C 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Airtal?

AIRTAL 1,5 g / 100 g crema - tubo da 50 g AIC nº 032773057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Airtal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Airtal?

Gennaio 1997; ultimo rinnovo …..


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Airtal?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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