Aisoskin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aisoskin  30 Cps Molli 10 mg   (Isotretinoina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:D10BA01 AIC:035258019 Prezzo:15,73 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Aisoskin  30 Cps Molli 20 mg   (Isotretinoina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:D10BA01 AIC:035258021 Prezzo:27,59 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aisoskin?

AISOSKIN 10 mg capsule molli AISOSKIN 20 mg capsule molli


Aisoskin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aisoskin?

Principio attivo

AISOSKIN 10 mg capsule molli

Una capsula molle contiene: principio attivo: isotretinoina 10 mg

AISOSKIN 20 mg capsule molli

Una capsula molle contiene: principio attivo: isotretinoina 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aisoskin?

Capsula molle


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aisoskin? Per quali malattie si prende Aisoskin?

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aisoskin? qual è il dosaggio raccomandato di Aisoskin? Quando va preso nella giornata Aisoskin

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani:

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/Kg al giorno.

La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell’acne si possono osservare fino a 8 settimane

dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

Pazienti con insufficienza renale grave

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

Isotretinoina non è indicata per la terapia dell’acne prepuberale e l’uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aisoskin?

Isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Isotretinoina è anche controindicata in pazienti con ipersensibilità all’isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. AISOSKIN contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, AISOSKIN è controindicato in pazienti allergici alla soia.

Isotretinoina , inoltre, è controindicata nei pazienti:

con insufficienza epatica

con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici

con ipervitaminosi A

in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aisoskin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aisoskin?

a di prevenzione della gravidanza Questo medicinale è TERATOGENO.

L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che la paziente non soddisfi tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza:

Deve essere affetta da acne grave (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a un ciclo adeguato di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1).

Comprende il rischio teratogeno.

Comprende la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.

Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Dovrebbe essere utilizzata almeno una, e preferibilmente due, forme di contraccezione compreso un metodo barriera.

Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.

Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci.

E’ informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza.

Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.

Ha confermato di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all’utilizzo dell’isotretinoina.

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni indicanti l’assenza di rischio di gravidanza.

Il medico prescrittore deve assicurarsi che:

La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente riportati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.

La paziente abbia confermato di aver compreso i requisiti sopra menzionati.

La paziente abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente due metodi di efficace contraccezione, tra cui un metodo di barriera per almeno 1 mese prima dell’inizio della terapia, durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento.

I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati.

Contraccezione

Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodo efficace di contraccezione.

Come requisito minimo le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Le pazienti dovrebbero utilizzare preferibilmente due metodi complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea.

Test di gravidanza

Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilità di 25mIU/ml, come segue.

Prima di iniziare la terapia

Prima di iniziare la terapia, per escludere la possibilità di una gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, con supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento di questo test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Il medico prescrittore deve spiegare alla paziente i concetti della contraccezione.

Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti la visita di prescrizione, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.

Visite di controllo

Le successive visite devono essere fissate ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita di prescrizione o nei 3 giorni precedenti alla visita da parte del medico prescrittore.

Termine del trattamento

Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi a un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza.

Prescrizione e restrizioni della dispensazione

La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

Pazienti maschi

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna al liquido seminale di pazienti che assumono isotretinoina non è di entità tale da essere associato agli effetti teratogenici dell’isotretinoina.

I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

Ulteriori precauzioni di impiego

I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.

I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione dell’isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere tale sangue.

Materiale educativo

Per aiutare medici prescrittori, farmacisti e pazienti ad evitare l’esposizione del feto all’isotretinoina, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce del materiale educativo mirato a rafforzare le avvertenze circa la teratogenicità dell’isotretinoina, a dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e a dare indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.

A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e le rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come dettagliato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Disturbi psichiatrici

In pazienti in trattamento con isotretinoina sono stati segnalati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressività, alterazioni dell’umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio (vedere paragrafo 4.8).

È necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione e i segni della depressione vanno ricercati in tutti i pazienti che, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, comunque, può non essere sufficiente per ridurre la sintomatologia psichiatrica e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Un aggravamento dell’acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.

Evitare l’esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).

Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee.

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5).

Raccomandare ai pazienti l’uso di una pomata grassa e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.

Dati di post-marketing hanno riportato gravi reazioni cutanee quali eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), associate all’uso di isotretinoina. Poiché questi eventi potrebbero essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono manifestarsi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per reazioni cutanee gravi. Se si sospetta una reazione cutanea grave, il trattamento con isotretinoina deve essere interrotto.

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalate. Sono state segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

Patologie dell’occhio

La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un unguento oculare o delle lacrime artificiali. Durante il trattamento si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali.

E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna che in alcuni pazienti si è verificata improvvisamente (vedere paragrafo 4.7). I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati a una visita oculistica e si deve prendere in esame la possibilità di sospendere isotretinoina.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici di creatinfosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).

Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.

Ipertensione endocranica benigna

Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.

Patologie epatobiliari

Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell’ambito dei valori normali e i valori sono ritornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

Insufficienza renale

L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo Lipidico

I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Dal momento che è stata collegata a un aumento dei livelli dei trigliceridi, isotretinoina deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano a volte alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale.

Patologie gastrointestinali

Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che dovessero lamentare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.

Intolleranza al fruttosio

AISOSKIN contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Pazienti ad Alto Rischio

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina, può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aisoskin? Quali alimenti possono interferire con Aisoskin?

I pazienti non devono assumere vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi di ipervitaminosi A.

Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aisoskin si può prendere in gravidanza? Aisoskin si può prendere durante l'allattamento?

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c’è un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.

Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell’orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. È presente anche un’aumentata incidenza di aborti spontanei.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.

Allattamento:

Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aisoskin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aisoskin?

In un certo numero di casi si è assistito ad una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con isotretinoina, a volte persistente anche dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Dal momento che in alcuni casi il deficit visivo si è presentato all’improvviso, è bene informare i pazienti di questa possibile evenienza e invitarli a fare attenzione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne.

Molto raramente sono stati riportati sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. I pazienti devono essere avvertiti che qualora manifestino questi effetti, non devono guidare, usare macchinari o prendere parte a qualsiasi altra attività dove i sintomi possono mettere a rischio loro stessi o gli altri.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aisoskin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aisoskin?

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).

Infezioni:
Molto raro (≤ 1/10.000) Infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune (≥ 1/10) Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi
Comune (≥1/100, <1/10) Neutropenia
Molto raro (≤1/10.000) Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro (≥1/10.000, <1/1000) Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro (≤1/10.000) Diabete mellito, iperuricemia
Disturbi psichiatrici:
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Depressione, aggravamento della depressione, aggressività, ansia, alterazioni dell'umore
Molto raro (≤1/10.000) Anomalie comportamentali, disturbi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio
Patologie del sistema nervoso:
Comune (≥1/100, <1/10) Cefalea
Molto raro (≤1/10.000) Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri
Patologie dell'occhio:
Molto comune (≥1/10) Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare
Molto raro (≤1/10.000) Visione annebbiata, cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Molto raro (≤1/10.000) Riduzione dell'udito
Patologie vascolari:
Molto raro (≤1/10.000) Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune (≥1/100, <1/10) Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite
Molto raro (≤1/10.000) Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine
Patologie gastrointestinali:
Molto raro (≤1/10.000) Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari:
Molto comune (≥1/10) Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro (≤1/10.000) Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune (≥1/10) Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di trauma da frizione)
Raro (≥1/10.000,<1/1.000) Alopecia
Molto raro (≤1/10.000) Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione
Frequenza non nota * Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune (≥1/10) Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)
Molto raro (≤1/10.000) Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie:
Molto raro (≤1/10.000) Glomerulonefrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto raro (≤1/10.000) Tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere
Esami diagnostici:
Molto comune (≥1/10) Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità
Comune (≥1/100, <1/10) Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria
Molto raro (≤1/10.000) Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi

*la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aisoskin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aisoskin?

Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale possono comparire sintomi di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

E’ prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aisoskin? qual è il meccanismo di azione di Aisoskin?

Categoria farmacoterapeutica: Retinoidi per il trattamento dell’acne - codice ATC:

D10BA01

Meccanismo d’azione

L'isotretinoina, principio attivo dell’AISOSKIN, è lo stereoisomero di sintesi dell'acido all-trans retinoico (tretinoina).

L’esatto meccanismo di azione di isotretinoina non è stato ancora chiarito nei dettagli, è stato provato tuttavia che il miglioramento osservato nel quadro clinico dell'acne grave è associato all’inibizione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una riduzione, dimostrata istologicamente,

delle dimensioni delle ghiandole stesse. E' stata anche dimostrata un'attività antinfiammatoria a livello cutaneo dell'isotretinoina.

Efficacia

L’eccessiva corneificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilosebacea comporta un accumulo di cellule cornee all’interno del dotto e il blocco di quest’ultimo a causa della cheratina e dell’eccesso di sebo. Ne consegue la formazione del comedone e quindi la comparsa di lesioni di tipo infiammatorio. Isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule produttrici di sebo e la sua efficacia nel trattamento dell’acne sembra correlata alla capacità di restaurare il normale processo di differenziazione cellulare.

Inoltre dal momento che il sebo è un importante substrato per la crescita di Propionibacterium acnes riducendo la produzione di sebo si combatte la colonizzazione batterica del dotto sebaceo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aisoskin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aisoskin? In quanto tempo Aisoskin viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L’assorbimento dell’isotretinoina da parte del tratto gastrointestinale è variabile e dose lineare oltre l’intervallo terapeutico. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata, dal momento che il principio attivo non è disponibile sotto forma di preparazione iniettabile endovenosa per uso umano; tuttavia estrapolando i dati degli studi effettuati sui cani si può ipotizzare una biodisponibilità sistemica molto bassa e variabile.

Quando il farmaco viene assunto con il cibo la biodisponibilità raddoppia rispetto all’assunzione a digiuno.

Distribuzione

L’isotretinoina si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina, al 99,9%.

Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stato determinato dal momento che il principio attivo non è disponibile sotto forma di preparazione iniettabile endovenosa per uso umano.

Esistono pochi dati circa la distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo; le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono solo la metà di quelle sieriche. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa di 1,7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale di isotretinoina sono stati identificati nel plasma tre metaboliti principali: 4-ossi-isotretinoina, tretinoina, (acido all-trans retinoico), e 4-ossi-tretinoina. Questi metaboliti hanno mostrato di essere biologicamente attivi in diversi studi in vitro.

Uno studio clinico ha dimostrato che la 4-ossi-isotretinoina contribuisce significativamente all’attività dell’isotretinoina (riduzione significativa del tasso di secrezione sebacea, senza effetti sulle concentrazioni plasmatiche di isotretinoina e tretinoina). Altri metaboliti minori comprendono i derivati glucuronati.

Il più importante è il 4-ossi-isotretinoina, presente con concentrazioni plasmatiche allo steady state 2,5 volte superiori a quelle del composto originario.

Dal momento che è possibile un metabolismo reversibile (interconversione) tra isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico), il metabolismo della tretinoina è legato a quello dell’isotretinoina. Si stima che il 20-30% di una dose di isotretinoina somministrata venga metabolizzato per isomerizzazione.

La circolazione enteroepatica può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica dell’isotretinoina nell’uomo.

Studi sul metabolismo condotti in vitro hanno dimostrato il coinvolgimento di diversi enzimi CYP (sistema del citocromo P450) nella trasformazione metabolica dell’isotretinoina in 4-ossi- isotretinoina e tretinoina. Non sembra che un singolo isoenzima svolga un ruolo predominante.

Isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l’attività CYP.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, nelle feci e nelle urine si ritrovano percentuali della dose approssimativamente equivalenti. In seguito all’assunzione di isotretinoina

per os, da parte di pazienti affetti da acne, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato è in media di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga (29 ore in media).

L’isotretinoina è un retinoide fisiologico, e le concentrazioni endogene dei retinoidi vengono raggiunte all’incirca entro due settimane dalla fine del trattamento con isotretinoina.

Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti

Dal momento che l’isotretinoina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in questo gruppo di pazienti sono limitate. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina o 4- ossi-isotretinoina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aisoskin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La tossicità acuta orale di isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto.

Tossicità cronica

Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8, 32 mg/kg/die) ha prodotto evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli ematici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Le modificazioni osservate negli epatociti con la vitamina A non si sono verificate con l’isotretinoina.

Tutti gli effetti secondari dell’ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente alla sospensione del trattamento con isotretinoina. Anche gli animali da esperimento in scarse condizioni generali hanno recuperato nel corso di 1-2 settimane.

Teratogenicità

Come altri derivati della vitamina A, isotretinoina è stata dimostrata essere teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento.

Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione a pazienti in età fertile (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).

Fertilità

L’isotretinoina, a dosi terapeutiche, non influenza il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione per quanto compete il maschio che assuma isotretinoina.

Mutagenicità

L’isotretinoina non si è dimostrata essere mutagena nelle prove in vitro o in vivo su animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aisoskin? Aisoskin contiene lattosio o glutine?

Olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), titanio diossido (E 171).

L'involucro gelatinoso contiene inoltre un ulteriore colorante diverso a seconda della dose:

AISOSKIN 10 mg - ossido di ferro nero (E 172)

AISOSKIN 20 mg - indigotina (E 132).


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aisoskin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aisoskin?

A confezionamento integro correttamente conservato: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aisoskin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aisoskin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Conservare nella confezione originale e tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dell’umidità e della luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aisoskin?

Le capsule sono confezionate in blisters termosaldati di PVC/PVDC ed alluminio. I blisters sono inseriti, unitamente al foglietto illustrativo, dentro un astuccio di cartone.

AISOSKIN 10 mg 30 capsule

AISOSKIN 20 mg 30 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aisoskin? Dopo averlo aperto, come conservo Aisoskin? Come va smaltito Aisoskin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aisoskin?

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aisoskin?

AISOSKIN 10 mg A.I.C. 035258019

AISOSKIN 20 mg A.I.C. 035258021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aisoskin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aisoskin?

07-10-2003/07-10-2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aisoskin?

13-04-2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Aisoskin 10 mg capsule molli Aisoskin 20 mg capsule molli


Isotretinoina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Aisoskin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin
    3. Come prendere Aisoskin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Aisoskin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Aisoskin e a cosa serve


      Aisoskin contiene il principio attivo isotretinoina ed appartiene ad una classe di medicinali denominati retinoidi.

      Aisoskin è usato per il trattamento delle forme gravi di acne (come acne conglobata, nodulare o con rischio di formazione di cicatrici permanenti), che si sono mostrate resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibiotici e a trattamento locale (topico).


      Aisoskin deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’uso di medicinali per il trattamento dell’acne grave e che comprendono pienamente il rischio del trattamento e la necessità di uno stretto controllo del paziente.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin Non prenda Aisoskin

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza;
  • se sta allattando;
  • se è in età fertile e non soddisfa le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento");
  • se è allergico alle arachidi o alla soia. Aisoskin contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato;
  • se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
  • se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia);
  • se ha livelli elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A);
  • se sta assumendo medicinali denominati tetracicline (vedere paragrafo "Altri medicinali e Aisoskin");

.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aisoskin:

  • se soffre o ha sofferto di depressione o di altri problemi di salute mentale poichè Aisoskin può causare depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressività, cambiamenti dell’umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Informi il medico se manifesta segni di depressione, il medico la indirizzerà verso il trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, può non essere sufficiente ad alleviare i sintomi e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica;
  • se la sua acne potrebbe peggiorare improvvisamente nel periodo iniziale della terapia; ciò accade solitamente entro 7-10 giorni e si risolve spontaneamente senza necessità di un aggiustamento della dose. Vedere il paragrafo "Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin" per gli ulteriori accorgimenti da adottare;
  • se manifesta una improvvisa riduzione della visione notturna (vedere paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati"); in tal caso potrebbe essere opportuno sottoporsi a una visita oculistica e il medico potrebbe ritenere necessario sospendere il trattamento con Aisoskin;
  • se pratica esercizio fisico intenso potrebbe manifestare dolore ai muscoli, alle articolazioni e aumento dei livelli nel sangue di enzimi indici di danni cardiaci e muscolari (creatinfosfochinasi) . In tal caso è necessario ridurre l’intensità dell’attività fisica durante il trattamento con Aisoskin;
  • se avverte sintomi e segni di un aumento della pressione del sangue nella testa (ipertensione endocranica) come mal di testa, nausea e vomito, disturbi della vista, contatti il medico che le indicherà di sospendere immediatamente il trattamento (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
  • se soffre di malattie al fegato. Aisoskin può aumentare i livelli degli enzimi epatici, per questo motivo il medico le dirà di eseguire periodicamente le analisi del sangue e nel caso in cui tali livelli non dovessero ritornare entro i valori normali, le indicherà una riduzione della dose o la sospensione del trattamento;
  • se soffre di malattie ai reni, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo "Come prendere Aisoskin";
  • se soffre di elevati livelli di grassi nel sangue, come trigliceridi o colesterolo. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o sospendere il trattamento con Aisoskin, anche se solitamente potrebbe essere sufficiente modificare la propria dieta. Nel caso in cui questi livelli siano troppo elevati o si verifichino segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale), il trattamento deve essere sospeso;
  • se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino e nel caso si manifestino gravi episodi di diarrea emorragica, contatti il medico che le indicherà la sospensione immediata del trattamento;
  • se è allergico alle arachidi o alla soia poiché potrebbe manifestare reazioni allergiche anche gravi, che non riguardano solamente la pelle. Se sviluppa una reazione allergica grave contatti il medico che interromperà la terapia e la sottoporrà ad un adeguato controllo;
  • se soffre di diabete, il medico la sottoporrà a controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue più frequentemente per tutta la durata del trattamento;
  • se è in sovrappeso, il medico la sottoporrà a controlli periodici dei livelli dei lipidi nel sangue più frequentemente per tutta la durata del trattamento;
  • se beve regolarmente molto alcol.


    Prima, durante e dopo il trattamento dovrà eseguire regolarmente le analisi del sangue per controllare che non vi siano alterazioni nei valori relativi ai reni e al fegato, del colesterolo e degli zuccheri nel sangue. In caso di alterazioni, il medico può decidere un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.


    Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin:

  • eviti l’esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette (UV). Se necessario, utilizzi una crema solare ad alto fattore di protezione (almeno 15);
  • eviti le procedure cosmetiche di levigazione della superficie cutanea (dermoabrasione) o per ridurre gli inestetismi della pelle (laserterapia) per almeno un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento con Aisoskin. Queste procedure possono causare cicatrici sulla pelle, alterazione del colore (aumentata o ridotta pigmentazione) o irritazione cutanea. Eviti di utilizzare la ceretta depilatoria per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, a causa del rischio di lacerazioni cutanee;
  • eviti di assumere contemporaneamente Aisoskin e prodotti contro l’acne da applicare sulla pelle che dissolvono i tessuti superficiali della pelle (cheratolitica o esfoliante) in quanto può verificarsi un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo "Altri medicinali e Aisoskin");
  • se manifesta secchezza della pelle o delle labbra, applichi una pomata grassa per cute e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento;
  • se manifesta secchezza degli occhi, annebbiamento e infiammazione della cornea, può applicare un unguento o delle lacrime artificiali. Durante il trattamento si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui potrà essere costretto a portare gli occhiali;


Informazioni importanti per le donne che assumono Aisoskin


Programma di prevenzione della gravidanza

Questo medicinale è teratogeno. Ciò significa che se una gravidanza dovesse avere inizio nel corso della terapia con Aisoskin o durante il mese successivo alla terapia, questo medicinale può causare gravi malformazioni al bambino che comprendono: anomalie del sistema nervoso centrale come idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia, sviluppo anomalo delle ossa facciali (dismorfismo facciale), malformazioni del palato (palatoschisi), anomalie dell’orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle ghiandole paratiroidee.

Questo medicinale può inoltre causare aborto spontaneo.


Il trattamento con Aisoskin è controindicato nelle donne in età fertile a meno che lei non soddisfi tutte le seguenti condizioni che dovrà discutere e concordare con il medico:

  • ha compreso le potenziali conseguenze alle quali può esporre il suo bambino se entra in gravidanza e la

    necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza;

  • non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento e fino a 5 settimane dopo la conclusione della terapia;
  • conferma di aver ben compreso i consigli in merito alla contraccezione, di aver ricevuto materiale

    informativo inerente i rischi di una gravidanza e di essere consapevole di tali rischi. Nel caso in cui non abbia ancora adottato un metodo efficace di contraccezione, il medico la consiglierà nella scelta;

  • ha compreso la necessità di utilizzare una contraccezione efficace anche in assenza di mestruazioni

    (amenorrea) e anche se al momento della terapia non prevede di avere rapporti sessuali e non ritiene di poter rimanere incinta;

  • ha accettato e compreso la necessità di impiegare un contraccettivo ormonale, preferibilmente in

    combinazione con i metodi barriera (profilattico, diaframma, spirale etc):

    • da 1 mese prima dell’inizio del trattamento
    • per tutta la durata del trattamento
    • fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
  • ha compreso e concorda sulla necessità di sottoporsi a test di gravidanza. Prima di iniziare la terapia, per

    escludere la possibilità di una gravidanza, dovrà eseguire, con la supervisione del medico, un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato del test. Il test va effettuato nel corso dei primi tre giorni del ciclo mestruale successivo alla sua prima visita presso il medico. Se presenta un ciclo irregolare, il momento in cui effettuare il test di gravidanza deve essere identificato sulla base della sua attività sessuale, e comunque circa tre settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto (ovvero senza aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace). Successivamente dovrà eseguire un test di gravidanza:

    • al momento della prescrizione iniziale o subito prima di iniziare il trattamento (nei tre giorni

      immediatamente precedenti)

    • durante il trattamento
    • 5 settimane dopo la fine del trattamento
  • ha compreso la necessità di un rigoroso controllo ad intervalli di 28 giorni;
  • ha compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all’utilizzo di Aisoskin.

Queste condizioni la riguardano anche se, al momento del trattamento, non è sessualmente attiva, a meno che il medico che le ha prescritto Aisoskin non ritenga esistano valide ragioni indicanti l’assenza del rischio di gravidanza.


La prescrizione di Aisoskin alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di Aisoskin devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.

Aisoskin le verrà dispensato dal farmacista entro un massimo di sette giorni dalla data della prescrizione. Scaduto questo periodo di tempo il farmacista le dispenserà Aisoskin solo in seguito a presentazione di una nuova prescrizione.


Informazioni per gli uomini che assumono Aisoskin

I livelli di isotretinoina presenti nel liquido seminale non sono tali da poter causare danni al bambino non ancora nato della sua partner.

Deve comunque ricordarsi di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.


Informazioni per tutti i pazienti

Non doni il sangue durante il trattamento con Aisoskin e per 1 mese dopo la sua sospensione. Nel caso in cui una donna in gravidanza dovesse ricevere il suo sangue, ciò potrebbe causare gravi danni al bambino.


Bambini e adolescenti

Aisoskin non è indicato per il trattamento dell’acne in età prepuberale e l’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


Altri medicinali e Aisoskin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Aisoskin insieme ai seguenti medicinali:

  • medicinali contenenti vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi causati da livelli elevati di vitamina A (ipervitaminosi A) come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito;
  • medicinali usati per curare le infezioni batteriche come tetracicline. Durante l’utilizzo di Aisoskin insieme a tetracicline sono stati segnalati casi di aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica benigna, pseudotumor cerebri) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
  • medicinali o altri prodotti topici antiacne usati per la dissoluzione dei tessuti superficiali della pelle (cheratolitica o esfoliante) in quanto ciò potrebbe causare un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni - Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin").


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Aisoskin non deve essere usato in nessun caso in gravidanza (vedere paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin – Non prenda Aisoskin"). Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Aisoskin o nel mese successivo, c’è un elevato rischio di gravissime e serie malformazioni al suo bambino.

Nel caso si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Aisoskin interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico specialista in malformazioni congenite (teratologo) per valutazione e consulto.

è molto probabile che questo medicinale passi nel latte materno con conseguenti danni per il bambino. Per questo motivo l’uso di Aisoskin è controindicato nelle donne che allattano.


Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni - Informazioni importanti per le donne che assumono Aisoskin".


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari poiché Aisoskin può causare la riduzione della visione notturna anche improvvisa, che raramente persiste una volta concluso il trattamento (vedere paragrafo "Avvertenze e Precauzioni" e "Possibili effetti indesiderati").

Il trattamento con Aisoskin può causare sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. Per tale motivo deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre lei o altri a gravi rischi.


Aisoskin contienesorbitolo.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Aisoskin contiene olio di semi di soia e olio di semi di soia parzialmente idrogenato

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Aisoskin contiene E124 (Ponceau 4R).

Può causare reazioni allergiche.


  1. Come prendere Aisoskin


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il dosaggio verrà calcolato su base individuale in base al peso corporeo e può essere aggiustato dal medico durante il trattamento.

    La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg al giorno, tuttavia il medico stabilirà le sue necessità individuali. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.

    La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera.


    Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante i pasti.


    In genere la guarigione completa dall’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

    In caso di recidiva certa, il medico le prescriverà un nuovo ciclo di trattamento con Aisoskin alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa.

    La sua pelle può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, perciò attenda almeno la fine di questo periodo di 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di cura, se necessario.

    Se non è in grado di tollerare la dose raccomandata il medico ridurrà la sua dose e il trattamento durerà più a lungo.


    Se soffre di gravi problemi ai reni, il medico le prescriverà un dosaggio più basso (ad esempio 10 mg/die). Il dosaggio dovrebbe essere poi aumentato fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata, secondo il parere del medico.


    Uso nei bambini

    Aisoskin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


    Se prende più Aisoskin di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se prende più capsule di quanto prescritto dal medico potrà manifestare sintomi causati da elevati livelli di Vitamina A, che comprendono mal di testa intenso, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. è prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento.


    Se dimentica di prendere Aisoskin

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Questi effetti spesso regrediscono nel corso del trattamento, oppure dopo l’interruzione dello stesso, o dopo la modifica del dosaggio. In alcuni casi possono persistere dopo la sospensione del trattamento.


    Effetti indesiderati gravi

    Contatti immediatamente il medico se compaiono i seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.


    • depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressività, alterazione dell’umore;
    • visione annebbiata, cecità notturna, ridotta visione notturna, edema della papilla (papilledema), disturbi visivi;
    • grave reazioni allergiche (anafilassi) che causano difficoltà a respirare, capogiri, collasso, shock, grave prurito e/o gonfiore.


    • comportamento anomalo, sintomi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio;
    • aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica benigna), convulsioni, sonnolenza, capogiri;
    • gravi danni del muscolo scheletrico (rabdomiolisi).


      I seguenti effetti indesiderati sono gravi e la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

    • gravi forme di allergie cutanee (cutanei eruzione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica) che sono potenzialmente rischiose per la vita del paziente e richiedono un immediato intervento medico. Questi compaiono inizialmente come chiazze circolari spesso con vescicole centrali generalmente sulle braccia e sulle mani o sulle gambe e sui piedi, eruzioni cutanee più gravi possono includere la formazione di vescicole sul torace e sulla schiena. Le forme gravi possono progredire a desquamazione diffusa della pelle che può essere pericolosa per la vita. Queste forme di allergie cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori corporei (sintomi simil-influenzali). In caso di comparsa di questi sintomi della pelle, smetta di prendere Aisoskin e contatti il medico immediatamente.


    Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:


    Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati):

    - diminuzione dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia), aumento del numero delle piastrine (trombocitosi), aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi;

    • infiammazione delle palpebre (blefarite) e della mucosa interna del bulbo oculare (congiuntivite), secchezza degli occhi, irritazione oculare;
    • aumento di alcuni enzimi epatici (transaminasi) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
    • secchezza delle labbra (cheilite), infiammazioni della pelle (dermatite), secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione);
    • dolori alle articolazioni (artralgia) e ai muscoli (mialgia), mal di schiena (particolarmente nei bambini e negli adolescenti);
    • aumento dei trigliceridi e riduzione delle lipoproteine ad alta densità.


      Comune (si verifica in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

    • diminuzione dei neutrofili (neutropenia);
    • mal di testa (cefalea);
    • sanguinamento nasale (epistassi), secchezza nasale, infiammazioni del naso e della faringe (rinofaringite);
    • aumento di colesterolo e zuccheri nel sangue (colesterolemia e glicemia), presenza di sangue e proteine nelle urine (ematuria e proteinuria).


      Raro (si verifica in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

    • reazione allergica della pelle, ipersensibilità;
    • perdita dei capelli (alopecia).


      Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

    • infezioni batteriche (mucocutanee) da batteri Gram positivi;
    • crescita anormale dei linfonodi (linfoadenopatia);
    • diabete mellito, presenza elevata di acido urico nel sangue (iperuricemia);
    • alterazione nella visione dei colori, superficie nebulosa dell’occhio (cataratta), intolleranza alle lenti a contatto, opacizzazione della cornea, infiammazione della cornea (cheratite), eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);
    • riduzione dell’udito;
    • infiammazioni dei vasi sanguigni (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica);
    • difficoltà respiratorie particolarmente in pazienti asmatici (broncospasmo), alterazione del tono della voce (raucedine);
    • infiammazioni dell’intestino (colite e ileite), secchezza della gola, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e sanguinamento, nausea, infiammazioni del pancreas (pancreatite);
    • epatite;
    • acne fulminante (detta anche acne febbrile ulcerativa, forma grave di acne che si presenta in modo improvviso soprattutto nel sesso maschile), aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), eruzioni cutanee (esantema), alterazioni nella struttura dei peli, crescita anomala di peli (irsutismo), alterazioni della crescita delle unghie (distrofia ungueale), infezioni della punta delle dita (paronichia), allergie da esposizione solare (reazioni di fotosensibilità), lesioni arrossate sulla pelle (granuloma piogeno), macchie scure cutanee (iperpigmentazione cutanea), aumento della sudorazione;
    • infiammazioni croniche delle articolazioni (artrite), calcificazione dei legamenti e dei tendini (calcinosi), saldatura prematura epifisaria, malattie delle ossa (esostosi e iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite;
    • malattie infiammatorie renali (glomerulonefrite);
    • eccessiva formazione di tessuto di rigenerazione delle ferite, malessere;
    • aumento dei livelli nel sangue di enzimi indici di danni cardiaci e muscolari (creatinfosfochinasi).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Aisoskin


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale e tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.


    Smaltire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento, servendosi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aisoskin

Il principio attivo di Aisoskin è: isotretinoina

Ogni compressa di Aisoskin 10 mg capsule molli contiene: 10 mg di isotretinoina.

Gli altri componenti sono: olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido (E 171).


Ogni compressa di Aisoskin 20 mg capsule molli contiene: 20 mg di isotretinoina

Gli altri componenti sono: olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171).


Descrizione dell’aspetto di Aisoskin e contenuto della confezione

Aisoskin si presenta in forma di capsule molli. Le capsule sono confezionate in blisters termosaldati di PVC/PVDC ed alluminio.

Ogni blister di Aisoskin 10 mg contiene 30 capsule molli. Ogni blister di Aisoskin 20 mg contiene 30 capsule molli.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)


Produttore

DOUGLAS Pharmaceuticals Central Park Drive - Lincoln Auckland New Zealand


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

 

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