Akirab

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Akirab  14 Cpr Gastr 20 mg   (Rabeprazolo Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A02BC04 AIC:041984028 Prezzo:5,89 Ditta: So.se.pharm Srl

 

Akirab  14 Cpr Gastr 10 mg   (Rabeprazolo Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:A02BC04 AIC:041984016 Prezzo:3,21 Ditta: So.se.pharm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Akirab?

Akirab 10 mg compresse gastroresistenti Akirab 20 mg compresse gastroresistenti


Akirab: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Akirab?

Akirab 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Akirab 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Akirab?

Compressa gastroresistente.

10 mg: compressa biconvessa, ellittica, rosa, rivestita. 20 mg: compressa biconvessa, ellittica, gialla, rivestita.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Akirab? Per quali malattie si prende Akirab?

Akirab compresse è indicato per il trattamento di:

Ulcera duodenale attiva

Ulcera gastrica benigna attiva

Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG)

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MERG)

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MERG sintomatica)

Sindrome di Zollinger-Ellison

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di

Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Akirab? qual è il dosaggio raccomandato di Akirab? Quando va preso nella giornata Akirab

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva è 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia è 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro- otto settimane.

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di Akirab 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave(MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell’adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.

Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.

Akirab 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di Akirab devono essere assunte al mattino prima di mangiare ; sebbene né l'ora del giorno né l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effetto sull'attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà l'aderenza al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse di Akirab non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere.

Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di Akirab nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

Akirab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Akirab?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione.

Gravidanza.

Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Akirab? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Akirab?

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con AKIRAB.

I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.

Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici.

I pazienti devono essere informati che le compresse di Akirab non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

Akirab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Sono state riportate segnalazioni post-marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra Akirab per la prima volta a questa popolazione di pazienti.

È sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

La riduzione dell'acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dio pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’Adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con AKIRAB deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con AKIRAB. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Akirab? Quali alimenti possono interferire con Akirab?

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Può verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto può essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessità di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo.

In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco , non è stata osservata alcuna interazione con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akirab si può prendere in gravidanza? Akirab si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza . Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto-placentare. Akirab è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto Akirab non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Akirab? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Akirab?

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi, è improbabile che Akirab possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se, tuttavia, lo stato di vigilanza è ridotto a causa della sonnolenza, si raccomanda di evitare di guidare e utilizzare macchinari complessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Akirab? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Akirab?

Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici è stata di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.

Dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Sonnolenza
Patologie dell'occhio Alterazione della vista
Patologie vascolari Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Faringite Rinite Bronchite Sinusite
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Stipsi Flatulenza Dispepsia Secchezza delle fauci Eruttazione Gastrite Stomatite Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari Epatite Ittero Encefalopatia epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Eritema² Prurito Sudorazione Reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico Dolore alla schiena Mialgia Crampi alle gambe Artralgia Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie renali e urinarie Infezione delle vie urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sindrome simil-influenzale Dolore al petto Brividi Piressia
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso

¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.

² L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.

³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi preesistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico è tenuto a prestare cautela quando somministra la prima volta la terapia con Akirab a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Akirab? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Akirab?

Ad oggi esiste un'esperienza limitata con il sovradosaggio intenzionale o accidentale. L'esposizione massima stabilita non deve superare 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, rappresentativi del profilo noto degli eventi avversi e reversibili senza ulteriore intervento medico. Non è noto alcun antidoto specifico. Il rabeprazolo sodico si lega ampiamente alle proteine, pertanto non è

dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Akirab? qual è il meccanismo di azione di Akirab?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), inibitori della pompa protonica. Codice ATC: A02B C04

Meccanismo di azione: il rabeprazolo sodico appartiene alla classe di composti anti- secretori, i sostituti benzimidazolici, che non possiedono proprietà anticolinergiche o di antagonista dei recettori H2 dell'istamina, ma sopprimono la secrezione degli acidi gastrici mediante l'inibizione specifica dell'enzima H+/K+-ATPasi (la pompa acida o protonica). L'effetto è dose-correlato e determina l'inibizione della secrezione acida basale e stimolata, indipendentemente dallo stimolo. Gli studi sugli animali indicano che, dopo la somministrazione, il rabeprazolo sodico scompare rapidamente sia dal plasma che dalle mucose gastriche. Essendo una base debole, il rabeprazolo si assorbe rapidamente a tutti i livelli di dosaggio e si concentra nell'ambiente acido delle cellule parietali. Il rabeprazolo si converte nella forma attiva sulfenamide attraverso la protonazione e successivamente reagisce con le cisteine disponibili sulla pompa protonica.

Attività anti-secretoria: dopo la somministrazione orale di una dose di 20 mg di rabeprazolo sodico, l'insorgenza dell'effetto anti-secretorio avviene entro un'ora, con l'effetto massimo entro due-quattro ore. L'inibizione della secrezione acida sia basale che stimolata dagli alimenti 23 ore dopo la prima dose di rabeprazolo sodico è rispettivamente del 69 % e dell'82 % e l'inibizione dura fino a 48 ore. L'effetto inibitorio del rabeprazolo sodico sulla secrezione acida aumenta leggermente con la somministrazione ripetuta una volta al giorno; l'inibizione allo stato stazionario si raggiunge dopo tre giorni. Dopo la sospensione del farmaco, l'attività secretoria si normalizza nell'arco di 2-3 giorni.

Effetti sulla gastrina sierica: in studi clinici, i pazienti sono stati trattati una volta al giorno con 10 o 20 mg di rabeprazolo sodico per un massimo di 43 mesi. I livelli di gastrina sierica aumentavano nelle prime 2-8 settimane, riflettendo gli effetti inibitori sulla secrezione acida, e rimanevano stabili per l'intera durata del trattamento. I valori di gastrina tornavano in genere ai livelli pre-trattamento entro 1-2 settimane dopo la sospensione della terapia.

Campioni bioptici gastrici umani prelevati dall'antro e dal fondo dello stomaco di oltre 500 pazienti trattati con rabeprazolo o con un trattamento di confronto per un massimo di 8 settimane, non hanno evidenziato variazioni dell'istologia delle cellule endocrine specifiche (ECL), del grado di gastrite, dell'incidenza di gastrite atrofica, della metaplasia intestinale o della distribuzione dell'infezione da H. pylori. In oltre 250 pazienti sottoposti a follow up per 36 mesi di terapia continuata, non si sono osservate variazioni significative dei reperti presenti al basale.

Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.

Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA.

Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.

Altri effetti: ad oggi non sono stati osservati effetti sistemici del rabeprazolo sodico a carico del SNC e dei sistemi cardiocircolatorio e respiratorio. Il rabeprazolo sodico, somministrato in dosi orali da 20 mg per 2 settimane, non ha determinato alcun effetto sulla funzionalità tiroidea, sul metabolismo dei carboidrati o sui livelli circolanti di ormone paratiroideo, di cortisolo, di estrogeno, di testosterone, di prolattina, di colecistochinina, di secretina, di glucagone, di ormone follicolo-stimolante (FSH), di ormone luteinizzante (LH), di renina, di aldosterone o di ormone somatotropo.

Studi condotti in volontari sani hanno mostrato che il rabeprazolo sodico non induce interazioni clinicamente significative con l'amoxicillina. Il rabeprazolo non ha effetti negativi sulle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina o claritromicina quando somministrati in concomitanza allo scopo di eradicare l'infezione da H. pylori nel tratto gastrointestinale superiore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Akirab? Per quanto tempo rimane nell'organismo Akirab? In quanto tempo Akirab viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento: Akirab è una formulazione in compressa a rivestimento enterico (gastroresistente) di rabeprazolo sodico. Questa formulazione è necessaria perché il rabeprazolo è sensibile all'ambiente acido. L'assorbimento del rabeprazolo inizia pertanto solo dopo che la compressa lascia lo stomaco. L'assorbimento è rapido, con picchi di concentrazione plasmatica che si manifestano circa 3,5 ore dopo la somministrazione della dose da 20 mg. I picchi di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'AUC del rabeprazolo sono lineari in tutto l'intervallo di dose da 10 mg a 40 mg. La biodisponibilità assoluta di una dose orale da 20 mg (rispetto alla somministrazione per via endovenosa) è circa del 52% in virtù, in gran parte, del metabolismo presistemico. Inoltre, la biodisponibilità non sembra aumentare con la somministrazione ripetuta. Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica è di circa un'ora (intervallo da 0,7 a 1,5 ore) e si stima che la clearance corporea totale sia 283 ± 98 ml/min. Non si sono verificate interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti. Né gli alimenti né l'ora del giorno della somministrazione del trattamento influiscono sull'assorbimento del rabeprazolo sodico.

Distribuzione: il rabeprazolo è per circa il 97% legato alle proteine plasmatiche.

Metabolismo ed escrezione: il rabeprazolo sodico, come altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della pompa protonica (PPI), viene metabolizzato attraverso il sistema di metabolizzazione epatica dei farmaci citocromo P450 (CYP450). Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il rabeprazolo sodico viene metabolizzato dagli isoenzimi del CYP450 (CYP2C19 e CYP3A4). In questi studi, a concentrazioni plasmatiche attese nell'uomo, il rabeprazolo non induce né inibisce il CYP3A4 e, sebbene gli studi in vitro possano non essere sempre predittivi della situazione in vivo, questi risultati indicano che non si prevedono interazioni tra il rabeprazolo e la ciclosporina. Nell'uomo, il tioetere (M1) e l'acido carbossilico (M6) sono i principali metaboliti plasmatici e il solfone (M2), il desmetil-tioetere (M4) e il coniugato con l'acido mercapturico (M5) sono metaboliti minori, osservati a concentrazioni inferiori. Solo il metabolita desmetile (M3) possiede una piccola quantità di attività anti-secretoria, ma non è presente nel plasma.

Dopo una singola dose orale di 20 mg di rabeprazolo sodico marcato con 14C, non è stato escreto farmaco immodificato nelle urine. Circa il 90% della dose è stato eliminato nelle

urine, principalmente sotto forma dei due metaboliti: il coniugato con l'acido mercapturico (M5) e l'acido carbossilico (M6), più due metaboliti sconosciuti. Il resto della dose è stato riscontrato nelle feci.

Sesso: non si sono osservate differenze significative tra i sessi, corretti per massa corporea e altezza, nei parametri farmacocinetici successivi a una singola dose di 20 mg di rabeprazolo.

Disfunzione renale: in pazienti con insufficienza renale stabile allo stadio terminale, che necessitavano di emodialisi di mantenimento (clearance della creatinina 5 ml/min/1,73 m2), la distribuzione del rabeprazolo era molto simile a quello nei volontari sani. L'AUC e la Cmax in questi pazienti era inferiore di circa il 35% rispetto ai parametri corrispondenti osservati nei volontari sani. L'emivita media del rabeprazolo era 0,82 ore nei volontari sani, 0,95 ore nei pazienti durante l'emodialisi e 3,6 ore dopo la dialisi. La clearance del farmaco in pazienti nefropatici che necessitavano di emodialisi di mantenimento era approssimativamente doppia rispetto a quella nei volontari sani.

Disfunzione epatica: dopo una singola dose di 20 mg di rabeprazolo somministrata a pazienti con compromissione cronica da lieve a moderata della funzionalità epatica, l'AUC raddoppiava e si osservava un aumento di 2-3 volte dell'emivita del rabeprazolo rispetto ai volontari sani. Tuttavia, dopo una dose di 20 mg al giorno per 7 giorni, l'AUC era aumentata solo di 1,5 volte e la Cmax solo di 1,2 volte. L'emivita del rabeprazolo in pazienti con compromissione della funzionalità epatica era di 12,3 ore rispetto a 2,1 ore nei volontari sani. La risposta farmacodinamica (controllo del pH gastrico) nei due gruppi era clinicamente sovrapponibile.

Anziani: l'eliminazione del rabeprazolo era parzialmente ridotta negli anziani. Dopo 7 giorni di somministrazione giornaliera di 20 mg di rabeprazolo sodico, l'AUC era all'incirca raddoppiata, la Cmax era aumentata del 60% e l'emivita (t½) era aumentata di circa il 30% rispetto ai volontari sani giovani. Tuttavia, non si è osservata evidenza di accumulo di rabeprazolo.

Polimorfismo del CYP2C19: dopo una dose giornaliera di 20 mg di rabeprazolo per 7 giorni, i metabolizzatori lenti del CYP2C19 presentavano AUC e t½ rispettivamente circa 1,9 e 1,6 volte i parametri corrispondenti in metabolizzatori veloci, mentre la Cmax aumentava solo del 40%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akirab è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Si sono osservati effetti non clinici solo con dosaggi così elevati rispetto alla dose massima prevista per l’uomo, da rendere trascurabili i timori per la sicurezza nell’'uomo, rispetto ai dati sugli animali.

Gli studi sulla mutagenicità hanno prodotto risultati dubbi. I test nelle linee cellulari di linfoma di topo erano positivi, ma il test del micronucleo in vivo e i test della riparazione del DNA in vivo e in vitro erano negativi. Gli studi sulla cancerogenicità non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Akirab? Akirab contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Povidone, Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, Ossido di magnesio leggero, Mannitolo (E421)

Magnesio stearato;

Rivestimento: Etilcellulosa, Ossido di magnesio, leggero;

Rivestimento enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero, Talco, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Glicole propilenico, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg ).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akirab può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Akirab?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akirab va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Akirab entro quanto tempo va consumato?

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Akirab?

Blister (Al-OPA-PVC/Al).

Confezione: 14 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Akirab? Dopo averlo aperto, come conservo Akirab? Come va smaltito Akirab correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Akirab?

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Akirab?

Akirab 10 mg compresse gastroresistenti AIC 041984016 Akirab 20 mg compresse gastroresistenti AIC 041984028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Akirab? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Akirab?

Prima Autorizzazione: 01 Marzo 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Akirab?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Akirab 10 mg compresse gastroresistenti Akirab 20 mg compresse gastroresistenti


Rabeprazolo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Akirab e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere AKIRAB
  3. Come prendere AKIRAB
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AKIRAB
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è AKIRAB E A CHE COSA SERVE


    Akirab appartiene a un gruppo di medicinali detti inibitori della pompa protonica (IPP). Akirab agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.


    Akirab viene usato per trattare:

    • ulcera nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) e ulcera benigna dello stomaco.
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) con o senza ulcera. La malattia da reflusso gastroesofageo viene comunemente chiamata infiammazione dell'esofago causata dall'acido ed è associata a pirosi. La pirosi è una sensazione di bruciore che parte dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace e si estende fino al collo. Akirab può essere usato come trattamento a lungo termine (mantenimento) della malattia da reflusso gastroesofageo. Akirab può essere usato anche per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica).
    • Sindrome di Zollinger-Ellison che è una malattia caratterizzata da una produzione di quantità estremamente elevata di acido nello stomaco.


    In associazione a due antibiotici (claritromicina e amoxicillina) Akirab è usato per l'eradicazione dell'infezione da H pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Per ulteriori informazioni sugli antibiotici usati nella terapia di eradicazione di H pylori, vedere i rispettivi fogli illustrativi.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AKIRAB

    Non prenda AKIRAB

    • Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Akirab (elencati nel paragrafo 6).
    • Se è in stato di gravidanza o se sta allattando


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AKIRAB


    Informi il medico prima di assumere questo medicinale:

    • Se è allergico ai medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.
    • Se ha o ha avuto problemi al fegato.
    • Se sta prendendo un medicinale chiamato atazanavir (usato per trattare l'HIV).
    • Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’AKIRAB che riduce l'acidità gastrica. Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con AKIRAB. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
    • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A). Se queste condizioni la riguardano, si rivolga al medico prima di usare AKIRAB.

    Il medico può eseguire o aver eseguito un altro esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna. La possibilità di tumori dello stomaco e dell'esofago deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento.


    Se prende Akirab per un lungo periodo di tempo (oltre 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a un monitoraggio periodico. Quando vede il medico, deve riferire tutti i sintomi nuovi o diversi che ha notato.


    Durante il trattamento con Akirab sono stati segnalati alcuni valori anormali nel sangue. In genere, i valori tornano normali quando si sospende il trattamento.


    Bambini

    Akirab non è raccomandato nei bambini.


    Se assume un inibitore di pompa protonica come Akirab, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.


    Altri medicinali e AKIRAB

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. è particolarmente importante che il suo medico sappia se lei sta già assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • atazanavir (usato per trattare l'HIV); si sconsiglia di prendere Akirab se si prende atazanavir.
    • ketaconazolo o itraconazolo (usato per trattare le infezioni causate da un fungo).


    Gravidanza e allattamento

    Akirab non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che Akirab abbia effetto negativo sulla sua capacità di guidare l’auto o usare macchinari.

    Tuttavia, occasionalmente il rabeprazolo può causare sonnolenza. Pertanto, se avverte sonnolenza, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari complessi.


  3. COME PRENDERE AKIRAB

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è:

    Adulti e anziani

    Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne: 20 mg di Akirab da prendere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti che soffrono di ulcera duodenale viene trattata per quattro settimane e la maggior parte dei pazienti affetti da ulcera benigna dello stomaco viene trattata per sei settimane. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di ulteriore trattamento per ottenere la guarigione.

    Malattia da reflusso gastroesofageo con ulcera: 20 mg di Akirab da prendere una volta al giorno per quattro-otto settimane.

    Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 10 mg o 20 mg di Akirab una volta al giorno a seconda della risposta.

    Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo: 10 mg di Akirab una volta al giorno per 4 settimane. Una volta scomparsi i sintomi, il medico può dirle di prendere 10 mg di Akirab una volta al giorno al bisogno per il controllo successivo della sintomatologia.

    Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg di Akirab una volta al giorno per iniziare. La dose può essere successivamente corretta dal medico a seconda della risposta al trattamento. Il medico le dirà quante compresse prendere e quando.

    Eradicazione di H. pylori: 20 mg di Akirab da prendere due volte al giorno, in genere per 7 giorni (in associazione con due antibiotici: claritromicina e amoxicillina).


    Uso nei bambini

    Akirab non è raccomandato nei bambini.


    Instruzioni per l’uso

    Le compresse vanno inghiottite intere con mezzo bicchiere d'acqua senza romperle o masticarle.

    Quando si prende Akirab una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino prima della colazione.


    Se prende più Akirab di quanto deve

    Se ha preso più Akirab di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere AKIRAB

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora di prendere la dose

    Akirab 10 mg compresse gastroresistenti (p.a. rabeprazolo) Akirab 20 mg compresse gastroresistenti (p.a. rabeprazolo)


    successiva, aspetti fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Akirab può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati seri, smetta di prendere Akirab e consulti immediatamente il medico:

    • Dispnea improvvisa, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
    • Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.
    • Arrossamento della pelle con vescicole o desquamazione e che possono essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni. Possono essere presenti anche vesciche gravi e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

    La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

    Molto comune: che si manifesta in più di 1 paziente su 10 Comune: che si manifesta in 1-10 pazienti su 100

    Non comune: che si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 Raro: che si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 Molto raro: che si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili


    Comune:

    • tosse, mal di gola (infiammazione della faringe), naso che cola;
    • nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, meteorismo (flatulenza);
    • dolore alla schiena, dolore non specifico;
    • debolezza o perdita di forza, sintomi simil-influenzali;
    • sonnolenza;
    • cefalea, capogiro;
    • infezione;
    • Polipi benigni nello stomaco. Non comune:
    • nervosismo;
    • sonnolenza;
    • infiammazione dei tubi bronchiali (bronchite), infiammazione dei seni nasali (sinusite);
    • indigestione, secchezza delle fauci, eruttazione ;
    • eruzione cutanea , arrossamento cutaneo (eritema);
    • dolori muscolari, dolori alle articolazioni, crampi alle gambe;
    • infezione delle vie urinarie;
    • dolore al torace, brividi, febbre;
    • incremento degli enzimi epatici, attestato dalle analisi del sangue;

      Raro:

    • problemi del sangue come riduzione dei globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o aumentare le probabilità di infezioni;
    • aumento del numero di globuli bianchi;
    • reazioni allergiche compreso gonfiore del volto, pressione bassa e difficoltà respiratorie;
    • perdita di appetito;
    • depressione;
    • alterazione della vista;
    • infiammazione dello stomaco, della bocca, alterazione del gusto;
    • infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o delle cornee), disturbo cerebrale associato a insufficienza epatica (insufficienza epatocellulare);
    • prurito, sudorazione, vesciche sulla pelle;
    • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
    • aumento di peso; Molto raro:
    • insorgenza improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di vescicole o desquamazione della pelle. Può essere associata a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET));


    • Non nota:bassi livelli di sodio nel sangue;
    • confusione;
    • gonfiore dei piedi e delle caviglie;
    • ingrossamento del seno negli uomini;
    • eritema, possibili dolori articolari;
    • Se assume AKIRAB per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, verigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE AKIRAB

    Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi Akirab dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene AKIRAB

  • Il principio attivo è rabeprazolo sodico.

    Ogni compressa di AKIRAB 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rebeprazolo sodico.

    Ogni compressa di AKIRAB 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rebeprazolo sodico.


  • Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: povidone, mannitolo (E421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione , magnesio stearato; rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio leggero; rivestimento gastro-intestinale: acido metacrilico etilacrilato copolimero, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).


Descrizione dell'aspetto di Akirab e contenuto della confezione

Akirab 10 mg compresse gastroresistenti: compressa biconvessa, ellittica, rosa, rivestita. Akirab 20 mg compresse gastroresistenti: compressa biconvessa, ellittica, gialla, rivestita. Confezione: 14 compresse in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM)

Italia

Concessionario di vendita

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20126 Milano

Italia


Produttore responsabile del rilascio lotti

Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR) Italia


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

 

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