Akudol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Akudol?

AKUDOL


Akudol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Akudol?

Akudol 200 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: naprossene 200 mg

AKUDOL 200 mg granuli per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: naprossene 200 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Akudol?

Compresse e granuli per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Akudol? Per quali malattie si prende Akudol?

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e dolori di minore entità nell'artrite.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Akudol? qual è il dosaggio raccomandato di Akudol? Quando va preso nella giornata Akudol

Adulti e ragazzi al di sopra dei 16 anni: 1 compressa o 1 bustina ogni 6 - 12 ore.

È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con due compresse/due bustine seguite da una compressa/una bustina ogni 6 - 12 ore, secondo necessità. Non superare le dosi consigliate.

Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani.

Attenzione non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per stati febbrili e malattie da raffreddamento.

Assumere il medicinale a stomaco pieno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Akudol?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

Il farmaco è controindicato nei casi di insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20ml/min), cirrosi epatica o epatiti gravi. Il farmaco é controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il prodotto é controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico, gli analgesici, gli antinfiammatori, gli antireumatici in generale inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza e allattamento. Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Akudol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Akudol?

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

L'uso di Akudol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o storia di effetti indesiderati con analgesici o antiartritici il prodotto va somministrato sotto controllo medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente insufficienza renale, emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali ( vedere paragrafo 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Akudol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (400 - 800 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Akudol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare insufficienza renale specialmente nei pazienti con flusso renale ridotto), nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o nel passato, in quanto può determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici.

L'uso di Akudol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Akudol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Sporadicamente è stato riportato un aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici.

Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, di insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell'area dolorante consultare il medico.

Se si manifestano sintomi che non sono correlati all'affezione consultare il medico prima di continuare la terapia.

Le bustine, che contengono saccarosio, vanno somministrate con cautela in soggetti diabetici e nel corso di diete ipoglicemiche.

Il naprossene può interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell'acido 5-idrossi indolacetico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Akudol? Quali alimenti possono interferire con Akudol?

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin ( vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Akudol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato e probenecid.

Non somministrare Akudol in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori e comunque consultare il medico in caso di terapie concomitanti con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akudol si può prendere in gravidanza? Akudol si può prendere durante l'allattamento?

Akudol è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Akudol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Akudol?

I pazienti che svolgono attività che richiedano particolare vigilanza, dovrebbero usare cautela qualora notassero, durante la terapia, stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Akudol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Akudol?

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Akudol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, acidità, bruciore, dolore gastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti e colite.

La frequenza e l'entità di tali effetti potrebbero risultare ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Più raramente possono comparire disturbi come cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, tachicardia, dispnea. Eccezionalmente possono verificarsi trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica, ittero, casi di epatite, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intomo alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Akudol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Akudol?

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, disturbi della digestione, nausea e vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene, accidentale o volontaria, si deve contattare il medico per mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Akudol? qual è il meccanismo di azione di Akudol?

Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei / derivati dell'acido propionico / Naprossene

Codice ATC: M01AE02.

Akudol è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Akudol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Akudol? In quanto tempo Akudol viene eliminato dall'organismo?

Nell'uomo il naprossene è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.

L'emivita è di circa 13 ore.

Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma permette di mantenere più a lungo i livelli plasmatici terapeutici.

Oltre il 99% di naprossene è legato alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-0-desmetil naprossene, in forma libera o coniugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akudol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Scarsa tossicità per via orale: DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Akudol? Akudol contiene lattosio o glutine?

Akudol 200 mg compresse

Una compressa contiene:

Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Lattosio.

Akudol 200 mg granuli per sospensione orale

Una bustina contiene:

polivinilpirrolidone, Aroma menta, Sodio saccarinato, Mannitolo, Saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akudol può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Akudol?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Akudol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Akudol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Akudol?

Astuccio contenente 10 compresse da 200 mg confezionate in blister di PVC e alluminio.

Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg confezionate in blister di PVC e alluminio.

Astuccio contenente 10 bustine da 200 mg di granulato per sospensione orale, costituite da materiale accoppiato alluminio / carta politene.

Astuccio contenente 20 bustine da 200 mg di granulato per sospensione orale, costituite damateriale accoppiato alluminio / carta politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Akudol? Dopo averlo aperto, come conservo Akudol? Come va smaltito Akudol correttamente?

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Akudol?

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del '99, n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Akudol?

- 200 mg compresse 10 compresse AIC n. 028946034

- 200 mg compresse 20 compresse AIC n. 028946022

- 200 mg granulato per sospensione orale 10 bustine AIC n. 028946046

- 200 mg granulato per sospensione orale 20 bustine AIC n. 028946010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Akudol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Akudol?

15.06.1998/15.06.2008.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Akudol?

Settembre 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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