Alabaster

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alabaster?

ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione.


Alabaster: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alabaster?

Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene:

200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alabaster?

Soluzione pressurizzata per inalazione.

Il contenitore contiene una soluzione incolore o giallastra.

Il contenitore è inserito in un erogatore in plastica che incorpora un boccaglio ed è provvisto di cappuccio di protezione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alabaster? Per quali malattie si prende Alabaster?

ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.

ALABASTER è indicato in pazienti adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alabaster? qual è il dosaggio raccomandato di Alabaster? Quando va preso nella giornata Alabaster

Posologia

ALABASTER non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di ALABASTER è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Il beclometasone dipropionato presente in ALABASTER è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di

particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in ALABASTER sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante ALABASTER deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.

Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a ALABASTER; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sará necessario adattarla alle necessitá individuali del paziente.

Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età:

Due inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.

ALABASTER 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (ALABASTER 100/6) è disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno.

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di ALABASTER rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piú bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si puó provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

ALABASTER 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (ALABASTER 100/6 microgrammi).

I pazienti devono essere avvisati di assumere ALABASTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Gruppi speciali di pazienti:

Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con funzionalitá renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni:

ALABASTER 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio.

Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.

Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, togliere la bomboletta fuori dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali.

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, si deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.

Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.

Uso dell’inalatore:

Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse, senza addentare il boccaglio.

Contemporaneamente, inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare premere sulla parte alta dell’inalatore per erogare una dose.

Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare

lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

Dopo l’uso, richiudere con il cappuccio di protezione.

IMPORTANTE: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).

Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50° C e non forare il contenitore.

Pulizia

Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono estrarre la bomboletta di metallo dal contenitore di plastica e rimuovere il cappuccio dal boccaglio e quindi risciacquare il boccaglio e il cappuccio con acqua calda. Si deve lasciar asciugare l’inalatore per una notte prima di inserire di nuovo la bomboletta di metallo all’interno del contenitore di plastica e chiudere il boccaglio con il cappuccio.

Pazienti che hanno difficoltá nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alabaster?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alabaster? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alabaster?

ALABASTER deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.

Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puó provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.

È richiesta cautela anche quando ALABASTER è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.

La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puó anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile,

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quando possono essere usati alcuni broncodilatatori ”al bisogno”. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.

L’inalazione di formoterolo puó causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.

Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che ALABASTER non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.

Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, ALABASTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con ALABASTER. Se i pazienti non ritengono il trattamento efficace devono rivolgersi al medico. L’aumento dell’uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione.

I pazienti non devono iniziare ALABASTER durante un’esacerbazione oppure se mostrano un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento con ALABASTER possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio con ALABASTER.

Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. ALABASTER deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.

ALABASTER non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.

Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Si deve ricordare ai pazienti di assumere ALABASTER giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.

Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si

deve usare la più bassa dose efficace di ALABASTER (è disponibile un dosaggio inferiore, ALABASTER 100/6, vedere anche paragrafo 4.2).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

Pertanto è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.

Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di ALABASTER con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone- 17-monopropionato, mentre vi è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l’esposizione totale sistemica al beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa ALABASTER con il citato dispositivo spaziatore.

L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puó causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di etá inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piú alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.

Bisogna prestare attenzione quando un paziente passa alla terapia con ALABASTER, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalitá surrenalica sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica.

Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo

prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilitá di una compromessa funzionalitá residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, prendendo in considerazione l’opportunità di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entitá della compromissione surrenale puó richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive specifiche.

I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

ALABASTER contiene una piccola quantitá di etanolo (alcol), meno di 100 mg per erogazione. Ai normali dosaggi la quantitá di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alabaster? Quali alimenti possono interferire con Alabaster?

Interazioni farmacocinetiche

Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.

Interazioni farmacodinamiche

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto ALABASTER non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.

D’altro canto, l’uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici, inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.

Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.

ALABASTER contiene una piccola quantitá di etanolo. Esiste una teorica possibilitá di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alabaster si può prendere in gravidanza? Alabaster si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi di rilevanza clinica.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di ALABASTER in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). A causa dell’effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun’altra (e più sicura) alternativa disponibile.

ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di ALABASTER durante l’allattamento nella specie umana.

Nonostante non siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, é stato invece ritrovato nel latte di animali.

La somministrazione di ALABASTER alle donne durante l’allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ALABASTER tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alabaster? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alabaster?

È improbabile che ALABASTER influenzi la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alabaster? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alabaster?

Poiché ALABASTER contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a

ciascuno dei due componenti. Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.

Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (ALABASTER) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono cosí definite: molto comune (1/10), comune (1/100 e

<1/10), non comune (1/1.000 e <1/100), raro (1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici in pazienti asmatici e con BPCO.

Classificazione per sistemi e organi Reazione Avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Faringite, candidiasi orale Comune
Influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite* Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Non comune
Trombocitopenia Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica Non comune
Reazioni di ipersensibilitá quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe Molto raro
Patologie endocrine Soppressione surrenale Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune
Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non comune
Iperattivitá psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivitá, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini) Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Tremore, capogiro Non comune
Patologie dell’occhio Glaucoma, cataratta Molto raro

Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosalpingite Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* Non comune
Extrasistoli ventricolari, angina pectoris Raro
Patologie vascolari Iperemia, rossore Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune
Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe Non comune
Broncospasmo paradosso Raro
Dispnea, esacerbazione dell’asma Molto raro
Patologie gastrointestinali Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Non comune
Angioedema Raro
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Non comune
Ritardo di crescita in bambini e adolescenti Molto raro
Patologie renali e urinarie Nefrite Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e Edema periferico Molto raro
Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, aumento corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito* Non comune

Pressione arteriosa aumentata Non comune
Pressione arteriosa ridotta Raro
Densitá ossea ridotta Molto raro

* Un caso non serio correlato di infezione polmonare è stato riportato da un paziente trattato con ALABASTER 100/6 in uno studio clinico pivotal in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con ALABASTER 100/6 in studi clinici su BPCO sono state: cortisolo ematico diminuito e fibrillazione atriale.

Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.

Tra le reazioni tipicamente associate alla somministrazione di beclometasone dipropionato vi sono le seguenti: infezioni micotiche del cavo orale, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.

Disfonia e candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidiasi sintomatica puó essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con ALABASTER.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo e possono comprendere soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4).

Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilitá che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alabaster? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alabaster?

In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di ALABASTER 100/6 fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi

trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie dei parametri vitali, né sono state osservate reazioni avverse particolarmente serie o gravi.

Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.

In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l’uso di bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.

Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell’asma.

Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l’asma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alabaster? qual è il meccanismo di azione di Alabaster?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; Adrenergici, inalatori

Codice ATC: R03AK08.

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

ALABASTER contiene beclometasone dipropionato e formoterolo. Questi due principi attivi hanno meccanismi di azione diversi. Come per altre associazioni di corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti, si osservano effetti additivi relativamente alla riduzione delle esacerbazioni asmatiche.

Beclometasone dipropionato

Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell’asma e minore insorgenza di effetti avversi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.

Formoterolo

Il formoterolo è un agonista selettivo beta-2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie. L’effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l’inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.

Efficacia e sicurezza clinica per ALABASTER

L’aggiunta di formoterolo al beclometasone dipropionato, negli studi clinici condotti in pazienti adulti, ha migliorato i sintomi dell’asma e la funzionalitá polmonare ed ha ridotto le esacerbazioni.

In uno studio della durata di 24 settimane, l’effetto di ALABASTER 100/6 HFA sulla funzionalitá polmonare é risultato almeno uguale a quello dell’associazione estemporanea di beclometasone dipropionato e formoterolo, ed è risultato superiore a quello del solo beclometasone dipropionato.

L’efficacia di ALABASTER 200/6 HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è stata valutata in uno studio clinico pivotal della durata di 12 settimane rispetto alla monoterapia con beclometasone dipropionato, relativamente all’effetto sulla funzionalità polmonare in pazienti asmatici non adeguatamente controllati con il trattamento precedente (dose elevata di ICS o dosaggio medio delle associazioni ICS+LABA). Lo studio ha dimostrato la superiorità di ALABASTER 200/6 HFA rispetto a BDP HFA in termini di variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) medio pre-dose del mattino (differenza media corretta 18,53 L).

In uno studio clinico pivotal della durata di 24 settimane il profilo di sicurezza di ALABASTER 200/6 HFA, 2 inalazioni due volte al giorno, è risultato sovrapponibile a quello di un’associazione a dose fissa approvata (fluticasone/salmeterolo 500/50, 1 inalazione due volte al giorno). Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato con ALABASTER 200/6 HFA sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo 6 mesi di trattamento. Lo studio ha mostrato che sia ALABASTER 200/6 µg sia l’associazione a dose fissa approvata non sono risultati superiori alla monoterapia con beclometasone dipriopionato non extrafine (2.000 µg/die) in termini di variazioni di FEV1 mattutino pre-dose e percentuale di giorni senza sintomi asmatici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alabaster? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alabaster? In quanto tempo Alabaster viene eliminato dall'organismo?

È stata confrontata l’esposizione sistemica ai principi attivi beclometasone dipropionato e formoterolo nella associazione fissa ALABASTER con quella dei singoli componenti.

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani trattati con una singola dose di ALABASTER associazione fissa (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) o una singola dose di beclometasone dipropionato CFC (4 inalazioni di 250 microgrammi) e Formoterolo HFA (4 inalazioni di 6 microgrammi), l’Area sotto la Curva (AUC) del principale metabolita attivo del beclometasone dipropionato (beclometasone-17-monopropionato) e la sua massima concentrazione plasmatica sono risultati inferiori rispettivamente del 35% e del 19%, dopo la

somministrazione dell’associazione fissa rispetto alla formulazione di beclometasone dipropionato CFC non extra fine, a differenza del tasso di assorbimento che è apparso piú rapido (0,5 contro 2 ore) con l’associazione fissa rispetto alla formulazione di beclometasone dipropionato CFC non extra fine da sola.

Per il formoterolo, la massima concentrazione plasmatica è risultata simile dopo la somministrazione dell’associazione fissa o dell’associazione estemporanea e l’esposizione sistemica é apparsa leggermente superiore dopo la somministrazione di ALABASTER rispetto all’associazione estemporanea.

Non c’è evidenza di una interazione farmacocinetica o farmacodinamica (sistemica) tra beclometasone dipropionato e formoterolo.

Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani con metodologia di blocco con carbone attivo ha dimostrato che la biodisponibilità polmonare di beclometasone-17-monopropionato nella formulazione ALABASTER 200/6 è proporzionale alla dose rispetto alla formulazione con dosaggio inferiore 100/6 solo per quanto riguarda l’AUC {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 91,63 (Intervallo di Confidenza 90%: 83,79; 100,20)}. Per il formoterolo fumarato il rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 è stato pari a 86,15 (Intervallo di Confidenza 90%: 75,94; 97,74).

In un altro studio di farmacocinetica condotto su volontari sani senza blocco con carbone attivo, l’esposizione sistemica del beclometasone-17-monopropionato nella formulazione ALABASTER 200/6 è risultata proporzionale alla dose rispetto a quella del dosaggio 100/6 {rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 89,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 79,8; 99,7)}. L’esposizione sistemica totale del formoterolo fumarato è apparsa immodificata{rapporto medio tra la biodisponibilità sistemica nella formulazione 200/6 e nel dosaggio 100/6 pari a 102,2 (Intervallo di Confidenza 90%: 90,4; 115,5)}.

L’uso di ALABASTER 200/6 con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus ha incrementato in volontari sani la distribuzione polmonare del metabolita attivo del beclometasone dipropionato, il beclometasone 17-monopropionato e del formoterolo rispettivamente del 25% e 32%, mentre l’esposizione sistemica totale è apparsa leggermente ridotta per il beclometasone 17-monopropionato (del 17%) e per il formoterolo (del 17%), ed aumentata invece per il beclometasone dipropionato immodificato (del 54%).

Beclometasone dipropionato

Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con una debole affinità di legame al recettore dei glucocorticoidi, che viene idrolizzato tramite gli enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato, che ha una più potente attività topica antinfiammatoria rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato.

Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione

Il beclometasone dipropionato inalato è assorbito rapidamente attraverso i polmoni; prima dell’assorbimento viene trasformato in misura estensiva nel suo metabolita attivo, il beclometasone-17-monopropionato, tramite gli enzimi esterasi che si trovano in parecchi tessuti. La disponibilità sistemica del metabolita attivo ha origine dai polmoni (36%) e dall’assorbimento gastrointestinale della dose deglutita. La biodisponibilità del beclometasone dipropionato deglutito è trascurabile, tuttavia la conversione pre-sistemica a beclometasone-17-monopropionato determina un assorbimento pari al 41% della dose come metabolita attivo.

All’aumentare della dose inalata l’esposizione sistemica aumenta in modo approssimativamente lineare.

La biodisponibilità assoluta dopo inalazione è circa il 2% e il 62% della dose nominale rispettivamente per il beclometasone dipropionato non modificato e per il beclometasone-17-monopropionato.

In seguito a somministrazione endovenosa, la distribuzione di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo è caratterizzata da un’alta clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 l/ora), con un piccolo volume di distribuzione allo stato stazionario per il beclometasone dipropionato (20 l) ed una più estesa distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424 l).

Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato.

Eliminazione

L’escrezione fecale è la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato, essenzialmente come metaboliti polari. L’escrezione renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile. L’emivita terminale di eliminazione é di 0,5 ore e di 2,7 ore rispettivamente per il beclometasone dipropionato e per il beclometasone-17-monopropionato.

Popolazioni speciali di pazienti

Non è stata studiata la farmacocinetica del beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione renale o epatica; tuttavia, dal momento che il beclometasone dipropionato é sottoposto ad un rapido metabolismo da parte degli enzimi esterasi presenti nel fluido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato per dare origine ai prodotti più polari beclometasone-21-monopropionato, beclometasone-17-monopropionato e beclometasone, la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del beclometasone dipropionato non si prevede possano essere modificati dalla presenza di compromissione epatica.

Poiché né il beclometasone dipropionato né i suoi metaboliti sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento dell’esposizione sistemica in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Formoterolo

Assorbimento e distribuzione

Dopo l’inalazione, il formoterolo viene assorbito sia dai polmoni che dal tratto gastrointestinale. La frazione di dose inalata che viene deglutita dopo somministrazione con un inalatore pre-dosato (MDI) può variare tra il 60% e il

90%. Almeno il 65% della dose deglutita é assorbita dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatica del farmaco non modificato viene raggiunto tra 0,5 e 1 ora dopo la somministrazione orale. Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è del 61-64% con un 34% di legame all’albumina. Non c’è saturazione di legame nei valori di concentrazione raggiunti alle dosi terapeutiche. L’emivita di eliminazione calcolata dopo la somministrazione orale è di 2-3 ore. L’assorbimento di formoterolo in seguito ad inalazione di dosi da 12 a 96 μg di formoterolo fumarato è lineare.

Biotrasformazione

Il formoterolo è ampiamente metabolizzato, principalmente mediante coniugazione diretta del gruppo idrossilico fenolico. Il coniugato con l’acido glucoronico è inattivo. La seconda via principale coinvolge la O-demetilazione seguita dalla coniugazione del gruppo 2-idrossilico fenolico. Gli isoenzimi del citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo. Il fegato è il sito primario di metabolizzazione. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 alle concentrazioni terapeuticamente rilevanti.

Eliminazione

L’escrezione cumulativa urinaria del formoterolo, in seguito ad una singola inalazione da un inalatore per polvere secca, aumenta in modo lineare nel range di dosi dai 12 ai 96 microgrammi. In media, l’8% e il 25% della dose viene escreta rispettivamente come formoterolo immodificato e formoterolo totale. In base alle concentrazioni plasmatiche misurate dopo l’inalazione di una singola dose di 120 μg in 12 soggetti sani, l’emivita di eliminazione terminale media è risultata di 10 ore. Gli enantiomeri (R,R) e (S,S) rappresentano rispettivamente circa il 40% e il 60% del farmaco immodificato escreto attraverso l’urina. Il rapporto relativo dei due enantiomeri rimane costante alle dosi studiate e non è stato osservato accumulo relativo di un enantiomero rispetto all’altro dopo dose ripetuta.

Dopo somministrazione orale (dai 40 agli 80 μg) in soggetti sani, una quantità dal 6% al 10% della dose è stata rinvenuta nell’urina come farmaco immodificato; fino all’8% della dose è stato recuperato sotto forma di glucuronide.

Il 67% della dose orale di formoterolo è escreto nell’urina (principalmente sotto forma di metaboliti) e il rimanente nelle feci. La clearance renale del formoterolo è pari a 150 ml/min.

Popolazioni speciali di pazienti

Compromissione epatica/renale: la farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa; tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato principalmente mediante metabolismo epatico, è da attendersi un aumento dell’esposizione al farmaco nei pazienti con cirrosi epatica grave.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alabaster è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi effettuati sugli animali trattati con beclometasone dipropionato e formoterolo, in associazione o separatamente, é stata osservata una tossicitá associata prevalentemente ad un’esagerata attivitá farmacologica. Tali effetti sono correlati all’attivitá immuno-soppressiva del beclometasone dipropionato e ai ben noti effetti cardiovascolari del formoterolo, evidenti principalmente nel cane. Non si sono riscontrati né aumenti di tossicitá né risultati inaspettati con la somministrazione dell’associazione.

Studi sulla riproduzione nei ratti hanno mostrato effetti dose-dipendenti. La combinazione è stata associata ad una ridotta fertilitá femminile e tossicitá embriofetale. La presenza di beclometasone dipropionato a dosi elevate è stata associata ad una ridotta fertilità femminile, diminuzione del numero degli impianti e tossicità embriofetale. E’ noto che la somministrazione di dosi elevate di corticosteroidi negli animali gravidi causa anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina, ed è probabile che gli effetti osservati con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo siano dovuti al beclometasone dipropionato. Questi effetti sono stati riscontrati solo ad una elevata esposizione sistemica al metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato (più di 200 volte i livelli plasmatici attesi nei pazienti). Inoltre, negli studi sugli animali è stato evidenziato un incremento della durata della gestazione e del parto, un’azione attribuibile ai ben noti effetti tocolitici dei beta2- simpaticomimetici.

Questi effetti sono stati notati quando i livelli di formoterolo nel plasma materno erano al di sotto di quelli attesi in pazienti trattati con ALABASTER.

Studi di genotossicità condotti con l’associazione beclometasone dipropionato/formoterolo non indicano un potenziale mutageno. Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità con l’associazione proposta. Comunque, i dati sugli animali relativi ai singoli componenti non suggeriscono potenziali rischi di cancerogenicità nell’uomo.

Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicitá a dosi ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno e tossicitá della riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alabaster? Alabaster contiene lattosio o glutine?

Norflurano (HFA-134a) Etanolo anidro

Acido cloridrico


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alabaster può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alabaster?

20 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alabaster va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alabaster entro quanto tempo va consumato?

Prima della dispensazione al paziente:

Conservare in frigorifero (2-8° C) (per un massimo di 15 mesi). Dopo la dispensazione:

Non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 5 mesi).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alabaster?

La soluzione inalatoria è contenuta in un contenitore pressurizzato in alluminio sigillato con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore in polipropilene che incorpora un boccaglio ed è provvisto di un cappuccio di protezione in polipropilene.

Ogni confezione contiene:

contenitore pressurizzato da 120 erogazioni oppure

contenitori pressurizzati da 120 erogazioni ognuno oppure 1 contenitore pressurizzato da 180 erogazioni

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alabaster? Dopo averlo aperto, come conservo Alabaster? Come va smaltito Alabaster correttamente?

Per le farmacie:

Inserire la data di dispensazione al paziente sulla confezione.

Assicurarsi che vi sia un periodo di almeno 5 mesi tra la data di dispensazione al paziente e la data di scadenza stampata sulla confezione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alabaster?

Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alabaster?

037776073 - ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione in Al da 120 erogazioni

037776085 - ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 2 contenitori sotto pressione in Al da 120 erogazioni ciascuno

037776097 - ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione in Al da 180 erogazioni


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alabaster? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alabaster?

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alabaster?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALABASTER 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione

beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato


Uso riservato agli adulti


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALABASTER e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
    3. Come usare ALABASTER
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALABASTER
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALABASTER e a che cosa serve


      ALABASTER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.


  • Il beclometasone dipropionato anidro appartiene ad un gruppo di medicinali come comunemente denominati steroidi (tecnicamente corticosteroidi). Gli steroidi sono in grado di trattare e prevenire i sintomi dell’asma. Essi hanno un’azione antinfiammatoria, riducendo così il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.


  • Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole, e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.

Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro corto, respiro ansimante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.


Asma

ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.


Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:

  • l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione "al bisogno"

    oppure

  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.


    BPCO

    ALABASTER può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello dei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.


    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER

      Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni


      Non prenda questo medicinale per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida che deve sempre portare con lei.


      Si rivolga al medico prima di usare ALABASTER se manifesta una delle seguenti

      condizioni:


  • problemi cardiaci, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca


  • disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso veloce o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo


  • elevata pressione sanguigna
  • restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)


  • ghiandola tiroidea iperattiva


  • bassi livelli di potassio nel sangue


  • qualsiasi disturbo al fegato o ai reni


  • diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo inalatore sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.


  • tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)


  • se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia.


  • Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.


    Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.

    Se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare l’inalatore.


    Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.


    Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Se deve necessitare di un ricovero in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi

    medicinale o compressa acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.


    Altri medicinali e ALABASTER

    Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi qualsiasi inalatore e medicinali senza prescrizione medica. Questo è necessario perché ALABASTER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di ALABASTER.


    Non usi questo medicinali insieme a beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.


    Uso di ALABASTER insieme ai seguenti medicinali:


    quella del formoterolo (cioè farmaci beta-adrenergici, comunemente usati per trattare l’asma)

     possono aumentare gli effetti del formoterolo.

    procainamide (per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)

    terfenadina (per trattare le reazioni allergiche)

    ossidasi o antidepressivi triciclici, per esempio fenelzina, isocarboxazide, amitriptilina ed imipramina; fenotiazine (per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali)

     possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG, il tracciato del cuore). Possono inoltre aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

    malattia di Parkinson)

     possono abbassare la tolleranza cardiaca ai farmaci beta-adrenergici, come il formoterolo.

    ossidasi (IMAO) (per il trattamento

     possono causare un innalzamento della pressione

    • altri farmaci con attività simile a
    • chinidina, disopiramide,
    • alcuni antistaminici, per esempio
    • inibitori delle monoammino-
    • L-dopa (per il trattamento della
    • L-tiroxina (per il trattamento di una tiroide poco attiva)
    • Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine)
    • Inibitori delle monoammino-


    dei disturbi mentali), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina

    sanguigna.

    malattie cardiache)

     può causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Questo a sua volta può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.

    dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)

     possono causare un calo del livello di potassio.

     possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

    • digossina (per il trattamento delle
    • Altri medicinali per il trattamento
    • diuretici (compresse per urinare)
    • Alcuni anestetici


    ALABASTER con alcool

    Deve evitare di consumare alcool senza prima parlarne al medico. L’alcool può abbassare la tolleranza cardiaca ad uno dei principi attivi di ALABASTER, il formoterolo.


    Gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di ALABASTER durante l’allattamento o se deve prendere ALABASTER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare alterata.


    ALABASTER contiene lattosio monoidrato

    L’eccipiente lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici.


    Per chi svolge attività sportiva:

    L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


    1. Come usare ALABASTER

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    ALABASTER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.


    Asma

    Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di ALABASTER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.

    Quanto ALABASTER usare: Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata di questo medicinale è 1 o 2 inalazioni due volte al

    giorno.

    La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

    Non aumentare la dose.

    Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.

    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla

    sera.


    Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore "di salvataggio"ad azione rapida, per trattare un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.


    Come usare ALABASTER: ALABASTER è per uso inalatorio.

    In questa confezione troverà un inalatore, chiamato Nexthaler, racchiuso in una busta protettiva termosaldata, che contiene il medicinale sotto forma di polvere. L’inalatore Nexthaler le permette di inalare il medicinale. Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni sull’uso e la pulizia dell’inalatore

    Nexthaler.


    Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

    Se usa più ALABASTER di quanto deve

  • Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sè, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
  • Possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.


    Se dimentica di usare ALABASTER

    Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.


    Se interrompe il trattamento con ALABASTER:

    Anche se si sente meglio, non smetta di usare ALABASTER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. é molto importante che ALABASTER sia usato ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.


    Se il suo respiro rimane invariato:

    Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di ALABASTER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate alla fine di questo foglio illustrativo e/o contatti il medico o l’infermiere affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.


    Se l’asma peggiora:

    Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore "al bisogno" più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" non migliora i sintomi, deve continuare ad usare ALABASTER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4.Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare

    quanto prima il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.


    Informi immediatamente il medico nel caso in cui siano comparse reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, esantema cutaneo, arrossamento cutaneo, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


    Di seguito sono elencati ulteriori possibili effetti indesiderati di ALABASTER elencati in ordine di frequenza.


    Contatti immediatamente il medico o il farmacista:

    • se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati e se tali effetti le causano sofferenza o sono di forte intensità o persistono per diversi giorni
    • se è preoccupato per qualche motivo o se c’è qualcosa che non comprende.


    Il medico valuterà il suo grado di asma e se necessario le farà iniziare un altro ciclo di trattamento. Le può essere detto di non utilizzare di nuovo ALABASTER.


    Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

    • tremore.
    • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO


      INFORMI IL MEDICO SE HA UNO QUALSIASI DEI SEGUENTI SINTOMI MENTRE PRENDE ALABASTER

      DIPROPIONATO, POTREBBERO ESSERE SINTOMI DI UNA INFEZIONE POLMONARE:

      • FEBBRE O BRIVIDI.
      • AUMENTO DELLA PRODUZIONE DI MUCO, CAMBIAMENTI DI COLORE DEL MUCO.
      • AUMENTO DELLA TOSSE O MAGGIORI DIFFICOLTà RESPIRATORIE.


    Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

    • sintomi da raffreddore, mal di gola
    • infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati.
    • peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
    • raucedine
    • tosse
    • battito cardiaco insolitamente rapido
    • battito cardiaco insolitamente lento
    • dolore opprimente al petto
    • mal di testa
    • senso di malessere
    • sensazione di stanchezza o nervosismo
    • alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
    • basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
    • alto livello di potassio nel sangue
    • alto livello di glucosio nel sangue
    • alto livello di grassi nel sangue.


      Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono:

    • palpitazioni
    • battito cardiaco disomogeneo
    • anomalie o alterazioni del gusto
    • dolore muscolare e crampi muscolari
    • irrequietezza, capogiri
    • sensazione di ansia
    • disturbi del sonno
    • calo del livello di potassio nel sangue
    • aumento/diminuzione della pressione sanguigna.


      L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:

    • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
    • assottigliamento delle ossa
    • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
    • aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
    • rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
    • disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini.
    • Comportamento anomalo.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare ALABASTER


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.


      Precedentemente alla prima apertura della busta:

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


      Dopo la prima apertura della busta:

      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


      Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

      Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sulle modalità di conservazione dell’inalatore Nexthaler.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALABASTER

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.


    Ogni erogazione pre-dosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


    Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte) e magnesio stearato.


    Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione

    Questo medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

    Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.

    Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata (confezione in foglio di alluminio).

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    MASTER PHARMA S.r.l.

    Via Giacomo Chiesi 1 43122 Parma

    Italia


    Produttori

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma - Italia


    Chiesi S.A.

    Rue Faraday, ZA des Gailletrous

    41260 La Chaussée Saint Victor - Francia


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Germania

    INUVAIR NEXThaler 100 Mikrogramm / Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

    Italia

    ALABASTER.

    6


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

    ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER


    Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare ad usare questo inalatore.

    Se ha qualsiasi problema con l’uso di questo inalatore, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.


    1. Contenuto della Confezione

      Questa confezione contiene:

      • 1 libretto di istruzioni
      • 1 inalatore Nexthaler all’interno della sua busta protettiva termosaldata.

        Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.


    2. Avvertenze e Precauzioni Generali

      • Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.

      • Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
      • Se non è sicuro di ricevere la sua dose nel modo corretto, contatti il medico o il farmacista.
      • Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.
      • Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
      • Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
      • Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.

      • Non usi l’inalatore:

        • dopo la data di scadenza
        • se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta
        • se è rotto
        • se la finestra del contadosi indica "0"
        • se non si riesce a leggere il contadosi.

    In tutti questi casi, l’inalatore deve essere smaltito opportunamente o reso al fornitore, procurandosene uno

    nuovo. Chieda al farmacista come eliminare gli inalatori che non utilizza più.


    C.Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

    Finestra del contatore dosi

    Cappuccio

    Boccaglio

    Presa d’aria

    L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.


    1. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

      1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.

        • Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

      2. Controlli l’inalatore.

        • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
      3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero "120".

        • Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a "120" – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.


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    E.Come usare l’inalatore Nexthaler

      1. Controllo Visivo

        1. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra "1" e "120" indica che vi sono ancora delle dosi.

          • Se la finestra del contadosi indica "0", significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.
        2. Si assicuri che il cappuccio sia completamente chiuso prima di utilizzare l’inalatore.


      2. Apertura

        1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

        2. Apra completamente il cappuccio.


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        3. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

        o Non respiri attraverso l’inalatore.


      3. Inalazione

        Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione

        1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.

          • Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.

          • Non inali attraverso la presa d’aria.

        2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

          • Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
          • Può sentire o avvertire un "click" mentre assume la dose.
          • Non respiri attraverso il naso.

          • Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

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        3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

        4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

        5. Espiri lentamente.

        o Non espiri attraverso l’inalatore.


      4. Chiusura

    1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

    2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.


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    3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.4.


    1. Pulizia

  • Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
  • Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.

    • Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.


      1. Conservazione

  • Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.

    • Non esponga l’inalatore a fonti di calore o alla luce solare diretta.

    • Non esponga l’inalatore all’umidità o in ambienti bagnati.

      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta, l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsi un nuovo apparecchio.


    1. Smaltimento

  • Smaltisca l’inalatore Nexthaler se sulla finestra del contadosi appare il numero "0".
  • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ha finito o che non utilizza più.

    • Non getti i medicinali nei normali rifiuti domestici.


      Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


      ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

      Beclometasone dipropionato - formoterolo fumarato diidrato. La terapia è riservata agli adulti.


      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Alabaster e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster
      3. Come prendere Alabaster
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Alabaster
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Alabaster e a cosa serve

        Alabaster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

        I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.


        Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.


        Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.


        Asma

        Alabaster é indicato nel trattamento regolare dell´asma in pazienti adulti in cui:

  • l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione "al bisogno"

    oppure

  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.


    BPCO

    Alabaster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.


    1. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster Non prenda Alabaster


  • Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi di Alabaster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alabaster (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere prima di prendere Alabaster:

  • Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se

    ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).

  • Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche

    arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).

  • Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o

    irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.

  • Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
  • Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
  • Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
  • Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
  • Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
  • Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Alabaster almeno 12 ore prima dell’anestesia.
  • Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
  • Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.


    Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Alabaster.

    Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Alabaster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.


    La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Alabaster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Alabaster, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.


    Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Alabaster e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.

    Bambini e adolescenti

    Alabaster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

    Altri medicinali e Alabaster

    Informi il medico, il farmacista o l´infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti

    Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’effetto del formoterolo.


    Assunzione di Alabaster con:

  • Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
  • Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
  • Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
  • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
  • Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
  • Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Alabaster in gravidanza.

    Alabaster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che Alabaster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.


    Alabaster contiene alcol

    Alabaster contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.


    Per chi svolge attività sportiva:

    • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
    • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


    1. Come prendere Alabaster Alabaster è solo per uso inalatorio.

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.



      Asma

      Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Alabaster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.


      Alabaster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:


      1. uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore "al bisogno" per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

      2. uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Alabaster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

    1. Uso di Alabaster insieme ad un altro farmaco "al bisogno": Adulti ed anziani:

      La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.


      Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.


    2. Uso di Alabaster come unico inalatore per l’asma: Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera


    Deve utilizzare Alabaster anche come inalatore "al bisogno" per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.


    Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.

    Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

    Non devono essere assunte più di 6 inalazioni "al bisogno" al giorno.


    La dose massima giornaliera di Alabaster è di 8 inalazioni.

    Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.


    Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

    Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.


    Pazienti a rischio:

    Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Alabaster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.

    Alabaster è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Alabaster da prendere per curare l’asma.


    Non aumentare la dose:

    Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.


    Se prende piú Alabaster di quanto deve:

  • Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
  • Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

    Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di prendere Alabaster:

    Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.


    Se interrompe il trattamento con Alabaster:

    Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.

    Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Alabaster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. è molto importante che Alabaster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.


    Se il Suo respiro peggiora:

    Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Alabaster e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati".


    Se l’asma peggiora:

    Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore "al bisogno" o Alabaster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno"o Alabaster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Alabaster o prescrivere un trattamento alternativo.

    Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.


    Modo di somministrazione:

    Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un conta dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del conta dosi.


    Verifica del funzionamento dell’inalatore

    Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

    • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
    • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
    • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose

    Controllare il conta dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra del conta dosi deve apparire il numero 120.

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    Come usare l’inalatore

    Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.


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    1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

    2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

    3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.

    4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.

    5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

    Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

    Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.


    Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il conta dosi.


    E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.


    Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

    Se ha una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

    Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

    Se ritiene che l’effetto di Alabaster sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.

    Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.


    E’ importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.


    Pulizia

    L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

    Per pulire l’inalatore:

    1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
    2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
    3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.


    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Alabaster e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Alabaster e usare subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.


      Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


      Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.


      Comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):

      Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.

      • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO


        Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Alabaster, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

        • febbre o brividi.
        • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
        • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.


      Non comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):

      Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.

      Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.

      Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria.

      Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.


      I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

      • Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei

        corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.

      • Battito cardiaco irregolare


      Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):

      Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.


      Molto Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):

      Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.


      L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:

      essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.

      Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Alabaster

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi Alabaster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.

      Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

      Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’ uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

      Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alabaster

      I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

      Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


      Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).


      Descrizione dell’aspetto di Alabaster e contenuto della confezione Alabaster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.

      Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni.


      è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma

      Italia


      Produttore responsabile del rilascio dei lotti

      Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

      43122 Parma Italia


      Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

      Chiesi S.A.S.

      11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie - France


      Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


      Germania

      Inuvair

      Italia

      Alabaster


      REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


      Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


      ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

      Beclometasone dipropionato - formoterolo fumarato diidrato. La terapia è riservata agli adulti.


      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.


      Contenuto di questo foglio:

    4. Che cos’è Alabaster e a cosa serve
    5. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster
    6. Come prendere Alabaster
    7. Possibili effetti indesiderati
    8. Come conservare Alabaster
    9. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Alabaster e a cosa serve

        Alabaster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

        I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.


        Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.


        Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.


        Asma

        Alabaster é indicato nel trattamento regolare dell´asma in pazienti adulti in cui:

  • l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione "al bisogno"

    oppure

  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.


    BPCO

    Alabaster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.


      1. Cosa deve sapere prima di prendere Alabaster Non prenda Alabaster


  • Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi di Alabaster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alabaster (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere prima di prendere Alabaster:

  • Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se

    ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).

  • Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche

    arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).

  • Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o

    irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.

  • Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
  • Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
  • Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
  • Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
  • Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
  • Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Alabaster almeno 12 ore prima dell’anestesia.
  • Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
  • Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.


    Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Alabaster.

    Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Alabaster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.


    La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Alabaster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Alabaster, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.


    Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Alabaster e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.

    Bambini e adolescenti

    Alabaster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

    Altri medicinali e Alabaster

    Informi il medico, il farmacista o l´infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti

    Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’effetto del formoterolo.


    Assunzione di Alabaster con:

  • Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
  • Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
  • Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
  • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
  • Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
  • Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Alabaster in gravidanza.

    Alabaster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che Alabaster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.


    Alabaster contiene alcol

    Alabaster contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.


    Per chi svolge attività sportiva:

    • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
    • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


      1. Come prendere Alabaster Alabaster è solo per uso inalatorio.

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.



    Asma

    Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Alabaster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.


    Alabaster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:


    1. uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore "al bisogno" per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

    2. uso quotidiano di Alabaster per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Alabaster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

    1. Uso di Alabaster insieme ad un altro farmaco "al bisogno": Adulti ed anziani:

      La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.


      Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.


    2. Uso di Alabaster come unico inalatore per l’asma: Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera


    Deve utilizzare Alabaster anche come inalatore "al bisogno" per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.


    Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.

    Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

    Non devono essere assunte più di 6 inalazioni "al bisogno" al giorno.


    La dose massima giornaliera di Alabaster è di 8 inalazioni.

    Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.


    Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

    Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:

    La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.


    Pazienti a rischio:

    Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Alabaster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.

    Alabaster è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Alabaster da prendere per curare l’asma.


    Non aumentare la dose:

    Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.


    Se prende piú Alabaster di quanto deve:

  • Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
  • Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

    Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di prendere Alabaster:

    Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.


    Se interrompe il trattamento con Alabaster:

    Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.

    Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Alabaster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. è molto importante che Alabaster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.


    Se il Suo respiro peggiora:

    Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Alabaster e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati".


    Se l’asma peggiora:

    Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore "al bisogno" o Alabaster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno"o Alabaster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Alabaster o prescrivere un trattamento alternativo.

    Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.


    Modo di somministrazione:

    Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.

    • Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione dell’ indicatore di dosi.


      Verifica del funzionamento dell’inalatore

      Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, deve verificare il funzionamento dell’inalatore , per assicurarsi che funzioni correttamente.


      • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
      • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
      • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose

    Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.


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    Come usare l’inalatore

    Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.


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    1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

    2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

    3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.

    4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.

    5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

    Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

    Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.


    Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.


    E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il

    numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la

    quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose

    completa.


    Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

    Se ha una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

    Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

    Se ritiene che l’effetto di Alabaster sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.

    Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.


    E’ importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.


    Pulizia

    L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

    Per pulire l’inalatore:

    1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
    2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
    3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.


    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Alabaster e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Alabaster e usare subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.


      Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


      Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.


      Comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):

      Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.

      • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO


        Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Alabaster, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

        • febbre o brividi.
        • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
        • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.


      Non comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):

      Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.

      Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.

      Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria.

      Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.


      I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

      • Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei

        corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.

      • Battito cardiaco irregolare


      Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):

      Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.


      Molto Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):

      Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.


      L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:

      essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.

      Disturbi del sonno, depressione, inquietudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Alabaster

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi Alabaster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.

      Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

      Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, e riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’ uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

      Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alabaster

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

    Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


    Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).


    Descrizione dell’aspetto di Alabaster e contenuto della confezione Alabaster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.

    Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni.


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma

    Italia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

    43122 Parma Italia


    Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

    Chiesi S.A.S.

    11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie - France


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Germania

    Inuvair

    Italia

    Alabaster


    REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione


    Uso riservato agli adulti


    beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio

      1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
      3. Come usare ALABASTER
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare ALABASTER
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve


        ALABASTER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.


    • Il beclometasone dipropionato anidro appartiene ad un gruppo di medicinali comunemente denominati steroidi (tecnicamente corticosteroidi). Gli steroidi sono in grado di trattare e prevenire i sintomi dell’asma. Essi hanno un’azione antinfiammatoria, riducendo così il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.


    • Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Questi farmaci rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.

    Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

    ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti. Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:

  • l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via

    inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione "al bisogno" oppure

  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con

    broncodilatatori a lunga durata d’azione


    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER

      Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni


      Non prenda questo medicinale se manifesta i sintomi acuti dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida che deve sempre portare con lei.


      Si rivolga al medico prima di usare ALABASTER se manifesta una delle seguenti condizioni:


  • problemi al cuore, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca


  • disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo


  • pressione sanguigna alta


  • restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)


  • eccessiva attività della ghiandola tiroidea


  • bassi livelli di potassio nel sangue


  • qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
  • diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo medicinale sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.


  • tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)


  • se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia.


  • se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.


    Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.

    Se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER, si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.


    Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER, e qualsiasi medicinale o compresse acquistate senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.


    Altri medicinali e ALABASTER

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi altro inalatore e medicinali senza prescrizione medica. Questo è necessario perché ALABASTER

    può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’attività di ALABASTER.


    Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione all’interno degli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.

    Uso di ALABASTER insieme ai seguenti medicinali:

    quella del formoterolo (cioè farmaci beta-adrenergici, comunemente usati per trattare l’asma)

     possono aumentare gli effetti del formoterolo.

    procainamide (per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco)

    terfenadina (per trattare le reazioni allergiche)

    o antidepressivi triciclici, per esempio fenelzina, isocarboxazide, amitriptilina ed imipramina; fenotiazine (per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali)

     possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG, il tracciato cardiaco). Possono inoltre aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

    malattia di Parkinson)

     possono abbassare la tolleranza cardiaca ai medicinali beta-adrenergici, come il formoterolo.

    (IMAO) (per il trattamento dei disturbi mentali), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina

     possono causare un innalzamento della pressione sanguigna.

    malattie cardiache)

     può causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Questo a sua volta può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.

    dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)

     possono causare un calo del livello di potassio.

     possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

    • altri medicinali con attività simile a
    • chinidina, disopiramide,
    • alcuni antistaminici, per esempio
    • inibitori delle monoammino-ossidasi
    • L-dopa (per il trattamento della
    • L-tiroxina (per il trattamento di una tiroide poco attiva)
    • medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine)
    • inibitori delle monoammino-ossidasi
    • digossina (per il trattamento delle
    • altri medicinali per il trattamento
    • diuretici (compresse per urinare)
    • alcuni anestetici


    ALABASTER con alcool

    Deve evitare di consumare alcool senza prima parlarne al medico. L’alcool può abbassare la tolleranza cardiaca ad uno dei principi attivi di ALABASTER, il formoterolo.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solo

    se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di ALABASTER durante l’allattamento o se deve prendere ALABASTER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.


    ALABASTER contiene lattosio

    L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici.


    Per chi svolge attività sportiva:

    L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


    1. Come usare ALABASTER


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.


      ALABASTER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.


      Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di ALABASTER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di ALABASTER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.

      Quanto ALABASTER usare: Adulti ed anziani:

      La dose raccomandata di questo medicinale è 2 inalazioni due volte al giorno.

      La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

      Non aumentare la dose.

      Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.


      Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore "di salvataggio"ad azione rapida, per trattare un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.


      Come usare ALABASTER: ALABASTER è per uso inalatorio.

      In questa confezione troverà un inalatore, chiamato Nexthaler, racchiuso in una busta protettiva termosaldata, che contiene il medicinale sotto forma di polvere. L’inalatore Nexthaler le permette di inalare il medicinale.


      Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni sull’uso e la pulizia dell’inalatore Nexthaler.


      Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.


      Se usa più ALABASTER di quanto deve:

  • contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sé, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
  • possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.


    Se dimentica di usare ALABASTER:

    Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.


    Se interrompe il trattamento con ALABASTER:

    Anche se si sente meglio, non smetta di usare ALABASTER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. é molto importante che usi ALABASTER ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.


    Se il suo respiro rimane invariato:

    Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di ALABASTER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate alla fine di questo foglio illustrativo e/o contatti il medico, l´infermiere o il farmacista affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.


    Se l’asma peggiora:

    Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore "al bisogno" più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" non migliora i sintomi, deve continuare ad usare ALABASTER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.


      Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


      Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di ALABASTER elencati in ordine di frequenza.


      Contatti immediatamente il medico o il farmacista:

      • se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto riportati e se tali effetti le causano sofferenza o sono di forte intensità o persistono per diversi giorni
      • se è preoccupato per qualche motivo o se c’è qualcosa che non comprende.


      Il medico valuterà il suo grado di asma e se necessario le farà iniziare un altro ciclo di trattamento. Il medico potrebbe anche dirle di non utilizzare di nuovo ALABASTER.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

      - tremore


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

      • sintomi da raffreddore, mal di gola
      • infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
      • peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
      • raucedine
      • tosse
      • battito cardiaco insolitamente rapido
      • battito cardiaco insolitamente lento
      • dolore opprimente al petto
      • mal di testa
      • senso di malessere
      • sensazione di stanchezza o nervosismo
      • alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
      • basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
      • alto livello di potassio nel sangue
      • alto livello di glucosio nel sangue
      • alto livello di grassi nel sangue


        Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria

        contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono i seguenti:

      • palpitazioni
      • battito cardiaco irregolare
      • anomalie o alterazioni del gusto
      • dolore muscolare e crampi muscolari
      • irrequietezza, capogiri
      • sensazione di ansia
      • disturbi del sonno
      • calo del livello di potassio nel sangue
      • aumento/diminuzione della pressione sanguigna


        L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:

      • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
      • assottigliamento delle ossa
      • ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti
      • aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
      • rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
      • disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini
      • comportamento anomalo


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili’’.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare ALABASTER


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.


      Precedentemente alla prima apertura della busta:

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

      Dopo la prima apertura della busta:

      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


      Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.


      Legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sulle modalità di conservazione dell’inalatore Nexthaler.


      Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALABASTER

      I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo

      fumarato diidrato.


      Ogni erogazione pre-dosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


      Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e magnesio stearato.


      Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

      Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.

      Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata.


      E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio MASTER PHARMA S.r.l.

      Via Giacomo Chiesi 1 43122 Parma

      Italia


      Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:

      Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma - Italia


      Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:

      Chiesi S.A.

      Rue Faraday, ZA des Gailletrous

      41260 La Chaussée Saint Victor - Francia


      Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:

      Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

      1010 Vienna – Austria


      Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


      Germania: INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

      Italia: ALABASTER


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.


      ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER


      Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare ad usare questo inalatore.

      Se ha qualsiasi problema con l’uso di questo inalatore, contatti il medico, l´infermiere o il farmacista.


      1. Contenuto della Confezione

        Questa confezione contiene:

        • 1 libretto di istruzioni
        • 1 inalatore Nexthaler all’interno della sua busta protettiva termosaldata.

      Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato, restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.


      1. Avvertenze e Precauzioni Generali

        • Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.

        • Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
        • Se non è sicuro di ricevere la sua dose nel modo corretto, contatti il medico o il farmacista.
        • Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino all’inalazione della dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non faccia un’inalazione doppia.

          • Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
          • Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
          • Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.

          • Non usi l’inalatore Nexthaler:

            • dopo la data di scadenza
            • se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta
            • se è rotto
            • se la finestra del contadosi indica "0"
            • se non si riesce a leggere il contadosi.

          In tutti questi casi, l’inalatore deve essere smaltito opportunamente o reso al fornitore, procurandosene uno nuovo. Chieda al farmacista come eliminare gli inalatori che non utilizza più.


      2. Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

      Finestra del contatore dosi

      Cappuccio

      Boccaglio

      Presa d’aria

      L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.


      L. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

      1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.

        • Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

      2. Controlli l’inalatore.

        • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
      3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero "120".

        • Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a "120" – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.


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    1. Come usare l’inalatore Nexthaler

      1. Controllo Visivo

        1. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra "1" e "120" indica che vi sono ancora delle dosi.

          • Se la finestra del contadosi indica "0", significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.
        2. Si assicuri che il cappuccio sia completamente chiuso prima di utilizzare l’inalatore.


      2. Apertura

        1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

        2. Apra completamente il cappuccio.


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        3. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

        o Non respiri attraverso l’inalatore.


      3. Inalazione

        Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione.

        1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.

          • Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.

          • Non inali attraverso la presa d’aria.

        2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

          • Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
          • Può sentire o avvertire un "click" mentre assume la dose.
          • Non respiri attraverso il naso.

          • Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

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        3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

        4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

        5. Espiri lentamente.

        o Non espiri attraverso l’inalatore.


      4. Chiusura

        1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

        2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.


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        3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.4.


    2. Pulizia

  • Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
  • Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.

    • Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.


      1. Conservazione

  • Quando non utilizza l’inalatore, l’apparecchio deve essere riposto in un luogo pulito ed asciutto. Può rimetterlo nella busta dopo l’uso.

    • Non esponga l’inalatore a fonti di calore o alla luce solare diretta.

    • Non esponga l’inalatore all’umidità o in ambienti bagnati.

      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’apertura della busta, l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsi un nuovo apparecchio.


    1. Smaltimento

  • Smaltisca l’inalatore Nexthaler se sulla finestra del contadosi appare il numero "0".
  • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ha finito o che non utilizza più.

    • Non getti i medicinali nei normali rifiuti domestici.


    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


    ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione


    Uso riservato agli adulti


    Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1 Che cos’è ALABASTER e a cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
    2. Come usare ALABASTER
    3. Possibili effetti indesiderati
    4. Come conservare ALABASTER
    5. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve


      ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che

      sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.


      I due principi attivi sono:

      Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.


      Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.


      Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.


      ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.


      Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:

  • l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida "al bisogno" oppure
  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione


    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER:
  • se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato

    diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).


    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALABASTER se

    manifesta una delle seguenti condizioni:

  • problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore


  • pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)


  • disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo


  • eccessiva attività della ghiandola tiroidea


  • bassi livelli di potassio nel sangue


  • qualsiasi disturbo al fegato o ai reni


  • diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)


  • tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)


  • se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia


  • se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace


  • si deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione


    Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.

    Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.


    Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di

    stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.


    Bambini e adolescenti

    ALABASTER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni fino a quando non saranno disponibili maggiori dati.


    Altri medicinali e ALABASTER

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. Se utilizza beta- bloccanti (come i medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o il glaucoma, inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.


    Uso di ALABASTER con:

    • medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine - possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari)


    • medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) - possono aumentare gli effetti del formoterolo


    • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol - possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 agonisti, come il formoterolo


    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali - possono causare un incremento della pressione sanguigna


    • medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció

      puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco


    • altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse per urinare) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue


    • alcuni anestetici - possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. ALABASTER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    ALABASTER contiene alcol

    ALABASTER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.


    Per chi svolge attività sportiva:

    • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
    • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


    1. Come usare ALABASTER ALABASTER è per uso inalatorio.

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Asma

      Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di ALABASTER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi..


      Dosaggio: Adulti e anziani

      La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.


      Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

      Pazienti a rischio:

      Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.


      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

      I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.


      ALABASTER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di ALABASTER da prendere per curare l’asma.


      Non aumentare la dose

      Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.


      Se l’asma peggiora

      Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.


      Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio

      Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un conta dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.


      Verifica del funzionamento dell’inalatore

      Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

      • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
      • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
      • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
      • Controllare il conta dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra del conta dosi deve apparire il numero 120.


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      Come usare l’inalatore

      Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.


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      Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

      Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

      Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.

      Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.

      Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.


      Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.


      Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.


      Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il conta dosi.


      E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.


      Se si osserva una "nebbia" fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto.

      Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.


      Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.


      Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.


      Se ritiene che l’effetto di ALABASTER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.


      Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

      é importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.


      Pulizia

      L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

      Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

      Per pulire l’inalatore:

      1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
      2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
      3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.


      Se usa piú ALABASTER di quanto deve

  • Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
  • Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il medico potra’ decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

    Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.


    Se dimentica di usare ALABASTER

    Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora

    corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.


    Se interrompe il trattamento con ALABASTER

    Anche se si sente meglio, non smetta di prendere ALABASTER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. é molto importante che ALABASTER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.


      Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


      Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

      • infezioni fungine (della bocca e della gola)
      • mal di testa
      • raucedine
      • mal di gola


        Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

      • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
      • alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
      • aumento della pressione sanguigna
      • sintomi simil-influenzali
      • infiammazione dei seni paranasali
      • rinite
      • infiammazione dell’orecchio
      • irritazione della gola
      • tosse e tosse produttiva
      • attacco d’asma
      • infezioni fungine vaginali
      • nausea
      • anomalie o alterazione del gusto
      • bruciore delle labbra
      • bocca secca
      • difficoltà ad inghiottire
      • indigestione
      • disturbi di stomaco
      • diarrea
      • dolori e crampi muscolari
      • arrossamento del viso e della gola
      • aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
      • eccessiva sudorazione
      • tremore
      • irrequietezza
      • capogiri
      • orticaria
      • alterazione di alcuni componenti del sangue:

        • riduzione del numero dei globuli bianchi
        • incremento del numero di piastrine nel sangue
        • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
        • aumento del livello di zucchero nel sangue
        • aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue


          I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza "non comune" in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

          • infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti

            sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori

          • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei

            corticosteroidi sulla ghiandola surrenale

          • battito cardiaco irregolare


            Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

            • senso di oppressione al petto
            • mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
            • diminuzione della pressione sanguigna
            • infiammazione ai reni
            • gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni


              Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

            • respiro corto
            • peggioramento dell’asma
            • diminuzione del numero di piastrine nel sangue
            • gonfiore delle mani e dei piedi


              L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

            • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
            • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
            • ritardo di crescita in bambini e adolescenti
            • aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
            • cataratta


              Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

            • disturbi del sonno
            • depressione o ansia
            • irrequietezza
            • nervosismo
            • sensazione di ipereccitazione o irritabilità.

          Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.


          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare ALABASTER


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale per più di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.


    Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.


    Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6 Contenuto della confezione e altre informazioni

    6 Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene ALABASTER:

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

    Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


    Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.


    Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica con un cappuccio di protezione in plastica.

    Ogni confezione contiene:

    1. contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
    2. contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)

    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma- Italia


    Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma - Italia


    Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

    Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

    1010 Vienna - Austria


    CHIESI S.A.S

    Rue Faraday, ZA des Gailletrous

    41260 La Chaussee Saint Victor - Francia


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Germania

    Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm

    pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösu

    Italia

    Alabaster

    ng



    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


    ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione


    Uso riservato agli adulti


    Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
    3. Come usare ALABASTER
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALABASTER
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni



    1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve


      ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che

      sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.


      I due principi attivi sono:

      Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.


      Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.


      Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.


      ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.


      Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:

  • l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida "al bisogno" oppure
  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione


    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER:
  • se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato

    diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).


    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALABASTER se

    manifesta una delle seguenti condizioni:


  • problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore
  • pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)


  • disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo


  • eccessiva attività della ghiandola tiroidea


  • bassi livelli di potassio nel sangue


  • qualsiasi disturbo al fegato o ai reni


  • diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)


  • tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)


  • se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia


  • se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace


  • si deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione


    Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.

    Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.


    Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o

    meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.


    Bambini e adolescenti

    ALABASTER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni fino a quando non saranno disponibili maggiori dati.


    Altri medicinali e ALABASTER

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. Se utilizza beta- bloccanti (come i medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o il glaucoma, inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.


    Uso di ALABASTER con:

    • medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine - possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari)


    • medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) - possono aumentare gli effetti del formoterolo


    • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol - possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 agonisti, come il formoterolo


    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali - possono causare un incremento della pressione sanguigna


    • medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco
    • altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse per urinare) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue


    • alcuni anestetici - possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. ALABASTER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    ALABASTER contiene alcol

    ALABASTER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.


    Per chi svolge attività sportiva:

    • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
    • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


    1. Come usare ALABASTER ALABASTER è per uso inalatorio.

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Asma

      Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di ALABASTER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi..


      Dosaggio: Adulti e anziani

      La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.


      Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

      Pazienti a rischio:

      Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.


      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

      I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.


      ALABASTER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di ALABASTER da prendere per curare l’asma.


      Non aumentare la dose

      Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.


      Se l’asma peggiora

      Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.


      Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio


      Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.

      Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.


      Verifica del funzionamento dell’inalatore

      Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

      • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
      • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
      • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
      • Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.


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      Come usare l’inalatore

      Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.

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      Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

      Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

      Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.

      Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.

      Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.


      Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.


      Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.


      Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.


      E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.


      Se dopo l’inalazione si osserva una "nebbia" fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

      Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.


      Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.


      Se ritiene che l’effetto di ALABASTER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.


      Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

      é importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.


      Pulizia

      L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

      Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.


      Per pulire l’inalatore:

      1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
      2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
      3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.


      Se usa piú ALABASTER di quanto deve

  • Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
  • Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il medico potra’ decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

    Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.


    Se dimentica di usare ALABASTER

    Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

    Se interrompe il trattamento con ALABASTER

    Anche se si sente meglio, non smetta di prendere ALABASTER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. é molto importante che ALABASTER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.


      Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


      Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

      • infezioni fungine (della bocca e della gola)
      • mal di testa
      • raucedine
      • mal di gola


        Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

      • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
      • alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
      • aumento della pressione sanguigna
      • sintomi simil-influenzali
      • infiammazione dei seni paranasali
      • rinite
      • infiammazione dell’orecchio
      • irritazione della gola
      • tosse e tosse produttiva
      • attacco d’asma
      • infezioni fungine vaginali
      • nausea
      • anomalie o alterazione del gusto
      • bruciore delle labbra
      • bocca secca
      • difficoltà ad inghiottire
      • indigestione
      • disturbi di stomaco
      • diarrea
      • dolori e crampi muscolari
      • arrossamento del viso e della gola
      • aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
      • eccessiva sudorazione
      • tremore
      • irrequietezza
      • capogiri
      • orticaria
      • alterazione di alcuni componenti del sangue:

        • riduzione del numero dei globuli bianchi
        • incremento del numero di piastrine nel sangue
        • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
        • aumento del livello di zucchero nel sangue
        • aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue


          I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza "non comune" in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

          • infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti

            sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori

          • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei

            corticosteroidi sulla ghiandola surrenale

          • battito cardiaco irregolare


            Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

            • senso di oppressione al petto
            • mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
            • diminuzione della pressione sanguigna
            • infiammazione ai reni
            • gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni


              Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

            • respiro corto
            • peggioramento dell’asma
            • diminuzione del numero di piastrine nel sangue
            • gonfiore delle mani e dei piedi

              L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

            • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
            • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
            • ritardo di crescita in bambini e adolescenti
            • aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
            • cataratta


              Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

            • disturbi del sonno
            • depressione o ansia
            • irrequietezza
            • nervosismo
            • sensazione di ipereccitazione o irritabilità.

          Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.


          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare ALABASTER


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale per più di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.


    Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.


    Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6

    Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene ALABASTER:

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

    Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


    Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.


    Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica con un cappuccio di protezione in plastica.

    Ogni confezione contiene:

    1. contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
    2. contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)

    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma- Italia


    Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma - Italia


    Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

    Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

    1010 Vienna - Austria


    CHIESI S.A.S.

    Rue Faraday, ZA des Gailletrous

    41260 La Chaussee Saint Victor - Francia


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Germania

    Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösu

    Italia

    Alabaster

    ng


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


    ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione


    Uso riservato agli adulti


    Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
    3. Come usare ALABASTER
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALABASTER
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALABASTER e a cosa serve


      ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che

      sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.


      I due principi attivi sono:

      Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.


      Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.


      Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.


      ALABASTER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.


      Se le è stato prescritto ALABASTER è probabile che:

  • l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida "al bisogno" oppure
  • l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione


    1. Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER Non usi ALABASTER:
  • se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato

    diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).


    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALABASTER se

    manifesta una delle seguenti condizioni:


  • problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore


  • pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)


  • disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo


  • eccessiva attività della ghiandola tiroidea


  • bassi livelli di potassio nel sangue


  • qualsiasi disturbo al fegato o ai reni


  • diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)


  • tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)


  • se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con ALABASTER almeno 12 ore prima dell’anestesia


  • se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace


  • si deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione


    Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare ALABASTER.

    Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare ALABASTER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori ALABASTER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a ALABASTER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

    Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.


    Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso ALABASTER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.


    Bambini e adolescenti

    ALABASTER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni fino a quando non saranno disponibili maggiori dati.


    Altri medicinali e ALABASTER

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non usi beta-bloccanti insieme a questo medicinale. Se utilizza beta- bloccanti (come i medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o il glaucoma, inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.


    Uso di ALABASTER con:

    • medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine - possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari)


    • medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) - possono aumentare gli effetti del formoterolo


    • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol - possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 agonisti, come il formoterolo


    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali - possono causare un incremento della pressione sanguigna
    • medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco


    • altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse per urinare) - possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue


    • alcuni anestetici - possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ALABASTER durante la gravidanza. ALABASTER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    è improbabile che ALABASTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    ALABASTER contiene alcol

    ALABASTER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.


    Per chi svolge attività sportiva:

    • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
    • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


    1. Come usare ALABASTER ALABASTER è per uso inalatorio.

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Asma

      Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di ALABASTER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi..


      Dosaggio: Adulti e anziani

      La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

      Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

      Pazienti a rischio:

      Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.


      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

      I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.


      ALABASTER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di ALABASTER da prendere per curare l’asma.


      Non aumentare la dose

      Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.


      Se l’asma peggiora

      Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" o ALABASTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.


      Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio


      Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.

      Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.


      Verifica del funzionamento dell’inalatore

      Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

      • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
      • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
      • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
      • Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.


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      Come usare l’inalatore

      Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.

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      Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

      Espirare il più lentamente e profondamente possibile.

      Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.

      Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.

      Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.


      Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.


      Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.


      Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.


      E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

      Se dopo l’inalazione si osserva una "nebbia" fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Alabaster non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.


      Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.


      Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.


      Se ritiene che l’effetto di ALABASTER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.


      Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

      é importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.


      Pulizia

      L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

      Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.


      Per pulire l’inalatore:

      1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
      2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
      3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.


      Se usa piú ALABASTER di quanto deve

  • Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
  • Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il medico potra’ decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.


Se dimentica di usare ALABASTER

Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.


Se interrompe il trattamento con ALABASTER

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere ALABASTER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. é molto importante che ALABASTER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di ALABASTER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di ALABASTER e usare quanto prima il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.


    Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.


    Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • infezioni fungine (della bocca e della gola)
    • mal di testa
    • raucedine
    • mal di gola


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
    • alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
    • aumento della pressione sanguigna
    • sintomi simil-influenzali
    • infiammazione dei seni paranasali
    • rinite
    • infiammazione dell’orecchio
    • irritazione della gola
    • tosse e tosse produttiva
    • attacco d’asma
    • infezioni fungine vaginali
    • nausea
    • anomalie o alterazione del gusto
    • bruciore delle labbra
    • bocca secca
    • difficoltà ad inghiottire
    • indigestione
    • disturbi di stomaco
    • diarrea
    • dolori e crampi muscolari
    • arrossamento del viso e della gola
    • aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
    • eccessiva sudorazione
    • tremore
    • irrequietezza
    • capogiri
    • orticaria
    • alterazione di alcuni componenti del sangue:

      • riduzione del numero dei globuli bianchi
      • incremento del numero di piastrine nel sangue
      • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
      • aumento del livello di zucchero nel sangue
      • aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue


        I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza "non comune" in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

        • infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti

          sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori

        • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei

          corticosteroidi sulla ghiandola surrenale

        • battito cardiaco irregolare


          Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

          • senso di oppressione al petto
          • mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
          • diminuzione della pressione sanguigna
          • infiammazione ai reni
          • gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni


            Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

          • respiro corto
          • peggioramento dell’asma
          • diminuzione del numero di piastrine nel sangue
          • gonfiore delle mani e dei piedi


            L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

          • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
          • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
          • ritardo di crescita in bambini e adolescenti
          • aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
          • cataratta


            Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

          • disturbi del sonno
          • depressione o ansia
          • irrequietezza
          • nervosismo
          • sensazione di ipereccitazione o irritabilità.

        Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare ALABASTER


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale per più di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.


    Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.


    Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALABASTER:

I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.


Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.


Descrizione dell’aspetto di ALABASTER e contenuto della confezione ALABASTER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica con un cappuccio di protezione in plastica.

Ogni confezione contiene:

  1. contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
  2. contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Master Pharma S.r.l. Via G. Chiesi 1 43122 Parma- Italia


Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma - Italia


Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna - Austria


CHIESI S.A.S.

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussee Saint Victor - Francia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Germania

Inuvair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösu

Italia

Alabaster

ng



Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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