Alacare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alacare?

Alacare 8 mg cerotto medicato


Alacare: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alacare?

Ogni cerotto medicato di 4 cm² contiene 8 mg di acido 5-aminolevulinico, 2 mg per cm². Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alacare?

Cerotto medicato.

Ogni cerotto ha una dimensione di 4 cm, ha forma quadrata con gli angoli arrotondati ed è costituito da un sottile rivestimento color carne e da una matrice autoadesiva ricoperta da una pellicola staccabile, da rimuovere prima dell'uso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alacare? Per quali malattie si prende Alacare?

Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alacare? qual è il dosaggio raccomandato di Alacare? Quando va preso nella giornata Alacare

Adulti (compresi gli anziani)

Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di terapia fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia adesiva.

Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre la(e) lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a banda stretta con spettro di 630  3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm² sulla superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE, dotate dei filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce dipende da fattori quali l’ampiezza del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni del manuale d’uso. Il paziente e l'operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali di protezione adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi.

Nel caso in cui, dopo tre mesi, la sede trattata con Alacare non sia libera da lesioni, successivamente al singolo trattamento si consiglia di utilizzare terapie alternative per rimuovere le lesioni di cheratosi attinica.

Bambini e adolescenti:

Non vi sono esperienze nel trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alacare?

Ipersensibilità al principio attivo o ai costituenti del cerotto.

Mancata risposta a una precedente terapia fotodinamica con preparazioni a base di acido 5- aminolevulinico.

Porfiria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alacare? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alacare?

Il trattamento con Alacare non è raccomandato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità (vedere paragrafo 4.6).

Non devono essere trattate con Alacare le cheratosi attiniche molto spesse, rosse, squamose e infiltrate. Non vi sono esperienze di trattamento delle lesioni di cheratosi attinica in pazienti di pelle scura o nera (fototipo V o VI secondo la classificazione di Fitzpatrick).

Non vi sono dati disponibili relativamente alla sicurezza e all’efficacia di trattamenti ripetuti su lesioni di cheratosi attinica con Alacare.

Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con radiazioni UV. Come misura precauzionale generale, evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante nelle 48 ore successive al trattamento.

Evitare il contatto diretto degli occhi con Alacare.

Alacare deve essere somministrato esclusivamente da personale infermieristico o altro operatore sanitario esperto nell’uso della terapia fotodinamica e sotto la supervisione di un medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alacare? Quali alimenti possono interferire con Alacare?

L'ipericina può aumentare le reazioni fototossiche indotte dalla terapia fotodinamica (PDT), per cui il trattamento con prodotti che contengono ipericina (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) deve essere interrotto due settimane prima della terapia fotodinamica con Alacare.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alacare si può prendere in gravidanza? Alacare si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Alacare non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.

Non è noto se l’acido 5-aminolevulinico sia escreto nel latte materno. L’escrezione dell’acido 5-aminolevulinico non è stata studiata negli animali.

L’allattamento al seno deve essere sospeso nelle 48 ore successive all’applicazione di Alacare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alacare? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alacare?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alacare? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alacare?

Quasi tutti i pazienti (99%) riportano reazioni avverse localizzate nell’area trattata (reazioni locali) attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità). Durante l'applicazione di Alacare e prima dell'irraggiamento della sede di trattamento, il 33% dei pazienti manifesta reazioni locali tra cui le più frequenti sono prurito, bruciore ed eritema. Durante l'irraggiamento, le reazioni locali riportate con maggiore frequenza sono state eritema, bruciore e dolore. I sintomi sono di solito di intensità da lieve a moderata e nell'1% dei pazienti comportano la conclusione anticipata

dell'irraggiamento. Il raffreddamento della superficie trattata può alleviare questi sintomi. Dopo la terapia, le reazioni locali più frequenti sono prurito, eritema, formazione di croste ed esfoliazione , anch'esse prevalentemente di intensità da lievi a moderate e persistono per 1-2 settimane o solo occasionalmente più a lungo.

Una reazione avversa comune (< 10%) che non interessa la sede di trattamento è la cefalea.

La tabella sottostante riporta l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Alacare e irraggiamento.

Reazioni avverse che interessano la sede di trattamento (reazioni locali)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione Molto comuni ≥ 1/10 Eritema, esfoliazione, irritazione, dolore, prurito, croste cutanee
Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Sanguinamento, desquamazione, escrezione, fastidio, erosione, iper/ipopigmentazione, edema, reazione cutanea, gonfiore, vescicole
Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Bruciore, discromia, escoriazione, infiammazione, ulcera
Infezioni ed infestazioni Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Pustole
Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Infezione
Reazioni avverse che non interessano la sede del trattamento
Patologie del sistema nervoso Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Cefalea
Infezioni ed infestazioni Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Piodermiti
Disturbi psichiatrici Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Sofferenza emotiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Discromia cutanea
Esami diagnostici Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100 Aumento dell'alanina aminotransferasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alacare? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alacare?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia il grado di severità delle reazioni nella sede di trattamento può incrementare se i cerotti medicati Alacare vengono applicati per molto più di 4 ore o se si utilizza un’intensità di luce molto superiore a quella consigliata di 37 J/cm².


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alacare? qual è il meccanismo di azione di Alacare?

Categoria farmacoterapeutica:

Sensibilizzante utilizzato in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04.

Meccanismo d’azione:

In seguito all'applicazione topica di acido 5-aminolevulinico, si riscontra un accumulo di protoporfirina IX (PpIX) a livello intracellulare nelle lesioni di cheratosi attinica trattate. La PpIX intracellulare è un composto fotoattivo e fluorescente e, se fotoattivata in presenza di ossigeno, forma ossigeno singoletto che danneggia i comparti cellulari delle cellule bersaglio esposte alla luce, in particolare i mitocondri.

Efficacia e sicurezza clinica

L'efficacia e la sicurezza clinica di Alacare sono state valutate rispetto a un trattamento con placebo, in uno studio clinico randomizzato in cieco per l’osservatore che ha arruolato 107 pazienti e con follow-up a 6, 9 e 12 mesi. Tutti i pazienti presentavano almeno 3 cheratosi attiniche da lievi a moderate del capo e/o del volto. Alacare è stato applicato sulle lesioni di cheratosi attinica per 4 ore, senza preparazione della lesione. Successivamente le lesioni sono state irraggiate con luce rossa di  630  3 nm (37 J/cm²). A 12 settimane dopo il trattamento, la completa risoluzione clinica della lesione, in seguito a un'unica sessione di terapia fotodinamica con Alacare per paziente, è stata significativamente superiore in confronto alla terapia fotodinamica con il placebo. Questo risultato si è mantenuto durante il follow-up in cui i pazienti sono stati visitati ogni tre mesi (a 6, 9 e 12 mesi). In uno studio clinico aperto randomizzato che ha arruolato 349 pazienti, la terapia fotodinamica- Alacare è stata confrontata con la crioterapia e terapia fotodinamica-placebo nelle stesse condizioni descritte precedentemente. In questo studio clinico, la terapia fotodinamica-Alacare si è dimostrata non inferiore alla crioterapia. Dopo 12 settimane, nel Full Analysis set l’87% delle lesioni trattate con terapia fotodinamica-Alacare erano risolte rispetto al 77% dopo crioterapia (Odds Ratio 1,86; 95% IC [1,18 – 2,93]) e 32% dopo terapia fotodinamica-placebo. Le differenze si sono mantenute durante tutto il periodo di follow-up (a 6, 9 e 12 mesi). A 21 mesi dopo la terapia, i tassi di recidiva sono stati del 12% per la terapia fotodinamica-Alacare e del 18 % per la crioterapia (Odds ratio 0,627; 95% IC [0,461-0,854]).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alacare? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alacare? In quanto tempo Alacare viene eliminato dall'organismo?

I dati di farmacocinetica raccolti in uno studio clinico su pazienti con cheratosi attinica da lieve a moderata del capo e/o del volto, trattati con l'applicazione di 8 cerotti medicati di Alacare per 4 ore, hanno evidenziato un valore basale corretto di Cmax di 16,4 µg/L e un’ AUC0-24 di 101,4 µg h/L di acido 5-aminolevulinico esogeno sistemico. La Tmax era a 4 ore. Nelle prime 12 ore successive all'applicazione l'escrezione urinaria di 5-ALA è stata bassa. L'escrezione massima è stata pari al 2,06% della dose totale, quella mediana pari all'1,39%.

La PpIX non è stata rilevata in nessuno dei campioni plasmatici.

In un altro studio clinico condotto su 12 pazienti affetti da lesioni di cheratosi attinica del capo e/o del volto da lievi a moderate, è stato possibile dimostrare che la fluorescenza specifica della PpIX indotta da Alacare è più elevata nelle lesioni di cheratosi attinica che nella cute normale e aumenta all'aumentare della durata dell'applicazione di Alacare. Tuttavia il prolungare l'applicazione oltre le 4 ore non ha comportato una maggiore fluorescenza della PpIX.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alacare è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici di tossicità generale e genotossicità, in presenza o assenza di fotoattivazione, non rivelano rischi potenziali per l'uomo.

Non sono stati effettuati studi convenzionali di carcinogenicità con l’acido 5-aminolevulinico. Studi riportati in letteratura indicano l’assenza di potenziale carcinogenico.

Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alacare? Alacare contiene lattosio o glutine?

Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione

(Poly[(2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic acid-co-glycidylmethacrylate])

Rivestimento: Polietilene pigmentato

Poliestere rivestito di alluminio per vaporizzazione Pellicola staccabile (in polietilene tereftalato) che viene tolta prima dell'applicazione.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alacare può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alacare?

anni.

Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alacare va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alacare entro quanto tempo va consumato?

Dopo l’apertura, conservare nella bustina originale per proteggere i cerotti dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alacare?

cerotti medicati racchiusi in una bustina protettiva composta da 4 strati: carta (strato esterno), polietilene LDPE, alluminio, copolimero etilene (strato interno).

Confezioni da 4 o 8 cerotti medicati (1 o 2 bustine protettive). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alacare? Dopo averlo aperto, come conservo Alacare? Come va smaltito Alacare correttamente?

Dopo la rimozione, piegare in due il cerotto usato, con la superficie adesiva verso l'interno in modo che non rimanga esposta, e smaltirlo in modo sicuro.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alacare?

GALDERMA ITALIA S.p.A.

Sede Legale: via dell’Annunciata 21 – 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alacare?

Confezione da 4 cerotti medicati (1 bustina), AIC 039701014

Confezione da 8 cerotti medicati (2 bustine), AIC 039701026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alacare? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alacare?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alacare?

10/01/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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