Albaxin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albaxin?

ALBAXIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albaxin?

Una compressa contiene : bacampicillina cloridrato mg 800.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albaxin?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albaxin? Per quali malattie si prende Albaxin?

ALBAXIN e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili dei seguenti microrganismi: Gram-positivi: Streptococchi (incluso lo Streptococcus faecalis), Pneumococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Clostridia e Listeria monocytogenes. Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Meningococci, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella e Salmonella spp. ALBAXIN si e' dimostrato efficace nel trattamento delle infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti, ascessi tonsillari, otite media), delle basse vie respiratorie (bronchite acuta e cronica, polmonite, pleurite), delle vie urinarie, della pelle e dei tessuti molli, ed inoltre ALBAXIN si e' dimostrato efficace nelle infezioni post operatorie, nella febbre paratifoidea e nelle endometriti acute. Prove "in vitro" andrebbero eseguite per determinare la sensibilita' ad ALBAXIN degli organismi causali. La terapia puo' venire iniziata prima di ottenere i risultati dei test di sensibilita'.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albaxin? qual è il dosaggio raccomandato di Albaxin? Quando va preso nella giornata Albaxin

Dose normale per l'adulto : 1 compressa da 800 mg 2 o 3 volte al giomo, a seconda della gravita' dell'infezione.

Dosaggio nei bambini : 10 mg/kg di peso, 3 volte al giomo.

La dose puo' venire raddoppiata a seconda della gravita' dell'infezione.

Gonorrea non complicata : 1600 mg + 1 g di probenecid in dose singola.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albaxin?

Ipersensibilita', accertata o presunta, alle penicilline e alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albaxin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albaxin?

Sono state riferite, in pazienti in terapia con penicilline, reazioni di ipersensibilità (anafilassi) serie, talvolta con esito fatale. Sebbene l'anafilassi sia piu' frequente quando si segue la via parenterale, e' stata notata anche in pazienti in trattamento orale con penicillina. Queste reazioni sono piu' frequenti in individui con anamnesi di sensibilita' a molteplici allergeni. Ci sono stati dei casi ben documentati di ipersensibilita' crociata con le cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con penicillina, e' necessario indagare accuratamente su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Le reazioni di anafilassi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

ALBAXIN e' una penicillina semisintetica, indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G.

Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e' attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

È possibile allergia crociata con la penicillina G.

La possibilita' di superinfezioni da miceti o da batteri deve sempre essere tenuta presente durante la terapia. In tali casi sospendere il farmaco ed iniziare un trattamento sostitutivo appropriato. Come per le altre penicilline, ci si puo' aspettare che reazioni sfavorevoli siano essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilizzazione. Essi avvengono piu' frequentemente in individui che hanno dimostrato precedenti episodi di ipersensibilita' alle penicilline e in coloro che hanno precedenti di allergie, di asma, di febbre da fieno o di orticaria. Il pericolo di reazioni cutanee e' particolarmente elevato in pazienti con mononucleosi o leucemia linfatica.

Durante una terapia prolungata con dosi elevate, si consiglia di eseguire delle periodiche valutazioni sulla funzionalita' degli organi e dei sistemi, incluse la funzione renale, epatica ed ematopoietica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albaxin? Quali alimenti possono interferire con Albaxin?

La contemporanea somministrazione di ampicillina e allopurinolo aumenta la frequenza di manifestazioni allergiche.

La bacampicillina non dovrebbe essere somministrata insieme al disulfiram.

Dopo somministrazione di ampicillina e' stata notata nelle donne gravide una diminuzione dei livelli ematici degli estrogeni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albaxin si può prendere in gravidanza? Albaxin si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la bacampicillina va somministrata nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'ampicillina e' escreta nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albaxin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albaxin?

Non sono noti dati al riguardo


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albaxin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albaxin?

Le eventuali reazioni sfavorevoli a seguito dell'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita': eruzioni cutanee, tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

-apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo piu' a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;

- apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilita'.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albaxin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albaxin?

Non sono noti dati al riguardo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albaxin? qual è il meccanismo di azione di Albaxin?

ALBAXIN rapidamente idrolizzato ad ampicillina "in vivo" e' dotato dello stesso spettro antibatterico dell'ampicillina.

L'azione si esplica attraverso l'inibizione della biosintesi dei mucopeptidi della membrana cellulare.

Indagini microbiologiche hanno dimostrato la sensibilita' della maggior parte dei ceppi dei seguenti batteri Gram-positivi: Streptococchi alpha e beta emolitici, Pneumococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Clostridii spp. ed Enterococchi, inoltre esplica un'alta attivita' verso numerosi batteri Gram-negativi, incluso Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae e meningitidis, Salmonella e Shigella spp.

La bacampicillina e' relativamente inattiva verso batteri produttori di penicillinasi, Pseudomonas e molti ceppi di Klebsiella. Puo' verificarsi resistenza crociata con cefalosporine e penicilline.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albaxin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albaxin? In quanto tempo Albaxin viene eliminato dall'organismo?

ALBAXIN non ha un'apprezzabile attivita' antibatterica di per se', ma viene rapidamente idrolizzato in vivo ad ampicillina attiva. ALBAXIN e' stabile a pH acido, e' rapidamente assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale e puo' essere somministrato indipendentemente dalla assunzione di cibi.

Il picco sierico viene raggiunto entro 30-60 minuti dall'assunzione con penetrazione efficace a livello dei tessuti, incluso anche lo sputo e la mucosa sinusale,

raggiungendo delle concentrazioni che largamente eccedono le concentrazioni minime inibenti dei patogeni sensibili. Tuttavia la penetrazione nel liquido cerebro-spinale e nel cervello avviene solo allorquando le meningi sono infiammate. L'emivita della bacampicillina e' di 50-112 minuti. La somministrazione di un singolo dosaggio di 400 mg produce un livello sierico di 8 mcg per ml, raddoppiando la dose si garantisce approssimativamente una concentrazione doppia a livello sierico.

ALBAXIN e' quasi completamente assorbito e circa il 70% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine, entro 8 ore dalla somministrazione.

ALBAXIN si lega approssimativamente per il 18% alle proteine sieriche.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albaxin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

_________________________________________________

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg)

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Topo p.o. >4500

Topo i.p. >800

Ratto p.o. >8000

Ratto i.p. >600

Cane p.o. >4000

Cane e.v. 100

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Gli studi di tossicita' cronica sono stati condotti su ratti Sprague Dawley alle dosi di 50, 250, 1000 mg/kg/die e su cani alle dosi di 50,250, 600 mg/kg/die, trattati per 13 settimane per somministrazione orale.

Nel ratto non si sono evidenziati particolari effetti tossicologici.

Nel cane trattato alla dose di 600 mg/kg/die si sono evidenziati alcuni fenomeni a livello gastrointestinale (diarrea e vomito), comuni peraltro a questa classe di antibiotici.

Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto Sprague Dawley gravide, trattate per via orale alle dosi di 0, 50, 250, 1000 mg/kg/die, dal 6o al 15o giomo di gravidanza, non hanno evidenziato anomalie macroscopiche e microscopiche nei feti nati da tali femmine.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albaxin? Albaxin contiene lattosio o glutine?

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa, polietilen glicole 6000, titanio biossido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albaxin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti dati al riguardo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albaxin?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albaxin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albaxin entro quanto tempo va consumato?

Non sono richieste.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albaxin?

Blister in PVC opacizzato con ossido di titanio.

12 compresse da 800 mg di bacampicillina cloridrato,


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albaxin? Dopo averlo aperto, come conservo Albaxin? Come va smaltito Albaxin correttamente?

Non sono richieste


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albaxin?

PHARMACIA N.V./S.A., Puurs - Belgio

Rappresentante per l'Italia:

PHARMACIA ITALIA S.p.A. - Via Robert Koch 1.2 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albaxin?

12 compresse 800 mg, AIC 025022031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albaxin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albaxin?

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albaxin?

Dicembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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