Albital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albital  1 fl 50 ml 25 G/100 ml+Set   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:022515136 Prezzo:54,33 Ditta: Kedrion Spa

 

Albital  1 fl 50 ml Soluz 20%+Set   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:022515163 Prezzo:43,49 Ditta: Kedrion Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albital?

ALBITAL 200 g/l, soluzione per infusione ALBITAL 250 g/l, soluzione per infusione


Albital: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albital?
ALBITAL200 g/l ALBITAL250 g/l
Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 20% 25%
costituite da albumina umana almeno al 95% 95%
un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantità pari a 10 g 12,5 g
La soluzione è iperoncotica iperoncotica

Eccipiente con effetto noto:

Questo medicinale contiene 123,5 - 136,5 mmol/litro di sodio.

Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albital?

Soluzione per infusione.

Liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore giallo, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albital? Per quali malattie si prende Albital?

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.

La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albital? qual è il dosaggio raccomandato di Albital? Quando va preso nella giornata Albital

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

pressione arteriosa e frequenza del polso

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento della arteria polmonare

produzione di urina

elettroliti

ematocrito/emoglobina.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito non è superiore a 200 g/l.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albital?

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albital? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albital?

Il sospetto di reazioni di tipo anafilattico o allergico richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione arteriosa

Varici esofagee

Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Anuria renale e post - renale

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 200 - 250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezìone 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che ALBITAL viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albital? Quali alimenti possono interferire con Albital?

Non è conosciuta alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital si può prendere in gravidanza? Albital si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dell'uso di ALBITAL durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBITAL.

Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albital? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albital?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albital? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albital?

Riassunto del profilo di sicurezza

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Elenco delle Reazioni Avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana.

Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.

I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT) Frequenza
Patologie vascolari Rossore Non nota
Shock Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Non nota

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albital? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albital?

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albital? qual è il meccanismo di azione di Albital?

Gruppo farmacoterapeutico: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. codice ATC B05AA01.

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici.

ALBITAL 200 g/l o 250 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico.

La più importante funzione fisiologica dell'albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albital? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albital? In quanto tempo Albital viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali il pool di albumina totalmente scambiabile è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina ed in condizioni come ustioni gravi e shock settico si può avere una distribuzione anormale.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione. L’effetto sul volume plasmatico ha una considerevole variazione individuale. In alcuni pazienti l’aumento del volume plasmatico può durare alcune ore. Però in pazienti criticamente malati, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in importanti quantità ed ad una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell'albumina fisiologica.

Negli animali il test della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale, o di stabilire un rapporto dose/effetto. Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe. A tutt'oggi non sono stati segnalati tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana.

Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albital? Albital contiene lattosio o glutine?

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: ALBITAL 200 g/l

Sodio cloruro 4,52 g

Sodio caprilato 2,660 g (16 mmoli)

Acetiltriptofano 3,940 g (16 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli

ALBITAL 250 g/l

Sodio cloruro 3,52 g

Sodio caprilato 3,325 g (20 mmoli)

Acetiltriptofano 4,925 g (20 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital può essere mischiato ad altri farmaci?

ALBITAL non deve essere mescolata con altri farmaci (ad eccezione di quelli menzionati al punto 6.6), sangue intero o concentrato di globuli rossi.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albital?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albital entro quanto tempo va consumato?

Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albital?

Scatola in cartone contenente un flacone di vetro bianco con tappo perforabile in elastomero.

ALBITAL 200 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml

ALBITAL 250 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml + set infusionale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albital? Dopo averlo aperto, come conservo Albital? Come va smaltito Albital correttamente?

la manipolazione e lo smaltimento

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative vigenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albital?

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albital?

ALBITAL 200 g/l soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 50 ml

n° 022515163

ALBITAL 250 g/l soluzione per infusione, 1 flacone da 50 ml + set

n° 022515136


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albital? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albital?

Rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albital?

Aprile 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


ALBITAL 200 g/l Soluzione per infusione ALBITAL 250 g/l Soluzione per infusione Albumina umana da plasma umano


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è ALBITAL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL
  3. Come usare ALBITAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALBITAL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è ALBITAL e a cosa serve

ALBITAL è albumina umana da plasma umano (un’importante proteina del sangue umano) ed appartiene ad una classe di medicinali chiamata "Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche".


Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del sangue circolante in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è appropriato l’uso di un colloide (sostituto del plasma).

Il medico può decidere di usare albumina piuttosto che un colloide artificiale sulla base della situazione clinica del singolo paziente e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.


2. Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL Non usi ALBITAL

Se è allergico (ipersensibile) all’ albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare ALBITAL


Se in passato ha manifestato sintomi di una risposta allergica (ipersensibilità) all’albumina umana, informi immediatamente il medico o l’infermiere.


Il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’infusione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento del volume sanguigno) e le sue conseguenze, o l’emodiluizione (cioè la diluzione del sangue) possono rappresentare un rischio particolare per Lei.


Se soffre di uno dei seguenti disturbi informi il suo medico:


  • insufficienza cardiaca scompensata (riduzione della prestazione cardiaca)
  • ipertensione (aumento della pressione del sangue)
  • varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
  • edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
  • diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
  • anemia (deficit di globuli rossi e/o della sostanza che trasporta l’ossigeno) grave
  • anuria renale e post – renale (assenza della produzione di urine)


In una soluzione di albumina umana (come ALBITAL), questa è più concentrata rispetto al plasma,, pertanto quando Le viene somministrata albumina concentrata, il medico deve assicurarsi che Lei sia adeguatamente idratato e deve controllarla attentamente per evitare un sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione (cioè un problema al cuore e alla circolazione con accumulo di liquidi).


Inoltre le soluzioni di albumina umana con una concentrazione di 200 – 250 g/l come ALBITAL hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti (sali) rispetto alle soluzioni di albumina umana contenenti 40 – 50 g/l, pertanto quando le viene somministrata albumina il medico deve controllare il Suo stato elettrolitico (la concentrazione di sali nel sangue) ed adottare adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo "Le informazioni

seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari").


Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi (rottura dei globuli rossi) nei riceventi.


Se devono essere reintegrati elevati volumi di sangue, è necessario che il medico controlli la coagulazione e l’ematocrito (la frazione di cellule nel sangue). Il medico adotterà tutte le misure necessarie per reintegrare adeguatamente i costituenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine e globuli rossi).

Se l’ematocrito scende al di sotto del 30%, il medico può ritenere necessario somministrarLe globuli rossi concentrati per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del Suo sangue.


Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la sua situazione circolatoria, Lei potrebbe accusare dei sintomi che indicano un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). Se nota qualcuno dei sintomi elencati di seguito avverta subito il medico perché l’infusione deve essere interrotta immediatamente: mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (gonfiore delle vene che scendono lungo il collo), aumento della pressione del sangue, aumento della pressione venosa, edema polmonare.


Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.


Sicurezza virale


Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure per prevenire che le infezioni passino ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di infezioni/virus.

I produttori di questi farmaci inoltre introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.


Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.


Si raccomanda fortemente che ogni volta che Le viene somministrata una dose di ALBITAL, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato.


Pazienti con insufficienza renale

ALBITAL può essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l.


Bambini

La sicurezza e l’efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Tuttavia l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non è da attendersi alcun effetto dannoso purché sia stata osservata particolare attenzione al dosaggio al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri.


Altri medicinali e ALBITAL

  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
  • Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri medicinali.
  • Incompatibilità: ALBITAL non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero o concentrato di globuli rossi (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari").


    Gravidanza,allattamento e fertilità

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
  • La sicurezza dell'uso di ALBITAL durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBITAL. Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
  • In generale, deve essere prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume di plasma in una paziente incinta.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    ALBITAL contiene sodio

    Questo medicinale contiene 123,5 – 136,5 mmol/litro di sodio.

    Da tenere in considerazione se Lei segue una dieta a regime controllato di sodio.


    1. Come usare ALBITAL


      Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, riferirsi alla sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari"


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

      ALBITAL deve essere somministrato per via endovenosa (in una vena) e deve essere somministrato da un medico o da un infermiere professionale.


      Uso nei bambini

      La sicurezza e l’efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, ALBITAL nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.


      Se usa più ALBITAL di quanto deve

      Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). In questo caso Lei potrebbe accusare alcuni sintomi come mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (cioè gonfiore delle vene del collo che può indicare un sovraccarico cardiovascolare), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni). Appena nota uno di questi sintomi, avverta subito il medico perché deve interrompere immediatamente l'infusione e deve controllare attentamente i suoi parametri emodinamici. Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere aumentata la produzione di urine e migliorata la funzionalità del cuore.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale:

  • gravi reazioni, come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere

intrapreso l'opportuno trattamento. Queste reazioni possono verificarsi molto raramente.


Altri effetti indesiderati:

  • rossore;
  • orticaria;


  • febbre;
  • nausea.

Queste lievi reazioni possono verificarsi raramente e di norma scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.


Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo "2. Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL".


Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare ALBITAL


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

    Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


    Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.


    Una volta che il contenitore è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALBITAL

Il principio attivo è l’albumina umana


ALBITAL

200 g/l

ALBITAL

250 g/l

Soluzione contenente proteine totali plasmatiche al

20%

25%


costituite da albumina umana almeno al

95%

95%

un flacone con 50 ml di soluzione contiene albumina umana in quantità pari a

10 g

12,5 g

La soluzione è

iperoncotica

iperoncotica


Gli altri componenti, per 1 litro di soluzione, sono i seguenti:


ALBITAL 200 g/l

Sodio cloruro 4,52 g/l

Sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l)

Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l


ALBITAL 250 g/l

Sodio cloruro 3,52 g/l

Sodio caprilato 3,325 g/l (20 mmoli/l)

Acetiltriptofano 4,925 g/l (20 mmoli/l)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l


Descrizione dell’aspetto di ALBITAL e contenuto della confezione


ALBITAL è una soluzione per infusione. Ha l’aspetto di un liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore, giallo, ambra o verde.

ALBITAL 200 g/l: flacone da 50 ml

ALBITAL 250 g/l: flacone da 50 ml+ set infusionale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


Produttore

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).


Questo foglio è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.


La dose richiesta dipende dalle condizioni fisiche del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica.


Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento della arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito/emoglobina.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 g/l.


L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi.

La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all’indicazione terapeutica.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

 

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