Albital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albital  1 fl 50 ml 25 G/100 ml+Set   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:022515136 Prezzo:54,33 Ditta: Kedrion Spa

 

Albital  1 fl 50 ml Soluz 20%+Set   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:022515163 Prezzo:43,49 Ditta: Kedrion Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albital?

ALBITAL 200 g/l, soluzione per infusione ALBITAL 250 g/l, soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albital?
ALBITAL200 g/l ALBITAL250 g/l
Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 20% 25%
costituite da albumina umana almeno al 95% 95%
un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantità pari a 10 g 12,5 g
La soluzione è iperoncotica iperoncotica

Eccipiente con effetto noto:

Questo medicinale contiene 123,5 - 136,5 mmol/litro di sodio.

Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albital?

Soluzione per infusione.

Liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore giallo, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albital? Per quali malattie si prende Albital?

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.

La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albital? qual è il dosaggio raccomandato di Albital? Quando va preso nella giornata Albital

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

pressione arteriosa e frequenza del polso

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento della arteria polmonare

produzione di urina

elettroliti

ematocrito/emoglobina.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito non è superiore a 200 g/l.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albital?

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albital? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albital?

Il sospetto di reazioni di tipo anafilattico o allergico richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione arteriosa

Varici esofagee

Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Anuria renale e post - renale

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 200 - 250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezìone 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che ALBITAL viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albital? Quali alimenti possono interferire con Albital?

Non è conosciuta alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital si può prendere in gravidanza? Albital si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dell'uso di ALBITAL durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBITAL.

Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albital? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albital?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albital? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albital?

Riassunto del profilo di sicurezza

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Elenco delle Reazioni Avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana.

Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.

I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT) Frequenza
Patologie vascolari Rossore Non nota
Shock Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Non nota

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albital? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albital?

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albital? qual è il meccanismo di azione di Albital?

Gruppo farmacoterapeutico: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. codice ATC B05AA01.

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici.

ALBITAL 200 g/l o 250 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico.

La più importante funzione fisiologica dell'albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albital? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albital? In quanto tempo Albital viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali il pool di albumina totalmente scambiabile è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina ed in condizioni come ustioni gravi e shock settico si può avere una distribuzione anormale.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione. L’effetto sul volume plasmatico ha una considerevole variazione individuale. In alcuni pazienti l’aumento del volume plasmatico può durare alcune ore. Però in pazienti criticamente malati, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in importanti quantità ed ad una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell'albumina fisiologica.

Negli animali il test della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale, o di stabilire un rapporto dose/effetto. Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe. A tutt'oggi non sono stati segnalati tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana.

Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albital? Albital contiene lattosio o glutine?

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: ALBITAL 200 g/l

Sodio cloruro 4,52 g

Sodio caprilato 2,660 g (16 mmoli)

Acetiltriptofano 3,940 g (16 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli

ALBITAL 250 g/l

Sodio cloruro 3,52 g

Sodio caprilato 3,325 g (20 mmoli)

Acetiltriptofano 4,925 g (20 mmoli)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital può essere mischiato ad altri farmaci?

ALBITAL non deve essere mescolata con altri farmaci (ad eccezione di quelli menzionati al punto 6.6), sangue intero o concentrato di globuli rossi.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albital?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albital va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albital entro quanto tempo va consumato?

Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albital?

Scatola in cartone contenente un flacone di vetro bianco con tappo perforabile in elastomero.

ALBITAL 200 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml

ALBITAL 250 g/l

Flacone di vetro tipo II da 50 ml + set infusionale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albital? Dopo averlo aperto, come conservo Albital? Come va smaltito Albital correttamente?

la manipolazione e lo smaltimento

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative vigenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albital?

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albital?

ALBITAL 200 g/l soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 50 ml

n° 022515163

ALBITAL 250 g/l soluzione per infusione, 1 flacone da 50 ml + set

n° 022515136


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albital? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albital?

Rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albital?

Aprile 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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